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Cellule T geneticamente modificate che trattano i tumori maligni

23 settembre 2024 aggiornato da: Yi Zhang

Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T geneticamente modificate nel trattamento dei tumori maligni

Osservare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale della terapia con cellule T geneticamente modificate in pazienti con tumori maligni nel primo ospedale affiliato dell'Università di Zhengzhou, in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio includeva soggetti con tumori maligni confermati mediante istopatologia o citologia, tra cui: cancro del polmone non a piccole cellule, carcinoma a cellule squamose dell'esofago, cancro gastrico, cancro del colon-retto, cancro del fegato, cancro del pancreas, cancro del rene, carcinoma a cellule squamose della cervice, cancro dell'ovaio. , cancro al seno, melanoma, glioma cerebrale, linfoma, ecc.

Lo studio ha lo scopo di osservare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale della terapia con cellule T geneticamente modificate in pazienti con tumori maligni. Osservare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dopo l'applicazione della terapia con cellule T geneticamente modificate in pazienti con tumori maligni e per valutare il tasso di controllo della malattia (tasso di controllo della malattia). DCR, tasso di beneficio clinico (CBR), qualità della vita (QOL). Ed esplorare la diversità dei recettori delle cellule T e la proporzione dei sottoinsiemi di linfociti nei soggetti trattati con terapia con cellule T geneticamente modificate per tumori maligni, cambiamenti nella distribuzione e nella conta, cellule immunitarie funzione e i livelli sierici di citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Yi Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con tumori maligni confermati mediante istopatologia o citologia, tra cui: cancro del polmone non a piccole cellule, carcinoma a cellule squamose dell'esofago, cancro gastrico, cancro del colon-retto, cancro del fegato, cancro del pancreas, cancro del rene, carcinoma a cellule squamose della cervice, cancro dell'ovaio, cancro della mammella, melanoma e tumore della glia cerebrale, linfoma, ecc.;
  2. Età: 18 ~ 75 anni; Genere: nessuna limitazione;
  3. Avere una capacità ematopoietica sufficiente: ANC > 1500 cellule /mm3, conta delle piastre ematiche > 50.000 cellule /mm3, HGB > 9,0 g/dL, ALC > 9 cellule /mm3;
  4. Funzionalità epatica e renale adeguata: AST e ALT ≤ 2,5 ULN nei pazienti senza metastasi epatiche e ≤ 5 volte nei pazienti con metastasi epatiche. ULN; Bilirubina ≤1,5 ​​ULN (esclusa iperbilirubinemia o iperbilirubina di origine non epatica); Creatinina ≤2,0 ULN. Clearance della creatinina e ormone della clearance della creatinina ≥ 40 ml/min;
  5. PT/INR <1,5 ULN e PTT/αPTT <1,5 ULN;
  6. Per i tessuti tumorali desiderabili o le compresse tissutali bianche, è possibile selezionare per le sperimentazioni cliniche l'espressione positiva di almeno uno tra mesotelina, NKG2D, HER2, CD276, CD19, BCMA e altri antigeni;
  7. Punteggio stato fisico ECOG 0 ~ 2 punti;
  8. Sopravvivenza attesa> 6 mesi;
  9. Il soggetto accetta volontariamente

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di terapia con anticorpi anti-PD1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o altri metodi immunoterapici un mese prima del trattamento con cellule immunitarie in questo studio;
  2. Storia del trapianto di organi;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Positivo per livelli basali elevati di HBV DNA (≥2000 UI/ml), anticorpi HIV (anti-HIV), anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) o anticorpi del treponema pallidum;
  5. C'è un'infezione attiva;
  6. Sono presenti metastasi cerebrali attive (ad eccezione delle metastasi cerebrali asintomatiche o stabili dopo il trattamento);
  7. Combinato con un secondo tumore; Ad eccezione dei pazienti con carcinoma basocellulare della pelle, cancro superficiale della vescica, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ o cancro papillare della tiroide che hanno ottenuto una risposta completa al secondo tumore per più di 5 anni e non hanno richiesto trattamento durante il periodo di studio;
  8. Gravi malattie autoimmuni come la colite ulcerosa, il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la vasculite autoimmune o la granulomatosi di Wegener richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica a lungo termine (più di 2 mesi);
  9. Persone con allergie;
  10. L’insufficienza cardiaca di grado NYHA ≥2 o l’ipertensione non possono essere controllate dopo il trattamento standard, hanno una storia di miocardite o hanno avuto un attacco cardiaco entro un anno;
  11. Malattie trombotiche con sanguinamento attivo che richiedono trattamento;
  12. Pazienti che secondo il ricercatore presentano una malattia grave e incontrollabile o altre condizioni che potrebbero influenzare il trattamento in questo studio e sono considerati non idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soggetto
I soggetti sono stati identificati in base al beneficio ottenuto dal primo trattamento e all'espressione target se accettare più resi; La dose di reinfusione di cellule CAR-T era 1~10×106 cellule/kg e la dose di reinfusione poteva essere aggiustata in base alla tolleranza dei soggetti Di solito infusione endovenosa, ma anche in base alla necessità di un trattamento interventistico locale o di un trattamento iniettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'ammissione al gruppo secondo gli specialisti di imaging sulla base della revisione RECIST 1.1 quando è stata registrata per la prima volta la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo che intercorre tra l'arruolamento e la morte per qualsiasi causa
fino a 36 mesi
ORR
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) si riferisce alla proporzione di soggetti nella popolazione in analisi che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
fino a 36 mesi
DOR
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Durata della risposta (DOR). Per i soggetti con CR o PR confermata, la durata della remissione è il tempo dalla prima registrazione all'evidenza di CR o PR fino alla progressione della malattia 2 (secondo RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, il primo giorno di ogni ciclo (prima della somministrazione), fino a 4 settimane.
Indagine EORTC QLQ C-30
Baseline, il primo giorno di ogni ciclo (prima della somministrazione), fino a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YiZhang

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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