- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06515626
Genmodifiserte T-celler som behandler ondartede svulster
Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til genetisk modifiserte T-celler ved behandling av ondartede svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen inkluderte personer med ondartede svulster bekreftet av histopatologi eller cytologi, inkludert: ikke-småcellet lungekreft, esophageal plateepitelkarsinom, magekreft, tykktarmskreft, leverkreft, bukspyttkjertelkreft, nyrekreft, livmorhals plateepitelkreft, eggstokkreft , brystkreft, melanom, hjernegliom, lymfom, etc.
Målet med studien er å observere sikkerheten, tolerabiliteten og den initiale effektiviteten av genmodifisert T-celleterapi hos pasienter med ondartede svulster. For å observere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) etter bruk av genmodifisert T-celleterapi i pasienter med ondartede svulster, og for å evaluere Disease Control Rate (Disease Control Rate). DCR, Clinical Benefit Rate (CBR), Quality of Life (QOL). Og utforske mangfoldet av T-cellereseptorer og andelen av lymfocyttundergrupper i forsøkspersoner behandlet med genmodifisert T-celleterapi for ondartede svulster endringer i distribusjon og antall immunceller funksjon og serumcytokinnivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 15138928971
- E-post: yizhang@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Zhang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ondartede svulster bekreftet av histopatologi eller cytologi, inkludert: ikke-småcellet lungekreft, esophageal plateepitelkarsinom, magekreft, tykktarmskreft, leverkreft, kreft i bukspyttkjertelen, nyrekreft, livmorhals plateepitelkreft, eggstokkreft, brystkreft, melanom, og hjerneglia svulst, lymfom, etc.;
- Alder: 18 ~ 75 år gammel; Kjønn: ingen begrensning;
- Ha tilstrekkelig hematopoietisk kapasitet: ANC >1500 celler/mm3, blodplateantall >50 000 celler/mm3, HGB >9,0g/dL, ALC >9 celler/mm3;
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: ASAT og ALAT ≤2,5 ULN hos pasienter uten levermetastase og ≤5 ganger hos pasienter med levermetastase. ULN; Bilirubin ≤1,5 ULN (unntatt hyperbilirubinemi eller hyperbilirubin av ikke-hepatisk opprinnelse); Kreatinin ≤2,0 ULN. Kreatininclearance og kreatininclearance hormon ≥40 ml/min;
- PT/INR <1,5 ULN, og PTT/αPTT <1,5 ULN;
- For ønskelig tumorvev eller hvite vevstabletter kan positiv ekspresjon av minst ett av Mesothelin, NKG2D, HER2, CD276, CD19, BCMA og andre antigener velges for kliniske studier;
- ECOG fysisk status score 0 ~ 2 poeng;
- Forventet overlevelse >6 måneder;
- Emnet godtar frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Mottok anti-PD1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 antistoffterapi eller andre immunterapimetoder en måned før behandling med immunceller i denne studien;
- Historie om organtransplantasjon;
- Graviditet eller amming;
- Positiv for høye baseline HBV DNA-nivåer (≥2000 IE/ml), HIV-antistoffer (anti-HIV), hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV), eller treponema pallidum-antistoffer;
- Det er aktiv infeksjon;
- Det er aktive hjernemetastaser (unntatt asymptomatiske eller stabile hjernemetastaser etter behandling);
- Kombinert med en andre svulst; Med unntak av pasienter med basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller papillær skjoldbruskkjertelkreft som oppnådde fullstendig respons på den andre svulsten i mer enn 5 år og ikke trengte behandling i løpet av studieperioden;
- Alvorlige autoimmune sykdommer som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt eller Wegeners granulomatose krever langvarig (mer enn 2 måneder) systemisk immunsuppressiv terapi;
- Personer med allergi;
- NYHA hjertesvikt grad ≥2 eller hypertensjon kan ikke kontrolleres etter standardbehandling, har en historie med myokarditt eller har et hjerteinfarkt innen ett år;
- Trombotiske sykdommer med aktiv blødning som krever behandling;
- Pasienter som av forskeren er fastslått å ha en alvorlig ukontrollerbar sykdom eller andre forhold som kan påvirke behandlingen i denne studien og anses som uegnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emne
|
Forsøkspersonene ble identifisert i henhold til deres nytte av den første behandlingen og måluttrykk Om de skulle akseptere flere returer; CAR-T celle reinfusjonsdose var 1~10×106 celler/kg, og reinfusjonsdosen kunne justeres i henhold til toleransen til forsøkspersonene Vanligvis intravenøs infusjon, men også i henhold til behovet for lokal intervensjonsbehandling eller injeksjonsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som innleggelse i gruppen i henhold til bildespesialister basert på RECIST 1.1-gjennomgang når sykdomsprogresjon eller død uansett årsak først ble registrert, avhengig av hva som kom først.
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Total overlevelse (OS) er tiden fra innmelding til død uansett årsak
|
opptil 36 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) refererer til andelen forsøkspersoner i analysepopulasjonen som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
opptil 36 måneder
|
|
DOR
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Varighet av respons (DOR).
For forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR, er varigheten av remisjon tiden fra første registrering til bevis på CR eller PR til sykdom 2 progresjon (i henhold til RECIST 1.1) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, den første dagen av hvert kurs (før dosering), opptil 4 uker.
|
EORTC QLQ C-30 undersøkelse
|
Baseline, den første dagen av hvert kurs (før dosering), opptil 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .