Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genmodifiserte T-celler som behandler ondartede svulster

23. september 2024 oppdatert av: Yi Zhang

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til genetisk modifiserte T-celler ved behandling av ondartede svulster

For å observere sikkerheten, tolerabiliteten og den initiale effektiviteten av genmodifisert T-celleterapi hos pasienter med ondartede svulster ved First Affiliated Hospital ved Zhengzhou University, Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen inkluderte personer med ondartede svulster bekreftet av histopatologi eller cytologi, inkludert: ikke-småcellet lungekreft, esophageal plateepitelkarsinom, magekreft, tykktarmskreft, leverkreft, bukspyttkjertelkreft, nyrekreft, livmorhals plateepitelkreft, eggstokkreft , brystkreft, melanom, hjernegliom, lymfom, etc.

Målet med studien er å observere sikkerheten, tolerabiliteten og den initiale effektiviteten av genmodifisert T-celleterapi hos pasienter med ondartede svulster. For å observere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) etter bruk av genmodifisert T-celleterapi i pasienter med ondartede svulster, og for å evaluere Disease Control Rate (Disease Control Rate). DCR, Clinical Benefit Rate (CBR), Quality of Life (QOL). Og utforske mangfoldet av T-cellereseptorer og andelen av lymfocyttundergrupper i forsøkspersoner behandlet med genmodifisert T-celleterapi for ondartede svulster endringer i distribusjon og antall immunceller funksjon og serumcytokinnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med ondartede svulster bekreftet av histopatologi eller cytologi, inkludert: ikke-småcellet lungekreft, esophageal plateepitelkarsinom, magekreft, tykktarmskreft, leverkreft, kreft i bukspyttkjertelen, nyrekreft, livmorhals plateepitelkreft, eggstokkreft, brystkreft, melanom, og hjerneglia svulst, lymfom, etc.;
  2. Alder: 18 ~ 75 år gammel; Kjønn: ingen begrensning;
  3. Ha tilstrekkelig hematopoietisk kapasitet: ANC >1500 celler/mm3, blodplateantall >50 000 celler/mm3, HGB >9,0g/dL, ALC >9 celler/mm3;
  4. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: ASAT og ALAT ≤2,5 ULN hos pasienter uten levermetastase og ≤5 ganger hos pasienter med levermetastase. ULN; Bilirubin ≤1,5 ​​ULN (unntatt hyperbilirubinemi eller hyperbilirubin av ikke-hepatisk opprinnelse); Kreatinin ≤2,0 ULN. Kreatininclearance og kreatininclearance hormon ≥40 ml/min;
  5. PT/INR <1,5 ULN, og PTT/αPTT <1,5 ULN;
  6. For ønskelig tumorvev eller hvite vevstabletter kan positiv ekspresjon av minst ett av Mesothelin, NKG2D, HER2, CD276, CD19, BCMA og andre antigener velges for kliniske studier;
  7. ECOG fysisk status score 0 ~ 2 poeng;
  8. Forventet overlevelse >6 måneder;
  9. Emnet godtar frivillig

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottok anti-PD1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 antistoffterapi eller andre immunterapimetoder en måned før behandling med immunceller i denne studien;
  2. Historie om organtransplantasjon;
  3. Graviditet eller amming;
  4. Positiv for høye baseline HBV DNA-nivåer (≥2000 IE/ml), HIV-antistoffer (anti-HIV), hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV), eller treponema pallidum-antistoffer;
  5. Det er aktiv infeksjon;
  6. Det er aktive hjernemetastaser (unntatt asymptomatiske eller stabile hjernemetastaser etter behandling);
  7. Kombinert med en andre svulst; Med unntak av pasienter med basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller papillær skjoldbruskkjertelkreft som oppnådde fullstendig respons på den andre svulsten i mer enn 5 år og ikke trengte behandling i løpet av studieperioden;
  8. Alvorlige autoimmune sykdommer som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt eller Wegeners granulomatose krever langvarig (mer enn 2 måneder) systemisk immunsuppressiv terapi;
  9. Personer med allergi;
  10. NYHA hjertesvikt grad ≥2 eller hypertensjon kan ikke kontrolleres etter standardbehandling, har en historie med myokarditt eller har et hjerteinfarkt innen ett år;
  11. Trombotiske sykdommer med aktiv blødning som krever behandling;
  12. Pasienter som av forskeren er fastslått å ha en alvorlig ukontrollerbar sykdom eller andre forhold som kan påvirke behandlingen i denne studien og anses som uegnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emne
Forsøkspersonene ble identifisert i henhold til deres nytte av den første behandlingen og måluttrykk Om de skulle akseptere flere returer; CAR-T celle reinfusjonsdose var 1~10×106 celler/kg, og reinfusjonsdosen kunne justeres i henhold til toleransen til forsøkspersonene Vanligvis intravenøs infusjon, men også i henhold til behovet for lokal intervensjonsbehandling eller injeksjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: opptil 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som innleggelse i gruppen i henhold til bildespesialister basert på RECIST 1.1-gjennomgang når sykdomsprogresjon eller død uansett årsak først ble registrert, avhengig av hva som kom først.
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: opptil 36 måneder
Total overlevelse (OS) er tiden fra innmelding til død uansett årsak
opptil 36 måneder
ORR
Tidsramme: opptil 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) refererer til andelen forsøkspersoner i analysepopulasjonen som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
opptil 36 måneder
DOR
Tidsramme: opptil 36 måneder
Varighet av respons (DOR). For forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR, er varigheten av remisjon tiden fra første registrering til bevis på CR eller PR til sykdom 2 progresjon (i henhold til RECIST 1.1) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, den første dagen av hvert kurs (før dosering), opptil 4 uker.
EORTC QLQ C-30 undersøkelse
Baseline, den første dagen av hvert kurs (før dosering), opptil 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YiZhang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere