Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Nicotinamid Riboside (NR) på nyrefunktionen hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (AKI-RCT)

24. juli 2024 opdateret af: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Indvirkning af Nicotinamid Riboside (NR) på nyrefunktionen hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Akut nyreskade (AKI) forbundet med hjertekirurgi er den vigtigste komplikation hos voksne patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi og er forbundet med øget dødelighed og morbiditet. Hos patienter på intensivafdelinger er det den næstmest almindelige type AKI efter AKI sekundært til sepsis. Der er i øjeblikket ingen specifik behandling for AKI. Støtteforanstaltninger omfatter nyrestøttebehandling til patienter med svær AKI, og dødeligheden i denne undergruppe af patienter overstiger 50 %. Forøgelse af NAD+ med niacinamid har vist sig at forhindre forskellige ætiologier af eksperimentel AKI hos mus, og et tidligt pilotstudie har vist både øgede NAD-niveauer efter administration af nikotinamidribosid med pterostilbene NPRT og sikkerheden af ​​niacinamid hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

AKI forbundet med hjertekirurgi er en tilstand med høj forekomst af morbiditet og dødelighed uden farmakologiske indgreb, der er godkendt til forebyggelse eller behandling. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​administration af nikotinamid ribosid på nyrefunktionen hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Implementering af denne relativt billige intervention og tilstrækkelig sikkerhedsprofil ville reducere komplikationer på hospitalet hos risikopatienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Nikotinamidadenindinukleotid (NAD+) er en cellulær faktor relateret til metabolisme og levetid. NAD+ er en nødvendig cofaktor for SIRT1, en nuklear deacetylase, der modulerer kromatinstruktur, genekspression, forlænger levetiden i organismer og lindrer aldersrelaterede sygdomme. Eksperimentel AKI i mus fører hurtigt til reducerede NAD+ niveauer i nyrerne som følge af en kombination af nedsat NAD+ biosyntese og øget NAD+ forbrug. Ligeledes er mus, der mangler SIRT1, mere modtagelige for AKI, og når der er overekspression af SIRT1, er de beskyttet mod AKI. Disse undersøgelser beskriver moduleringen af ​​NAD+ og SIRT1 som en potentiel terapeutisk tilgang i AKI. Tilsvarende er der hos forsøgspersoner med AKI tegn på en 50 % reduktion i plasma NAD. Forøgelse af NAD+ med niacinamid har vist sig at forhindre forskellige ætiologier af eksperimentel AKI hos mus, og et tidligt pilotstudie har vist både øgede NAD-niveauer efter administration af nikotinamidribosid med pterostilbene NPRT og sikkerheden af ​​niacinamid hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mexico, Mexico, 14080
        • Insituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udskiftning af hjerteklapoperationer
  • Tegn på informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for nogen af ​​komponenterne
  • Blodpladetal mindre end 100.000
  • Vægt mindre end 50 kg eller over 100 kg
  • Enhver form for infektionssygdom (fx endokarditis)
  • GFR mindre eller lig med 15 ml/min/m2 eller med nyreudskiftningsterapi
  • IV eller oralt kontrastmiddel 72 timer før rekruttering
  • LRA 7 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riboside (RN) arm
NAD Riboside 2000 mg ved oral indtagelse ved indskrivning 24 timer før operation, 3000 mg før operation med NG sonde, 3000 mg 12 timer efter operation med NG sonde og 2000 mg 24 timer efter intervention ved oral indtagelse.

Vi rekrutterer deltageren 24 timer før intervention, når deltageren beslutter sig for at tilmelde sig, vil vi administrere tilskuddet eller placeboet ved oral indtagelse på grund af resultatet på randomizer.org.

Den første NAD Riboside-arm vil blive indgivet ved oral indtagelse med 2000 mg ved tilmelding, derefter vil vi administrere 3000 mg før operation med NG-slange, 3000 mg 12 timer efter operation med NG-slange og 2000 mg ved oral indtagelse 24 timer efter intervention. Alle administrationer med NG-rør vil blive skyllet med 0,9% saltvandsopløsning.

Andre navne:
  • NADH Riboside
Placebo komparator: Placebo arm
NAD Riboside 2000 mg ved oral indtagelse ved indskrivning 24 timer før operation, 3000 mg før operation med NG sonde, 3000 mg 12 timer efter operation med NG sonde og 2000 mg 24 timer efter intervention ved oral indtagelse.

Vi rekrutterer deltageren 24 timer før intervention, når deltageren beslutter sig for at tilmelde sig, vil vi administrere tilskuddet eller placeboet ved oral indtagelse på grund af resultatet på randomizer.org.

Den første dosis placebo-arm vil blive indgivet ved oral indtagelse med 2000 mg ved tilmelding, derefter vil vi administrere 3000 mg før operation med NG-slange, 3000 mg 12 timer efter operation med NG-slange og 2000 mg ved oral indtagelse 24 timer efter intervention. Alle administrationer med NG-rør vil blive skyllet med 0,9% saltvandsopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af nikotinamid ribosid (NR) på nyrefunktionen hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Tidsramme: 2 år
NAD+ og NADH vil blive målt med kvantificeringen af ​​cofaktoren SIRT1 med et humant SIRT1 ELISA kit (novus, NBP2-80300) og et fluorogent assay SIRT1 CS1040 og flowcytometri.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiología. Ignacio Chávez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil blive besluttet i fremtiden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner