- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06520059
골내 및 윤활막 혈소판 풍부 혈장을 이용한 최적의 관절 솔루션 (OASIS-PRP)
진행성 슬관절 골관절염에 대한 PRP 골내 주사와 관절내 주사의 유효성 비교
연구 개요
상세 설명
전향적 코호트 임상 연구. 일치하는 샘플은 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 같은 날 두 번의 PRP 골내 주사와 또 다른 PRP 관절 내 주사를 받게 됩니다.
그룹 2는 일주일 간격으로 2번의 관절 내 PRP 주사만 받게 됩니다. PRP 주사 1주일 전에 두 그룹 모두 트리암시놀론 헥사세토나이드 20mg을 관절 내 주사합니다.
PRP는 자가 혈액 샘플에서 채취됩니다. PRP 생산은 3.2% 구연산나트륨 용액이 포함된 6 x 9 ml 튜브를 사용하여 환자 상지의 팔뚝 정맥에서 채취한 정맥혈 54 mL(PRP 관절내) 및 80 mL(PRP 골내) 샘플로 구성됩니다. 튜브를 실온에서 12분 동안 2400rpm으로 원심분리합니다. 백혈구가 부족한 PRP(백혈구가 부족한 PRP[LP-PRP])로부터 백혈구가 흡인되는 것을 방지하기 위해 피펫을 사용하여 조심스럽게 추출한 현탁 농도의 PRP를 얻습니다. 1군에는 골내 4mL, 관절내 8mL를 주사한다. 그룹 2에는 PRP 8ml를 두 번(매주 1회) 주사합니다. 총 8ml의 PRP가 무릎에 주입됩니다.
혈액 샘플과 PRP를 분석하여 특성(적혈구 농도, 백혈구 농도, 혈소판 농도 및 평균 혈소판 부피)을 평가하기 위해 헤모그램을 사용합니다. 이 분석을 통해 혈소판 농도 증가 인자(기본 혈액 샘플과 PRP 사이)도 계산됩니다. 농도 외에도 무릎에 주입된 혈소판의 총량도 계산됩니다.
모든 절차는 오염을 방지하기 위해 층류 챔버(0.34m/s)에서 수행됩니다. 준비 후 PRP는 준비 이후 최소 경과 시간(최대 30분)으로 주입됩니다.
PRP는 피부를 정돈하고 드레이프한 후 주입됩니다. 필요한 경우 주사 전에 윤활액 흡인을 실시합니다. 환자를 검사대에 바로 누운 자세로 무릎을 완전히 편 상태에서 PRP 관절내 주사는 초음파 유도 하에 상측 슬개골 접근 방식을 통해 무균 방식으로 수행됩니다(Logiq E R8, GE Healthcare).
골내 주사의 경우 초음파를 이용하여 관절선, 경골 고평부, 대퇴과두의 위치와 탐색을 실시합니다. 초음파 검사를 통해 관절선을 식별한 후 무릎의 골내 침윤을 위한 두 개의 삽입 지점을 표시합니다. 즉, 경골 고평부의 경우 경대퇴 관절선 아래 2cm, 대퇴과의 경우 경대퇴 관절선 위 2cm에 표시됩니다. 이 절차는 영향을 받은 무릎 구획(내측 또는 외측)에 대해 수행됩니다.
골내 침투 시술 중에 효과적이고 안전한 진통을 보장하려면 1% 리도카인(10mg/mL) 용액을 사용하세요. 요약하자면, 10mL 주사기에 앞서 언급한 특정 용액을 채운 다음 표시된 지점(경골 고평부 및 대퇴골과)에 주입합니다. 투관침이 삽입될 골막과 접촉될 때까지 경로를 따라 약 4-5 mL를 주입합니다. 투관침 삽입 후 4~5mL를 추가로 주입합니다. 골내 침윤을 진행하기 전에 10-20분의 시간 간격이 관찰됩니다. 경골 고평부와 대퇴골 과두를 대상으로 하고 15G 투관침 생검 바늘 시스템(직경 1.8mm, 길이 90mm, Arrow OnControl 흡인 바늘 세트, Teleflex Medical Europe Ltd., Dublin, Ireland)을 배치합니다. 경골 및 과두 진입점. 그 후, 투관침은 멸균 플라스틱 슬리브에 싸인 전동 드라이버(Arrow OnControl Powered Bone Access System, Teleflex Medical Europe Ltd., Dublin, Ireland)에 부착됩니다. 투관침은 초음파 영상을 사용하여 위치를 확인하는 동안 정밀하게 전진됩니다. 이는 경골 고평부에서 45도 각도로 관절선 아래 2cm, 30도 각도로 관절선 위 2cm에 위치하여 뼈 속으로 1.5-2cm 침투합니다. 정확한 깊이 측정은 투관침에 1cm 간격으로 레이저 표시를 하여 이루어집니다. 올바른 위치가 확인되면 파워 드라이버가 분리되고 바늘 심이 제거됩니다. 그 후, 활성화된 PRP 6mL가 투관침을 통해 주입됩니다. 주사 후 바늘 코어를 다시 삽입하여 파워 드라이버에 다시 부착하고 투관침을 빼냅니다. PRP는 조직 병변에 관계없이 연골하 부위에 균일하게 분포할 것으로 예상되므로 골내 침윤은 모든 시술에서 동일한 부위에서 일관되게 수행됩니다.
주사 후 환자는 무릎 관절을 움직이고 원하는 대로 걸을 수 있으며 다음 24~48시간 동안 주사 부위에 얼음을 대도록 지시받습니다. 환자는 주사 후 최소 10일 동안 격렬한 활동을 피하고, 주사 후 7일 동안 NSAID 복용을 피해야 합니다. 중재 후 기간 동안 통증 관리를 위해 아세트아미노펜(최대 3g/일) 섭취가 허용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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Porto, 포르투갈, 4200 - 319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스 학회(American College of Rheumatology)에 따라 일측 또는 양측 증상이 있는 무릎 골관절염 진단을 받은 성인 개인
- 3개월 이상 증상이 있는 경우
- 방사선학적 진단으로 확인됨(Kellgren-Lawrence 등급 III 또는 IV).
- 환자는 무릎에 통증이 있어도 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무릎 수술의 이전 병력
- 전신 자가면역 또는 류마티스 질환
- 혈소판 질환
- 주사 3일 전 NSAID 사용
- 코르티코스테로이드를 체계적으로 사용한 이전 병력(지난 3개월)
- 또는 지난 6개월 동안 무릎에 다른 관절내 주사를 한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골내 및 관절 내 PRP
같은 날 PRP를 두 번 골내 주사하고 또 다른 PRP를 관절내 주사합니다.
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그룹 1은 같은 날 PRP의 골내 주사 2회와 후속/동기적 PRP 관절 내 주사를 받게 됩니다. 그룹 2는 일주일 간격으로 2번의 관절 내 PRP 주사만 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 관절내 PRP
환자들은 일주일 간격으로 PRP를 2회 관절내 주사 받았습니다.
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그룹 1은 같은 날 PRP의 골내 주사 2회와 후속/동기적 PRP 관절 내 주사를 받게 됩니다. 그룹 2는 일주일 간격으로 2번의 관절 내 PRP 주사만 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROM - 무릎 관련 Qol
기간: 기준선과 3개월, 6개월, 12개월의 추적 관찰 시
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 점수의 절대값(단위).
최소-최대(0-100) 점수가 높을수록 무릎과 관련된 더 나은 결과와 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선과 3개월, 6개월, 12개월의 추적 관찰 시
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프롬 - 고통
기간: 기준선과 3개월, 6개월, 12개월의 추적 관찰 시
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시각적 유추 점수 - PAIN(VAS) - 점수(단위)의 절대값입니다.
최소-최대(0-10) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선과 3개월, 6개월, 12개월의 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수부종 -MRI
기간: 주사 1개월 전; 개입 후 1개월~1년
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첫 번째 점수 이분법(예/아니요)
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주사 1개월 전; 개입 후 1개월~1년
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골수부종 -MRI
기간: 주사 1개월 전; 개입 후 1개월~1년
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BME는 WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)에 정의된 기준을 사용하여 분류됩니다.
범위 0-3 점수가 높을수록 골수부종이 심함을 의미합니다.
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주사 1개월 전; 개입 후 1개월~1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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