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Células T geneticamente modificadas que tratam tumores malignos

23 de setembro de 2024 atualizado por: Yi Zhang

Estudo clínico para avaliar segurança e eficácia de células T geneticamente modificadas no tratamento de tumores malignos

Observar a segurança, tolerabilidade e eficácia inicial da terapia com células T geneticamente modificadas em pacientes com tumores malignos no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou, China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A população do estudo incluiu indivíduos com tumores malignos confirmados por histopatologia ou citologia, incluindo: câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma espinocelular de esôfago, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de fígado, câncer de pâncreas, câncer renal, carcinoma espinocelular cervical, câncer de ovário , câncer de mama, melanoma, glioma cerebral, linfoma, etc.

O estudo tem como objetivo observar a segurança, tolerabilidade e eficácia inicial da terapia com células T geneticamente modificadas em pacientes com tumores malignos. Observar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) após a aplicação da terapia com células T geneticamente modificadas em pacientes com tumores malignos, e avaliar a Taxa de Controle de Doenças (Disease Control Rate). DCR, taxa de benefício clínico (CBR), qualidade de vida (QV). E explorar a diversidade de receptores de células T e a proporção de subconjuntos de linfócitos em indivíduos tratados com terapia de células T geneticamente modificadas para tumores malignos, alterações na distribuição e contagem, células imunológicas função e níveis séricos de citocinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Yi Zhang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com tumores malignos confirmados por histopatologia ou citologia, incluindo: câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma espinocelular de esôfago, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de fígado, câncer de pâncreas, câncer renal, carcinoma espinocelular cervical, câncer de ovário, câncer de mama, melanoma e tumor da glia cerebral, linfoma, etc.;
  2. Idade: 18 ~ 75 anos; Gênero: sem limitação;
  3. Ter capacidade hematopoiética suficiente: CAN >1.500 células/mm3, Contagem de placas sanguíneas >50.000 células/mm3, HGB >9,0g/dL, ALC >9 células/mm3;
  4. Função hepática e renal adequada: AST e ALT ≤2,5 LSN em pacientes sem metástase hepática e ≤5 vezes em pacientes com metástase hepática. LSN; Bilirrubina ≤1,5 ​​LSN (excluindo hiperbilirrubinemia ou hiperbilirrubina de origem não hepática); Creatinina ≤2,0 LSN. Depuração de creatinina e hormônio de depuração de creatinina ≥40 mL/min;
  5. PT/INR <1,5 LSN e PTT/αPTT <1,5 LSN;
  6. Para tecidos tumorais desejáveis ​​ou comprimidos de tecido branco, a expressão positiva de pelo menos um dentre Mesotelina, NKG2D, HER2, CD276, CD19, BCMA e outros antígenos pode ser selecionada para ensaios clínicos;
  7. Pontuação do estado físico ECOG 0 ~ 2 pontos;
  8. Sobrevida esperada >6 meses;
  9. O sujeito aceita voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Recebeu terapia com anticorpos anti-PD1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou outros métodos de imunoterapia um mês antes do tratamento com células imunes neste estudo;
  2. História de transplante de órgãos;
  3. Gravidez ou lactação;
  4. Positivo para níveis basais elevados de DNA do HBV (≥2.000 UI/ml), anticorpos do HIV (anti-HIV), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou anticorpos do treponema pallidum;
  5. Existe infecção ativa;
  6. Existem metástases cerebrais ativas (exceto metástases cerebrais assintomáticas ou estáveis ​​após tratamento);
  7. Combinado com um segundo tumor; Com exceção de pacientes com carcinoma basocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma cervical in situ ou câncer papilar da tireoide que obtiveram resposta completa ao segundo tumor por mais de 5 anos e não necessitaram tratamento durante o período do estudo;
  8. Doenças autoimunes graves, como colite ulcerativa, doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune ou granulomatose de Wegener, requerem terapia imunossupressora sistêmica de longo prazo (mais de 2 meses);
  9. Pessoas com alergias;
  10. Insuficiência cardíaca grau ≥2 da NYHA ou hipertensão não pode ser controlada após tratamento padrão, tem histórico de miocardite ou ataque cardíaco dentro de um ano;
  11. Doenças trombóticas com sangramento ativo que requerem tratamento;
  12. Pacientes que são determinados pelo pesquisador como tendo uma doença grave incontrolável ou outras condições que podem afetar o tratamento neste estudo e são considerados inadequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: assunto
Os sujeitos foram identificados de acordo com o benefício do primeiro tratamento e expressão alvo Aceitar retornos múltiplos; A dose de reinfusão de células CAR-T foi de 1~10×106 células/kg, e a dose de reinfusão pode ser ajustada de acordo com a tolerância dos indivíduos Geralmente infusão intravenosa, mas também de acordo com a necessidade de tratamento intervencionista local ou tratamento por injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: até 36 meses
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como admissão ao grupo de acordo com especialistas em imagem com base na revisão RECIST 1.1 quando a progressão da doença ou morte por qualquer causa foi registrada pela primeira vez, o que ocorrer primeiro.
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: até 36 meses
A sobrevida global (OS) é o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
até 36 meses
ORR
Prazo: até 36 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) refere-se à proporção de indivíduos na população de análise que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
até 36 meses
DOR
Prazo: até 36 meses
Duração da resposta (DOR). Para indivíduos com RC ou RP confirmada, a duração da remissão é o tempo desde o primeiro registo até à evidência de RC ou RP até à progressão da doença 2 (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, no primeiro dia de cada curso (antes da dosagem), até 4 semanas.
Pesquisa EORTC QLQ C-30
Linha de base, no primeiro dia de cada curso (antes da dosagem), até 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YiZhang

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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