Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nikotinamid Riboside (NR) på nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (AKI-RCT)

24. juli 2024 oppdatert av: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Effekten av Nikotinamid Riboside (NR) på nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. En randomisert kontrollert pilotstudie

Akutt nyreskade (AKI) assosiert med hjertekirurgi er den viktigste komplikasjonen hos voksne pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi og er assosiert med økt dødelighet og sykelighet. Hos pasienter på intensivavdelinger er det den nest vanligste typen AKI etter AKI sekundært til sepsis. Det er foreløpig ingen spesifikk behandling for AKI. Støttende tiltak inkluderer nyrestøttebehandling for pasienter med alvorlig AKI, og dødeligheten i denne undergruppen av pasienter overstiger 50 %. Å øke NAD+ med niacinamid har vist seg å forhindre ulike etiologier av eksperimentell AKI hos mus, og en tidlig pilotstudie har vist både økte NAD-nivåer etter administrering av nikotinamidribosid med pterostilbene NPRT og sikkerheten til niacinamid hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AKI assosiert med hjertekirurgi er en tilstand med høy forekomst av sykelighet og dødelighet, uten farmakologiske intervensjoner godkjent for forebygging eller behandling. Så vidt vi vet, er det ingen studie som evaluerer effekten av administrering av nikotinamidribosid på nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Implementering av denne relativt rimelige intervensjonen og tilstrekkelig sikkerhetsprofil vil redusere komplikasjoner på sykehus hos risikopasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Nikotinamidadenindinukleotid (NAD+) er en cellulær faktor relatert til metabolisme og lang levetid. NAD+ er en nødvendig kofaktor for SIRT1, en nukleær deacetylase som modulerer kromatinstruktur, genuttrykk, forlenger levetiden i organismer og forbedrer aldersrelaterte sykdommer. Eksperimentell AKI hos mus fører raskt til reduserte NAD+ nivåer i nyrene som følge av en kombinasjon av redusert NAD+ biosyntese og økt NAD+ forbruk. På samme måte er mus som mangler SIRT1 mer utsatt for AKI, og når det er overekspresjon av SIRT1 er de beskyttet mot AKI. Disse studiene beskriver moduleringen av NAD+ og SIRT1 som en potensiell terapeutisk tilnærming i AKI. På samme måte er det bevis for en 50 % reduksjon i plasma NAD hos personer med AKI. Å øke NAD+ med niacinamid har vist seg å forhindre ulike etiologier av eksperimentell AKI hos mus, og en tidlig pilotstudie har vist både økte NAD-nivåer etter administrering av nikotinamidribosid med pterostilbene NPRT og sikkerheten til niacinamid hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Insituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerteklaffeoperasjon
  • Tegn på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot noen av komponentene
  • Blodplateantall mindre enn 100 000
  • Vekt mindre enn 50 kg eller over 100 kg
  • Enhver type infeksjonssykdom (f.eks. endokarditt)
  • GFR mindre eller lik 15ml/min/m2 eller med nyreerstatningsterapi
  • IV eller oralt kontrastmiddel 72 timer før rekruttering
  • LRA 7 dager før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riboside (RN) arm
NAD Riboside 2000 mg ved oralt inntak ved innskrivning 24 timer før operasjon, 3000 mg før operasjon med NG-slange, 3000 mg 12 timer etter operasjon med NG-slange og 2000 mg 24 timer etter intervensjon ved oralt inntak.
Kosttilskudd: Nikotinamid ribosid

Vi vil rekruttere deltakeren 24 timer før intervensjon, når deltakeren bestemmer seg for å registrere seg, vil vi administrere ved oralt inntak tilskuddet eller placebo på grunn av resultatet på randomizer.org.

Den første NAD Riboside-armen vil bli administrert ved oralt inntak med 2000 mg ved påmelding, deretter vil vi administrere 3000mg før vi gjennomgår kirurgi med NG-slange, 3000mg 12 timer etter operasjonen med NG-slange og 2000mg ved oralt inntak 24 timer etter intervensjon. Alle administrasjoner med NG-rør vil bli spylt med 0,9 % saltvannsløsning.

Andre navn:
  • NADH Riboside
Placebo komparator: Placebo arm
NAD Riboside 2000 mg ved oralt inntak ved innskrivning 24 timer før operasjon, 3000 mg før operasjon med NG-slange, 3000 mg 12 timer etter operasjon med NG-slange og 2000 mg 24 timer etter intervensjon ved oralt inntak.
Annen: Placebo

Vi vil rekruttere deltakeren 24 timer før intervensjon, når deltakeren bestemmer seg for å registrere seg, vil vi administrere ved oralt inntak tilskuddet eller placebo på grunn av resultatet på randomizer.org.

Den første dosen av placebo-armen vil bli administrert ved oralt inntak med 2000 mg ved påmelding, deretter vil vi administrere 3000 mg før vi gjennomgår kirurgi med NG-slange, 3000 mg 12 timer etter operasjonen med NG-slange og 2000 mg ved oralt inntak 24 timer etter intervensjon. Alle administrasjoner med NG-rør vil bli spylt med 0,9 % saltvannsløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av nikotinamid ribosid (NR) på nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Tidsramme: 2 år
NAD+ og NADH vil bli målt med kvantifisering av kofaktoren SIRT1 med et humant SIRT1 ELISA-sett (novus, NBP2-80300) og en fluorogen analyse SIRT1 CS1040 og flowcytometri.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiología. Ignacio Chávez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIRT1-NR.AKI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil avgjøres i fremtiden

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere