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Einfluss von Nicotinamid-Ribosid (NR) auf die Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (AKI-RCT)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Einfluss von Nicotinamid-Ribosid (NR) auf die Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Akute Nierenschädigung (AKI) im Zusammenhang mit Herzoperationen ist die wichtigste Komplikation bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, und ist mit einer erhöhten Mortalität und Morbidität verbunden. Bei Patienten auf Intensivstationen ist es die zweithäufigste Art von AKI nach AKI als Folge einer Sepsis. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung für AKI. Zu den unterstützenden Maßnahmen gehört eine Nierenunterstützungstherapie für Patienten mit schwerem AKI, und die Mortalität in dieser Untergruppe von Patienten übersteigt 50 %. Es hat sich gezeigt, dass die Erhöhung von NAD+ mit Niacinamid verschiedene Ätiologien experimenteller AKI bei Mäusen verhindert, und eine frühe Pilotstudie hat sowohl erhöhte NAD-Spiegel nach Verabreichung von Nicotinamid-Ribosid mit Pterostilben NPRT als auch die Sicherheit von Niacinamid bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, gezeigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

AKI im Zusammenhang mit Herzoperationen ist eine Erkrankung mit hoher Morbidität und Mortalität, für deren Vorbeugung oder Behandlung keine pharmakologischen Interventionen zugelassen sind. Soweit uns bekannt ist, gibt es keine Studie, die die Auswirkungen der Verabreichung von Nicotinamid-Ribosid auf die Nierenfunktion bei Patienten untersucht, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Die Implementierung dieser relativ kostengünstigen Intervention und eines angemessenen Sicherheitsprofils würde Komplikationen im Krankenhaus bei Risikopatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, reduzieren.

Nicotinamidadenindinukleotid (NAD+) ist ein zellulärer Faktor, der mit Stoffwechsel und Langlebigkeit zusammenhängt. NAD+ ist ein erforderlicher Cofaktor von SIRT1, einer nuklearen Deacetylase, die die Chromatinstruktur und Genexpression moduliert, die Lebensdauer in Organismen verlängert und altersbedingte Krankheiten lindert. Experimentelles AKI bei Mäusen führt schnell zu verringerten NAD+-Spiegeln in der Niere, was auf eine Kombination aus verminderter NAD+-Biosynthese und erhöhtem NAD+-Verbrauch zurückzuführen ist. Ebenso sind Mäuse, denen SIRT1 fehlt, anfälliger für AKI und bei Überexpression von SIRT1 sind sie vor AKI geschützt. Diese Studien beschreiben die Modulation von NAD+ und SIRT1 als möglichen therapeutischen Ansatz bei AKI. Ebenso gibt es bei Patienten mit AKI Hinweise auf eine 50-prozentige Reduzierung der Plasma-NAD. Es hat sich gezeigt, dass die Erhöhung von NAD+ mit Niacinamid verschiedene Ätiologien experimenteller AKI bei Mäusen verhindert, und eine frühe Pilotstudie hat sowohl erhöhte NAD-Spiegel nach Verabreichung von Nicotinamid-Ribosid mit Pterostilben NPRT als auch die Sicherheit von Niacinamid bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Insituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzklappenersatzoperation
  • Zeichen der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen einen der Bestandteile
  • Thrombozytenzahl unter 100.000
  • Gewicht weniger als 50 kg oder über 100 kg
  • Jede Art von Infektionskrankheit (z. B. Endokarditis)
  • GFR kleiner oder gleich 15 ml/min/m2 oder mit Nierenersatztherapie
  • IV oder orales Kontrastmittel 72 Stunden vor der Rekrutierung
  • LRA 7 Tage vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribosid (RN)-Arm
NAD-Ribosid 2000 mg durch orale Einnahme bei Aufnahme 24 Stunden vor der Operation, 3000 mg vor der Operation mit einer NG-Sonde, 3000 mg 12 Stunden nach der Operation mit einer NG-Sonde und 2000 mg 24 Stunden nach dem Eingriff durch orale Einnahme.

Wir rekrutieren den Teilnehmer 24 Stunden vor dem Eingriff. Sobald sich der Teilnehmer für die Anmeldung entscheidet, verabreichen wir ihm aufgrund des Ergebnisses auf randomizer.org das Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo durch orale Einnahme.

Der erste NAD-Ribosid-Arm wird durch orale Einnahme mit 2000 mg bei der Einschreibung verabreicht, dann verabreichen wir 3000 mg vor der Operation mit einer NG-Sonde, 3000 mg 12 Stunden nach der Operation mit einer NG-Sonde und 2000 mg durch orale Einnahme 24 Stunden nach dem Eingriff. Alle Verabreichungen mit NG-Schlauch werden mit 0,9 %iger Kochsalzlösung gespült.

Andere Namen:
  • NADH-Ribosid
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
NAD-Ribosid 2000 mg durch orale Einnahme bei Aufnahme 24 Stunden vor der Operation, 3000 mg vor der Operation mit einer NG-Sonde, 3000 mg 12 Stunden nach der Operation mit einer NG-Sonde und 2000 mg 24 Stunden nach dem Eingriff durch orale Einnahme.

Wir rekrutieren den Teilnehmer 24 Stunden vor dem Eingriff. Sobald sich der Teilnehmer für die Anmeldung entscheidet, verabreichen wir ihm aufgrund des Ergebnisses auf randomizer.org das Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo durch orale Einnahme.

Die erste Dosis des Placebo-Arms wird durch orale Einnahme mit 2000 mg bei der Aufnahme verabreicht, dann verabreichen wir 3000 mg vor der Operation mit einer NG-Sonde, 3000 mg 12 Stunden nach der Operation mit einer NG-Sonde und 2000 mg durch orale Einnahme 24 Stunden nach dem Eingriff. Alle Verabreichungen mit NG-Schlauch werden mit 0,9 %iger Kochsalzlösung gespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Nicotinamid-Ribosid (NR) auf die Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
NAD+ und NADH werden durch Quantifizierung des Cofaktors SIRT1 mit einem humanen SIRT1-ELISA-Kit (novus, NBP2-80300) und einem fluorogenen Assay SIRT1 CS1040 und Durchflusszytometrie gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiología. Ignacio Chávez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird in Zukunft entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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