Estudio no intervencionista (NIS) de lurasidona en pacientes con esquizofrenia (NIS)
Satisfacción con el tratamiento y eficacia de la lurasidona sobre la calidad de vida y el funcionamiento de pacientes adultos con esquizofrenia tratados en la práctica clínica italiana del mundo real
El estudio es multicéntrico, nacional, no intervencionista, prospectivo y de un solo brazo.
El objetivo principal de este estudio es recopilar información sobre los efectos, en un entorno de la vida real, del tratamiento con lurasidona en los resultados informados por el paciente, en términos de satisfacción del tratamiento, calidad de vida y cambios de funcionamiento después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento con lurasidona en Pacientes con esquizofrenia que no han recibido tratamiento previo con lurasidona.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo importante del estudio es investigar aspectos relacionados con la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con lurasidona durante 3 meses en una práctica habitual en entornos clínicos italianos.
Sólo se evaluó para su inclusión en el estudio a pacientes con diagnóstico primario de esquizofrenia a quienes se les recetó lurasidona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Genzano Di Roma, Italia, 00045
- Villa Von Siebenthal
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Sanitaria Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años), hombres o mujeres;
- Diagnóstico primario de esquizofrenia.
- Pacientes no tratados previamente con lurasidona. La elección de iniciar el tratamiento con lurasidona es independiente de estar incluido en el estudio;
- Pacientes legalmente capaces de dar su consentimiento por escrito para la participación en el estudio y para el tratamiento de datos personales.
Criterio de exclusión:
- Participación concomitante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento con lurasidona
Pacientes adultos con esquizofrenia tratados durante 3 meses con lurasidona según la práctica clínica habitual.
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Pacientes tratados con lurasidona según la práctica clínica habitual en Italia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente y del cuidador con el tratamiento- alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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La satisfacción del paciente y del cuidador se evalúa mediante escalas Likert de siete puntos derivadas del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de medicamentos que se utiliza para evaluar la satisfacción del paciente y del cuidador sobre la eficacia, seguridad, usabilidad e impresión global de los medicamentos. La satisfacción del paciente con la eficacia, la seguridad, la facilidad de uso y la impresión general de la medicación se midió utilizando escalas Likert de siete puntos derivadas del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Medicación. La satisfacción del cuidador con la eficacia, la seguridad, la facilidad de uso y el impacto general en el manejo del paciente se evaluó mediante escalas Likert de siete puntos derivadas del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación. El cuestionario consta de 4 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho). |
6 semanas después del tratamiento
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Funcionamiento y calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Para evaluar el funcionamiento y la calidad de vida del paciente se utilizó una Escala de Calidad de Vida. Quality Life Scale es un cuestionario estandarizado que evalúa diversos aspectos de la vida de un individuo, relación interpersonal, rol instrumental, fundamentos intrapsíquicos, objetos y actividades comunes y satisfacción general con la vida. La Escala de Calidad de Vida es una medida validada de la calidad de vida relacionada con la salud y el funcionamiento en la esquizofrenia que se centra en los síntomas intrapsíquicos, sociales y negativos y su impacto en el funcionamiento en la esquizofrenia. El cuestionario consta de 21 ítems en 4 dominios: Relaciones interpersonales (8 ítems), Rol instrumental (4 ítems), Fundamentos intrapsíquicos (7 ítems) y Objetos y actividades comunes (2 ítems). Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos que van desde 0 (deterioro grave) a 6 (funcionamiento normal o intacto). Se calcula una puntuación para cada dominio y la puntuación total oscila entre 0 y 126. |
6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente y del cuidador con el tratamiento- alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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La satisfacción del paciente y del cuidador se evaluó mediante escalas Likert de siete puntos derivadas del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de medicación utilizado para evaluar la satisfacción del paciente y del cuidador sobre la eficacia, seguridad, usabilidad e impresión global de los medicamentos. La satisfacción del paciente con la eficacia, la seguridad, la facilidad de uso y la impresión general de la medicación se midió utilizando escalas Likert de siete puntos derivadas del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Medicación. La satisfacción del cuidador con la eficacia, la seguridad, la facilidad de uso y el impacto general en el manejo del paciente se evaluó mediante escalas Likert de siete puntos derivadas del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación. El cuestionario consta de 4 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho). |
3 meses después del tratamiento
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Funcionamiento y calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Para evaluar el funcionamiento y la calidad de vida del paciente se utilizó una Escala de Calidad de Vida. Quality Life Scale es un cuestionario estandarizado que evalúa diversos aspectos de la vida de un individuo, relación interpersonal, rol instrumental, fundamentos intrapsíquicos, objetos y actividades comunes y satisfacción general con la vida. La Escala de Calidad de Vida es una medida validada de la calidad de vida relacionada con la salud y el funcionamiento en la esquizofrenia que se centra en los síntomas intrapsíquicos, sociales y negativos y su impacto en el funcionamiento en la esquizofrenia. El cuestionario consta de 21 ítems en 4 dominios: Relaciones interpersonales (8 ítems), Rol instrumental (4 ítems), Fundamentos intrapsíquicos (7 ítems) y Objetos y actividades comunes (2 ítems). Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos que van desde 0 (deterioro grave) a 6 (funcionamiento normal o intacto). Se calcula una puntuación para cada dominio y la puntuación total oscila entre 0 y 126. |
3 meses después del tratamiento
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Evaluación de reacciones adversas a medicamentos, acatisia y otros síntomas extrapiramidales mediante el Cuestionario de evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Para evaluar la seguridad se utilizó un Cuestionario de Evaluación del Investigador.
El Cuestionario de evaluación del investigador es una escala validada y calificada por médicos, diseñada para evaluar la eficacia relativa (eficacia, seguridad y tolerabilidad) de los medicamentos antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia.
El Cuestionario de Evaluación del Investigador consta de 12 ítems igualmente ponderados: síntomas positivos, síntomas negativos, otros síntomas de eficacia, somnolencia, aumento de peso, signos y síntomas de elevación de prolactina, acatisia, otros síntomas extrapiramidales, otros problemas de seguridad o tolerabilidad, cognición, energía y ánimo.
Para cada ítem, la medicación actual se comparó con la medicación antipsicótica anterior en una escala de cinco puntos del 1 (mucho mejor) al 5 (mucho peor).
Las puntuaciones totales del Cuestionario de evaluación del investigador oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones totales más bajas del Cuestionario de evaluación del investigador indican una mejor eficacia relativa del tratamiento.
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3 meses después del tratamiento
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Evaluación del aumento de peso, signos y síntomas de prolactina mediante el Cuestionario de evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Para evaluar la tolerabilidad se utilizó un Cuestionario de Evaluación del Investigador.
El Cuestionario de evaluación del investigador es una escala validada y calificada por médicos, diseñada para evaluar la eficacia relativa (eficacia, seguridad y tolerabilidad) de los medicamentos antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia.
El Cuestionario de Evaluación del Investigador consta de 12 ítems igualmente ponderados: síntomas positivos, síntomas negativos, otros síntomas de eficacia, somnolencia, aumento de peso, signos y síntomas de elevación de prolactina, acatisia, otros síntomas extrapiramidales, otros problemas de seguridad o tolerabilidad, cognición, energía y ánimo.
Para cada ítem, la medicación actual se comparó con la medicación antipsicótica anterior en una escala de cinco puntos del 1 (mucho mejor) al 5 (mucho peor).
Las puntuaciones totales del Cuestionario de evaluación del investigador oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones totales más bajas del Cuestionario de evaluación del investigador indican una mejor eficacia relativa del tratamiento.
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3 meses después del tratamiento
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Evaluación de eficacia por impresión clínica global.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Para evaluar la eficacia se utiliza una Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad. Impresión clínica global: la gravedad de la enfermedad mide la impresión que tiene el médico sobre el estado actual de enfermedad mental del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). Aunque la Impresión Clínica Global - Severidad se considera una herramienta muy simple y sintética para evaluar la gravedad de la esquizofrenia, se ha demostrado que es confiable y sus indicaciones coinciden con otras escalas más sofisticadas como la Evaluación Global del Funcionamiento y el Síndrome Positivo y Negativo. Escala . La Impresión Clínica Global - Gravedad requiere el conocimiento de la historia clínica del paciente; por este motivo, el paciente siempre debe ser evaluado por el mismo médico para detectar cualquier cambio en su estado. |
6 semanas después del tratamiento
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Evaluación de eficacia por impresión clínica global.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Para evaluar la eficacia se utiliza una Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad. Impresión clínica global: la gravedad de la enfermedad mide la impresión que tiene el médico sobre el estado actual de enfermedad mental del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). Aunque la Impresión Clínica Global - Severidad se considera una herramienta muy simple y sintética para evaluar la gravedad de la esquizofrenia, se ha demostrado que es confiable y sus indicaciones coinciden con otras escalas más sofisticadas como la Evaluación Global del Funcionamiento y el Síndrome Positivo y Negativo. Escala. La Impresión Clínica Global - Gravedad requiere del conocimiento de la historia clínica del paciente; por este motivo, el paciente siempre debe ser evaluado por el mismo médico para detectar cualquier cambio en su estado. |
3 meses después del tratamiento
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Evaluación de la eficacia mediante el cuestionario de evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Para evaluar la eficacia se utiliza un Cuestionario de evaluación del investigador. El Cuestionario de evaluación del investigador es una escala validada y calificada por médicos, diseñada para evaluar la eficacia relativa (eficacia, seguridad y tolerabilidad) de los medicamentos antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia. El Cuestionario de Evaluación del Investigador consta de 12 ítems igualmente ponderados: síntomas positivos, síntomas negativos, otros síntomas de eficacia, somnolencia, aumento de peso, signos y síntomas de elevación de prolactina, acatisia, otros síntomas extrapiramidales, otros problemas de seguridad o tolerabilidad, cognición, energía y ánimo. Para cada ítem, la medicación actual se comparó con la medicación antipsicótica anterior en una escala de cinco puntos del 1 (mucho mejor) al 5 (mucho peor). Las puntuaciones totales del Cuestionario de evaluación del investigador oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones totales más bajas del Cuestionario de evaluación del investigador indican una mejor eficacia relativa del tratamiento. |
6 semanas después del tratamiento
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Evaluación de la eficacia mediante el cuestionario de evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Para evaluar la eficacia se utiliza un Cuestionario de evaluación del investigador. El Cuestionario de evaluación del investigador es una escala validada y calificada por médicos, diseñada para evaluar la eficacia relativa (eficacia, seguridad y tolerabilidad) de los medicamentos antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia. El Cuestionario de Evaluación del Investigador consta de 12 ítems igualmente ponderados: síntomas positivos, síntomas negativos, otros síntomas de eficacia, somnolencia, aumento de peso, signos y síntomas de elevación de prolactina, acatisia, otros síntomas extrapiramidales, otros problemas de seguridad o tolerabilidad, cognición, energía y ánimo. Para cada ítem, la medicación actual se comparó con la medicación antipsicótica anterior en una escala de cinco puntos del 1 (mucho mejor) al 5 (mucho peor). Las puntuaciones totales del Cuestionario de Evaluación del Investigador oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más bajas del Cuestionario de Evaluación del Investigador indican una mejor eficacia relativa del tratamiento. |
3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Clorhidrato de lurasidona
Otros números de identificación del estudio
- 153(A)IM21322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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