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심장 수술을 받는 환자의 신장 기능에 대한 니코틴아미드 리보사이드(NR)의 영향 (AKI-RCT)

2024년 7월 24일 업데이트: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

심장 수술을 받는 환자의 신장 기능에 대한 니코틴아미드 리보사이드(NR)의 영향. 무작위 대조 파일럿 연구

심장 수술과 관련된 급성 신장 손상(AKI)은 심장 절개 수술을 받는 성인 환자의 가장 중요한 합병증이며 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 중환자실 환자의 경우 패혈증에 따른 AKI 다음으로 두 번째로 흔한 유형의 AKI입니다. 현재 AKI에 대한 특별한 치료법은 없습니다. 지지 조치에는 중증 AKI 환자를 위한 신장 지원 요법이 포함되며, 이 하위 그룹 환자의 사망률은 50%를 초과합니다. 나이아신아미드로 NAD+를 증가시키는 것은 생쥐에서 실험적 AKI의 다양한 병인을 예방하는 것으로 나타났으며, 초기 파일럿 연구에서는 프테로스틸벤 NPRT와 함께 니코틴아미드 리보시드를 투여한 후 NAD 수준이 증가하고 심장 수술을 받는 환자에서 나이아신아미드의 안전성이 모두 나타났습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 수술과 관련된 AKI는 예방이나 치료를 위해 승인된 약리학적 개입이 없는 경우 이환율과 사망률이 높은 질환입니다. 우리가 아는 한, 심장 수술을 받는 환자의 신장 기능에 대한 니코틴아미드 리보사이드 투여의 영향을 평가한 연구는 없습니다.

비교적 저렴한 개입과 적절한 안전 프로파일을 구현하면 심장 수술을 받는 위험 환자의 병원 내 합병증을 줄일 수 있습니다.

니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD+)는 신진대사 및 수명과 관련된 세포 인자입니다. NAD+는 염색질 구조, 유전자 발현을 조절하고 유기체의 수명을 연장하며 노화 관련 질병을 개선하는 핵 탈아세틸효소인 SIRT1의 필수 보조 인자입니다. 생쥐의 실험적 AKI는 NAD+ 생합성 감소와 NAD+ 소비 증가의 조합으로 인해 신장의 NAD+ 수준을 빠르게 감소시킵니다. 마찬가지로 SIRT1이 결핍된 생쥐는 AKI에 더 취약하며 SIRT1이 과발현되면 AKI로부터 보호됩니다. 이 연구에서는 AKI의 잠재적 치료 접근법으로 NAD+ 및 SIRT1의 조절을 설명합니다. 마찬가지로 AKI 환자의 경우 혈장 NAD가 50% 감소한다는 증거가 있습니다. 나이아신아미드로 NAD+를 증가시키는 것은 생쥐에서 실험적 AKI의 다양한 병인을 예방하는 것으로 나타났으며, 초기 파일럿 연구에서는 프테로스틸벤 NPRT와 함께 니코틴아미드 리보시드를 투여한 후 NAD 수준이 증가하고 심장 수술을 받는 환자에서 나이아신아미드의 안전성이 모두 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 14080
        • Insituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심장 판막 교체 수술
  • 사전 동의 서명

제외 기준:

  • 구성 요소에 대한 알레르기
  • 혈소판 수가 100,000 미만
  • 무게 50Kg 미만 또는 100Kg 초과
  • 모든 유형의 전염병(예: 심내막염)
  • GFR이 15ml/min/m2 이하이거나 신대체요법을 받은 경우
  • 모집 72시간 전 IV 또는 경구 조영제
  • LRA 수술 7일 전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리보사이드(RN) 팔
NAD 리보사이드 등록 시 수술 24시간 전에 경구 섭취로 2000mg, NG 튜브로 수술하기 전에 3000mg, NG 튜브로 수술 후 12시간에 3000mg, 중재 후 24시간에 2000mg을 경구 섭취합니다.
건강 보조 식품: 니코틴아미드 리보사이드

우리는 개입 24시간 전에 참가자를 모집할 것이며, 참가자가 등록하기로 결정하면 Randomizer.org에서 결과에 따라 보충제 또는 위약을 경구 섭취하여 투여할 것입니다.

첫 번째 NAD 리보시드군은 등록 시 2000mg을 경구 섭취로 투여한 다음 NG 튜브를 사용하여 수술 전 3000mg, NG 튜브를 사용하여 수술 후 12시간에 3000mg, 개입 후 24시간에 2000mg을 경구 섭취합니다. NG 튜브를 사용한 모든 투여는 0.9% 식염수로 세척됩니다.

다른 이름들:
  • NADH 리보사이드
위약 비교기: 위약군
NAD 리보사이드 등록 시 수술 24시간 전 경구 섭취로 2000mg, NG 튜브로 수술하기 전 3000mg, NG 튜브로 수술 후 12시간에 3000mg, 중재 후 24시간에 2000mg 경구 섭취합니다.
다른: 위약

우리는 개입 24시간 전에 참가자를 모집할 것이며, 참가자가 등록하기로 결정하면 Randomizer.org에서 결과에 따라 보충제 또는 위약을 경구 섭취하여 투여할 것입니다.

위약군의 첫 번째 용량은 등록 시 2000mg을 경구 투여하고, 이후 NG 튜브를 사용하여 수술 전 3000mg, NG 튜브를 사용하여 수술 후 12시간에 3000mg, 개입 후 24시간에 2000mg을 경구 섭취합니다. NG 튜브를 사용한 모든 투여는 0.9% 식염수로 세척됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 수술을 받는 환자의 신장 기능에 대한 니코틴아미드 리보사이드(NR)의 영향.
기간: 2 년
NAD+ 및 NADH는 인간 SIRT1 ELISA 키트(novus, NBP2-80300)와 형광원성 분석 SIRT1 CS1040 및 유세포 분석기를 사용하여 보조인자 SIRT1의 정량화를 통해 측정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

수사관

  • 수석 연구원: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiología. Ignacio Chávez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIRT1-NR.AKI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

향후 결정될 예정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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