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Soluções articulares ideais com plasma rico em plaquetas intraósseo e sinovial (OASIS-PRP)

2 de agosto de 2024 atualizado por: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Comparação da eficácia de injeções intraósseas e intra-articulares de PRP para OA avançada de joelho

Este é um estudo clínico de coorte prospectivo. Devido a restrições logísticas nos locais de implementação, uma alocação aleatória não será viável (clínica privada). Os pacientes serão selecionados com o objetivo de combinar fatores de confusão importantes (sexo e idade). O grau de OA de joelho será restrito aos estágios avançados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo clínico de coorte prospectivo. A amostra pareada será dividida em dois grupos. O Grupo 1 receberá duas injeções intraósseas de PRP e outra injeção intra-articular de PRP no mesmo dia.

O Grupo 2 receberá apenas duas injeções intra-articulares de PRP, com intervalo de uma semana. Uma semana antes da injeção de PRP, ambos os grupos receberão uma injeção intra-articular de 20 mg de hexacetonido de triancinolona.

O PRP é obtido a partir de uma amostra de sangue autóloga. A produção do PRP consiste em uma amostra de 54 mL (PRP intra-articular) e 80 mL (PRP intraósseo) de sangue venoso da veia cubital do membro superior do paciente, utilizando tubos de 6 x 9 ml, contendo solução de citrato de sódio a 3,2%. Os tubos serão centrifugados a 2.400 rpm por 12 minutos em temperatura ambiente. Obtém-se uma concentração suspensa de PRP que é cuidadosamente extraída com uma pipeta para evitar a aspiração de leucócitos da camada leucocitária (PRP pobre em leucócitos [LP-PRP]). Para o grupo 1 serão injetados 4 mL intraósseo e 8 mL intra-articular. O Grupo 2 receberá 8 ml de PRP duas vezes (uma por semana). Um total de 8 ml de PRP serão injetados no joelho.

Será utilizado hemograma para análise da amostra de sangue e PRP para avaliação de suas características (concentração de hemácias, concentração de leucócitos, concentração de plaquetas e volume médio de plaquetas); com esta análise, também será calculado o fator de crescimento da concentração plaquetária (entre a amostra de sangue basal e o PRP). Além da concentração, também será calculado o volume total de plaquetas injetadas no joelho.

Todos os procedimentos serão realizados em câmara de fluxo laminar (0,34 m/s) para evitar contaminação. Após o preparo, o PRP será injetado com o tempo mínimo decorrido desde o seu preparo (máximo 30 minutos).

O PRP é injetado após a pele ser preparada e coberta. Se necessário, a aspiração do líquido sinovial será feita antes das injeções. Com o paciente deitado em decúbito dorsal na mesa de exame, com os joelhos totalmente estendidos, a injeção intra-articular de PRP é realizada de forma estéril por meio de abordagem patelar superolateral sob orientação ultrassonográfica (Logiq E R8, GE Healthcare).

Em relação às injeções intraósseas, a localização e exploração da linha articular, planalto tibial e côndilo femoral serão feitas com ultrassom. Após a identificação da linha articular através do exame ultrassonográfico, são marcados os dois pontos de inserção das infiltrações intraósseas no joelho: 2 cm abaixo da linha articular tibiofemoral para o planalto tibial e 2 cm acima da linha articular tibiofemoral para o côndilo femoral. O procedimento é feito no compartimento afetado do joelho (medial ou lateral).

Para garantir analgesia eficaz e segura durante o procedimento de infiltração intraóssea, solução de lidocaína a 1% (10 mg/mL). Em resumo, uma seringa de 10 mL será preenchida com a solução especificada anteriormente mencionada e depois injetada nos pontos marcados - planalto tibial e côndilo femoral. Aproximadamente 4-5 mL serão injetados ao longo do trajeto até que haja contato com o periósteo, onde será inserido o trocarte. Outros 4-5 mL serão injetados após a inserção do trocater. Um intervalo de tempo de 10 a 20 minutos será observado antes de prosseguir com as infiltrações intraósseas. O platô tibial e o côndilo femoral serão direcionados, e um sistema de agulha de trocater-biópsia 15-G (1,8 mm de diâmetro, 90 mm de comprimento, conjunto de agulhas Arrow OnControl Aspiration, Teleflex Medical Europe Ltd., Dublin, Irlanda) será colocado no pontos de entrada da tíbia e do côndilo. Posteriormente, o trocarte será conectado a um driver elétrico (Arrow OnControl Powered Bone Access System, Teleflex Medical Europe Ltd., Dublin, Irlanda) envolto em uma capa plástica estéril. O trocarte será avançado com precisão enquanto seu posicionamento é verificado por ultrassom. Será posicionado 2 cm abaixo da linha articular em um ângulo de 45 graus no planalto tibial, e 2 cm acima da linha articular em um ângulo de 30 graus, penetrando 1,5-2 cm no osso. A medição precisa da profundidade é feita com marcas de laser no trocarte, espaçadas de 1 cm. Assim que a posição correta for confirmada, o acionador elétrico será desconectado e o núcleo da agulha removido. Posteriormente, 6 mL de PRP ativado serão injetados através do trocarte. Após a injeção, o núcleo da agulha será reinserido e reconectado ao acionador elétrico, e o trocarte será retirado. A infiltração intraóssea será realizada consistentemente no mesmo local em todos os procedimentos, pois espera-se que o PRP se distribua uniformemente pela área subcondral, independentemente das lesões teciduais.

Após a injeção, os pacientes podem mobilizar a articulação do joelho, caminhar conforme desejado e são instruídos a aplicar gelo sobre a área injetada pelas próximas 24 a 48 horas. Os pacientes serão solicitados a evitar atividades vigorosas por no mínimo 10 dias e a evitar tomar AINEs por 7 dias após a injeção. O consumo de paracetamol (máximo 3 g/dia) será permitido no tratamento da dor durante o período pós-intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
      • Porto, Portugal, 4200 - 319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos com diagnóstico de OA de joelho sintomática unilateral ou bilateral de acordo com o American College of Rheumatology
  • com sintomas há mais de 3 meses
  • confirmado com diagnóstico radiológico (graus III ou IV de Kellgren-Lawrence).
  • Os pacientes devem ser capazes de andar com o joelho dolorido.

Critério de exclusão:

  • história prévia de cirurgia no joelho
  • doença autoimune ou reumática sistêmica
  • doenças plaquetárias
  • uso de AINEs 3 dias antes das injeções
  • história prévia (últimos 3 meses) de uso sistemático de corticosteróides
  • ou outras injeções intra-articulares no joelho nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PRP intraósseo e intra-articular
Duas injeções intraósseas de PRP e outra injeção intra-articular de PRP no mesmo dia.

O Grupo 1 receberá duas injeções intraósseas de PRP e uma injeção intra-articular subsequente/síncrona de PRP no mesmo dia.

O Grupo 2 receberá apenas duas injeções intra-articulares de PRP, com intervalo de uma semana.

Comparador Ativo: PRP intra-articular
Pacientes submetidos a duas injeções intra-articulares de PRP, com intervalo de uma semana.

O Grupo 1 receberá duas injeções intraósseas de PRP e uma injeção intra-articular subsequente/síncrona de PRP no mesmo dia.

O Grupo 2 receberá apenas duas injeções intra-articulares de PRP, com intervalo de uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROM - Qol relacionada ao joelho
Prazo: linha de base e no acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) - valor absoluto da pontuação (unidades). Pontuações mais altas Min-Max (0-100) indicam melhores resultados e maior qualidade de vida relacionada ao joelho
linha de base e no acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Baile de Baile - DOR
Prazo: linha de base e no acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escore visual analógico - DOR (EVA) - valor absoluto do escore (unidades). Pontuações mais altas Min-Max (0-10) indicam resultados piores
linha de base e no acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
edema de medula óssea -MRI
Prazo: 1 mês antes da injeção; 1 mês a um ano após a intervenção
primeira pontuação dicotômica (sim/não)
1 mês antes da injeção; 1 mês a um ano após a intervenção
edema de medula óssea -MRI
Prazo: 1 mês antes da injeção; 1 mês a um ano após a intervenção
O BME será classificado usando os critérios definidos no Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS). Faixa 0-3 Pontuações mais altas significam mais edema medular.
1 mês antes da injeção; 1 mês a um ano após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo experimental é seguro para os pacientes e será realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e do Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia (GDPR). Todo o tratamento de dados será anónimo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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