- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06520059
Optimale Gelenklösungen mit intraossärem und synovialem plättchenreichem Plasma (OASIS-PRP)
Vergleich der Wirksamkeit intraossärer und intraartikulärer PRP-Injektionen bei fortgeschrittener Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive klinische Kohortenstudie. Die übereinstimmende Stichprobe wird in zwei Gruppen aufgeteilt. Gruppe 1 erhält am selben Tag zwei intraossäre PRP-Injektionen und eine weitere intraartikuläre PRP-Injektion.
Gruppe 2 erhält nur zwei intraartikuläre PRP-Injektionen im Abstand von einer Woche. Eine Woche vor der PRP-Injektion erhalten beide Gruppen eine intraartikuläre Injektion von 20 mg Triamcinolonhexacetonid.
Das PRP wird aus einer autologen Blutprobe gewonnen. Die PRP-Produktion besteht aus einer Probe von 54 ml (intraartikulärem PRP) und 80 ml (intraossärem PRP) venöser Blutprobe aus der Kubitalvene der oberen Extremität des Patienten unter Verwendung von 6 x 9 ml-Röhrchen, die eine 3,2 %ige Natriumcitratlösung enthalten. Die Röhrchen werden 12 Minuten lang bei 2400 U/min bei Raumtemperatur zentrifugiert. Es wird eine suspendierte PRP-Konzentration erhalten, die vorsichtig mit einer Pipette extrahiert wird, um ein Ansaugen von Leukozyten aus dem Buffy Coat zu vermeiden (leukozytenarmes PRP [LP-PRP]). Für Gruppe 1 werden 4 ml intraossär und 8 ml intraartikulär injiziert. Gruppe 2 werden zweimal 8 ml PRP injiziert (eine pro Woche). Insgesamt werden 8 ml PRP in das Knie injiziert.
Ein Hämogramm wird verwendet, um die Blutprobe und das PRP zu analysieren, um ihre Eigenschaften zu bewerten (Konzentration der roten Blutkörperchen, Konzentration der weißen Blutkörperchen, Konzentration der Blutplättchen und mittleres Blutplättchenvolumen); Mit dieser Analyse wird auch der Thrombozytenkonzentrations-Wachstumsfaktor (zwischen Basisblutprobe und PRP) berechnet. Neben der Konzentration wird auch das Gesamtvolumen der in das Knie injizierten Blutplättchen berechnet.
Alle Verfahren werden in einer Laminar-Flow-Kammer (0,34 m/s) durchgeführt, um Kontaminationen zu vermeiden. Nach der Vorbereitung wird das PRP mit der minimalen Zeitspanne seit seiner Herstellung injiziert (maximal 30 Minuten).
Das PRP wird injiziert, nachdem die Haut vorbereitet und abgedeckt wurde. Bei Bedarf wird vor den Injektionen eine Synovialflüssigkeit abgesaugt. Während der Patient in Rückenlage auf dem Untersuchungstisch liegt und die Knie vollständig gestreckt sind, wird die intraartikuläre PRP-Injektion steril über einen superolateralen Patellazugang unter Ultraschallkontrolle durchgeführt (Logiq E R8, GE Healthcare).
Bei intraossären Injektionen erfolgt die Lokalisierung und Untersuchung der Gelenklinie, des Tibiaplateaus und des Femurkondylus mittels Ultraschall. Nach der Identifizierung der Gelenklinie durch Ultraschalluntersuchung werden die beiden Ansatzpunkte für die intraossären Infiltrationen im Knie markiert: 2 cm unterhalb der tibiofemoralen Gelenklinie für das Tibiaplateau und 2 cm über der tibiofemoralen Gelenklinie für den Femurkondylus. Der Eingriff erfolgt im betroffenen Kniekompartiment (medial oder lateral).
Um eine wirksame und sichere Analgesie während des intraossären Infiltrationsverfahrens zu gewährleisten, wird eine Lösung von 1 % Lidocain (10 mg/ml) verwendet. Zusammenfassend wird eine 10-ml-Spritze mit der zuvor genannten Lösung gefüllt und dann an den markierten Stellen – dem Tibiaplateau und dem Femurkondylus – injiziert. Ungefähr 4-5 ml werden entlang des Pfades injiziert, bis Kontakt mit dem Periost hergestellt wird, wo der Trokar eingeführt wird. Nach dem Einführen des Trokars werden weitere 4–5 ml injiziert. Bevor mit den intraossären Infiltrationen fortgefahren wird, wird ein Zeitintervall von 10 bis 20 Minuten eingehalten. Das Tibiaplateau und der Femurkondylus werden anvisiert und ein 15-G-Trokar-Biopsienadelsystem (1,8 mm Durchmesser, 90 mm Länge, Arrow OnControl Aspirationsnadelset, Teleflex Medical Europe Ltd., Dublin, Irland) wird darauf platziert Tibial- und Kondylen-Eintrittsmarkierungspunkte. Anschließend wird der Trokar an einem Kraftschrauber (Arrow OnControl Powered Bone Access System, Teleflex Medical Europe Ltd., Dublin, Irland) befestigt, der von einer sterilen Kunststoffhülle umgeben ist. Der Trokar wird präzise vorgeschoben, während seine Platzierung mittels Ultraschallbildgebung überprüft wird. Es wird 2 cm unterhalb der Gelenklinie im 45-Grad-Winkel im Tibiaplateau und 2 cm oberhalb der Gelenklinie im 30-Grad-Winkel positioniert und dringt 1,5–2 cm in den Knochen ein. Die genaue Tiefenmessung erfolgt durch Lasermarkierungen auf dem Trokar im Abstand von 1 cm. Sobald die korrekte Position bestätigt ist, wird der Kraftantrieb abgenommen und der Nadelkern entfernt. Anschließend werden 6 ml aktiviertes PRP durch den Trokar injiziert. Nach der Injektion wird der Nadelkern wieder eingeführt und am Kraftschrauber befestigt, und der Trokar wird zurückgezogen. Die intraossäre Infiltration wird bei allen Eingriffen konsequent an derselben Stelle durchgeführt, da erwartet wird, dass sich PRP unabhängig von Gewebeläsionen gleichmäßig über den subchondralen Bereich verteilt.
Nach der Injektion dürfen die Patienten das Kniegelenk mobilisieren, wie gewünscht gehen und werden angewiesen, für die nächsten 24–48 Stunden Eis auf den Injektionsbereich aufzutragen. Die Patienten werden gebeten, für mindestens 10 Tage intensive Aktivitäten zu vermeiden und für 7 Tage nach der Injektion auf die Einnahme von NSAIDs zu verzichten. Der Konsum von Paracetamol (maximal 3 g/Tag) ist zur Schmerzbehandlung in der Zeit nach dem Eingriff erlaubt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Porto, Portugal, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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Porto, Portugal, 4200 - 319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen mit einseitiger oder beidseitiger symptomatischer Knie-OA-Diagnose gemäß dem American College of Rheumatology
- mit Symptomen seit mehr als 3 Monaten
- bestätigt durch radiologische Diagnose (Kellgren-Lawrence-Grad III oder IV).
- Patienten müssen mit einem schmerzenden Knie gehen können.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Knieoperationen
- systemische Autoimmunerkrankung oder rheumatische Erkrankung
- Thrombozytenerkrankungen
- Einnahme von NSAIDs 3 Tage vor den Injektionen
- Vorgeschichte (letzte 3 Monate) der systematischen Anwendung von Kortikosteroiden
- oder andere intraartikuläre Injektionen in das Knie in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intraossäres und intraartikuläres PRP
Zwei intraossäre PRP-Injektionen und eine weitere intraartikuläre PRP-Injektion am selben Tag.
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Gruppe 1 erhält am selben Tag zwei intraossäre PRP-Injektionen und eine anschließende/synchrone intraartikuläre Injektion von PRP. Gruppe 2 erhält nur zwei intraartikuläre PRP-Injektionen im Abstand von einer Woche. |
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Aktiver Komparator: Intraartikuläres PRP
Den Patienten wurden zwei intraartikuläre PRP-Injektionen im Abstand von einer Woche verabreicht.
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Gruppe 1 erhält am selben Tag zwei intraossäre PRP-Injektionen und eine anschließende/synchrone intraartikuläre Injektion von PRP. Gruppe 2 erhält nur zwei intraartikuläre PRP-Injektionen im Abstand von einer Woche. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROM – Kniebezogene Qol
Zeitfenster: Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) – absoluter Wert aus dem Score (Einheiten).
Höhere Min-Max-Werte (0–100) weisen auf bessere Ergebnisse und eine höhere Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Knie hin
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Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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PROM - SCHMERZ
Zeitfenster: Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Visueller analoger Score – SCHMERZ (VAS) – absoluter Wert aus dem Score (Einheiten).
Höhere Min-Max-Werte (0–10) deuten auf schlechtere Ergebnisse hin
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Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmarködem – MRT
Zeitfenster: 1 Monat vor der Injektion; 1 Monat bis ein Jahr nach dem Eingriff
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erste Bewertung dichotom (ja/nein)
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1 Monat vor der Injektion; 1 Monat bis ein Jahr nach dem Eingriff
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Knochenmarködem – MRT
Zeitfenster: 1 Monat vor der Injektion; 1 Monat bis ein Jahr nach dem Eingriff
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BME wird anhand der im Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) definierten Kriterien klassifiziert.
Bereich 0–3 Höhere Werte bedeuten mehr Marködeme.
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1 Monat vor der Injektion; 1 Monat bis ein Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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