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Impacto de la nicotinamida ribósida (NR) en la función renal en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (AKI-RCT)

24 de julio de 2024 actualizado por: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Impacto de la nicotinamida ribósida (NR) en la función renal en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Un estudio piloto controlado aleatorio

La lesión renal aguda (IRA) asociada con la cirugía cardíaca es la complicación más importante en pacientes adultos sometidos a cirugía a corazón abierto y se asocia con una mayor mortalidad y morbilidad. En pacientes en unidades de cuidados intensivos, es el segundo tipo más común de IRA después de la IRA secundaria a sepsis. Actualmente no existe un tratamiento específico para la IRA. Las medidas de apoyo incluyen terapia de apoyo renal para pacientes con IRA grave, y la mortalidad en este subgrupo de pacientes supera el 50%. Se ha demostrado que el aumento de NAD+ con niacinamida previene diversas etiologías de IRA experimental en ratones, y un estudio piloto inicial ha demostrado tanto un aumento de los niveles de NAD después de la administración de ribósido de nicotinamida con pterostilbeno NPRT como la seguridad de la niacinamida en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La IRA asociada a cirugía cardíaca es una patología con alta incidencia de morbimortalidad, sin intervenciones farmacológicas aprobadas para su prevención o tratamiento. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio que evalúe el impacto de la administración de ribósido de nicotinamida sobre la función renal en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

La implementación de esta intervención de costo relativamente bajo y un perfil de seguridad adecuado reduciría las complicaciones hospitalarias en pacientes de riesgo sometidos a cirugía cardíaca.

La nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+) es un factor celular relacionado con el metabolismo y la longevidad. NAD+ es un cofactor necesario de SIRT1, una desacetilasa nuclear que modula la estructura de la cromatina, la expresión genética, prolonga la vida útil de los organismos y mejora las enfermedades relacionadas con la edad. La IRA experimental en ratones conduce rápidamente a niveles reducidos de NAD+ en el riñón como resultado de una combinación de disminución de la biosíntesis de NAD+ y aumento del consumo de NAD+. Asimismo, los ratones deficientes en SIRT1 son más susceptibles a la IRA y cuando hay sobreexpresión de SIRT1 están protegidos de la IRA. Estos estudios describen la modulación de NAD+ y SIRT1 como un posible enfoque terapéutico en la IRA. De manera similar, en sujetos con IRA, hay evidencia de una reducción del 50% en el NAD plasmático. Se ha demostrado que el aumento de NAD+ con niacinamida previene diversas etiologías de IRA experimental en ratones, y un estudio piloto inicial ha demostrado tanto un aumento de los niveles de NAD después de la administración de ribósido de nicotinamida con pterostilbeno NPRT como la seguridad de la niacinamida en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Mexico, México, 14080
        • Insituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de reemplazo de válvula cardíaca
  • Signo de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a alguno de los componentes.
  • Recuento de plaquetas inferior a 100.000
  • Peso inferior a 50 kg o superior a 100 kg
  • Cualquier tipo de enfermedad infecciosa (p. ej., endocarditis)
  • TFG menor o igual a 15ml/min/m2 o con terapia de reemplazo renal
  • Medio de contraste intravenoso u oral 72 horas antes del reclutamiento
  • LRA 7 días antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ribósido (RN)
NAD Riboside 2000 mg por vía oral al momento de la inscripción 24 horas antes de la cirugía, 3000 mg antes de la cirugía con sonda nasogástrica, 3000 mg 12 horas después de la cirugía con sonda nasogástrica y 2000 mg 24 horas después de la intervención por vía oral.

Reclutaremos al participante 24 horas antes de la intervención, una vez que el participante decida inscribirse, le administraremos por vía oral el suplemento o placebo según el resultado en randomizer.org.

El primer grupo de NAD Riboside se administrará por vía oral con 2000 mg en el momento de la inscripción, luego administraremos 3000 mg antes de la cirugía con sonda nasogástrica, 3000 mg 12 horas después de la cirugía con sonda nasogástrica y 2000 mg por vía oral 24 horas después de la intervención. Todas las administraciones con sonda NG se lavarán con solución salina al 0,9%.

Otros nombres:
  • NADH Ribósido
Comparador de placebos: Brazo placebo
NAD Riboside 2000 mg por vía oral al momento de la inscripción 24 horas antes de la cirugía, 3000 mg antes de la cirugía con sonda nasogástrica, 3000 mg 12 horas después de la cirugía con sonda nasogástrica y 2000 mg 24 horas después de la intervención por vía oral.

Reclutaremos al participante 24 horas antes de la intervención, una vez que el participante decida inscribirse, le administraremos por vía oral el suplemento o placebo según el resultado en randomizer.org.

La primera dosis del grupo de placebo se administrará por vía oral con 2000 mg en el momento de la inscripción, luego administraremos 3000 mg antes de la cirugía con sonda nasogástrica, 3000 mg 12 horas después de la cirugía con sonda nasogástrica y 2000 mg por vía oral 24 horas después de la intervención. Todas las administraciones con sonda NG se lavarán con solución salina al 0,9%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del ribósido de nicotinamida (NR) en la función renal en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 años
El NAD+ y NADH se medirán con la cuantificación del cofactor SIRT1 con un kit ELISA SIRT1 humano (novus, NBP2-80300) y un ensayo fluorogénico SIRT1 CS1040 y citometría de flujo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiología. Ignacio Chávez

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se decidirá en el futuro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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