- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06515626
Cellule T geneticamente modificate che trattano i tumori maligni
Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T geneticamente modificate nel trattamento dei tumori maligni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio includeva soggetti con tumori maligni confermati mediante istopatologia o citologia, tra cui: cancro del polmone non a piccole cellule, carcinoma a cellule squamose dell'esofago, cancro gastrico, cancro del colon-retto, cancro del fegato, cancro del pancreas, cancro del rene, carcinoma a cellule squamose della cervice, cancro dell'ovaio. , cancro al seno, melanoma, glioma cerebrale, linfoma, ecc.
Lo studio ha lo scopo di osservare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale della terapia con cellule T geneticamente modificate in pazienti con tumori maligni. Osservare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dopo l'applicazione della terapia con cellule T geneticamente modificate in pazienti con tumori maligni e per valutare il tasso di controllo della malattia (tasso di controllo della malattia). DCR, tasso di beneficio clinico (CBR), qualità della vita (QOL). Ed esplorare la diversità dei recettori delle cellule T e la proporzione dei sottoinsiemi di linfociti nei soggetti trattati con terapia con cellule T geneticamente modificate per tumori maligni, cambiamenti nella distribuzione e nella conta, cellule immunitarie funzione e i livelli sierici di citochine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 15138928971
- Email: yizhang@zzu.edu.cn
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
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Contatto:
- Yi Zhang, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con tumori maligni confermati mediante istopatologia o citologia, tra cui: cancro del polmone non a piccole cellule, carcinoma a cellule squamose dell'esofago, cancro gastrico, cancro del colon-retto, cancro del fegato, cancro del pancreas, cancro del rene, carcinoma a cellule squamose della cervice, cancro dell'ovaio, cancro della mammella, melanoma e tumore della glia cerebrale, linfoma, ecc.;
- Età: 18 ~ 75 anni; Genere: nessuna limitazione;
- Avere una capacità ematopoietica sufficiente: ANC > 1500 cellule /mm3, conta delle piastre ematiche > 50.000 cellule /mm3, HGB > 9,0 g/dL, ALC > 9 cellule /mm3;
- Funzionalità epatica e renale adeguata: AST e ALT ≤ 2,5 ULN nei pazienti senza metastasi epatiche e ≤ 5 volte nei pazienti con metastasi epatiche. ULN; Bilirubina ≤1,5 ULN (esclusa iperbilirubinemia o iperbilirubina di origine non epatica); Creatinina ≤2,0 ULN. Clearance della creatinina e ormone della clearance della creatinina ≥ 40 ml/min;
- PT/INR <1,5 ULN e PTT/αPTT <1,5 ULN;
- Per i tessuti tumorali desiderabili o le compresse tissutali bianche, è possibile selezionare per le sperimentazioni cliniche l'espressione positiva di almeno uno tra mesotelina, NKG2D, HER2, CD276, CD19, BCMA e altri antigeni;
- Punteggio stato fisico ECOG 0 ~ 2 punti;
- Sopravvivenza attesa> 6 mesi;
- Il soggetto accetta volontariamente
Criteri di esclusione:
- Ricezione di terapia con anticorpi anti-PD1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o altri metodi immunoterapici un mese prima del trattamento con cellule immunitarie in questo studio;
- Storia del trapianto di organi;
- Gravidanza o allattamento;
- Positivo per livelli basali elevati di HBV DNA (≥2000 UI/ml), anticorpi HIV (anti-HIV), anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) o anticorpi del treponema pallidum;
- C'è un'infezione attiva;
- Sono presenti metastasi cerebrali attive (ad eccezione delle metastasi cerebrali asintomatiche o stabili dopo il trattamento);
- Combinato con un secondo tumore; Ad eccezione dei pazienti con carcinoma basocellulare della pelle, cancro superficiale della vescica, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ o cancro papillare della tiroide che hanno ottenuto una risposta completa al secondo tumore per più di 5 anni e non hanno richiesto trattamento durante il periodo di studio;
- Gravi malattie autoimmuni come la colite ulcerosa, il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la vasculite autoimmune o la granulomatosi di Wegener richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica a lungo termine (più di 2 mesi);
- Persone con allergie;
- L’insufficienza cardiaca di grado NYHA ≥2 o l’ipertensione non possono essere controllate dopo il trattamento standard, hanno una storia di miocardite o hanno avuto un attacco cardiaco entro un anno;
- Malattie trombotiche con sanguinamento attivo che richiedono trattamento;
- Pazienti che secondo il ricercatore presentano una malattia grave e incontrollabile o altre condizioni che potrebbero influenzare il trattamento in questo studio e sono considerati non idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: soggetto
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I soggetti sono stati identificati in base al beneficio ottenuto dal primo trattamento e all'espressione target se accettare più resi; La dose di reinfusione di cellule CAR-T era 1~10×106 cellule/kg e la dose di reinfusione poteva essere aggiustata in base alla tolleranza dei soggetti Di solito infusione endovenosa, ma anche in base alla necessità di un trattamento interventistico locale o di un trattamento iniettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'ammissione al gruppo secondo gli specialisti di imaging sulla base della revisione RECIST 1.1 quando è stata registrata per la prima volta la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) è il tempo che intercorre tra l'arruolamento e la morte per qualsiasi causa
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fino a 36 mesi
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ORR
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) si riferisce alla proporzione di soggetti nella popolazione in analisi che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
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fino a 36 mesi
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DOR
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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Durata della risposta (DOR).
Per i soggetti con CR o PR confermata, la durata della remissione è il tempo dalla prima registrazione all'evidenza di CR o PR fino alla progressione della malattia 2 (secondo RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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fino a 36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, il primo giorno di ogni ciclo (prima della somministrazione), fino a 4 settimane.
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Indagine EORTC QLQ C-30
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Baseline, il primo giorno di ogni ciclo (prima della somministrazione), fino a 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YiZhang
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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