Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetisch gemodificeerde T-cellen die kwaadaardige tumoren behandelen

23 september 2024 bijgewerkt door: Yi Zhang

Klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van genetisch gemodificeerde T-cellen bij de behandeling van kwaadaardige tumoren te evalueren

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en initiële effectiviteit van gen-gemodificeerde T-celtherapie te observeren bij patiënten met kwaadaardige tumoren in het First Affiliated Hospital van de Zhengzhou Universiteit, China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie omvatte proefpersonen met kwaadaardige tumoren bevestigd door histopathologie of cytologie, waaronder: niet-kleincellige longkanker, slokdarm plaveiselcelcarcinoom, maagkanker, colorectale kanker, leverkanker, pancreaskanker, nierkanker, cervicaal plaveiselcelcarcinoom, eierstokkanker , borstkanker, melanoom, hersenglioom, lymfoom, enz.

Het onderzoek is gericht op het observeren van de veiligheid, verdraagbaarheid en initiële effectiviteit van gen-gemodificeerde T-celtherapie bij patiënten met kwaadaardige tumoren. Het observeren van de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) na de toepassing van gen-gemodificeerde T-celtherapie bij patiënten met kwaadaardige tumoren, en om de Disease Control Rate (Disease Control Rate) te evalueren. DCR, Clinical Benefit Rate (CBR), Quality of Life (QOL). En onderzoek de diversiteit van T-celreceptoren en het aandeel van subsets van lymfocyten bij proefpersonen die worden behandeld met gen-gemodificeerde T-celtherapie voor kwaadaardige tumoren, veranderingen in distributie en aantal, immuuncel functie en serumcytokineniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Yi Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met kwaadaardige tumoren bevestigd door histopathologie of cytologie, waaronder: niet-kleincellige longkanker, slokdarmplaveiselcelcarcinoom, maagkanker, colorectale kanker, leverkanker, pancreaskanker, nierkanker, cervicaal plaveiselcelcarcinoom, eierstokkanker, borstkanker, melanoom en hersengliatumor, lymfoom, enz.;
  2. Leeftijd: 18 ~ 75 jaar oud; Geslacht: geen beperking;
  3. Beschikken over voldoende hematopoëtische capaciteit: ANC >1500 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes >50.000 cellen/mm3, HGB >9,0 g/dl, ALC >9 cellen/mm3;
  4. Adequate lever- en nierfunctie: ASAT en ALAT ≤2,5 ULN bij patiënten zonder levermetastasen en ≤5 maal bij patiënten met levermetastasen. ULN; Bilirubine ≤1,5 ​​ULN (exclusief hyperbilirubinemie of hyperbilirubine van niet-hepatische oorsprong); Creatinine ≤2,0 ULN. Creatinineklaring en creatinineklaringshormoon ≥40 ml/min;
  5. PT/INR <1,5 ULN, en PTT/αPTT <1,5 ULN;
  6. Voor wenselijke tumorweefsels of weefselwitte tabletten kan positieve expressie van ten minste één van Mesothelin, NKG2D, HER2, CD276, CD19, BCMA en andere antigenen worden geselecteerd voor klinische onderzoeken;
  7. ECOG fysieke statusscore 0 ~ 2 punten;
  8. Verwachte overleving >6 maanden;
  9. Betrokkene accepteert vrijwillig

Uitsluitingscriteria:

  1. Anti-PD1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-antilichaamtherapie of andere immunotherapiemethoden ontvangen één maand vóór de behandeling met immuuncellen in dit onderzoek;
  2. Geschiedenis van orgaantransplantatie;
  3. Zwangerschap of borstvoeding;
  4. Positief voor hoge HBV-DNA-waarden bij baseline (≥2000 IE/ml), HIV-antilichamen (anti-HIV), antilichamen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV) of treponema pallidum-antilichamen;
  5. Er is sprake van een actieve infectie;
  6. Er sprake is van actieve hersenmetastasen (behalve asymptomatische of stabiele hersenmetastasen na behandeling);
  7. Gecombineerd met een tweede tumor; Met uitzondering van patiënten met basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ of papillaire schildklierkanker die gedurende meer dan 5 jaar een volledige respons op de tweede tumor bereikten en geen behandeling nodig hadden. behandeling tijdens de onderzoeksperiode;
  8. Ernstige auto-immuunziekten zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, auto-immuunvasculitis of de ziekte van Wegener vereisen een langdurige (meer dan 2 maanden) systemische immunosuppressieve therapie;
  9. Mensen met allergieën;
  10. NYHA-hartfalen graad ≥2 of hypertensie kan niet onder controle worden gebracht na standaardbehandeling, als u een voorgeschiedenis heeft van myocarditis of als u binnen één jaar een hartaanval krijgt;
  11. Trombotische ziekten met actieve bloedingen die behandeling vereisen;
  12. Patiënten van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze een ernstige, onbeheersbare ziekte hebben of andere aandoeningen hebben die de behandeling in dit onderzoek kunnen beïnvloeden en die als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderwerp
De proefpersonen werden geïdentificeerd op basis van hun voordeel bij de eerste behandeling en de doeluitdrukking. Of ze meerdere retourzendingen moesten accepteren; De herinfusiedosis van CAR-T-cellen was 1~10×106 cellen/kg, en de herinfusiedosis kon worden aangepast aan de tolerantie van de proefpersonen. Meestal intraveneuze infusie, maar ook aan de behoefte aan lokale interventionele behandeling of injectiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als opname in de groep volgens beeldvormingsspecialisten op basis van RECIST 1.1-beoordeling wanneer ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voor het eerst werd geregistreerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De totale overleving (OS) is de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 36 maanden
ORR
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Het objectieve responspercentage (ORR) verwijst naar het percentage proefpersonen in de analysepopulatie dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte.
tot 36 maanden
DOR
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Duur van de respons (DOR). Voor proefpersonen met bevestigde CR of PR is de duur van de remissie de tijd vanaf de eerste registratie tot het bewijs van CR of PR tot de progressie van ziekte 2 (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, de eerste dag van elke kuur (vóór de dosering), tot 4 weken.
EORTC QLQ C-30-enquête
Basislijn, de eerste dag van elke kuur (vóór de dosering), tot 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YiZhang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren