- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06515626
Genetisch veränderte T-Zellen zur Behandlung bösartiger Tumore
Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit genetisch veränderter T-Zellen bei der Behandlung bösartiger Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation umfasste Probanden mit bösartigen Tumoren, die durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurden, darunter: nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Magenkrebs, Darmkrebs, Leberkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Nierenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, Eierstockkrebs , Brustkrebs, Melanom, Hirngliom, Lymphom usw.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und anfängliche Wirksamkeit der gentechnisch veränderten T-Zelltherapie bei Patienten mit bösartigen Tumoren zu beobachten. Das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach der Anwendung der gentechnisch veränderten T-Zelltherapie zu beobachten Patienten mit bösartigen Tumoren und zur Bewertung der Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate). DCR, Clinical Benefit Rate (CBR), Lebensqualität (QOL). Und erforschen Sie die Vielfalt der T-Zell-Rezeptoren und den Anteil der Lymphozyten-Untergruppen bei Probanden, die mit einer genmodifizierten T-Zell-Therapie gegen bösartige Tumoren behandelt werden, Veränderungen in Verteilung und Anzahl, Immunzellen Funktion und Serumzytokinspiegel.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 15138928971
- E-Mail: yizhang@zzu.edu.cn
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
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Kontakt:
- Yi Zhang, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit bösartigen Tumoren, die durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurden, einschließlich: nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Magenkrebs, Darmkrebs, Leberkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Nierenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, Eierstockkrebs, Brustkrebs, Melanom und Gliatumor des Gehirns, Lymphom usw.;
- Alter: 18 ~ 75 Jahre alt; Geschlecht: keine Einschränkung;
- Über eine ausreichende hämatopoetische Kapazität verfügen: ANC >1500 Zellen/mm3, Blutplättchenzahl >50.000 Zellen/mm3, HGB >9,0 g/dl, ALC >9 Zellen/mm3;
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: AST und ALT ≤ 2,5 ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen und ≤ 5 Mal bei Patienten mit Lebermetastasen. ULN; Bilirubin ≤ 1,5 ULN (ausgenommen Hyperbilirubinämie oder Hyperbilirubin nichthepatischen Ursprungs); Kreatinin ≤2,0 ULN. Kreatinin-Clearance und Kreatinin-Clearance-Hormon ≥ 40 ml/min;
- PT/INR <1,5 ULN und PTT/αPTT <1,5 ULN;
- Für wünschenswerte Tumorgewebe oder weiße Gewebetabletten kann eine positive Expression von mindestens einem der Antigene Mesothelin, NKG2D, HER2, CD276, CD19, BCMA und anderen Antigenen für klinische Studien ausgewählt werden;
- ECOG-Score für den physischen Status 0 ~ 2 Punkte;
- Erwartetes Überleben >6 Monate;
- Betreff akzeptiert freiwillig
Ausschlusskriterien:
- Einen Monat vor der Behandlung mit Immunzellen in dieser Studie eine Anti-PD1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Antikörpertherapie oder andere Immuntherapiemethoden erhalten haben;
- Geschichte der Organtransplantation;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Positiv für hohe HBV-DNA-Ausgangswerte (≥2000 IE/ml), HIV-Antikörper (Anti-HIV), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Treponema-pallidum-Antikörper;
- Es liegt eine aktive Infektion vor;
- Es liegen aktive Hirnmetastasen vor (außer asymptomatische oder stabile Hirnmetastasen nach der Behandlung);
- Kombiniert mit einem zweiten Tumor; Mit Ausnahme von Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder papillärem Schilddrüsenkrebs, die mehr als 5 Jahre lang eine vollständige Remission auf den zweiten Tumor erreichten und dies nicht erforderten Behandlung während des Studienzeitraums;
- Schwere Autoimmunerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunvaskulitis oder Wegener-Granulomatose erfordern eine langfristige (mehr als 2 Monate) systemische immunsuppressive Therapie;
- Menschen mit Allergien;
- NYHA-Herzinsuffizienz Grad ≥2 oder Bluthochdruck, der nach Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann, eine Myokarditis in der Vorgeschichte haben oder innerhalb eines Jahres einen Herzinfarkt erleiden;
- Thrombotische Erkrankungen mit aktiver Blutung, die einer Behandlung bedürfen;
- Patienten, bei denen der Forscher feststellt, dass sie an einer schweren unkontrollierbaren Krankheit oder anderen Zuständen leiden, die die Behandlung in dieser Studie beeinträchtigen können und als ungeeignet gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thema
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Die Probanden wurden anhand ihres Nutzens aus der ersten Behandlung und des Zielausdrucks identifiziert. Ob sie mehrere Rückgaben akzeptieren sollten; Die Reinfusionsdosis von CAR-T-Zellen betrug 1~10×106 Zellen/kg, und die Reinfusionsdosis konnte entsprechend der Verträglichkeit der Probanden angepasst werden. In der Regel intravenöse Infusion, aber auch entsprechend der Notwendigkeit einer lokalen interventionellen Behandlung oder Injektionsbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFS
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) ist laut Bildgebungsspezialisten auf der Grundlage der RECIST 1.1-Überprüfung die Aufnahme in die Gruppe, wenn zum ersten Mal ein Fortschreiten der Krankheit oder ein Tod aus irgendeinem Grund erfasst wurde, je nachdem, was zuerst eintrat.
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bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache
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bis zu 36 Monate
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ORR
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Die objektive Rücklaufquote (ORR) bezieht sich auf den Anteil der Probanden in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
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bis zu 36 Monate
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DOR
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Reaktionsdauer (DOR).
Bei Patienten mit bestätigter CR oder PR ist die Remissionsdauer die Zeit von der ersten Aufzeichnung über den Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit 2 (gemäß RECIST 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis zu 36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: Der erste Tag jedes Kurses (vor der Dosierung), bis zu 4 Wochen.
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EORTC QLQ C-30-Umfrage
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Ausgangswert: Der erste Tag jedes Kurses (vor der Dosierung), bis zu 4 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YiZhang
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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