- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06515626
Geneettisesti muunnetut T-solut hoitavat pahanlaatuisia kasvaimia
Kliininen tutkimus geneettisesti muunnettujen T-solujen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatiossa oli koehenkilöitä, joilla oli histopatologialla tai sytologialla vahvistettuja pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ruokatorven okasolusyöpä, mahasyöpä, paksusuolensyöpä, maksasyöpä, haimasyöpä, munuaissyöpä, kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, munasarjasyöpä , rintasyöpä, melanooma, aivojen gliooma, lymfooma jne.
Tutkimuksen tavoitteena on havainnoida geenimuunneltujen T-soluterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja alkutehokkuutta potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia. Tarkkailemaan progressiosta vapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) geenimodifioidun T-soluterapian soveltamisen jälkeen potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, ja arvioida Disease Control Rate (taudin hallintanopeus). DCR, kliininen hyötysuhde (CBR), elämänlaatu (QOL). Ja tutkia T-solureseptorien monimuotoisuutta ja lymfosyyttialaryhmien osuutta potilailla, joita hoidetaan geenimodifioidulla T-soluhoidolla pahanlaatuisten kasvainten jakautumisen ja lukumäärän muutosten vuoksi, immuunisolu toiminta ja seerumin sytokiinitasot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 15138928971
- Sähköposti: yizhang@zzu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologialla tai sytologialla vahvistettuja pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ruokatorven okasolusyöpä, mahasyöpä, paksusuolensyöpä, maksasyöpä, haimasyöpä, munuaissyöpä, kohdunkaulan okasolusyöpä, munasarjasyöpä, rintasyöpä, melanooma ja aivojen gliakasvain, lymfooma jne.;
- Ikä: 18 ~ 75 vuotta vanha; Sukupuoli: ei rajoituksia;
- Hematopoieettinen kapasiteetti on riittävä: ANC > 1500 solua/mm3, verilevymäärä > 50 000 solua/mm3, HGB > 9,0 g/dl, ALC > 9 solua/mm3;
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: ASAT- ja ALAT-arvot ≤2,5 ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja, ja ≤5 kertaa potilailla, joilla on maksametastaaseja. ULN; Bilirubiini ≤1,5 ULN (pois lukien hyperbilirubinemia tai ei-maksaperäinen hyperbilirubiini); Kreatiniini ≤ 2,0 ULN. Kreatiniinipuhdistuma ja kreatiniinipuhdistumahormoni ≥40 ml/min;
- PT/INR <1,5 ULN ja PTT/aPTT <1,5 ULN;
- Haluttuja kasvainkudoksia tai kudoksen valkoisia tabletteja varten kliinisiin kokeisiin voidaan valita vähintään yhden mesoteliinin, NKG2D:n, HER2:n, CD276:n, CD19:n, BCMA:n ja muiden antigeenien positiivinen ekspressio;
- ECOG fyysisen tilan pisteet 0 ~ 2 pistettä;
- Odotettu eloonjääminen > 6 kuukautta;
- Aihe hyväksyy vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sai anti-PD1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-vasta-ainehoitoa tai muita immunoterapiamenetelmiä kuukautta ennen immuunisoluilla käsittelyä tässä tutkimuksessa;
- Elinsiirtojen historia;
- Raskaus tai imetys;
- Positiivinen korkeille lähtötason HBV-DNA-tasoille (≥2000 IU/ml), HIV-vasta-aineille (anti-HIV), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) tai treponema pallidum -vasta-aineille;
- On aktiivinen infektio;
- On olemassa aktiivisia aivometastaaseja (paitsi oireettomia tai stabiileja aivometastaaseja hoidon jälkeen);
- Yhdessä toisen kasvaimen kanssa; Poikkeuksena potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai papillaarinen kilpirauhassyöpä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen toiseen kasvaimeen yli 5 vuoden ajan ja jotka eivät vaatineet hoito tutkimusjakson aikana;
- Vakavat autoimmuunisairaudet, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti tai Wegenerin granulomatoosi vaativat pitkäaikaista (yli 2 kuukautta) systeemistä immunosuppressiivista hoitoa;
- Allergiset ihmiset;
- NYHA-sydämen vajaatoiminta-aste ≥2 tai verenpainetautia ei voida saada hallintaan tavanomaisen hoidon jälkeen, sinulla on ollut sydänlihastulehdus tai sinulla on sydänkohtaus vuoden sisällä;
- Tromboositaudit, joihin liittyy aktiivista verenvuotoa ja jotka vaativat hoitoa;
- Potilaat, joilla tutkijan mukaan on vakava hallitsematon sairaus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen hoitoon ja joita pidetään sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aihe
|
Koehenkilöt tunnistettiin niiden hyötyjen perusteella ensimmäisestä hoidosta ja kohdelausekkeesta Hyväksytäänkö useita palautuksia; CAR-T-solujen uudelleeninfuusioannos oli 1~10×106 solua/kg, ja uudelleeninfuusioannosta voitiin säätää koehenkilöiden sietokyvyn mukaan. Yleensä suonensisäinen infuusio, mutta myös paikallisen interventiohoidon tai injektiohoidon tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Progression-Free-Survival (PFS) määritellään RECIST 1.1 -tarkistuksen perusteella kuvantamisasiantuntijoiden mukaan ryhmään pääsyksi, kun taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema rekisteröitiin ensimmäisen kerran sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) on aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
jopa 36 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) viittaa niiden koehenkilöiden osuuteen analyysipopulaatiosta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
jopa 36 kuukautta
|
|
DOR
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DOR).
Potilailla, joilla on varmistettu CR tai PR, remission kesto on aika ensimmäisestä tallentamisesta CR:n tai PR:n todisteisiin taudin 2 etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin kurssin ensimmäinen päivä (ennen annostelua), enintään 4 viikkoa.
|
EORTC QLQ C-30 -tutkimus
|
Lähtötilanne, kunkin kurssin ensimmäinen päivä (ennen annostelua), enintään 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .