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Genetisch veränderte T-Zellen zur Behandlung bösartiger Tumore

23. September 2024 aktualisiert von: Yi Zhang

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit genetisch veränderter T-Zellen bei der Behandlung bösartiger Tumoren

Beobachtung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit der genmodifizierten T-Zelltherapie bei Patienten mit bösartigen Tumoren im First Affiliated Hospital der Universität Zhengzhou, China.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasste Probanden mit bösartigen Tumoren, die durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurden, darunter: nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Magenkrebs, Darmkrebs, Leberkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Nierenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, Eierstockkrebs , Brustkrebs, Melanom, Hirngliom, Lymphom usw.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und anfängliche Wirksamkeit der gentechnisch veränderten T-Zelltherapie bei Patienten mit bösartigen Tumoren zu beobachten. Das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach der Anwendung der gentechnisch veränderten T-Zelltherapie zu beobachten Patienten mit bösartigen Tumoren und zur Bewertung der Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate). DCR, Clinical Benefit Rate (CBR), Lebensqualität (QOL). Und erforschen Sie die Vielfalt der T-Zell-Rezeptoren und den Anteil der Lymphozyten-Untergruppen bei Probanden, die mit einer genmodifizierten T-Zell-Therapie gegen bösartige Tumoren behandelt werden, Veränderungen in Verteilung und Anzahl, Immunzellen Funktion und Serumzytokinspiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit bösartigen Tumoren, die durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurden, einschließlich: nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Magenkrebs, Darmkrebs, Leberkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Nierenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, Eierstockkrebs, Brustkrebs, Melanom und Gliatumor des Gehirns, Lymphom usw.;
  2. Alter: 18 ~ 75 Jahre alt; Geschlecht: keine Einschränkung;
  3. Über eine ausreichende hämatopoetische Kapazität verfügen: ANC >1500 Zellen/mm3, Blutplättchenzahl >50.000 Zellen/mm3, HGB >9,0 g/dl, ALC >9 Zellen/mm3;
  4. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: AST und ALT ≤ 2,5 ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen und ≤ 5 Mal bei Patienten mit Lebermetastasen. ULN; Bilirubin ≤ 1,5 ULN (ausgenommen Hyperbilirubinämie oder Hyperbilirubin nichthepatischen Ursprungs); Kreatinin ≤2,0 ULN. Kreatinin-Clearance und Kreatinin-Clearance-Hormon ≥ 40 ml/min;
  5. PT/INR <1,5 ULN und PTT/αPTT <1,5 ULN;
  6. Für wünschenswerte Tumorgewebe oder weiße Gewebetabletten kann eine positive Expression von mindestens einem der Antigene Mesothelin, NKG2D, HER2, CD276, CD19, BCMA und anderen Antigenen für klinische Studien ausgewählt werden;
  7. ECOG-Score für den physischen Status 0 ~ 2 Punkte;
  8. Erwartetes Überleben >6 Monate;
  9. Betreff akzeptiert freiwillig

Ausschlusskriterien:

  1. Einen Monat vor der Behandlung mit Immunzellen in dieser Studie eine Anti-PD1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Antikörpertherapie oder andere Immuntherapiemethoden erhalten haben;
  2. Geschichte der Organtransplantation;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Positiv für hohe HBV-DNA-Ausgangswerte (≥2000 IE/ml), HIV-Antikörper (Anti-HIV), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Treponema-pallidum-Antikörper;
  5. Es liegt eine aktive Infektion vor;
  6. Es liegen aktive Hirnmetastasen vor (außer asymptomatische oder stabile Hirnmetastasen nach der Behandlung);
  7. Kombiniert mit einem zweiten Tumor; Mit Ausnahme von Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder papillärem Schilddrüsenkrebs, die mehr als 5 Jahre lang eine vollständige Remission auf den zweiten Tumor erreichten und dies nicht erforderten Behandlung während des Studienzeitraums;
  8. Schwere Autoimmunerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunvaskulitis oder Wegener-Granulomatose erfordern eine langfristige (mehr als 2 Monate) systemische immunsuppressive Therapie;
  9. Menschen mit Allergien;
  10. NYHA-Herzinsuffizienz Grad ≥2 oder Bluthochdruck, der nach Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann, eine Myokarditis in der Vorgeschichte haben oder innerhalb eines Jahres einen Herzinfarkt erleiden;
  11. Thrombotische Erkrankungen mit aktiver Blutung, die einer Behandlung bedürfen;
  12. Patienten, bei denen der Forscher feststellt, dass sie an einer schweren unkontrollierbaren Krankheit oder anderen Zuständen leiden, die die Behandlung in dieser Studie beeinträchtigen können und als ungeeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thema
Die Probanden wurden anhand ihres Nutzens aus der ersten Behandlung und des Zielausdrucks identifiziert. Ob sie mehrere Rückgaben akzeptieren sollten; Die Reinfusionsdosis von CAR-T-Zellen betrug 1~10×106 Zellen/kg, und die Reinfusionsdosis konnte entsprechend der Verträglichkeit der Probanden angepasst werden. In der Regel intravenöse Infusion, aber auch entsprechend der Notwendigkeit einer lokalen interventionellen Behandlung oder Injektionsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist laut Bildgebungsspezialisten auf der Grundlage der RECIST 1.1-Überprüfung die Aufnahme in die Gruppe, wenn zum ersten Mal ein Fortschreiten der Krankheit oder ein Tod aus irgendeinem Grund erfasst wurde, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache
bis zu 36 Monate
ORR
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die objektive Rücklaufquote (ORR) bezieht sich auf den Anteil der Probanden in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
bis zu 36 Monate
DOR
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Reaktionsdauer (DOR). Bei Patienten mit bestätigter CR oder PR ist die Remissionsdauer die Zeit von der ersten Aufzeichnung über den Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit 2 (gemäß RECIST 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: Der erste Tag jedes Kurses (vor der Dosierung), bis zu 4 Wochen.
EORTC QLQ C-30-Umfrage
Ausgangswert: Der erste Tag jedes Kurses (vor der Dosierung), bis zu 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YiZhang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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