Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettisesti muunnetut T-solut hoitavat pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Yi Zhang

Kliininen tutkimus geneettisesti muunnettujen T-solujen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

Tarkkaile geenimuunnellun T-soluhoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alkuperäistä tehokkuutta potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia Zhengzhoun yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa, Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatiossa oli koehenkilöitä, joilla oli histopatologialla tai sytologialla vahvistettuja pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ruokatorven okasolusyöpä, mahasyöpä, paksusuolensyöpä, maksasyöpä, haimasyöpä, munuaissyöpä, kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, munasarjasyöpä , rintasyöpä, melanooma, aivojen gliooma, lymfooma jne.

Tutkimuksen tavoitteena on havainnoida geenimuunneltujen T-soluterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja alkutehokkuutta potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia. Tarkkailemaan progressiosta vapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) geenimodifioidun T-soluterapian soveltamisen jälkeen potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, ja arvioida Disease Control Rate (taudin hallintanopeus). DCR, kliininen hyötysuhde (CBR), elämänlaatu (QOL). Ja tutkia T-solureseptorien monimuotoisuutta ja lymfosyyttialaryhmien osuutta potilailla, joita hoidetaan geenimodifioidulla T-soluhoidolla pahanlaatuisten kasvainten jakautumisen ja lukumäärän muutosten vuoksi, immuunisolu toiminta ja seerumin sytokiinitasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Zhang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histopatologialla tai sytologialla vahvistettuja pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ruokatorven okasolusyöpä, mahasyöpä, paksusuolensyöpä, maksasyöpä, haimasyöpä, munuaissyöpä, kohdunkaulan okasolusyöpä, munasarjasyöpä, rintasyöpä, melanooma ja aivojen gliakasvain, lymfooma jne.;
  2. Ikä: 18 ~ 75 vuotta vanha; Sukupuoli: ei rajoituksia;
  3. Hematopoieettinen kapasiteetti on riittävä: ANC > 1500 solua/mm3, verilevymäärä > 50 000 solua/mm3, HGB > 9,0 g/dl, ALC > 9 solua/mm3;
  4. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: ASAT- ja ALAT-arvot ≤2,5 ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja, ja ≤5 kertaa potilailla, joilla on maksametastaaseja. ULN; Bilirubiini ≤1,5 ​​ULN (pois lukien hyperbilirubinemia tai ei-maksaperäinen hyperbilirubiini); Kreatiniini ≤ 2,0 ULN. Kreatiniinipuhdistuma ja kreatiniinipuhdistumahormoni ≥40 ml/min;
  5. PT/INR <1,5 ULN ja PTT/aPTT <1,5 ULN;
  6. Haluttuja kasvainkudoksia tai kudoksen valkoisia tabletteja varten kliinisiin kokeisiin voidaan valita vähintään yhden mesoteliinin, NKG2D:n, HER2:n, CD276:n, CD19:n, BCMA:n ja muiden antigeenien positiivinen ekspressio;
  7. ECOG fyysisen tilan pisteet 0 ~ 2 pistettä;
  8. Odotettu eloonjääminen > 6 kuukautta;
  9. Aihe hyväksyy vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai anti-PD1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-vasta-ainehoitoa tai muita immunoterapiamenetelmiä kuukautta ennen immuunisoluilla käsittelyä tässä tutkimuksessa;
  2. Elinsiirtojen historia;
  3. Raskaus tai imetys;
  4. Positiivinen korkeille lähtötason HBV-DNA-tasoille (≥2000 IU/ml), HIV-vasta-aineille (anti-HIV), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) tai treponema pallidum -vasta-aineille;
  5. On aktiivinen infektio;
  6. On olemassa aktiivisia aivometastaaseja (paitsi oireettomia tai stabiileja aivometastaaseja hoidon jälkeen);
  7. Yhdessä toisen kasvaimen kanssa; Poikkeuksena potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai papillaarinen kilpirauhassyöpä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen toiseen kasvaimeen yli 5 vuoden ajan ja jotka eivät vaatineet hoito tutkimusjakson aikana;
  8. Vakavat autoimmuunisairaudet, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti tai Wegenerin granulomatoosi vaativat pitkäaikaista (yli 2 kuukautta) systeemistä immunosuppressiivista hoitoa;
  9. Allergiset ihmiset;
  10. NYHA-sydämen vajaatoiminta-aste ≥2 tai verenpainetautia ei voida saada hallintaan tavanomaisen hoidon jälkeen, sinulla on ollut sydänlihastulehdus tai sinulla on sydänkohtaus vuoden sisällä;
  11. Tromboositaudit, joihin liittyy aktiivista verenvuotoa ja jotka vaativat hoitoa;
  12. Potilaat, joilla tutkijan mukaan on vakava hallitsematon sairaus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen hoitoon ja joita pidetään sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aihe
Koehenkilöt tunnistettiin niiden hyötyjen perusteella ensimmäisestä hoidosta ja kohdelausekkeesta Hyväksytäänkö useita palautuksia; CAR-T-solujen uudelleeninfuusioannos oli 1~10×106 solua/kg, ja uudelleeninfuusioannosta voitiin säätää koehenkilöiden sietokyvyn mukaan. Yleensä suonensisäinen infuusio, mutta myös paikallisen interventiohoidon tai injektiohoidon tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Progression-Free-Survival (PFS) määritellään RECIST 1.1 -tarkistuksen perusteella kuvantamisasiantuntijoiden mukaan ryhmään pääsyksi, kun taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema rekisteröitiin ensimmäisen kerran sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) on aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
jopa 36 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) viittaa niiden koehenkilöiden osuuteen analyysipopulaatiosta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
jopa 36 kuukautta
DOR
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR). Potilailla, joilla on varmistettu CR tai PR, remission kesto on aika ensimmäisestä tallentamisesta CR:n tai PR:n todisteisiin taudin 2 etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin kurssin ensimmäinen päivä (ennen annostelua), enintään 4 viikkoa.
EORTC QLQ C-30 -tutkimus
Lähtötilanne, kunkin kurssin ensimmäinen päivä (ennen annostelua), enintään 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YiZhang

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa