Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование луразидона (НИС) у пациентов с шизофренией (NIS)

31 июля 2024 г. обновлено: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Удовлетворенность лечением и эффективность луразидона на качество жизни и функционирование взрослых пациентов с шизофренией, пролеченных в реальной клинической практике Италии

Исследование представляет собой многоцентровое, национальное, неинтервенционное, проспективное, одногрупповое исследование.

Основная цель этого исследования - собрать информацию о влиянии в реальных условиях лечения луразидоном на сообщаемые пациентом результаты с точки зрения удовлетворенности лечением, качества жизни и функциональных изменений через 6 недель от начала лечения луразидоном у пациентов. Пациенты с шизофренией, ранее не принимавшие луразидон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Важной целью исследования является изучение аспектов, связанных с эффективностью, безопасностью и переносимостью 3-месячного лечения луразидоном в рутинной практике в итальянских клинических условиях.

Только пациентов с первичным диагнозом шизофрении, которым назначали луразидон, оценивали на предмет включения в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brescia, Италия
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genzano Di Roma, Италия, 00045
        • Villa Von Siebenthal
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Sanitaria Azienda ospedaliero-universitaria Senese

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больных, страдающих шизофренией, лечили луразидоном в соответствии с рутинной клинической практикой.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) мужчины или женщины;
  • Первичный диагноз шизофрении
  • Пациенты, ранее не получавшие луразидон. Решение о начале лечения луразидоном не зависит от включения в исследование;
  • Пациенты юридически дееспособны дать письменное согласие на участие в исследовании и на обработку персональных данных.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лурасидон Лечение
Взрослые пациенты, страдающие шизофренией, лечились луразидоном в течение 3 месяцев в соответствии с обычной клинической практикой.
Пациенты, получавшие луразидон в соответствии с рутинной клинической практикой, в Италии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента и лица, осуществляющего уход, лечением – облегчение симптомов
Временное ограничение: 6 недель после лечения

Удовлетворенность пациента и лица, осуществляющего уход, оценивается с помощью семибалльной шкалы Лайкерта, полученной на основе опросника удовлетворенности лечением для лекарств, используемого для оценки удовлетворенности пациента и лица, осуществляющего уход, эффективностью, безопасностью, удобством использования и общим впечатлением от лекарств.

Удовлетворенность пациентов эффективностью, безопасностью, простотой использования и общим впечатлением от лекарства измерялась с использованием семибалльной шкалы Лайкерта, полученной на основе опросника удовлетворенности лечением для лекарств. Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, эффективностью, безопасностью, простотой использования и общим влиянием на ведение пациентов оценивалась с использованием семибалльной шкалы Лайкерта, полученной на основе опросника удовлетворенности лечением для лекарств. Анкета состоит из 4 пунктов. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен).

6 недель после лечения
Функционирование и качество жизни пациента
Временное ограничение: 6 недель после лечения

Для оценки функционирования и качества жизни пациента использовалась шкала качества жизни.

Шкала качества жизни — это стандартизированный опросник, который оценивает различные аспекты жизни человека, межличностные отношения, инструментальную роль, интрапсихические основы, общие объекты и деятельность, а также общую удовлетворенность жизнью.

Шкала качества жизни — это проверенная мера связанного со здоровьем качества жизни и функционирования при шизофрении, в которой основное внимание уделяется интрапсихическим, социальным и негативным симптомам и их влиянию на функционирование при шизофрении. Анкета состоит из 21 пункта по 4 разделам: «Межличностные отношения» (8 вопросов), «Инструментальная роль» (4 вопроса), «Интрапсихические основы» (7 вопросов) и «Общие объекты и действия» (2 вопроса). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или неизмененное функционирование). Оценка рассчитывается для каждого домена, а общая оценка варьируется от 0 до 126.

6 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента и лица, осуществляющего уход, лечением – облегчение симптомов
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения

Удовлетворенность пациента и лица, осуществляющего уход, оценивалась с помощью семибалльной шкалы Лайкерта, полученной на основе опросника удовлетворенности лечением для лекарств, используемого для оценки удовлетворенности пациента и лица, осуществляющего уход, эффективностью, безопасностью, удобством использования и общим впечатлением от лекарств.

Удовлетворенность пациентов эффективностью, безопасностью, простотой использования и общим впечатлением от лекарства измерялась с использованием семибалльной шкалы Лайкерта, полученной на основе опросника удовлетворенности лечением для лекарств. Удовлетворенность лица, осуществляющего уход, эффективностью, безопасностью, простотой использования и общим влиянием на ведение пациентов оценивалась с использованием семибалльной шкалы Лайкерта, полученной на основе опросника удовлетворенности лечением для лекарств. Анкета состоит из 4 пунктов. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен).

Через 3 месяца после лечения
Функционирование и качество жизни пациента
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения

Для оценки функционирования и качества жизни пациента использовалась шкала качества жизни.

Шкала качества жизни — это стандартизированный опросник, который оценивает различные аспекты жизни человека, межличностные отношения, инструментальную роль, интрапсихические основы, общие объекты и деятельность, а также общую удовлетворенность жизнью.

Шкала качества жизни — это проверенная мера связанного со здоровьем качества жизни и функционирования при шизофрении, в которой основное внимание уделяется интрапсихическим, социальным и негативным симптомам и их влиянию на функционирование при шизофрении. Анкета состоит из 21 пункта по 4 разделам: «Межличностные отношения» (8 вопросов), «Инструментальная роль» (4 вопроса), «Интрапсихические основы» (7 вопросов) и «Общие объекты и действия» (2 вопроса). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или неизмененное функционирование). Оценка рассчитывается для каждого домена, а общая оценка варьируется от 0 до 126.

Через 3 месяца после лечения
Оценка побочных реакций на лекарственные средства, акатизии, других экстрапирамидных симптомов с помощью опросника для оценки исследователя.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Для оценки безопасности была использована анкета исследователя. Анкета для оценки исследователя — это проверенная шкала, оцениваемая врачами и предназначенная для оценки относительной эффективности (действенности, безопасности и переносимости) антипсихотических препаратов у пациентов с шизофренией. Анкета для оценки исследователя состоит из 12 одинаково взвешенных пунктов: положительные симптомы, отрицательные симптомы, другие симптомы эффективности, сонливость, увеличение веса, признаки и симптомы повышения пролактина, акатизия, другие экстрапирамидные симптомы, другие проблемы безопасности или переносимости, когнитивные функции, энергия и настроение. По каждому пункту текущий препарат сравнивался с предыдущим антипсихотическим препаратом по пятибалльной шкале от 1 (намного лучше) до 5 (намного хуже). Общее количество баллов по анкете для оценки исследователя варьируется от 12 до 60, при этом более низкие общие баллы по анкете для оценки исследователя указывают на более высокую относительную эффективность лечения.
Через 3 месяца после лечения
Оценка прибавки веса, признаков и симптомов пролактина с помощью анкеты исследователя.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Для оценки переносимости использовали анкету исследователя. Анкета для оценки исследователя — это проверенная шкала, оцениваемая врачами и предназначенная для оценки относительной эффективности (действенности, безопасности и переносимости) антипсихотических препаратов у пациентов с шизофренией. Опросник для оценки исследователя состоит из 12 одинаково взвешенных пунктов: положительные симптомы, отрицательные симптомы, другие симптомы эффективности, сонливость, увеличение веса, признаки и симптомы повышения пролактина, акатизия, другие экстрапирамидные симптомы, другие проблемы безопасности или переносимости, когнитивные функции, энергия и настроение. По каждому пункту текущий препарат сравнивался с предыдущим антипсихотическим препаратом по пятибалльной шкале от 1 (намного лучше) до 5 (намного хуже). Общее количество баллов по анкете для оценки исследователя варьируется от 12 до 60, при этом более низкие общие баллы по анкете для оценки исследователя указывают на более высокую относительную эффективность лечения.
Через 3 месяца после лечения
Оценка эффективности по клиническому общему впечатлению
Временное ограничение: 6 недель после лечения

Для оценки эффективности используется клиническое общее впечатление – тяжесть заболевания.

Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания измеряет впечатление врача о текущем состоянии психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормальный — совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов). Хотя «Клиническое общее впечатление – тяжесть» считается очень простым и синтетическим инструментом для оценки тяжести шизофрении, было продемонстрировано, что он, тем не менее, надежен, и его показания согласуются с другими, более сложными шкалами, такими как глобальная оценка функционирования и позитивный и негативный синдром. Шкала . Общее клиническое впечатление – тяжесть требует знания истории болезни пациента; по этой причине пациента всегда должен осматривать один и тот же врач, чтобы выявить любые изменения в состоянии пациента.

6 недель после лечения
Оценка эффективности по клиническому общему впечатлению
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения

Для оценки эффективности используется клиническое общее впечатление – тяжесть заболевания.

Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания измеряет впечатление врача о текущем состоянии психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормальный — совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов). Хотя «Клиническое общее впечатление – тяжесть» считается очень простым и синтетическим инструментом для оценки тяжести шизофрении, было продемонстрировано, что он, тем не менее, надежен, и его показания согласуются с другими, более сложными шкалами, такими как глобальная оценка функционирования и позитивный и негативный синдром. Шкала. Общее клиническое впечатление – тяжесть требует знания истории болезни пациента; по этой причине пациента всегда должен осматривать один и тот же врач, чтобы выявить любые изменения в состоянии пациента.

Через 3 месяца после лечения
Оценка эффективности с помощью анкеты для оценки исследователя
Временное ограничение: 6 недель после лечения

Для оценки эффективности используется Анкета для оценки исследователя.

Анкета для оценки исследователя — это проверенная шкала, оцениваемая врачами и предназначенная для оценки относительной эффективности (действенности, безопасности и переносимости) антипсихотических препаратов у пациентов с шизофренией. Анкета для оценки исследователя состоит из 12 одинаково взвешенных пунктов: положительные симптомы, отрицательные симптомы, другие симптомы эффективности, сонливость, увеличение веса, признаки и симптомы повышения пролактина, акатизия, другие экстрапирамидные симптомы, другие проблемы безопасности или переносимости, когнитивные функции, энергия и настроение. По каждому пункту текущий препарат сравнивался с предыдущим антипсихотическим препаратом по пятибалльной шкале от 1 (намного лучше) до 5 (намного хуже). Общее количество баллов по анкете для оценки исследователя варьируется от 12 до 60, при этом более низкие общие баллы по анкете для оценки исследователя указывают на более высокую относительную эффективность лечения.

6 недель после лечения
Оценка эффективности с помощью анкеты для оценки исследователя
Временное ограничение: 3 месяца после лечения

Для оценки эффективности используется Анкета для оценки исследователя.

Анкета для оценки исследователя — это проверенная шкала, оцениваемая врачами и предназначенная для оценки относительной эффективности (действенности, безопасности и переносимости) антипсихотических препаратов у пациентов с шизофренией. Анкета для оценки исследователя состоит из 12 одинаково взвешенных пунктов: положительные симптомы, отрицательные симптомы, другие симптомы эффективности, сонливость, увеличение веса, признаки и симптомы повышения пролактина, акатизия, другие экстрапирамидные симптомы, другие проблемы безопасности или переносимости, когнитивные функции, энергия и настроение. По каждому пункту текущий препарат сравнивался с предыдущим антипсихотическим препаратом по пятибалльной шкале от 1 (намного лучше) до 5 (намного хуже). Общее количество баллов по оценочной анкете исследователя варьируется от 12 до 60, при этом более низкие баллы по оценочной анкете исследователя указывают на более высокую относительную эффективность лечения.

3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 153(A)IM21322

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться