Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lurasidone Non Intervention Study (NIS) skitsofreniapotilailla (NIS)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Lurasidonin hoitotyytyväisyys ja tehokkuus skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden elämänlaatuun ja toimintaan, joita hoidetaan todellisen maailman italialaisen kliinisen käytännön mukaisesti

Tutkimus on monikeskinen, kansallinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen, yhden käden tutkimus.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kerätä tietoa lurasidonihoidon vaikutuksista tosielämässä potilaiden raportoituihin tuloksiin potilaan hoitotyytyväisyyteen, elämänlaatuun ja toiminnan muutoksiin 6 viikon kuluttua lurasidonihoidon aloittamisesta skitsofreniapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet lurasidonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tärkeä tavoite on tutkia 3 kuukauden lurasidonihoidon tehokkuuteen, turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyviä näkökohtia rutiinikäytännössä Italian kliinisissä olosuhteissa.

Vain potilaat, joilla oli ensisijainen skitsofreniadiagnoosi ja joille on määrätty lurasidonia, arvioitiin sisällytettäviksi tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brescia, Italia
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genzano Di Roma, Italia, 00045
        • Villa Von Siebenthal
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Sanitaria Azienda ospedaliero-universitaria Senese

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Skitsofreniaa sairastavat potilaat, joita hoidetaan lurasidonilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18-vuotiaat) mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt;
  • Skitsofrenian ensisijainen diagnoosi
  • Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu lurasidonilla. Valinta aloittaa lurasidonihoito on riippumaton tutkimukseen osallistumisesta;
  • Potilaat, jotka ovat laillisesti kykeneviä antamaan kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lurasidonihoito
Skitsofreniaa sairastavia aikuispotilaita hoidettiin 3 kuukauden ajan lurasidonilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lurasidonilla hoidetut potilaat rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti Italiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja hoitajan hoitotyytyväisyys - oireiden lievitys
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen

Potilaan ja hoitajan tyytyväisyyttä arvioidaan Seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka on johdettu hoitotyytyväisyyskyselystä lääkehoitoon, jolla arvioidaan potilaan ja hoitajan tyytyväisyyttä lääkkeiden tehoon, turvallisuuteen, käytettävyyteen ja yleisvaikutelmaan.

Potilaan tyytyväisyyttä lääkityksen tehoon, turvallisuuteen, helppokäyttöisyyteen ja kokonaisvaikutelmaan mitattiin käyttämällä seitsemän pisteen Likert-asteikkoja, jotka on johdettu lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselystä. Omaishoitajan tyytyväisyyttä tehoon, turvallisuuteen, helppokäyttöisyyteen ja kokonaisvaikutukseen potilaan hoitoon arvioitiin käyttämällä seitsemän pisteen Likert-asteikkoja, jotka on johdettu hoitotyytyväisyyskyselystä lääkehoitoon. Kyselylomake koostuu 4 kohdasta. Jokainen kohde pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen).

6 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan toiminta ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen

Potilaan toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi käytettiin elämänlaatuasteikkoa.

Quality Life Scale on standardoitu kyselylomake, joka arvioi yksilön elämän eri näkökohtia, ihmisten välistä suhdetta, instrumentaalista roolia, sisäpsyykkisiä perusteita, yhteisiä kohteita ja aktiviteetteja sekä yleistä tyytyväisyyttä elämään.

Elämänlaatuasteikko on skitsofrenian terveyteen liittyvän elämänlaadun ja toiminnan validoitu mittari, joka keskittyy psyykkisiin, sosiaalisiin ja negatiivisiin oireisiin ja niiden vaikutukseen skitsofrenian toimintaan. Kyselylomake koostuu 21 kohdasta neljällä alalla: Ihmissuhteet (8 kohtaa), Instrumentaalirooli (4 kohtaa), Intrapsychic Foundations (7 kohtaa) ja Yhteiset esineet ja aktiviteetit (2 kohtaa). Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriötön toiminta). Jokaiselle verkkotunnukselle lasketaan pisteet, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–126.

6 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja hoitajan hoitotyytyväisyys - oireiden lievitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen

Potilaan ja hoitajan tyytyväisyyttä arvioitiin Seitsemän pisteen Likert-asteikoilla, jotka on johdettu hoitotyytyväisyyskyselystä lääkehoitoon, jolla arvioitiin potilaan ja hoitajan tyytyväisyyttä lääkkeiden tehoon, turvallisuuteen, käytettävyyteen ja yleisvaikutelmaan.

Potilaan tyytyväisyyttä lääkityksen tehoon, turvallisuuteen, helppokäyttöisyyteen ja kokonaisvaikutelmaan mitattiin käyttämällä seitsemän pisteen Likert-asteikkoja, jotka on johdettu lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselystä. Omaishoitajan tyytyväisyyttä tehoon, turvallisuuteen, helppokäyttöisyyteen ja kokonaisvaikutukseen potilaan hoitoon arvioitiin käyttämällä seitsemän pisteen Likert-asteikkoja, jotka on johdettu hoitotyytyväisyyskyselystä lääkehoitoon. Kyselylomake koostuu 4 kohdasta. Jokainen kohde pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen).

3 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan toiminta ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen

Potilaan toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi käytettiin elämänlaatuasteikkoa.

Quality Life Scale on standardoitu kyselylomake, joka arvioi yksilön elämän eri näkökohtia, ihmisten välistä suhdetta, instrumentaalista roolia, sisäpsyykkisiä perusteita, yhteisiä kohteita ja aktiviteetteja sekä yleistä tyytyväisyyttä elämään.

Elämänlaatuasteikko on skitsofrenian terveyteen liittyvän elämänlaadun ja toiminnan validoitu mittari, joka keskittyy psyykkisiin, sosiaalisiin ja negatiivisiin oireisiin ja niiden vaikutukseen skitsofrenian toimintaan. Kyselylomake koostuu 21 kohdasta neljällä alalla: Ihmissuhteet (8 kohtaa), Instrumentaalirooli (4 kohtaa), Intrapsychic Foundations (7 kohtaa) ja Yhteiset esineet ja aktiviteetit (2 kohtaa). Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriötön toiminta). Jokaiselle verkkotunnukselle lasketaan pisteet, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–126.

3 kuukautta hoidon jälkeen
Lääkkeen haittavaikutusten, akatisian ja muiden ekstrapyramidaalioireiden arviointi tutkijan arviointikyselyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Turvallisuuden arvioimiseksi käytettiin tutkijan arviointikyselyä. Tutkijan arviointikysely on validoitu, kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan psykoosilääkkeiden suhteellista tehokkuutta (tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä) skitsofreniapotilailla. Tutkijan arviointikysely sisältää 12 yhtä painotettua kohtaa: positiiviset oireet, negatiiviset oireet, muut tehon oireet, uneliaisuus, painonnousu, prolaktiinin nousun merkit ja oireet, akatisia, muut ekstrapyramidaaliset oireet, muut turvallisuus- tai siedettävyysongelmat, kognitio, energia ja mieliala. Jokaisen kohteen kohdalla nykyistä lääkitystä verrattiin aiempaan antipsykoottiseen lääkkeeseen viiden pisteen asteikolla 1 (paljon parempi) 5 (paljon huonompi). Tutkijan kokonaisarviointikyselyn pistemäärät vaihtelevat 12:sta 60:een, ja pienemmät Tutkijan arviointikyselyn kokonaispistemäärät osoittavat parempaa suhteellista hoidon tehokkuutta.
3 kuukautta hoidon jälkeen
Painon nousun, prolaktiinin merkkien ja oireiden arviointi tutkijan arviointikyselyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Siedettävyyden arvioimiseksi käytettiin tutkijan arviointikyselyä. Tutkijan arviointikysely on validoitu, kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan psykoosilääkkeiden suhteellista tehokkuutta (tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä) skitsofreniapotilailla. Tutkijan arviointikysely sisältää 12 yhtä painotettua kohtaa: positiiviset oireet, negatiiviset oireet, muut tehon oireet, uneliaisuus, painonnousu, prolaktiinin nousun merkit ja oireet, akatisia, muut ekstrapyramidaaliset oireet, muut turvallisuus- tai siedettävyysongelmat, kognitio, energia ja mieliala. Jokaisen kohteen kohdalla nykyistä lääkitystä verrattiin aiempaan antipsykoottiseen lääkkeeseen viiden pisteen asteikolla 1 (paljon parempi) 5 (paljon huonompi). Tutkijan kokonaisarviointikyselyn pistemäärät vaihtelevat 12:sta 60:een, ja pienemmät Tutkijan arviointikyselyn kokonaispistemäärät osoittavat parempaa suhteellista hoidon tehokkuutta.
3 kuukautta hoidon jälkeen
Tehokkuusarviointi Clinical Global Impression perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen

Tehon arvioimiseksi käytetään kliinistä yleisvaikutelmaa - sairauden vakavuus.

Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus mittaa lääkärin käsitystä potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairaudesta 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali-ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Vaikka kliinistä yleisvaikutelmaa – vakavuutta pidetään erittäin yksinkertaisena ja synteettisenä työkaluna arvioida skitsofrenian vakavuutta, on osoitettu, että se on kuitenkin luotettava ja sen indikaatiot olivat yhdenmukaisia ​​muiden kehittyneempien asteikkojen, kuten yleisen toimivuuden arvioinnin ja positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kanssa. Mittakaava. Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus edellyttää potilaan kliinisen historian tuntemista; Tästä syystä potilas tulee aina arvioida saman lääkärin toimesta mahdollisen potilaan tilan muutoksen havaitsemiseksi.

6 viikkoa hoidon jälkeen
Tehokkuusarviointi Clinical Global Impression perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen

Tehon arvioimiseksi käytetään kliinistä yleisvaikutelmaa - sairauden vakavuus.

Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus mittaa lääkärin käsitystä potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairaudesta 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali-ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Vaikka kliinistä yleisvaikutelmaa – vakavuutta pidetään erittäin yksinkertaisena ja synteettisenä työkaluna arvioida skitsofrenian vakavuutta, on osoitettu, että se on kuitenkin luotettava ja sen indikaatiot olivat yhdenmukaisia ​​muiden kehittyneempien asteikkojen, kuten yleisen toimivuuden arvioinnin ja positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kanssa. Mittakaava. Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus edellyttää potilaan kliinisen historian tuntemista; Tästä syystä potilas tulee aina arvioida saman lääkärin toimesta mahdollisen potilaan tilan muutoksen havaitsemiseksi.

3 kuukautta hoidon jälkeen
Tehon arviointi tutkijan arviointikyselyn avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen

Tehon arvioimiseksi käytetään tutkijan arviointikyselyä.

Tutkijan arviointikysely on validoitu, kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan psykoosilääkkeiden suhteellista tehokkuutta (tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä) skitsofreniapotilailla. Tutkijan arviointikysely sisältää 12 yhtä painotettua kohtaa: positiiviset oireet, negatiiviset oireet, muut tehon oireet, uneliaisuus, painonnousu, prolaktiinin nousun merkit ja oireet, akatisia, muut ekstrapyramidaaliset oireet, muut turvallisuus- tai siedettävyysongelmat, kognitio, energia ja mieliala. Jokaisen kohteen kohdalla nykyistä lääkitystä verrattiin aiempaan antipsykoottiseen lääkkeeseen viiden pisteen asteikolla 1 (paljon parempi) 5 (paljon huonompi). Tutkijan kokonaisarviointikyselyn pistemäärät vaihtelevat 12:sta 60:een, ja pienemmät Tutkijan arviointikyselyn kokonaispistemäärät osoittavat parempaa suhteellista hoidon tehokkuutta.

6 viikkoa hoidon jälkeen
Tehon arviointi tutkijan arviointikyselyn avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen

Tehon arvioimiseksi käytetään tutkijan arviointikyselyä.

Tutkijan arviointikysely on validoitu, kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan psykoosilääkkeiden suhteellista tehokkuutta (tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä) skitsofreniapotilailla. Tutkijan arviointikysely sisältää 12 yhtä painotettua kohtaa: positiiviset oireet, negatiiviset oireet, muut tehon oireet, uneliaisuus, painonnousu, prolaktiinin nousun merkit ja oireet, akatisia, muut ekstrapyramidaaliset oireet, muut turvallisuus- tai siedettävyysongelmat, kognitio, energia ja mieliala. Jokaisen kohteen kohdalla nykyistä lääkitystä verrattiin aiempaan antipsykoottiseen lääkkeeseen viiden pisteen asteikolla 1 (paljon parempi) 5 (paljon huonompi). Tutkijan arviointikyselyn kokonaispistemäärät vaihtelevat 12:sta 60:een, ja pienemmät Tutkijan arviointikyselyn pisteet osoittavat parempaa suhteellista hoidon tehokkuutta.

3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa