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Optimale Gelenklösungen mit intraossärem und synovialem plättchenreichem Plasma (OASIS-PRP)

2. August 2024 aktualisiert von: João Rocha Neves, Universidade do Porto

Vergleich der Wirksamkeit intraossärer und intraartikulärer PRP-Injektionen bei fortgeschrittener Kniearthrose

Dies ist eine prospektive klinische Kohortenstudie. Aufgrund logistischer Einschränkungen an den Einsatzorten ist eine randomisierte Zuteilung nicht möglich (Privatklinik). Die Patienten werden mit dem Ziel ausgewählt, wichtige Störfaktoren (Geschlecht und Alter) zu berücksichtigen. Der Grad der Knie-Arthrose wird auf fortgeschrittene Stadien beschränkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive klinische Kohortenstudie. Die übereinstimmende Stichprobe wird in zwei Gruppen aufgeteilt. Gruppe 1 erhält am selben Tag zwei intraossäre PRP-Injektionen und eine weitere intraartikuläre PRP-Injektion.

Gruppe 2 erhält nur zwei intraartikuläre PRP-Injektionen im Abstand von einer Woche. Eine Woche vor der PRP-Injektion erhalten beide Gruppen eine intraartikuläre Injektion von 20 mg Triamcinolonhexacetonid.

Das PRP wird aus einer autologen Blutprobe gewonnen. Die PRP-Produktion besteht aus einer Probe von 54 ml (intraartikulärem PRP) und 80 ml (intraossärem PRP) venöser Blutprobe aus der Kubitalvene der oberen Extremität des Patienten unter Verwendung von 6 x 9 ml-Röhrchen, die eine 3,2 %ige Natriumcitratlösung enthalten. Die Röhrchen werden 12 Minuten lang bei 2400 U/min bei Raumtemperatur zentrifugiert. Es wird eine suspendierte PRP-Konzentration erhalten, die vorsichtig mit einer Pipette extrahiert wird, um ein Ansaugen von Leukozyten aus dem Buffy Coat zu vermeiden (leukozytenarmes PRP [LP-PRP]). Für Gruppe 1 werden 4 ml intraossär und 8 ml intraartikulär injiziert. Gruppe 2 werden zweimal 8 ml PRP injiziert (eine pro Woche). Insgesamt werden 8 ml PRP in das Knie injiziert.

Ein Hämogramm wird verwendet, um die Blutprobe und das PRP zu analysieren, um ihre Eigenschaften zu bewerten (Konzentration der roten Blutkörperchen, Konzentration der weißen Blutkörperchen, Konzentration der Blutplättchen und mittleres Blutplättchenvolumen); Mit dieser Analyse wird auch der Thrombozytenkonzentrations-Wachstumsfaktor (zwischen Basisblutprobe und PRP) berechnet. Neben der Konzentration wird auch das Gesamtvolumen der in das Knie injizierten Blutplättchen berechnet.

Alle Verfahren werden in einer Laminar-Flow-Kammer (0,34 m/s) durchgeführt, um Kontaminationen zu vermeiden. Nach der Vorbereitung wird das PRP mit der minimalen Zeitspanne seit seiner Herstellung injiziert (maximal 30 Minuten).

Das PRP wird injiziert, nachdem die Haut vorbereitet und abgedeckt wurde. Bei Bedarf wird vor den Injektionen eine Synovialflüssigkeit abgesaugt. Während der Patient in Rückenlage auf dem Untersuchungstisch liegt und die Knie vollständig gestreckt sind, wird die intraartikuläre PRP-Injektion steril über einen superolateralen Patellazugang unter Ultraschallkontrolle durchgeführt (Logiq E R8, GE Healthcare).

Bei intraossären Injektionen erfolgt die Lokalisierung und Untersuchung der Gelenklinie, des Tibiaplateaus und des Femurkondylus mittels Ultraschall. Nach der Identifizierung der Gelenklinie durch Ultraschalluntersuchung werden die beiden Ansatzpunkte für die intraossären Infiltrationen im Knie markiert: 2 cm unterhalb der tibiofemoralen Gelenklinie für das Tibiaplateau und 2 cm über der tibiofemoralen Gelenklinie für den Femurkondylus. Der Eingriff erfolgt im betroffenen Kniekompartiment (medial oder lateral).

Um eine wirksame und sichere Analgesie während des intraossären Infiltrationsverfahrens zu gewährleisten, wird eine Lösung von 1 % Lidocain (10 mg/ml) verwendet. Zusammenfassend wird eine 10-ml-Spritze mit der zuvor genannten Lösung gefüllt und dann an den markierten Stellen – dem Tibiaplateau und dem Femurkondylus – injiziert. Ungefähr 4-5 ml werden entlang des Pfades injiziert, bis Kontakt mit dem Periost hergestellt wird, wo der Trokar eingeführt wird. Nach dem Einführen des Trokars werden weitere 4–5 ml injiziert. Bevor mit den intraossären Infiltrationen fortgefahren wird, wird ein Zeitintervall von 10 bis 20 Minuten eingehalten. Das Tibiaplateau und der Femurkondylus werden anvisiert und ein 15-G-Trokar-Biopsienadelsystem (1,8 mm Durchmesser, 90 mm Länge, Arrow OnControl Aspirationsnadelset, Teleflex Medical Europe Ltd., Dublin, Irland) wird darauf platziert Tibial- und Kondylen-Eintrittsmarkierungspunkte. Anschließend wird der Trokar an einem Kraftschrauber (Arrow OnControl Powered Bone Access System, Teleflex Medical Europe Ltd., Dublin, Irland) befestigt, der von einer sterilen Kunststoffhülle umgeben ist. Der Trokar wird präzise vorgeschoben, während seine Platzierung mittels Ultraschallbildgebung überprüft wird. Es wird 2 cm unterhalb der Gelenklinie im 45-Grad-Winkel im Tibiaplateau und 2 cm oberhalb der Gelenklinie im 30-Grad-Winkel positioniert und dringt 1,5–2 cm in den Knochen ein. Die genaue Tiefenmessung erfolgt durch Lasermarkierungen auf dem Trokar im Abstand von 1 cm. Sobald die korrekte Position bestätigt ist, wird der Kraftantrieb abgenommen und der Nadelkern entfernt. Anschließend werden 6 ml aktiviertes PRP durch den Trokar injiziert. Nach der Injektion wird der Nadelkern wieder eingeführt und am Kraftschrauber befestigt, und der Trokar wird zurückgezogen. Die intraossäre Infiltration wird bei allen Eingriffen konsequent an derselben Stelle durchgeführt, da erwartet wird, dass sich PRP unabhängig von Gewebeläsionen gleichmäßig über den subchondralen Bereich verteilt.

Nach der Injektion dürfen die Patienten das Kniegelenk mobilisieren, wie gewünscht gehen und werden angewiesen, für die nächsten 24–48 Stunden Eis auf den Injektionsbereich aufzutragen. Die Patienten werden gebeten, für mindestens 10 Tage intensive Aktivitäten zu vermeiden und für 7 Tage nach der Injektion auf die Einnahme von NSAIDs zu verzichten. Der Konsum von Paracetamol (maximal 3 g/Tag) ist zur Schmerzbehandlung in der Zeit nach dem Eingriff erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
      • Porto, Portugal, 4200 - 319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen mit einseitiger oder beidseitiger symptomatischer Knie-OA-Diagnose gemäß dem American College of Rheumatology
  • mit Symptomen seit mehr als 3 Monaten
  • bestätigt durch radiologische Diagnose (Kellgren-Lawrence-Grad III oder IV).
  • Patienten müssen mit einem schmerzenden Knie gehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Knieoperationen
  • systemische Autoimmunerkrankung oder rheumatische Erkrankung
  • Thrombozytenerkrankungen
  • Einnahme von NSAIDs 3 Tage vor den Injektionen
  • Vorgeschichte (letzte 3 Monate) der systematischen Anwendung von Kortikosteroiden
  • oder andere intraartikuläre Injektionen in das Knie in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraossäres und intraartikuläres PRP
Zwei intraossäre PRP-Injektionen und eine weitere intraartikuläre PRP-Injektion am selben Tag.

Gruppe 1 erhält am selben Tag zwei intraossäre PRP-Injektionen und eine anschließende/synchrone intraartikuläre Injektion von PRP.

Gruppe 2 erhält nur zwei intraartikuläre PRP-Injektionen im Abstand von einer Woche.

Aktiver Komparator: Intraartikuläres PRP
Den Patienten wurden zwei intraartikuläre PRP-Injektionen im Abstand von einer Woche verabreicht.

Gruppe 1 erhält am selben Tag zwei intraossäre PRP-Injektionen und eine anschließende/synchrone intraartikuläre Injektion von PRP.

Gruppe 2 erhält nur zwei intraartikuläre PRP-Injektionen im Abstand von einer Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROM – Kniebezogene Qol
Zeitfenster: Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) – absoluter Wert aus dem Score (Einheiten). Höhere Min-Max-Werte (0–100) weisen auf bessere Ergebnisse und eine höhere Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Knie hin
Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
PROM - SCHMERZ
Zeitfenster: Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Visueller analoger Score – SCHMERZ (VAS) – absoluter Wert aus dem Score (Einheiten). Höhere Min-Max-Werte (0–10) deuten auf schlechtere Ergebnisse hin
Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmarködem – MRT
Zeitfenster: 1 Monat vor der Injektion; 1 Monat bis ein Jahr nach dem Eingriff
erste Bewertung dichotom (ja/nein)
1 Monat vor der Injektion; 1 Monat bis ein Jahr nach dem Eingriff
Knochenmarködem – MRT
Zeitfenster: 1 Monat vor der Injektion; 1 Monat bis ein Jahr nach dem Eingriff
BME wird anhand der im Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) definierten Kriterien klassifiziert. Bereich 0–3 Höhere Werte bedeuten mehr Marködeme.
1 Monat vor der Injektion; 1 Monat bis ein Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese experimentelle Studie ist für Patienten sicher und wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union durchgeführt. Die gesamte Datenverarbeitung erfolgt anonym.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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