정신분열증 환자를 대상으로 한 루라시돈 비중재 연구(NIS) (NIS)
실제 이탈리아 임상 실습에서 치료된 성인 정신분열증 환자의 삶의 질과 기능에 대한 루라시돈의 치료 만족도 및 효과
이 연구는 다기관, 국가, 비개입, 전향적, 단일군 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 루라시돈 치료 시작 후 6주 후 환자의 치료 만족도, 삶의 질 및 기능 변화 측면에서 환자가 보고한 결과에 대한 실제 환경에서의 루라시돈 치료 효과에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 루라시돈 치료 경험이 없는 정신분열증 환자.
연구 개요
상세 설명
연구의 중요한 목표는 이탈리아 임상 환경에서 일상적으로 실시되는 3개월 루라시돈 치료의 효과, 안전성 및 내약성과 관련된 측면을 조사하는 것입니다.
루라시돈을 처방받은 정신분열병의 일차 진단을 받은 환자들만이 연구에 포함되도록 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Genzano Di Roma, 이탈리아, 00045
- Villa Von Siebenthal
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Sanitaria Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 남성 또는 여성 피험자;
- 정신분열증의 일차 진단
- 이전에 루라시돈으로 치료받은 적이 없는 환자. 루라시돈 치료를 시작하는 선택은 연구에 포함되는 것과 무관합니다.
- 연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 서면 동의를 법적으로 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 임상시험 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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루라시돈 치료
정신분열증을 앓고 있는 성인 환자를 일상적인 임상 관행에 따라 루라시돈으로 3개월 동안 치료했습니다.
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이탈리아에서 일상적인 임상 관행에 따라 루라시돈으로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 보호자의 치료 만족도 - 증상 완화
기간: 치료 후 6주
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환자와 보호자의 만족도는 약물의 효능, 안전성, 유용성 및 전체적인 인상에 대한 환자와 보호자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 약물에 대한 치료 만족도 설문지에서 파생된 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 유효성, 안전성, 사용 용이성 및 약물에 대한 전반적인 인상에 대한 환자의 만족도는 약물에 대한 치료 만족도 설문지에서 파생된 7점 리커트 척도를 사용하여 측정되었습니다. 효능, 안전성, 사용 용이성 및 환자 관리에 대한 전반적인 영향에 대한 간병인의 만족도는 약물 치료 만족도 설문지에서 파생된 7점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다. 설문지는 4가지 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1점(매우 불만족)부터 7점(매우 만족)까지의 7점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. |
치료 후 6주
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환자의 기능 및 삶의 질
기간: 치료 후 6주
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환자의 기능과 삶의 질을 평가하기 위해 삶의 질 척도가 사용되었습니다. Quality Life Scale은 개인의 삶의 다양한 측면, 대인관계, 도구적 역할, 정신내적 기초, 공통 목표 및 활동, 삶에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 표준화된 설문지입니다. 삶의 질 척도(Quality of Life Scale)는 정신 내적, 사회적, 부정적 증상과 이것이 정신분열증의 기능에 미치는 영향에 초점을 맞춘 정신분열증의 건강 관련 삶의 질과 기능에 대한 검증된 척도입니다. 설문지는 대인관계(8항목), 도구적 역할(4항목), 정신내 기초(7항목), 공통 목적 및 활동(2항목)의 4개 영역 21개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(심각한 손상)부터 6(정상 또는 손상되지 않은 기능) 범위의 7점 Likert 척도로 채점됩니다. 각 영역별로 점수가 계산되며, 총점의 범위는 0~126점입니다. |
치료 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 보호자의 치료 만족도 - 증상 완화
기간: 치료 후 3개월
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환자 및 보호자의 만족도는 약물의 유효성, 안전성, 유용성 및 전반적인 인상에 대한 환자 및 보호자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 약물에 대한 치료 만족도 설문지에서 파생된 7점 리커트 척도로 평가되었습니다. 유효성, 안전성, 사용 용이성 및 약물에 대한 전반적인 인상에 대한 환자의 만족도는 약물에 대한 치료 만족도 설문지에서 파생된 7점 리커트 척도를 사용하여 측정되었습니다. 효능, 안전성, 사용 용이성 및 환자 관리에 대한 전반적인 영향에 대한 간병인의 만족도는 약물 치료 만족도 설문지에서 파생된 7점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다. 설문지는 4가지 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1점(매우 불만족)부터 7점(매우 만족)까지의 7점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. |
치료 후 3개월
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환자의 기능 및 삶의 질
기간: 치료 후 3개월
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환자의 기능과 삶의 질을 평가하기 위해 삶의 질 척도가 사용되었습니다. Quality Life Scale은 개인의 삶의 다양한 측면, 대인관계, 도구적 역할, 정신내적 기초, 공통 목표 및 활동, 삶에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 표준화된 설문지입니다. 삶의 질 척도(Quality of Life Scale)는 정신 내적, 사회적, 부정적 증상과 이것이 정신분열증의 기능에 미치는 영향에 초점을 맞춘 정신분열증의 건강 관련 삶의 질과 기능에 대한 검증된 척도입니다. 설문지는 대인관계(8항목), 도구적 역할(4항목), 정신내 기초(7항목), 공통 목적 및 활동(2항목)의 4개 영역 21개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(심각한 손상)부터 6(정상 또는 손상되지 않은 기능) 범위의 7점 Likert 척도로 채점됩니다. 각 영역별로 점수가 계산되며, 총점의 범위는 0~126점입니다. |
치료 후 3개월
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연구자 평가 설문지를 통한 약물이상반응, 정좌불능, 기타 추체외로 증상의 평가
기간: 치료 후 3개월
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안전성을 평가하기 위해 조사자의 평가 설문지를 사용했습니다.
연구자 평가 설문지는 정신분열증 환자에 대한 항정신병 약물의 상대적 효과(효능, 안전성, 내약성)를 평가하기 위해 고안된 검증된 임상의 평가 척도입니다.
조사자의 평가 설문지는 양성 증상, 음성 증상, 기타 유효성 증상, 졸음, 체중 증가, 프로락틴 상승의 징후 및 증상, 정좌불능증, 기타 추체외로 증상, 기타 안전성 또는 내약성 문제, 인지, 에너지 및 기타 추체외로 증상 등 12개의 동일한 가중치 항목으로 구성됩니다. 분위기.
각 항목에 대해 현재 약물을 이전 항정신병 약물과 1(훨씬 좋음)부터 5(훨씬 나쁨)까지 5점 척도로 비교했습니다.
총 조사자 평가 설문지 점수는 12~60점이며, 조사자 평가 설문지 총점은 낮을수록 더 나은 상대적인 치료 효과를 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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조사자의 평가 설문지를 통한 체중 증가, 프로락틴비의 징후 및 증상 평가
기간: 치료 후 3개월
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내약성을 평가하기 위해 연구자 평가 설문지를 사용했습니다.
연구자 평가 설문지는 정신분열증 환자에 대한 항정신병 약물의 상대적 효과(효능, 안전성, 내약성)를 평가하기 위해 고안된 검증된 임상의 평가 척도입니다.
조사자의 평가 설문지는 양성 증상, 음성 증상, 기타 유효성 증상, 졸음, 체중 증가, 프로락틴 상승의 징후 및 증상, 정좌불능증, 기타 추체외로 증상, 기타 안전성 또는 내약성 문제, 인지, 에너지 및 기타 추체외로 증상 등 12개의 동일한 가중치 항목으로 구성됩니다. 분위기.
각 항목에 대해 현재 약물을 이전 항정신병 약물과 1(훨씬 좋음)부터 5(훨씬 나쁨)까지 5점 척도로 비교했습니다.
총 조사자 평가 설문지 점수는 12~60점이며, 조사자 평가 설문지 총점은 낮을수록 더 나은 상대적인 치료 효과를 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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Clinical Global Impression에 의한 유효성 평가
기간: 치료 후 6주
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효능을 평가하기 위해 임상적 전반적 인상(Clinical Global Impression) - 질병의 심각도가 사용됩니다. 임상적 전반적 인상 - 질병의 심각도는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 1(정상 - 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 극도로 아픈 환자 중)까지의 7점 척도로 측정합니다. 임상적 전반적 인상 - 심각도는 정신분열증의 중증도를 평가하기 위한 매우 간단하고 종합적인 도구로 간주되지만 그럼에도 불구하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었으며 그 징후는 기능의 전반적 평가 및 양성 및 음성 증후군과 같은 다른 보다 정교한 척도와 일치했습니다. 규모 . 임상적 전반적 인상 - 심각도는 환자의 임상 이력에 대한 지식을 요구합니다. 이러한 이유로 환자 상태의 변화를 감지하기 위해 항상 동일한 의사가 환자를 평가해야 합니다. |
치료 후 6주
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Clinical Global Impression에 의한 유효성 평가
기간: 치료 후 3개월
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효능을 평가하기 위해 임상적 전반적 인상(Clinical Global Impression) - 질병의 심각도가 사용됩니다. 임상적 전반적 인상 - 질병의 심각도는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 1(정상 - 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 극도로 아픈 환자 중)까지의 7점 척도로 측정합니다. 임상적 전반적 인상 - 심각도는 정신분열증의 중증도를 평가하기 위한 매우 간단하고 종합적인 도구로 간주되지만 그럼에도 불구하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었으며 그 징후는 기능의 전반적 평가 및 양성 및 음성 증후군과 같은 다른 보다 정교한 척도와 일치했습니다. 규모. 임상적 전반적 인상 - 심각도는 환자의 임상 이력에 대한 지식을 요구합니다. 이러한 이유로 환자 상태의 변화를 감지하기 위해 항상 동일한 의사가 환자를 평가해야 합니다. |
치료 후 3개월
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연구자 평가 설문지를 통한 유효성 평가
기간: 치료 후 6주
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효능을 평가하기 위해 조사자의 평가 설문지를 사용합니다. 연구자 평가 설문지는 정신분열증 환자에 대한 항정신병 약물의 상대적 효과(효능, 안전성, 내약성)를 평가하기 위해 고안된 검증된 임상의 평가 척도입니다. 조사자의 평가 설문지는 양성 증상, 음성 증상, 기타 유효성 증상, 졸음, 체중 증가, 프로락틴 상승의 징후 및 증상, 정좌불능증, 기타 추체외로 증상, 기타 안전성 또는 내약성 문제, 인지, 에너지 및 기타 추체외로 증상 등 12개의 동일한 가중치 항목으로 구성됩니다. 분위기. 각 항목에 대해 현재 약물을 이전 항정신병 약물과 1(훨씬 좋음)부터 5(훨씬 나쁨)까지 5점 척도로 비교했습니다. 총 조사자 평가 설문지 점수는 12~60점이며, 조사자 평가 설문지 총점은 낮을수록 더 나은 상대적인 치료 효과를 나타냅니다. |
치료 후 6주
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연구자 평가 설문지를 통한 유효성 평가
기간: 치료 후 3개월
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효능을 평가하기 위해 조사자의 평가 설문지를 사용합니다. 연구자 평가 설문지는 정신분열증 환자에 대한 항정신병 약물의 상대적 효과(효능, 안전성, 내약성)를 평가하기 위해 고안된 검증된 임상의 평가 척도입니다. 조사자의 평가 설문지는 양성 증상, 음성 증상, 기타 유효성 증상, 졸음, 체중 증가, 프로락틴 상승의 징후 및 증상, 정좌불능증, 기타 추체외로 증상, 기타 안전성 또는 내약성 문제, 인지, 에너지 및 기타 추체외로 증상 등 12개의 동일한 가중치 항목으로 구성됩니다. 분위기. 각 항목에 대해 현재 약물을 이전 항정신병 약물과 1(훨씬 좋음)부터 5(훨씬 나쁨)까지 5점 척도로 비교했습니다. 총 연구자 평가 설문지 점수는 12~60점이며, 연구자 평가 설문지 점수가 낮을수록 상대적인 치료 효과가 더 우수함을 나타냅니다. |
치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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