Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rybozydu nikotynamidu (NR) na czynność nerek u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (AKI-RCT)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Wpływ rybozydu nikotynamidu (NR) na czynność nerek u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) związane z operacją kardiochirurgiczną jest najważniejszym powikłaniem u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i zachorowalnością. U pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii jest to drugi pod względem częstości występowania typ AKI, po AKI wywołanym sepsą. Obecnie nie ma specyficznego leczenia AKI. Postępowanie wspomagające obejmuje leczenie wspomagające nerki u pacjentów z ciężką AKI, a śmiertelność w tej podgrupie pacjentów przekracza 50%. Wykazano, że zwiększenie NAD+ za pomocą niacynamidu zapobiega różnej etiologii eksperymentalnej AKI u myszy, a wczesne badanie pilotażowe wykazało zarówno zwiększone poziomy NAD po podaniu rybozydu nikotynamidu z pterostilbenem NPRT, jak i bezpieczeństwo niacynamidu u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AKI związana z kardiochirurgią jest schorzeniem charakteryzującym się dużą zachorowalnością i śmiertelnością, bez interwencji farmakologicznych zatwierdzonych do zapobiegania lub leczenia. O ile nam wiadomo, nie ma badań oceniających wpływ podawania rybozydu nikotynamidu na czynność nerek u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Wdrożenie tej stosunkowo taniej interwencji i odpowiedniego profilu bezpieczeństwa zmniejszyłoby powikłania wewnątrzszpitalne u pacjentów z grupy ryzyka poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Dinukleotyd nikotynamidoadeninowy (NAD+) jest czynnikiem komórkowym związanym z metabolizmem i długowiecznością. NAD+ jest wymaganym kofaktorem SIRT1, deacetylazy jądrowej, która moduluje strukturę chromatyny, ekspresję genów, przedłuża żywotność organizmów i łagodzi choroby związane z wiekiem. Eksperymentalna AKI na myszach szybko prowadzi do obniżonego poziomu NAD+ w nerkach w wyniku połączenia zmniejszonej biosyntezy NAD+ i zwiększonego zużycia NAD+. Podobnie myszy z niedoborem SIRT1 są bardziej podatne na AKI, a gdy występuje nadekspresja SIRT1, są chronione przed AKI. Badania te opisują modulację NAD+ i SIRT1 jako potencjalne podejście terapeutyczne w AKI. Podobnie u osób z AKI istnieją dowody na 50% redukcję NAD w osoczu. Wykazano, że zwiększenie NAD+ za pomocą niacynamidu zapobiega różnej etiologii eksperymentalnej AKI u myszy, a wczesne badanie pilotażowe wykazało zarówno zwiększone poziomy NAD po podaniu rybozydu nikotynamidu z pterostilbenem NPRT, jak i bezpieczeństwo niacynamidu u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • Insituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja wymiany zastawki serca
  • Znak świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na którykolwiek składnik
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000
  • Waga mniejsza niż 50 kg lub większa niż 100 kg
  • Każdy rodzaj choroby zakaźnej (np. zapalenie wsierdzia)
  • GFR mniejszy lub równy 15 ml/min/m2 lub przy terapii nerkozastępczej
  • IV lub doustny środek kontrastowy 72 godziny przed rekrutacją
  • LRA na 7 dni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię rybozydu (RN).
NAD Rybozyd 2000 mg doustnie w chwili włączenia do badania na 24 godziny przed operacją, 3000 mg przed operacją za pomocą rurki NG, 3000 mg 12 godzin po operacji za pomocą rurki NG i 2000 mg 24 godziny po interwencji drogą doustną.
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu

Zrekrutujemy uczestnika na 24 godziny przed interwencją, gdy uczestnik zdecyduje się zapisać, podamy doustnie suplement lub placebo w zależności od wyniku na randomizer.org.

Pierwsza grupa rybozydu NAD będzie podawana doustnie w dawce 2000 mg w chwili rejestracji, następnie 3000 mg przed operacją za pomocą rurki NG, 3000 mg 12 godzin po operacji za pomocą rurki NG i 2000 mg doustnie 24 godziny po interwencji. Wszystkie podania za pomocą rurki NG zostaną przepłukane 0,9% roztworem soli fizjologicznej.

Inne nazwy:
  • NADH Rybozyd
Komparator placebo: Ramię placebo
NAD Rybozyd 2000 mg doustnie w chwili włączenia do badania na 24 godziny przed operacją, 3000 mg przed operacją za pomocą rurki NG, 3000 mg 12 godzin po operacji za pomocą rurki NG i 2000 mg 24 godziny po interwencji drogą doustną.
Inny: Placebo

Zrekrutujemy uczestnika na 24 godziny przed interwencją, gdy uczestnik zdecyduje się zapisać, podamy doustnie suplement lub placebo w zależności od wyniku na randomizer.org.

Pierwsza dawka w grupie placebo będzie podawana doustnie 2000 mg w chwili włączenia do badania, następnie 3000 mg przed operacją za pomocą rurki NG, 3000 mg 12 godzin po operacji za pomocą rurki NG i 2000 mg doustnie 24 godziny po interwencji. Wszystkie podania za pomocą rurki NG zostaną przepłukane 0,9% roztworem soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rybozydu nikotynamidu (NR) na czynność nerek u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Ramy czasowe: 2 lata
NAD+ i NADH będą mierzone poprzez oznaczenie ilościowe kofaktora SIRT1 za pomocą zestawu do ludzkiego SIRT1 ELISA (novus, NBP2-80300) oraz testu fluorogennego SIRT1 CS1040 i cytometrii przepływowej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiología. Ignacio Chávez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIRT1-NR.AKI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zadecyduje w przyszłości

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj