포도막 흑색종 간 전이 환자의 IPI3/NIVO1과 IPI1/NIVO3 병용 PHP 비교 (SCANDIUM-III)
2024년 11월 21일 업데이트: Vastra Gotaland Region
포도막 흑색종 간 전이 환자에 대한 Ipilimumab 및 Nivolumab 단독과 비교하여 Ipilimumab 및 Nivolumab과 병용한 경피 간 관류에 대한 제3상 무작위 대조 다기관 시험
포도막 흑색종은 성인에서 가장 흔한 원발성 안구내 악성 종양입니다. 원발 종양의 성공적인 제어에도 불구하고, 전이성 질환은 10년 이내에 환자의 약 35%-50%에서 발생합니다. 간은 가장 흔한 전이 부위이며, 약 50%의 환자에서 고립된 간 전이가 발생합니다. 이러한 전이는 일반적으로 전신 화학요법에 난치성이고 간 전이 환자의 평균 생존 기간은 약 6개월입니다. 치료와 관계없이 사망률은 2년에 약 90%이며, 5년 이상 생존하는 환자는 약 1%에 불과합니다.
이 연구의 일차 목적은 경피 간관류(PHP)와 이필리무맙 및 니볼루맙 병용 또는 이필리무맙과 니볼루맙 단독 투여에 무작위 배정된 포도막 흑색종 간 전이 환자의 무진행 생존 기간을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 추가 효능 및 안전성 분석은 물론 바이오마커 발견이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roger Olofsson Bagge, Professor
- 전화번호: +46313421000
- 이메일: roger.olofsson.bagge@vgregion.se
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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수석 연구원:
- Lars Ny, MD, PhD
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연락하다:
- Lars Ny, MD, PhD
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Linköping, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Linköping University Hospital
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연락하다:
- Sander Ellegård, MD, PhD
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수석 연구원:
- Sander Ellegård, MD, PhD
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Lund, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Skane University Hospital
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수석 연구원:
- Ana Carneiro, MD, PhD
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연락하다:
- Ana Carneiro, MD, PhD
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital,
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수석 연구원:
- Hildur Helgadottir, MD, PhD
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연락하다:
- Hildur Helgadottir, MD, PhD
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Umeå, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Norrland University Hospital
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연락하다:
- Sara Wirén, MD, PhD
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수석 연구원:
- Sara Wirén, MD, PhD
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Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Gustav Ullenhag, MD, PhD
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수석 연구원:
- Gustav Ullenhag, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
- ECOG 활동 상태는 0 또는 1입니다.
- 포도막 흑색종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간 전이.
- 간에서 적어도 하나의 표적 병변이 확인된 RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정 가능한 질병.
- 테벤타푸스프 투여로 진행이 확인된 환자나 수술적 절제 또는 절제 치료(예: 고주파 절제술 또는 정위 신체 방사선 요법)를 받은 환자를 제외하고, 포도막 흑색종 전이에 대한 이전 치료가 없습니다.
- 경피 간 관류에 적합하다고 판단되는 환자.
- 가임기 여성 환자는 첫 번째 치료를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
- 가임기 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 150일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 피험자의 일반적인 생활 방식이고 선호되는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.
- 가임기 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 요법 투여 후 150일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 피험자가 일반적으로 생활하는 방식이고 선호하는 피임법이라면 허용됩니다.
제외 기준:
- 기대 수명은 6개월 미만입니다.
- CT로 측정한 간 부피의 50% 이상이 종양으로 대체되었습니다.
- 흉부와 복부의 CT로 측정한 간외 질환.
- 울혈성 심부전, 불안정한 관상동맥 증후군(불안정 또는 중증 협심증, 최근 심근경색)을 포함한 활동성 심장 질환, 심각한 부정맥 및 전신 마취를 할 수 없는 심각한 판막 질환의 병력.
- 임상적으로 중요한 폐질환의 병력 또는 증거(예:) 전신마취가 불가능한 심각한 COPD.
- 어떠한 이유로든 전신마취를 할 수 없는 환자.
- Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산된 S-크레아티닌 >=1.5xULN 또는 크레아티닌 청소율 < 40mL/분으로 정의된 신장 기능 감소.
- 간 기능 감소(AST, ALT, 빌리루빈>2.5*ULN으로 정의됨) 및 PK-INR>1.5) 또는 간경변(Child-Pugh Class B 또는 C)의 병력 또는 병력, 내시경 또는 방사선 검사에 의한 문맥압항진증의 증거.
- 헤모글로빈 <90g/L 또는 혈소판 <100x109/L 또는 호중구 <1.5x109/L.
- 마지막 연구 치료 전 또는 후에 4주 동안 생백신을 사용합니다.
- 단클론 항체, 멜팔란, 헤파린 또는 요오드 조영제에 대한 심각한 반응의 병력.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), B형 간염 또는 C형 간염.
- 활동성 자가면역 질환 또는 전신 면역조절 치료가 필요한 자가면역 질환의 기록된 병력. 당뇨병, 류마티스 관절염, 건선, 아토피성 피부염, 갑상선 기능 저하증은 제외됩니다.
- 연구 약물 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 10mg 이상의 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
- 다른 항암 요법과의 병용 요법, 면역억제제 사용 또는 다른 연구용 약물 사용이 필요한 동시 의학적 상태.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 스크리닝 방문을 시작으로 연구 약물의 마지막 투여 후 150일까지 연구 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 기대하거나 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IPI3/NIVO1
환자는 이필리무맙 3mg/kg 및 니볼루맙 1mg/kg q3w를 4주기의 정맥내(i.v.) 주입한 후 계속해서 i.v.
니볼루맙 480mg q4w 최대 1년
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환자는 이필리무맙 3mg/kg 및 니볼루맙 1mg/kg q3w를 4주기의 정맥내(i.v.) 주입한 후 계속해서 i.v.
nivolumab 480mg q4w 최대 1년.
다른 이름들:
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실험적: PHP + IPI1/NIVO3
환자는 6주 간격으로 PHP(멜팔란용 CHEMOSAT® 간 전달 시스템) 2주기로 치료를 받은 후 i.v.
ipilimumab 1mg/kg 및 nivolumab 3mg/kg q3w, 이후 계속 i.v.
니볼루맙 480mg q4w 최대 1년
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환자는 6주 간격으로 PHP(멜팔란용 CHEMOSAT® 간 전달 시스템) 2주기로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
환자는 2주기의 i.v.로 치료됩니다.
ipilimumab 1mg/kg 및 nivolumab 3mg/kg q3w, 이후 계속 i.v.
nivolumab 480mg q4w 최대 1년.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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1차 목적은 경피간관류(PHP)와 IPI1/NIVO3 병용 또는 IPI3/NIVO1 단독 병용에 무작위 배정된 포도막 흑색종 간 우성 전이 환자의 무진행 생존 기간을 평가하는 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 24개월
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 AE 및 SAE의 빈도 및 심각도.
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24개월
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전체 응답률
기간: 24개월
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RECIST 버전 1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의된 객관적 반응률(ORR) 평가
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24개월
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임상적 이익률
기간: 24개월
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확인된 SD 또는 확인된 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율로 정의되는 임상적 이익률(CBR) 평가.
RECIST 버전 1.1 기준에 정의된 대로
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24개월
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간 무진행 생존
기간: 24개월
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간 PFS(hPFS)의 평가는 무작위 배정을 통해 간에서 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의된 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
hPFS는 RECIST 버전 1.1 기준을 사용한 종양 평가를 기반으로 결정됩니다.
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24개월
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전체 생존
기간: 24개월
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS) 평가.
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24개월
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흑색종 특이 생존
기간: 24개월
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포도막 흑색종으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의되는 흑색종 특이 생존율(MSS) 평가
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24개월
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응답 기간
기간: 24개월
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첫 번째 문서 CR 또는 PR에서 기저암으로 인한 진행 또는 사망이 최초로 문서화되기까지의 시간으로 정의되는 반응 기간(DOR) 평가
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24개월
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FACT-G가 평가한 삶의 질
기간: 24개월
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암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G) 설문지를 사용한 QoL 평가(FACT-G 및 하위 척도의 전체 점수는 신체적(PWB), 사회적(SWB), 정서적(EWB) 및 기능적 웰빙) (FWB)가 보고됩니다.
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24개월
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EQ-5D-5L로 평가된 삶의 질
기간: 24개월
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EQ-VAS(0-100)가 보고되는 EQ-5D-5L을 사용한 QoL 평가
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 ctDNA 제로 전환율
기간: 24주
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24주차 ctDNA 제로 전환율은 기준 샘플과 비교하여 24주차에 측정 가능한 ctDNA 수준이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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24주
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바이오마커 발견
기간: 24개월
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예측 및 예후 바이오마커 발견
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roger Olofsson Bagge, Professor, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-508156-20-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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