- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06515626
Genetisch gemodificeerde T-cellen die kwaadaardige tumoren behandelen
Klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van genetisch gemodificeerde T-cellen bij de behandeling van kwaadaardige tumoren te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie omvatte proefpersonen met kwaadaardige tumoren bevestigd door histopathologie of cytologie, waaronder: niet-kleincellige longkanker, slokdarm plaveiselcelcarcinoom, maagkanker, colorectale kanker, leverkanker, pancreaskanker, nierkanker, cervicaal plaveiselcelcarcinoom, eierstokkanker , borstkanker, melanoom, hersenglioom, lymfoom, enz.
Het onderzoek is gericht op het observeren van de veiligheid, verdraagbaarheid en initiële effectiviteit van gen-gemodificeerde T-celtherapie bij patiënten met kwaadaardige tumoren. Het observeren van de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) na de toepassing van gen-gemodificeerde T-celtherapie bij patiënten met kwaadaardige tumoren, en om de Disease Control Rate (Disease Control Rate) te evalueren. DCR, Clinical Benefit Rate (CBR), Quality of Life (QOL). En onderzoek de diversiteit van T-celreceptoren en het aandeel van subsets van lymfocyten bij proefpersonen die worden behandeld met gen-gemodificeerde T-celtherapie voor kwaadaardige tumoren, veranderingen in distributie en aantal, immuuncel functie en serumcytokineniveaus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 15138928971
- E-mail: yizhang@zzu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
-
Contact:
- Yi Zhang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met kwaadaardige tumoren bevestigd door histopathologie of cytologie, waaronder: niet-kleincellige longkanker, slokdarmplaveiselcelcarcinoom, maagkanker, colorectale kanker, leverkanker, pancreaskanker, nierkanker, cervicaal plaveiselcelcarcinoom, eierstokkanker, borstkanker, melanoom en hersengliatumor, lymfoom, enz.;
- Leeftijd: 18 ~ 75 jaar oud; Geslacht: geen beperking;
- Beschikken over voldoende hematopoëtische capaciteit: ANC >1500 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes >50.000 cellen/mm3, HGB >9,0 g/dl, ALC >9 cellen/mm3;
- Adequate lever- en nierfunctie: ASAT en ALAT ≤2,5 ULN bij patiënten zonder levermetastasen en ≤5 maal bij patiënten met levermetastasen. ULN; Bilirubine ≤1,5 ULN (exclusief hyperbilirubinemie of hyperbilirubine van niet-hepatische oorsprong); Creatinine ≤2,0 ULN. Creatinineklaring en creatinineklaringshormoon ≥40 ml/min;
- PT/INR <1,5 ULN, en PTT/αPTT <1,5 ULN;
- Voor wenselijke tumorweefsels of weefselwitte tabletten kan positieve expressie van ten minste één van Mesothelin, NKG2D, HER2, CD276, CD19, BCMA en andere antigenen worden geselecteerd voor klinische onderzoeken;
- ECOG fysieke statusscore 0 ~ 2 punten;
- Verwachte overleving >6 maanden;
- Betrokkene accepteert vrijwillig
Uitsluitingscriteria:
- Anti-PD1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-antilichaamtherapie of andere immunotherapiemethoden ontvangen één maand vóór de behandeling met immuuncellen in dit onderzoek;
- Geschiedenis van orgaantransplantatie;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Positief voor hoge HBV-DNA-waarden bij baseline (≥2000 IE/ml), HIV-antilichamen (anti-HIV), antilichamen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV) of treponema pallidum-antilichamen;
- Er is sprake van een actieve infectie;
- Er sprake is van actieve hersenmetastasen (behalve asymptomatische of stabiele hersenmetastasen na behandeling);
- Gecombineerd met een tweede tumor; Met uitzondering van patiënten met basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ of papillaire schildklierkanker die gedurende meer dan 5 jaar een volledige respons op de tweede tumor bereikten en geen behandeling nodig hadden. behandeling tijdens de onderzoeksperiode;
- Ernstige auto-immuunziekten zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, auto-immuunvasculitis of de ziekte van Wegener vereisen een langdurige (meer dan 2 maanden) systemische immunosuppressieve therapie;
- Mensen met allergieën;
- NYHA-hartfalen graad ≥2 of hypertensie kan niet onder controle worden gebracht na standaardbehandeling, als u een voorgeschiedenis heeft van myocarditis of als u binnen één jaar een hartaanval krijgt;
- Trombotische ziekten met actieve bloedingen die behandeling vereisen;
- Patiënten van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze een ernstige, onbeheersbare ziekte hebben of andere aandoeningen hebben die de behandeling in dit onderzoek kunnen beïnvloeden en die als ongeschikt worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderwerp
|
De proefpersonen werden geïdentificeerd op basis van hun voordeel bij de eerste behandeling en de doeluitdrukking. Of ze meerdere retourzendingen moesten accepteren; De herinfusiedosis van CAR-T-cellen was 1~10×106 cellen/kg, en de herinfusiedosis kon worden aangepast aan de tolerantie van de proefpersonen. Meestal intraveneuze infusie, maar ook aan de behoefte aan lokale interventionele behandeling of injectiebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als opname in de groep volgens beeldvormingsspecialisten op basis van RECIST 1.1-beoordeling wanneer ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voor het eerst werd geregistreerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
De totale overleving (OS) is de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 36 maanden
|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Het objectieve responspercentage (ORR) verwijst naar het percentage proefpersonen in de analysepopulatie dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte.
|
tot 36 maanden
|
|
DOR
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Duur van de respons (DOR).
Voor proefpersonen met bevestigde CR of PR is de duur van de remissie de tijd vanaf de eerste registratie tot het bewijs van CR of PR tot de progressie van ziekte 2 (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, de eerste dag van elke kuur (vóór de dosering), tot 4 weken.
|
EORTC QLQ C-30-enquête
|
Basislijn, de eerste dag van elke kuur (vóór de dosering), tot 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YiZhang
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .