- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06515626
Células T geneticamente modificadas que tratam tumores malignos
Estudo clínico para avaliar segurança e eficácia de células T geneticamente modificadas no tratamento de tumores malignos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo incluiu indivíduos com tumores malignos confirmados por histopatologia ou citologia, incluindo: câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma espinocelular de esôfago, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de fígado, câncer de pâncreas, câncer renal, carcinoma espinocelular cervical, câncer de ovário , câncer de mama, melanoma, glioma cerebral, linfoma, etc.
O estudo tem como objetivo observar a segurança, tolerabilidade e eficácia inicial da terapia com células T geneticamente modificadas em pacientes com tumores malignos. Observar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) após a aplicação da terapia com células T geneticamente modificadas em pacientes com tumores malignos, e avaliar a Taxa de Controle de Doenças (Disease Control Rate). DCR, taxa de benefício clínico (CBR), qualidade de vida (QV). E explorar a diversidade de receptores de células T e a proporção de subconjuntos de linfócitos em indivíduos tratados com terapia de células T geneticamente modificadas para tumores malignos, alterações na distribuição e contagem, células imunológicas função e níveis séricos de citocinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi Zhang, MD
- Número de telefone: +86 15138928971
- E-mail: yizhang@zzu.edu.cn
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
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Contato:
- Yi Zhang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com tumores malignos confirmados por histopatologia ou citologia, incluindo: câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma espinocelular de esôfago, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de fígado, câncer de pâncreas, câncer renal, carcinoma espinocelular cervical, câncer de ovário, câncer de mama, melanoma e tumor da glia cerebral, linfoma, etc.;
- Idade: 18 ~ 75 anos; Gênero: sem limitação;
- Ter capacidade hematopoiética suficiente: CAN >1.500 células/mm3, Contagem de placas sanguíneas >50.000 células/mm3, HGB >9,0g/dL, ALC >9 células/mm3;
- Função hepática e renal adequada: AST e ALT ≤2,5 LSN em pacientes sem metástase hepática e ≤5 vezes em pacientes com metástase hepática. LSN; Bilirrubina ≤1,5 LSN (excluindo hiperbilirrubinemia ou hiperbilirrubina de origem não hepática); Creatinina ≤2,0 LSN. Depuração de creatinina e hormônio de depuração de creatinina ≥40 mL/min;
- PT/INR <1,5 LSN e PTT/αPTT <1,5 LSN;
- Para tecidos tumorais desejáveis ou comprimidos de tecido branco, a expressão positiva de pelo menos um dentre Mesotelina, NKG2D, HER2, CD276, CD19, BCMA e outros antígenos pode ser selecionada para ensaios clínicos;
- Pontuação do estado físico ECOG 0 ~ 2 pontos;
- Sobrevida esperada >6 meses;
- O sujeito aceita voluntariamente
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia com anticorpos anti-PD1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou outros métodos de imunoterapia um mês antes do tratamento com células imunes neste estudo;
- História de transplante de órgãos;
- Gravidez ou lactação;
- Positivo para níveis basais elevados de DNA do HBV (≥2.000 UI/ml), anticorpos do HIV (anti-HIV), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou anticorpos do treponema pallidum;
- Existe infecção ativa;
- Existem metástases cerebrais ativas (exceto metástases cerebrais assintomáticas ou estáveis após tratamento);
- Combinado com um segundo tumor; Com exceção de pacientes com carcinoma basocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma cervical in situ ou câncer papilar da tireoide que obtiveram resposta completa ao segundo tumor por mais de 5 anos e não necessitaram tratamento durante o período do estudo;
- Doenças autoimunes graves, como colite ulcerativa, doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune ou granulomatose de Wegener, requerem terapia imunossupressora sistêmica de longo prazo (mais de 2 meses);
- Pessoas com alergias;
- Insuficiência cardíaca grau ≥2 da NYHA ou hipertensão não pode ser controlada após tratamento padrão, tem histórico de miocardite ou ataque cardíaco dentro de um ano;
- Doenças trombóticas com sangramento ativo que requerem tratamento;
- Pacientes que são determinados pelo pesquisador como tendo uma doença grave incontrolável ou outras condições que podem afetar o tratamento neste estudo e são considerados inadequados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: assunto
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Os sujeitos foram identificados de acordo com o benefício do primeiro tratamento e expressão alvo Aceitar retornos múltiplos; A dose de reinfusão de células CAR-T foi de 1~10×106 células/kg, e a dose de reinfusão pode ser ajustada de acordo com a tolerância dos indivíduos Geralmente infusão intravenosa, mas também de acordo com a necessidade de tratamento intervencionista local ou tratamento por injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: até 36 meses
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como admissão ao grupo de acordo com especialistas em imagem com base na revisão RECIST 1.1 quando a progressão da doença ou morte por qualquer causa foi registrada pela primeira vez, o que ocorrer primeiro.
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: até 36 meses
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A sobrevida global (OS) é o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
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até 36 meses
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ORR
Prazo: até 36 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) refere-se à proporção de indivíduos na população de análise que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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até 36 meses
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DOR
Prazo: até 36 meses
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Duração da resposta (DOR).
Para indivíduos com RC ou RP confirmada, a duração da remissão é o tempo desde o primeiro registo até à evidência de RC ou RP até à progressão da doença 2 (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, no primeiro dia de cada curso (antes da dosagem), até 4 semanas.
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Pesquisa EORTC QLQ C-30
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Linha de base, no primeiro dia de cada curso (antes da dosagem), até 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YiZhang
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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