Estudo não intervencionista com lurasidona (NIS) em pacientes com esquizofrenia (NIS)
Satisfação do tratamento e eficácia da lurasidona na qualidade de vida e funcionamento em pacientes adultos com esquizofrenia tratados na prática clínica italiana do mundo real
O estudo é um estudo multicêntrico, nacional, não intervencionista, prospectivo e de braço único.
O principal objetivo deste estudo é coletar informações sobre os efeitos, em um ambiente da vida real, do tratamento com lurasidona nos resultados relatados pelo paciente, em termos de satisfação do paciente com o tratamento, qualidade de vida e alterações de funcionamento após 6 semanas do início do tratamento com lurasidona em pacientes com esquizofrenia sem experiência com lurasidona.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo importante do estudo é investigar aspectos relacionados à eficácia, segurança e tolerabilidade em 3 meses de tratamento com lurasidona em uma prática de rotina em ambientes clínicos italianos.
Apenas pacientes com diagnóstico primário de esquizofrenia aos quais foi prescrita lurasidona foram avaliados para inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Genzano Di Roma, Itália, 00045
- Villa Von Siebenthal
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Sanitaria Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (≥18 anos) do sexo masculino ou feminino;
- Diagnóstico primário de esquizofrenia
- Pacientes não tratados anteriormente com lurasidona. A escolha de iniciar o tratamento com lurasidona independe da inclusão no estudo;
- Pacientes legalmente capazes de dar o seu consentimento por escrito para a participação no estudo e para o tratamento de dados pessoais.
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em um ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento com lurasidona
Pacientes adultos que sofrem de esquizofrenia tratados durante 3 meses com lurasidona de acordo com a prática clínica de rotina.
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Pacientes tratados com Lurasidona de acordo com a prática clínica de rotina, na Itália
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do tratamento do paciente e do cuidador - alívio dos sintomas
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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A satisfação do paciente e do cuidador é avaliada por escalas Likert de sete pontos derivadas do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos, usado para avaliar a satisfação do paciente e do cuidador sobre eficácia, segurança, usabilidade e impressão global dos medicamentos. A satisfação do paciente com eficácia, segurança, facilidade de uso e impressão geral da medicação foi medida usando escalas Likert de sete pontos derivadas do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicação. A satisfação do cuidador com eficácia, segurança, facilidade de uso e impacto geral no manejo do paciente foi avaliada por meio de escalas Likert de sete pontos derivadas do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos. O questionário é composto por 4 itens. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (Extremamente insatisfeito) a 7 (Extremamente satisfeito). |
6 semanas após o tratamento
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Funcionamento e qualidade de vida do paciente
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Para avaliar a funcionalidade e qualidade de vida do Paciente foi utilizada uma Escala de Qualidade de Vida. A Escala de Qualidade de Vida é um questionário padronizado que avalia diversos aspectos da vida de um indivíduo, relação interpessoal, papel instrumental, Fundamentos Intrapsíquicos, Objetos e Atividades Comuns e satisfação geral com a vida. A Escala de Qualidade de Vida é uma medida validada de qualidade de vida relacionada à saúde e funcionamento na esquizofrenia que se concentra nos sintomas intrapsíquicos, sociais e negativos e seu impacto no funcionamento na esquizofrenia. O questionário é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (8 itens), Papel Instrumental (4 itens), Fundamentos Intrapsíquicos (7 itens) e Objetos e Atividades Comuns (2 itens). Cada item é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou intacto). Uma pontuação é calculada para cada domínio e a pontuação total varia de 0 a 126. |
6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do tratamento do paciente e do cuidador - alívio dos sintomas
Prazo: 3 meses após o tratamento
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A satisfação do paciente e do cuidador foi avaliada por escalas Likert de sete pontos derivadas do Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, usado para avaliar a satisfação do paciente e do cuidador sobre eficácia, segurança, usabilidade e impressão global dos medicamentos. A satisfação do paciente com eficácia, segurança, facilidade de uso e impressão geral da medicação foi medida usando escalas Likert de sete pontos derivadas do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicação. A satisfação do cuidador com eficácia, segurança, facilidade de uso e impacto geral no manejo do paciente foi avaliada por meio de escalas Likert de sete pontos derivadas do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos. O questionário é composto por 4 itens. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (Extremamente insatisfeito) a 7 (Extremamente satisfeito). |
3 meses após o tratamento
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Funcionamento e qualidade de vida do paciente
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Para avaliar a funcionalidade e qualidade de vida do Paciente foi utilizada uma Escala de Qualidade de Vida. A Escala de Qualidade de Vida é um questionário padronizado que avalia diversos aspectos da vida de um indivíduo, relação interpessoal, papel instrumental, Fundamentos Intrapsíquicos, Objetos e Atividades Comuns e satisfação geral com a vida. A Escala de Qualidade de Vida é uma medida validada de qualidade de vida relacionada à saúde e funcionamento na esquizofrenia que se concentra nos sintomas intrapsíquicos, sociais e negativos e seu impacto no funcionamento na esquizofrenia. O questionário é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (8 itens), Papel Instrumental (4 itens), Fundamentos Intrapsíquicos (7 itens) e Objetos e Atividades Comuns (2 itens). Cada item é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou intacto). Uma pontuação é calculada para cada domínio e a pontuação total varia de 0 a 126. |
3 meses após o tratamento
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Avaliação de reações adversas a medicamentos, acatisia e outros sintomas extrapiramidais pelo Questionário de Avaliação do Investigador
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Para avaliar a segurança foi utilizado um Questionário de Avaliação do Investigador.
O Questionário de Avaliação do Investigador é uma escala validada e avaliada por médicos, projetada para avaliar a eficácia relativa (eficácia, segurança e tolerabilidade) de medicamentos antipsicóticos em pacientes com esquizofrenia.
O Questionário de Avaliação do Investigador consiste em 12 itens com pesos iguais: sintomas positivos, sintomas negativos, outros sintomas de eficácia, sonolência, ganho de peso, sinais e sintomas de elevação da prolactina, acatisia, outros sintomas extrapiramidais, outros problemas de segurança ou tolerabilidade, cognição, energia e humor.
Para cada item, a medicação atual foi comparada com a medicação antipsicótica anterior numa escala de cinco pontos de 1 (muito melhor) a 5 (muito pior).
As pontuações totais do Questionário de Avaliação do Investigador variam de 12 a 60, com pontuações totais mais baixas do Questionário de Avaliação do Investigador indicando melhor eficácia relativa do tratamento.
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3 meses após o tratamento
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Avaliação do ganho de peso, sinais e sintomas de prolactina por meio do Questionário de Avaliação do Investigador
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Para avaliar a tolerabilidade foi utilizado um Questionário de Avaliação do Investigador.
O Questionário de Avaliação do Investigador é uma escala validada e avaliada por médicos, projetada para avaliar a eficácia relativa (eficácia, segurança e tolerabilidade) de medicamentos antipsicóticos em pacientes com esquizofrenia.
O Questionário de Avaliação do Investigador consiste em 12 itens com pesos iguais: sintomas positivos, sintomas negativos, outros sintomas de eficácia, sonolência, ganho de peso, sinais e sintomas de elevação da prolactina, acatisia, outros sintomas extrapiramidais, outros problemas de segurança ou tolerabilidade, cognição, energia e humor.
Para cada item, a medicação atual foi comparada com a medicação antipsicótica anterior numa escala de cinco pontos de 1 (muito melhor) a 5 (muito pior).
As pontuações totais do Questionário de Avaliação do Investigador variam de 12 a 60, com pontuações totais mais baixas do Questionário de Avaliação do Investigador indicando melhor eficácia relativa do tratamento.
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3 meses após o tratamento
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Avaliação de eficácia por impressão clínica global
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Para avaliar a eficácia é utilizada uma Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença. A Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença mede a impressão do médico sobre o estado atual de doença mental do paciente em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes). Embora a Impressão Clínica Global - Gravidade seja considerada uma ferramenta muito simples e sintética para avaliar a gravidade da esquizofrenia, foi demonstrado que é, no entanto, fiável e as suas indicações foram consistentes com outras escalas mais sofisticadas, como a Avaliação Global de Funcionalidade e a Síndrome Positiva e Negativa. Escala . A Impressão Clínica Global – Gravidade requer o conhecimento da história clínica do paciente; por esse motivo, o paciente deve ser sempre avaliado pelo mesmo médico para detectar qualquer alteração no seu quadro. |
6 semanas após o tratamento
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Avaliação de eficácia por impressão clínica global
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Para avaliar a eficácia é utilizada uma Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença. A Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença mede a impressão do médico sobre o estado atual de doença mental do paciente em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes). Embora a Impressão Clínica Global - Gravidade seja considerada uma ferramenta muito simples e sintética para avaliar a gravidade da esquizofrenia, foi demonstrado que é, no entanto, fiável e as suas indicações foram consistentes com outras escalas mais sofisticadas, como a Avaliação Global de Funcionalidade e a Síndrome Positiva e Negativa. Escala. A Impressão Clínica Global – Gravidade requer o conhecimento da história clínica do paciente; por esse motivo, o paciente deve ser sempre avaliado pelo mesmo médico para detectar qualquer alteração no seu quadro. |
3 meses após o tratamento
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Avaliação de eficácia pelo Questionário de Avaliação do Investigador
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Para avaliar a eficácia é utilizado um Questionário de Avaliação do Investigador. O Questionário de Avaliação do Investigador é uma escala validada e avaliada por médicos, projetada para avaliar a eficácia relativa (eficácia, segurança e tolerabilidade) de medicamentos antipsicóticos em pacientes com esquizofrenia. O Questionário de Avaliação do Investigador consiste em 12 itens com pesos iguais: sintomas positivos, sintomas negativos, outros sintomas de eficácia, sonolência, ganho de peso, sinais e sintomas de elevação da prolactina, acatisia, outros sintomas extrapiramidais, outros problemas de segurança ou tolerabilidade, cognição, energia e humor. Para cada item, a medicação atual foi comparada com a medicação antipsicótica anterior numa escala de cinco pontos de 1 (muito melhor) a 5 (muito pior). As pontuações totais do Questionário de Avaliação do Investigador variam de 12 a 60, com pontuações totais mais baixas do Questionário de Avaliação do Investigador indicando melhor eficácia relativa do tratamento. |
6 semanas após o tratamento
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Avaliação de eficácia pelo Questionário de Avaliação do Investigador
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Para avaliar a eficácia é utilizado um Questionário de Avaliação do Investigador. O Questionário de Avaliação do Investigador é uma escala validada e avaliada por médicos, projetada para avaliar a eficácia relativa (eficácia, segurança e tolerabilidade) de medicamentos antipsicóticos em pacientes com esquizofrenia. O Questionário de Avaliação do Investigador consiste em 12 itens com pesos iguais: sintomas positivos, sintomas negativos, outros sintomas de eficácia, sonolência, ganho de peso, sinais e sintomas de elevação da prolactina, acatisia, outros sintomas extrapiramidais, outros problemas de segurança ou tolerabilidade, cognição, energia e humor. Para cada item, a medicação atual foi comparada com a medicação antipsicótica anterior numa escala de cinco pontos de 1 (muito melhor) a 5 (muito pior). As pontuações totais do Questionário de Avaliação do Investigador variam de 12 a 60, com pontuações mais baixas do Questionário de Avaliação do Investigador indicando melhor eficácia relativa do tratamento. |
3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Cloridrato de Lurasidona
Outros números de identificação do estudo
- 153(A)IM21322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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