- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06520059
Soluções articulares ideais com plasma rico em plaquetas intraósseo e sinovial (OASIS-PRP)
Comparação da eficácia de injeções intraósseas e intra-articulares de PRP para OA avançada de joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico de coorte prospectivo. A amostra pareada será dividida em dois grupos. O Grupo 1 receberá duas injeções intraósseas de PRP e outra injeção intra-articular de PRP no mesmo dia.
O Grupo 2 receberá apenas duas injeções intra-articulares de PRP, com intervalo de uma semana. Uma semana antes da injeção de PRP, ambos os grupos receberão uma injeção intra-articular de 20 mg de hexacetonido de triancinolona.
O PRP é obtido a partir de uma amostra de sangue autóloga. A produção do PRP consiste em uma amostra de 54 mL (PRP intra-articular) e 80 mL (PRP intraósseo) de sangue venoso da veia cubital do membro superior do paciente, utilizando tubos de 6 x 9 ml, contendo solução de citrato de sódio a 3,2%. Os tubos serão centrifugados a 2.400 rpm por 12 minutos em temperatura ambiente. Obtém-se uma concentração suspensa de PRP que é cuidadosamente extraída com uma pipeta para evitar a aspiração de leucócitos da camada leucocitária (PRP pobre em leucócitos [LP-PRP]). Para o grupo 1 serão injetados 4 mL intraósseo e 8 mL intra-articular. O Grupo 2 receberá 8 ml de PRP duas vezes (uma por semana). Um total de 8 ml de PRP serão injetados no joelho.
Será utilizado hemograma para análise da amostra de sangue e PRP para avaliação de suas características (concentração de hemácias, concentração de leucócitos, concentração de plaquetas e volume médio de plaquetas); com esta análise, também será calculado o fator de crescimento da concentração plaquetária (entre a amostra de sangue basal e o PRP). Além da concentração, também será calculado o volume total de plaquetas injetadas no joelho.
Todos os procedimentos serão realizados em câmara de fluxo laminar (0,34 m/s) para evitar contaminação. Após o preparo, o PRP será injetado com o tempo mínimo decorrido desde o seu preparo (máximo 30 minutos).
O PRP é injetado após a pele ser preparada e coberta. Se necessário, a aspiração do líquido sinovial será feita antes das injeções. Com o paciente deitado em decúbito dorsal na mesa de exame, com os joelhos totalmente estendidos, a injeção intra-articular de PRP é realizada de forma estéril por meio de abordagem patelar superolateral sob orientação ultrassonográfica (Logiq E R8, GE Healthcare).
Em relação às injeções intraósseas, a localização e exploração da linha articular, planalto tibial e côndilo femoral serão feitas com ultrassom. Após a identificação da linha articular através do exame ultrassonográfico, são marcados os dois pontos de inserção das infiltrações intraósseas no joelho: 2 cm abaixo da linha articular tibiofemoral para o planalto tibial e 2 cm acima da linha articular tibiofemoral para o côndilo femoral. O procedimento é feito no compartimento afetado do joelho (medial ou lateral).
Para garantir analgesia eficaz e segura durante o procedimento de infiltração intraóssea, solução de lidocaína a 1% (10 mg/mL). Em resumo, uma seringa de 10 mL será preenchida com a solução especificada anteriormente mencionada e depois injetada nos pontos marcados - planalto tibial e côndilo femoral. Aproximadamente 4-5 mL serão injetados ao longo do trajeto até que haja contato com o periósteo, onde será inserido o trocarte. Outros 4-5 mL serão injetados após a inserção do trocater. Um intervalo de tempo de 10 a 20 minutos será observado antes de prosseguir com as infiltrações intraósseas. O platô tibial e o côndilo femoral serão direcionados, e um sistema de agulha de trocater-biópsia 15-G (1,8 mm de diâmetro, 90 mm de comprimento, conjunto de agulhas Arrow OnControl Aspiration, Teleflex Medical Europe Ltd., Dublin, Irlanda) será colocado no pontos de entrada da tíbia e do côndilo. Posteriormente, o trocarte será conectado a um driver elétrico (Arrow OnControl Powered Bone Access System, Teleflex Medical Europe Ltd., Dublin, Irlanda) envolto em uma capa plástica estéril. O trocarte será avançado com precisão enquanto seu posicionamento é verificado por ultrassom. Será posicionado 2 cm abaixo da linha articular em um ângulo de 45 graus no planalto tibial, e 2 cm acima da linha articular em um ângulo de 30 graus, penetrando 1,5-2 cm no osso. A medição precisa da profundidade é feita com marcas de laser no trocarte, espaçadas de 1 cm. Assim que a posição correta for confirmada, o acionador elétrico será desconectado e o núcleo da agulha removido. Posteriormente, 6 mL de PRP ativado serão injetados através do trocarte. Após a injeção, o núcleo da agulha será reinserido e reconectado ao acionador elétrico, e o trocarte será retirado. A infiltração intraóssea será realizada consistentemente no mesmo local em todos os procedimentos, pois espera-se que o PRP se distribua uniformemente pela área subcondral, independentemente das lesões teciduais.
Após a injeção, os pacientes podem mobilizar a articulação do joelho, caminhar conforme desejado e são instruídos a aplicar gelo sobre a área injetada pelas próximas 24 a 48 horas. Os pacientes serão solicitados a evitar atividades vigorosas por no mínimo 10 dias e a evitar tomar AINEs por 7 dias após a injeção. O consumo de paracetamol (máximo 3 g/dia) será permitido no tratamento da dor durante o período pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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Porto, Portugal, 4200 - 319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com diagnóstico de OA de joelho sintomática unilateral ou bilateral de acordo com o American College of Rheumatology
- com sintomas há mais de 3 meses
- confirmado com diagnóstico radiológico (graus III ou IV de Kellgren-Lawrence).
- Os pacientes devem ser capazes de andar com o joelho dolorido.
Critério de exclusão:
- história prévia de cirurgia no joelho
- doença autoimune ou reumática sistêmica
- doenças plaquetárias
- uso de AINEs 3 dias antes das injeções
- história prévia (últimos 3 meses) de uso sistemático de corticosteróides
- ou outras injeções intra-articulares no joelho nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PRP intraósseo e intra-articular
Duas injeções intraósseas de PRP e outra injeção intra-articular de PRP no mesmo dia.
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O Grupo 1 receberá duas injeções intraósseas de PRP e uma injeção intra-articular subsequente/síncrona de PRP no mesmo dia. O Grupo 2 receberá apenas duas injeções intra-articulares de PRP, com intervalo de uma semana. |
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Comparador Ativo: PRP intra-articular
Pacientes submetidos a duas injeções intra-articulares de PRP, com intervalo de uma semana.
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O Grupo 1 receberá duas injeções intraósseas de PRP e uma injeção intra-articular subsequente/síncrona de PRP no mesmo dia. O Grupo 2 receberá apenas duas injeções intra-articulares de PRP, com intervalo de uma semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROM - Qol relacionada ao joelho
Prazo: linha de base e no acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) - valor absoluto da pontuação (unidades).
Pontuações mais altas Min-Max (0-100) indicam melhores resultados e maior qualidade de vida relacionada ao joelho
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linha de base e no acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Baile de Baile - DOR
Prazo: linha de base e no acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escore visual analógico - DOR (EVA) - valor absoluto do escore (unidades).
Pontuações mais altas Min-Max (0-10) indicam resultados piores
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linha de base e no acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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edema de medula óssea -MRI
Prazo: 1 mês antes da injeção; 1 mês a um ano após a intervenção
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primeira pontuação dicotômica (sim/não)
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1 mês antes da injeção; 1 mês a um ano após a intervenção
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edema de medula óssea -MRI
Prazo: 1 mês antes da injeção; 1 mês a um ano após a intervenção
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O BME será classificado usando os critérios definidos no Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS).
Faixa 0-3 Pontuações mais altas significam mais edema medular.
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1 mês antes da injeção; 1 mês a um ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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