- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06520059
Optimaaliset nivelratkaisut luustonsisäisellä ja synoviaalisella verihiutalerikkaalla plasmalla (OASIS-PRP)
Luonsisäisten ja nivelensisäisten PRP-injektioiden tehokkuuden vertailu pitkälle edenneen polven oA:n hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kohorttikliininen tutkimus. Vastaava näyte jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 saa kaksi luunsisäistä PRP-injektiota ja toisen nivelensisäisen PRP-injektion samana päivänä.
Ryhmä 2 saa vain kaksi nivelensisäistä PRP-injektiota yhden viikon välein. Viikkoa ennen PRP-injektiota molemmat ryhmät saavat nivelensisäisen injektion 20 mg triamsinoloniheksasetonidia.
PRP saadaan autologisesta verinäytteestä. PRP-tuotanto koostuu 54 ml:n (nivelensisäinen PRP) ja 80 ml:n (PRP intraosseous) laskimoverinäytteestä potilaan yläraajan kubitaalilaskimosta käyttäen 6 x 9 ml:n putkia, jotka sisältävät 3,2 % natriumsitraattiliuosta. Putkia sentrifugoidaan nopeudella 2400 rpm 12 minuuttia huoneenlämpötilassa. Siitä saadaan suspendoitunut PRP-pitoisuus, joka uutetaan varovasti pipetillä, jotta vältetään leukosyyttien aspiraatio buffy coatista (leukosyyttihuono PRP [LP-PRP]). Ryhmälle 1 ruiskutetaan 4 ml luuhun ja 8 ml nivelensisäisesti. Ryhmälle 2 injektoidaan 8 ml PRP:tä kahdesti (yksi joka viikko). Polveen ruiskutetaan yhteensä 8 ml PRP:tä.
Verinäytteen ja PRP:n analysointiin käytetään hemogrammaa niiden ominaisuuksien arvioimiseksi (punasolujen pitoisuus, valkosolujen pitoisuus, verihiutaleiden pitoisuus ja verihiutaleiden keskimääräinen tilavuus); tämän analyysin avulla lasketaan myös verihiutaleiden konsentraation kasvutekijä (verinäytteen ja PRP:n välillä). Konsentraation lisäksi lasketaan myös polveen injektoitujen verihiutaleiden kokonaismäärä.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan laminaarivirtauskammiossa (0,34 m/s) kontaminaation välttämiseksi. Valmistuksen jälkeen PRP ruiskutetaan niin, että sen valmistuksesta on kulunut mahdollisimman vähän aikaa (enintään 30 minuuttia).
PRP ruiskutetaan sen jälkeen, kun iho on valmisteltu ja peitetty. Tarvittaessa nivelnesteen aspiraatio tehdään ennen injektiota. Kun potilas makaa selällään tutkimuspöydällä polvet täysin ojennettuna, nivelensisäinen PRP-injektio suoritetaan steriilisti superolateraalisen polvilumpion lähestymisen kautta ultraääniohjauksessa (Logiq E R8, GE Healthcare).
Luunsisäisten injektioiden osalta nivellinjan, sääriluun tasangon ja reisikondylin sijainti ja tutkiminen tehdään ultraäänellä. Kun nivelviiva on tunnistettu ultraäänitutkimuksella, polven luustonsisäisten infiltraatioiden kaksi asennuskohtaa on merkitty: 2 cm tibiofemoraalisen nivellinjan alapuolelle sääriluun tasannelle ja 2 cm tibiofemoraalisen nivellinjan yläpuolelle reisiluun nivelelle. Toimenpide tehdään vahingoittuneelle polviosastolle (mediaaalinen tai lateraalinen).
Tehokkaan ja turvallisen analgesian varmistamiseksi luustonsisäisen infiltraatiotoimenpiteen aikana 1 % lidokaiiniliuos (10 mg/ml). Yhteenvetona voidaan todeta, että 10 ml:n ruisku täytetään aiemmin mainitulla liuoksella ja injektoidaan sitten merkittyihin kohtiin - sääriluun tasangolle ja reisiluun niveleen. Noin 4-5 ml injektoidaan reittiä pitkin, kunnes se koskettaa periosteumia, johon troakaari asetetaan. Troakaarin asettamisen jälkeen ruiskutetaan vielä 4-5 ml. Noudatetaan 10-20 minuutin aikaväliä, ennen kuin jatketaan luustonsisäisten infiltraatioiden suorittamista. Sääriluun tasanne ja reisikondyli kohdistetaan, ja 15 G:n troakaaribiopsian neulajärjestelmä (halkaisija 1,8 mm, pituus 90 mm, Arrow OnControl Aspiration -neulasetti, Teleflex Medical Europe Ltd., Dublin, Irlanti) asetetaan sääriluun ja kondyylin sisääntulomerkit. Myöhemmin troakaari kiinnitetään tehoohjaimeen (Arrow OnControl Powered Bone Access System, Teleflex Medical Europe Ltd., Dublin, Irlanti), joka on koteloitu steriiliin muoviholkkiin. Troakaari edistyy tarkasti, kun taas sen sijoitus varmistetaan ultraäänikuvauksella. Se sijoitetaan 2 cm nivellinjan alapuolelle 45 asteen kulmassa sääriluun tasangolla ja 2 cm nivellinjan yläpuolelle 30 asteen kulmassa ja tunkeutuu 1,5-2 cm luuhun. Tarkka syvyysmittaus tehdään troakaarissa olevilla lasermerkeillä 1 cm:n etäisyydellä toisistaan. Kun oikea asento on vahvistettu, tehoohjain irrotetaan ja neulan ydin poistetaan. Tämän jälkeen 6 ml aktivoitua PRP:tä ruiskutetaan troakaarin läpi. Injektion jälkeen neulan ydin työnnetään takaisin sisään ja kiinnitetään uudelleen voimanlähteeseen, ja troakaari vedetään pois. Luonsisäinen infiltraatio suoritetaan johdonmukaisesti samassa kohdassa kaikissa toimenpiteissä, koska PRP:n odotetaan jakautuvan tasaisesti koko subkondraaliselle alueelle kudosvaurioista riippumatta.
Injektion jälkeen potilaiden annetaan mobilisoida polvinivel, kävellä haluamallaan tavalla ja heitä neuvotaan levittämään jäätä injektioalueelle seuraavan 24–48 tunnin ajan. Potilaita kehotetaan välttämään voimakasta toimintaa vähintään 10 päivän ajan ja välttämään tulehduskipulääkkeiden käyttöä 7 päivän ajan injektion jälkeen. Asetaaminofeenin käyttö (enintään 3 g/vrk) sallitaan kivun hallinnassa intervention jälkeisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
Porto, Portugali, 4200 - 319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset henkilöt, joilla on yksi- tai molemminpuolinen oireinen polven OA-diagnoosi American College of Rheumatologyn mukaan
- oireilla yli 3 kuukautta
- vahvistettu radiologisella diagnoosilla (Kellgren-Lawrencen luokka III tai IV).
- Potilaiden on kyettävä kävelemään tuskallisen polven kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi polvileikkaushistoria
- systeeminen autoimmuunisairaus tai reumaattinen sairaus
- verihiutaleiden sairaudet
- tulehduskipulääkkeiden käyttöä 3 päivää ennen injektiota
- aiempi historia (viimeiset 3 kuukautta) järjestelmällistä kortikosteroidien käyttöä
- tai muita nivelensisäisiä injektioita polveen viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luunsisäinen ja nivelensisäinen PRP
Kaksi luunsisäistä PRP-injektiota ja toinen nivelensisäinen PRP-injektio samana päivänä.
|
Ryhmä 1 saa kaksi intraosseaalista PRP-injektiota ja seuraavan/synkronisen nivelensisäisen PRP-injektion samana päivänä. Ryhmä 2 saa vain kaksi nivelensisäistä PRP-injektiota yhden viikon välein. |
|
Active Comparator: Nivelensisäinen PRP
Potilaille annettiin kaksi nivelensisäistä PRP-injektiota viikon välein.
|
Ryhmä 1 saa kaksi intraosseaalista PRP-injektiota ja seuraavan/synkronisen nivelensisäisen PRP-injektion samana päivänä. Ryhmä 2 saa vain kaksi nivelensisäistä PRP-injektiota yhden viikon välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROM - Polviin liittyvä Qol
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - absoluuttinen arvo pisteestä (yksikköä).
Min-Max (0-100) korkeammat pisteet osoittavat polveen liittyviä parempia tuloksia ja parempaa elämänlaatua
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
PROM - KIPU
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Visual analogic Score - PAIN (VAS) -absoluuttinen arvo pisteestä (yksikköä).
Min-Max (0-10) korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luuytimen turvotus - MRI
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen injektiota; 1 kuukaudesta vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
ensimmäinen kaksijakoinen arvosana (kyllä/ei)
|
1 kuukausi ennen injektiota; 1 kuukaudesta vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
luuytimen turvotus - MRI
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen injektiota; 1 kuukaudesta vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
BME luokitellaan kokoelinten magneettikuvauspisteessä (WORMS) määriteltyjen kriteerien mukaan.
Alue 0-3 Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ydinturvotusta.
|
1 kuukausi ennen injektiota; 1 kuukaudesta vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .