Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние никотинамидрибозида (NR) на функцию почек у пациентов, перенесших кардиохирургические операции (AKI-RCT)

24 июля 2024 г. обновлено: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Влияние никотинамидрибозида (NR) на функцию почек у пациентов, перенесших кардиохирургию. Рандомизированное контролируемое пилотное исследование.

Острое повреждение почек (ОПП), связанное с кардиохирургией, является наиболее важным осложнением у взрослых пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, и связано с повышенной смертностью и заболеваемостью. У пациентов отделений интенсивной терапии это второй по распространенности тип ОПП после ОПП, вторичного по отношению к сепсису. Специфического лечения ОПП в настоящее время не существует. Поддерживающие меры включают поддерживающую почечную терапию у пациентов с тяжелым ОПП, смертность в этой подгруппе пациентов превышает 50%. Было показано, что повышение уровня НАД+ с помощью ниацинамида предотвращает экспериментальное ОПП различной этиологии у мышей, а раннее пилотное исследование показало как повышение уровня НАД после введения никотинамидрибозида с птеростильбеном NPRT, так и безопасность ниацинамида у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

ОПП, связанное с кардиохирургическим вмешательством, представляет собой состояние с высокой заболеваемостью и смертностью, при котором для его профилактики или лечения не одобрены фармакологические вмешательства. Насколько нам известно, не существует исследований, оценивающих влияние введения никотинамирибозида на функцию почек у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Внедрение этого относительно недорогого вмешательства и адекватного профиля безопасности позволит снизить внутрибольничные осложнения у пациентов из группы риска, перенесших операцию на сердце.

Никотинамидадениндинуклеотид (НАД+) является клеточным фактором, связанным с обменом веществ и долголетием. НАД+ является необходимым кофактором SIRT1, ядерной деацетилазы, которая модулирует структуру хроматина, экспрессию генов, продлевает продолжительность жизни организмов и облегчает возрастные заболевания. Экспериментальное ОПП у мышей быстро приводит к снижению уровня НАД+ в почках в результате сочетания снижения биосинтеза НАД+ и увеличения потребления НАД+. Аналогично, мыши с дефицитом SIRT1 более восприимчивы к ОПП, а при сверхэкспрессии SIRT1 они защищены от ОПП. Эти исследования описывают модуляцию НАД+ и SIRT1 как потенциальный терапевтический подход при ОПП. Аналогично, у пациентов с ОПП имеются данные о 50% снижении уровня НАД в плазме. Было показано, что повышение уровня НАД+ с помощью ниацинамида предотвращает экспериментальное ОПП различной этиологии у мышей, а раннее пилотное исследование показало как повышение уровня НАД после введения никотинамидрибозида с птеростильбеном NPRT, так и безопасность ниацинамида у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Magdalena Madero, MD
  • Номер телефона: 1273 015555732911
  • Электронная почта: madero.magdalena@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana K. Fernandez, MD
  • Номер телефона: 1273 5611133180
  • Электронная почта: anakaren.fyepez@gmail.com

Места учебы

      • Mexico, Мексика, 14080
        • Insituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez
        • Контакт:
          • Magdalena Madero, MD
          • Номер телефона: 1273 015555732911
          • Электронная почта: madero.magdalena@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Операция по замене сердечного клапана
  • Знак информированного согласия

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой из компонентов
  • Количество тромбоцитов менее 100 000
  • Вес менее 50 кг или более 100 кг.
  • Любой тип инфекционного заболевания (например, эндокардит)
  • СКФ менее или равна 15 мл/мин/м2 или при заместительной почечной терапии
  • Внутривенное или пероральное контрастное вещество за 72 часа до набора
  • LRA за 7 дней до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рибозидная (RN) рука
НАД-рибозид 2000 мг перорально при включении в исследование за 24 часа до операции, 3000 мг перед операцией с использованием назогастральной трубки, 3000 мг через 12 часов после операции с помощью назальной трубки и 2000 мг через 24 часа после вмешательства перорально.

Мы наберем участника за 24 часа до вмешательства. Как только участник решит зарегистрироваться, мы введем перорально добавку или плацебо в зависимости от результата на сайте randomaizer.org.

Первая группа НАД-рибозида будет вводиться перорально в дозе 2000 мг при регистрации, затем мы будем вводить 3000 мг перед операцией с помощью назальной трубки, 3000 мг через 12 часов после операции с помощью назальной трубки и 2000 мг перорально через 24 часа после вмешательства. При всех введениях с использованием назогастральной трубки промывают 0,9% физиологическим раствором.

Другие имена:
  • НАДН рибозид
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
НАД-рибозид 2000 мг перорально при включении в исследование за 24 часа до операции, 3000 мг перед операцией с использованием назогастральной трубки, 3000 мг через 12 часов после операции с помощью назальной трубки и 2000 мг через 24 часа после вмешательства перорально.

Мы наберем участника за 24 часа до вмешательства. Как только участник решит зарегистрироваться, мы введем перорально добавку или плацебо в зависимости от результата на сайте randomaizer.org.

Первая доза группы плацебо будет вводиться перорально в размере 2000 мг при включении в исследование, затем мы будем вводить 3000 мг перед операцией с использованием назогастральной трубки, 3000 мг через 12 часов после операции с помощью назальной трубки и 2000 мг перорально через 24 часа после вмешательства. При всех введениях с использованием назогастральной трубки промывают 0,9% физиологическим раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние никотинамидрибозида (NR) на функцию почек у пациентов, перенесших кардиохирургические операции.
Временное ограничение: 2 года
НАД+ и НАДН будут измеряться с помощью количественного определения кофактора SIRT1 с помощью набора ELISA SIRT1 человека (novus, NBP2-80300), а также флюорогенного анализа SIRT1 CS1040 и проточной цитометрии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiología. Ignacio Chávez

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будет решено в будущем

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться