- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06527885
Lurasidone Non Intervention Study (NIS) skitsofreniapotilailla (NIS)
Lurasidonin hoitotyytyväisyys ja tehokkuus skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden elämänlaatuun ja toimintaan, joita hoidetaan todellisen maailman italialaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Tutkimus on monikeskinen, kansallinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen, yhden käden tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kerätä tietoa lurasidonihoidon vaikutuksista tosielämässä potilaiden raportoituihin tuloksiin potilaan hoitotyytyväisyyteen, elämänlaatuun ja toiminnan muutoksiin 6 viikon kuluttua lurasidonihoidon aloittamisesta skitsofreniapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet lurasidonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tärkeä tavoite on tutkia 3 kuukauden lurasidonihoidon tehokkuuteen, turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyviä näkökohtia rutiinikäytännössä Italian kliinisissä olosuhteissa.
Vain potilaat, joilla oli ensisijainen skitsofreniadiagnoosi ja joille on määrätty lurasidonia, arvioitiin sisällytettäviksi tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Genzano Di Roma, Italia, 00045
- Villa Von Siebenthal
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Sanitaria Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat) mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt;
- Skitsofrenian ensisijainen diagnoosi
- Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu lurasidonilla. Valinta aloittaa lurasidonihoito on riippumaton tutkimukseen osallistumisesta;
- Potilaat, jotka ovat laillisesti kykeneviä antamaan kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lurasidonihoito
Skitsofreniaa sairastavia aikuispotilaita hoidettiin 3 kuukauden ajan lurasidonilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Lurasidonilla hoidetut potilaat rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti Italiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja hoitajan hoitotyytyväisyys - oireiden lievitys
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaan ja hoitajan tyytyväisyyttä arvioidaan Seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka on johdettu hoitotyytyväisyyskyselystä lääkehoitoon, jolla arvioidaan potilaan ja hoitajan tyytyväisyyttä lääkkeiden tehoon, turvallisuuteen, käytettävyyteen ja yleisvaikutelmaan. Potilaan tyytyväisyyttä lääkityksen tehoon, turvallisuuteen, helppokäyttöisyyteen ja kokonaisvaikutelmaan mitattiin käyttämällä seitsemän pisteen Likert-asteikkoja, jotka on johdettu lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselystä. Omaishoitajan tyytyväisyyttä tehoon, turvallisuuteen, helppokäyttöisyyteen ja kokonaisvaikutukseen potilaan hoitoon arvioitiin käyttämällä seitsemän pisteen Likert-asteikkoja, jotka on johdettu hoitotyytyväisyyskyselystä lääkehoitoon. Kyselylomake koostuu 4 kohdasta. Jokainen kohde pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen). |
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilaan toiminta ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaan toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi käytettiin elämänlaatuasteikkoa. Quality Life Scale on standardoitu kyselylomake, joka arvioi yksilön elämän eri näkökohtia, ihmisten välistä suhdetta, instrumentaalista roolia, sisäpsyykkisiä perusteita, yhteisiä kohteita ja aktiviteetteja sekä yleistä tyytyväisyyttä elämään. Elämänlaatuasteikko on skitsofrenian terveyteen liittyvän elämänlaadun ja toiminnan validoitu mittari, joka keskittyy psyykkisiin, sosiaalisiin ja negatiivisiin oireisiin ja niiden vaikutukseen skitsofrenian toimintaan. Kyselylomake koostuu 21 kohdasta neljällä alalla: Ihmissuhteet (8 kohtaa), Instrumentaalirooli (4 kohtaa), Intrapsychic Foundations (7 kohtaa) ja Yhteiset esineet ja aktiviteetit (2 kohtaa). Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriötön toiminta). Jokaiselle verkkotunnukselle lasketaan pisteet, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–126. |
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja hoitajan hoitotyytyväisyys - oireiden lievitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaan ja hoitajan tyytyväisyyttä arvioitiin Seitsemän pisteen Likert-asteikoilla, jotka on johdettu hoitotyytyväisyyskyselystä lääkehoitoon, jolla arvioitiin potilaan ja hoitajan tyytyväisyyttä lääkkeiden tehoon, turvallisuuteen, käytettävyyteen ja yleisvaikutelmaan. Potilaan tyytyväisyyttä lääkityksen tehoon, turvallisuuteen, helppokäyttöisyyteen ja kokonaisvaikutelmaan mitattiin käyttämällä seitsemän pisteen Likert-asteikkoja, jotka on johdettu lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselystä. Omaishoitajan tyytyväisyyttä tehoon, turvallisuuteen, helppokäyttöisyyteen ja kokonaisvaikutukseen potilaan hoitoon arvioitiin käyttämällä seitsemän pisteen Likert-asteikkoja, jotka on johdettu hoitotyytyväisyyskyselystä lääkehoitoon. Kyselylomake koostuu 4 kohdasta. Jokainen kohde pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen). |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan toiminta ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaan toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi käytettiin elämänlaatuasteikkoa. Quality Life Scale on standardoitu kyselylomake, joka arvioi yksilön elämän eri näkökohtia, ihmisten välistä suhdetta, instrumentaalista roolia, sisäpsyykkisiä perusteita, yhteisiä kohteita ja aktiviteetteja sekä yleistä tyytyväisyyttä elämään. Elämänlaatuasteikko on skitsofrenian terveyteen liittyvän elämänlaadun ja toiminnan validoitu mittari, joka keskittyy psyykkisiin, sosiaalisiin ja negatiivisiin oireisiin ja niiden vaikutukseen skitsofrenian toimintaan. Kyselylomake koostuu 21 kohdasta neljällä alalla: Ihmissuhteet (8 kohtaa), Instrumentaalirooli (4 kohtaa), Intrapsychic Foundations (7 kohtaa) ja Yhteiset esineet ja aktiviteetit (2 kohtaa). Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriötön toiminta). Jokaiselle verkkotunnukselle lasketaan pisteet, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–126. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten, akatisian ja muiden ekstrapyramidaalioireiden arviointi tutkijan arviointikyselyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Turvallisuuden arvioimiseksi käytettiin tutkijan arviointikyselyä.
Tutkijan arviointikysely on validoitu, kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan psykoosilääkkeiden suhteellista tehokkuutta (tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä) skitsofreniapotilailla.
Tutkijan arviointikysely sisältää 12 yhtä painotettua kohtaa: positiiviset oireet, negatiiviset oireet, muut tehon oireet, uneliaisuus, painonnousu, prolaktiinin nousun merkit ja oireet, akatisia, muut ekstrapyramidaaliset oireet, muut turvallisuus- tai siedettävyysongelmat, kognitio, energia ja mieliala.
Jokaisen kohteen kohdalla nykyistä lääkitystä verrattiin aiempaan antipsykoottiseen lääkkeeseen viiden pisteen asteikolla 1 (paljon parempi) 5 (paljon huonompi).
Tutkijan kokonaisarviointikyselyn pistemäärät vaihtelevat 12:sta 60:een, ja pienemmät Tutkijan arviointikyselyn kokonaispistemäärät osoittavat parempaa suhteellista hoidon tehokkuutta.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Painon nousun, prolaktiinin merkkien ja oireiden arviointi tutkijan arviointikyselyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Siedettävyyden arvioimiseksi käytettiin tutkijan arviointikyselyä.
Tutkijan arviointikysely on validoitu, kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan psykoosilääkkeiden suhteellista tehokkuutta (tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä) skitsofreniapotilailla.
Tutkijan arviointikysely sisältää 12 yhtä painotettua kohtaa: positiiviset oireet, negatiiviset oireet, muut tehon oireet, uneliaisuus, painonnousu, prolaktiinin nousun merkit ja oireet, akatisia, muut ekstrapyramidaaliset oireet, muut turvallisuus- tai siedettävyysongelmat, kognitio, energia ja mieliala.
Jokaisen kohteen kohdalla nykyistä lääkitystä verrattiin aiempaan antipsykoottiseen lääkkeeseen viiden pisteen asteikolla 1 (paljon parempi) 5 (paljon huonompi).
Tutkijan kokonaisarviointikyselyn pistemäärät vaihtelevat 12:sta 60:een, ja pienemmät Tutkijan arviointikyselyn kokonaispistemäärät osoittavat parempaa suhteellista hoidon tehokkuutta.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuusarviointi Clinical Global Impression perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tehon arvioimiseksi käytetään kliinistä yleisvaikutelmaa - sairauden vakavuus. Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus mittaa lääkärin käsitystä potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairaudesta 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali-ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Vaikka kliinistä yleisvaikutelmaa – vakavuutta pidetään erittäin yksinkertaisena ja synteettisenä työkaluna arvioida skitsofrenian vakavuutta, on osoitettu, että se on kuitenkin luotettava ja sen indikaatiot olivat yhdenmukaisia muiden kehittyneempien asteikkojen, kuten yleisen toimivuuden arvioinnin ja positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kanssa. Mittakaava. Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus edellyttää potilaan kliinisen historian tuntemista; Tästä syystä potilas tulee aina arvioida saman lääkärin toimesta mahdollisen potilaan tilan muutoksen havaitsemiseksi. |
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuusarviointi Clinical Global Impression perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tehon arvioimiseksi käytetään kliinistä yleisvaikutelmaa - sairauden vakavuus. Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus mittaa lääkärin käsitystä potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairaudesta 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali-ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Vaikka kliinistä yleisvaikutelmaa – vakavuutta pidetään erittäin yksinkertaisena ja synteettisenä työkaluna arvioida skitsofrenian vakavuutta, on osoitettu, että se on kuitenkin luotettava ja sen indikaatiot olivat yhdenmukaisia muiden kehittyneempien asteikkojen, kuten yleisen toimivuuden arvioinnin ja positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kanssa. Mittakaava. Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus edellyttää potilaan kliinisen historian tuntemista; Tästä syystä potilas tulee aina arvioida saman lääkärin toimesta mahdollisen potilaan tilan muutoksen havaitsemiseksi. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tehon arviointi tutkijan arviointikyselyn avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tehon arvioimiseksi käytetään tutkijan arviointikyselyä. Tutkijan arviointikysely on validoitu, kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan psykoosilääkkeiden suhteellista tehokkuutta (tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä) skitsofreniapotilailla. Tutkijan arviointikysely sisältää 12 yhtä painotettua kohtaa: positiiviset oireet, negatiiviset oireet, muut tehon oireet, uneliaisuus, painonnousu, prolaktiinin nousun merkit ja oireet, akatisia, muut ekstrapyramidaaliset oireet, muut turvallisuus- tai siedettävyysongelmat, kognitio, energia ja mieliala. Jokaisen kohteen kohdalla nykyistä lääkitystä verrattiin aiempaan antipsykoottiseen lääkkeeseen viiden pisteen asteikolla 1 (paljon parempi) 5 (paljon huonompi). Tutkijan kokonaisarviointikyselyn pistemäärät vaihtelevat 12:sta 60:een, ja pienemmät Tutkijan arviointikyselyn kokonaispistemäärät osoittavat parempaa suhteellista hoidon tehokkuutta. |
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tehon arviointi tutkijan arviointikyselyn avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tehon arvioimiseksi käytetään tutkijan arviointikyselyä. Tutkijan arviointikysely on validoitu, kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan psykoosilääkkeiden suhteellista tehokkuutta (tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä) skitsofreniapotilailla. Tutkijan arviointikysely sisältää 12 yhtä painotettua kohtaa: positiiviset oireet, negatiiviset oireet, muut tehon oireet, uneliaisuus, painonnousu, prolaktiinin nousun merkit ja oireet, akatisia, muut ekstrapyramidaaliset oireet, muut turvallisuus- tai siedettävyysongelmat, kognitio, energia ja mieliala. Jokaisen kohteen kohdalla nykyistä lääkitystä verrattiin aiempaan antipsykoottiseen lääkkeeseen viiden pisteen asteikolla 1 (paljon parempi) 5 (paljon huonompi). Tutkijan arviointikyselyn kokonaispistemäärät vaihtelevat 12:sta 60:een, ja pienemmät Tutkijan arviointikyselyn pisteet osoittavat parempaa suhteellista hoidon tehokkuutta. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 153(A)IM21322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .