이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 담도암 환자에서 Ivonescimab과 FOLFOX 비교 테스트 (SEVILLA)

2026년 8월 25일 업데이트: UNICANCER

국소 진행성/전이성 담도암에 대한 2차 치료법으로 PD 1/VEGF 이중특이적 항체인 Ivonescimab과 FOLFOX의 효능을 평가하기 위한 무작위 제2상 시험

이 시험의 목적은 1차 화학요법에 실패한 진행성 담도암 환자 치료에 있어 ivonescimab이 표준 화학요법(FOLFOX 요법)보다 우수한지 여부를 테스트하는 것입니다. SAFIR-ABC10 임상(NCT05615818)에 참여했지만 실험적 치료를 받지 않은 환자에게만 공개된다.

적격 환자는 ivonescimab 또는 FOLFOX를 투여받도록 무작위로(2:1) 배정됩니다. 치료는 질병 진행 또는 최대 34주기의 이보네스시맙(실험군) 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 담도암 환자 치료에서 아이보네스시맙이 표준 2차 화학요법보다 우수한지 여부를 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 2군, 공개 라벨 시험입니다.

이번 임상시험은 SAFIR-ABC10 프로토콜(NCT05615818)의 스크리닝 단계에 참여했으며 1차 표준치료(CISGEM 요법) 도중 또는 이후에 질병 진행을 경험한 환자에게 공개될 예정이다.

총 72명의 환자가 등록되어 다음 중 하나의 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다(2:1).

  • 실험군: 3주마다(Q3W) 1회 정맥내 주입(IV)으로 Ivonescimab 20mg/kg.
  • 대조군: 표준 2차 화학요법 - FOLFOX 요법 치료에 대한 반응은 42(±7)일마다 수행되는 방사선 촬영 검사를 통해 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다. 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 34주기의 이보네스시맙(실험군) 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 계속하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • University College London
        • 연락하다:
          • John BRIDGEWATER, MD
        • 수석 연구원:
          • John BRIDGEWATER, MD
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
      • Angers, 프랑스
      • Avignon, 프랑스
        • 모병
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • 연락하다:
      • Besançon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Besançon
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Estaing de Clermont Ferrand
        • 연락하다:
      • Clichy, 프랑스
        • 모병
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Grenoble
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gaël ROTH
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • Groupe hospitalier mutaliste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
      • Limoges, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • APHM - CHU La Timone
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancer de Montpellier
        • 연락하다:
      • Nancy, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스
      • Nice, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • 연락하다:
          • David MALKA, MD
        • 수석 연구원:
          • David MALKA, MD
      • Pau, 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
      • Quimper, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Ch Cornouaille
        • 연락하다:
      • Reims, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Reims
        • 연락하다:
      • Reims, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • Centre Eugene Marquis
        • 수석 연구원:
          • Julien Edeline, MD
        • 연락하다:
          • Julien Edeline
      • Rouen, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Charles Nicolle
        • 연락하다:
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Curie - Saint Cloud
        • 연락하다:
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - St Herblain
        • 연락하다:
      • Suresnes, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
      • Valence, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Valence
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스
      • Villejuif, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특정 임상시험 절차에 앞서 서면 동의서에 서명했습니다.
  2. 조직학적으로 입증된 간내 담관암종, 문주위/원위 담관암종, 또는 담낭암종(팽대부 암종 제외).
  3. 국소적으로 진행된(절제 불가능) 또는 전이성 질환.
  4. SAFIR-ABC10 임상시험의 스크리닝 단계에 참여했습니다.
  5. 조사자가 평가한 1차 표준 치료(1L-SoC) 요법(CISGEM ± 면역요법) 후 진행.
  6. FOLFOX를 사용한 2차 치료에 적합합니다.
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  8. RECIST v1.1에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
  9. 연령 ≥18세.

  10. 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥2 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥100 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥9 g/dL.

    참고: 스크리닝 혈액학 분석 전 7일 이내에 수혈이나 성장인자 치료를 수행해서는 안 됩니다.

  11. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 수치 ≤1.5 × 정상(ULN) 범위의 상한(간 전이 또는 길버트 증후군 확인/의심 환자의 경우 ≤3 x ULN, 그리고 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 문서화된 경우 AST 및 ALT ≤5 x ULN).
  12. 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 추정된 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min 또는 만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 추정된 사구체 여과율 값 ≥50mL/min 및 소변 단백질 < 2 + 또는 24시간 소변 단백질 정량 < 1.0g.
  13. 응고: 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN 및 부분 프로트롬빈 시간(PTT) 또는 활성화된 PTT ≤ 1.5 × ULN(이상이 응고병증 또는 예방적 응고와 관련이 없는 경우는 제외).
  14. 적절한 심장 기능: 심장초음파검사 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 결정된 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
  15. B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 검사를 통해 확인된 문서화된 간염의 바이러스 상태: 활동성 HBV 환자의 경우: 검사 중 HBV DNA <500 IU/ml, 최소 14일 동안 항 HBV 치료 시작 무작위 배정 며칠 전 및 연구 기간 동안 항-HBV 치료를 계속할 의지가 있음(현지 치료 표준에 따라, 예: 엔테카비르). HCV 환자의 경우, 해결된 감염(검출 가능한 항체로 입증됨) 또는 만성 감염(검출 가능한 HCV RNA로 입증됨)이 적격합니다.
  16. 무작위 배정 전 현지 치료 표준에 따라 모든 크기의 정맥류를 포함하고 평가 및 치료한 후 6개월 이내에 식도위십이지장경 검사를 수행합니다.
  17. 담도 폐쇄가 완화되었습니다.
  18. 지속적인 감염의 증거 없이 적절한 담즙 배액이 가능합니다.
  19. 불임 남성 파트너와 성관계를 갖는 가임 여성(WOCBP) 및 가임 여성 파트너와 성관계를 갖는 불임 남성은 시험 참여 기간 동안 그리고 연구 치료 완료 후 필요에 따라 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한, 남성은 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 하며, 여성은 지정된 기간 동안 난모세포를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  20. WOCBP는 무작위 배정 전 3일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 치료 투여 전 첫 투여일에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  21. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  22. 사회 보장 시스템에 가입되어 있거나 이에 상응하는 민간 건강 보험을 보유하고 있습니다(임상 시험 참여에 대한 현지 규정에 따름).

제외 기준:

  1. 1L-SoC의 독성은 탈모증을 제외하고 무작위 배정 전에 1등급 이하로 해결되지 않았습니다(국립 암 연구소 버전 5.0 - 부작용에 대한 공통 용어 기준[NCI-CTCAE v5.0]).
  2. SAFIR ABC10에서 제안된 일치 표적 치료법 또는 2차 치료법을 포함한 1차 유지 요법을 받았습니다.
  3. ivonescimab에 대한 금기 사항.
  4. 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD)의 완전한 결핍이 입증되었습니다.
  5. 무작위 배정 전 4주 동안 브리부딘, 소리부딘 또는 이들의 화학적 유사체를 사용한 치료.
  6. 무작위 배정 전 4주 이내에 주요 수술 절차 또는 심각한 외상, 또는 첫 번째 투여 후 4주 이내에 주요 수술 계획(시험자가 결정한 대로). 무작위 배정 전 3일 이내에 경미한 국소 시술(중심정맥 카테터 삽입 및 포트 이식 제외).

  7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 4주 이내에 출혈 경향 또는 응고병증 및/또는 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 위험의 병력:

    1. 위장 출혈.

    2. 객혈(기침으로 ≥ 0.5 티스푼의 신선한 혈액 또는 작은 혈전을 토해내는 것으로 정의됨).

      참고: 진단용 기관지경술과 관련된 일시적인 객혈은 허용됩니다.

    3. 코 출혈/코피(피가 섞인 콧물이 나오는 것은 허용됨).
    4. 무작위 배정 전 14일 이내에 치료용 항응고제 요법이 필요합니다.

    참고: 심부정맥 혈전증이나 폐색전증 또는 정맥 개방성 유지를 위한 예방적 항응고제는 허용됩니다.

  8. 경구 항고혈압 치료 후 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg인 현재 고혈압.

  9. 무작위 배정 전 주요 질병의 병력, 구체적으로는 다음과 같습니다.

    1. 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 ≥ 2등급) 또는 무작위 배정 전 12개월 이내에 입원이 필요한 혈관 질환(예: 파열 위험이 있는 대동맥류), 또는 대상에 영향을 미칠 수 있는 기타 심장 손상 연구 약물의 안전성 평가(예: 제대로 조절되지 않은 부정맥, 심근 허혈),
    2. 무작위 배정 전 6개월 이내에 식도 위정맥류, 심한 궤양, 치유되지 않는 상처, 복부 누공, 복부 농양 또는 급성 위장관 출혈의 병력,
    3. 무작위 배정 전 6개월 이내에 동맥 혈전색전증 사건, NCI-CTCAE v5.0에 명시된 3등급 이상의 정맥 혈전색전증 사건, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력,
    4. 무작위 배정 전 4주 이내에 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화,
    5. 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 및/또는 누공 천공 병력, 위장 폐쇄 병력(비경구 영양이 필요한 불완전 장 폐쇄 포함), 광범위한 장 절제술(부분 결장 절제술 또는 광범위한 소장 절제술).

  10. 스크리닝 기간 동안 영상 촬영을 통해 환자는 다음과 같은 상태를 나타냅니다.

    1. 주요 혈관 침범 또는 암에 의한 포위의 방사선학적 증거가 있는 경우,
    2. 종양 내 캐비테이션의 방사선 사진 증거.
  11. 현미부수체 불안정성 양성 질환.
  12. 적절하게 치료된 자궁 경부 원뿔 생검 상피내 암종과 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 동시 악성종양(진행성 담도암 제외). 이전 악성 종양에 대해 잠재적인 근치 치료를 받았고 5년 이상 해당 질병에 대한 증거가 없으며 재발 위험이 미미한 것으로 간주되는 암 생존자는 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.
  13. HIV 양성(HIV 1/2 항체 환자) 또는 활성 결핵균의 병력이 알려진 경우.
  14. 모든 면역억제 요법(예: 계획된 연구 요법 시작 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 > 10mg의 하이드로코르티손 또는 등가 용량).

  15. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린)은 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력이 허용됩니다. 증후군, 길랭-바레 증후군 또는 다발성 경화증(다음 예외 제외):

    1. 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있고 갑상선 대체 호르몬을 복용 중인 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
    2. 인슐린 요법을 받고 있는 조절된 제1형 당뇨병 환자가 연구에 적합합니다.

    3. 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부과적 징후만 있는 백반증이 있는 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

      • 발진은 신체 표면적의 < 10%를 차지해야 하며,
      • 질병은 기준선에서 잘 조절되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
      • 지난 12개월 이내에 솔라렌과 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구용 칼시뉴린 억제제, 고효능 또는 경구용 코르티코스테로이드를 필요로 하는 기저 질환의 급성 악화가 발생하지 않았습니다.
  16. 이전 동종 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식.
  17. 연구자의 의견으로는 피험자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 생각되거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
  18. 임신 또는 수유 중인 여성.
  19. 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 치료 실험에 참여합니다. 관찰 시험에 참여하는 것이 허용됩니다.
  20. 지리적, 가족적, 사회적, 심리적 이유로 임상시험에서 요구하는 의학적 후속 조치를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자.
  21. 자유를 박탈당하거나 보호 구금 또는 후견을 받는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
연구 중인 실험적 치료법
의약품: 이보네시맙
3주마다 20 mg/kg IV 주입
활성 비교기: 제어
진행성 담도암의 2차 표준치료 표준치료
의약품: FOLFOX 요법
옥살리플라틴 85mg/m² IV, 류코보린 200mg/m² IV(또는 폴린산 400mg/m²) 및 플루오로우라실(5-FU) 400mg/m² IV 볼루스; 이후 2주마다 46시간 연속 IV 주입으로 5 FU 2400 mg/m²

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 4년
무진행 생존이란 환자가 질병을 앓고 있지만 질병이 악화되지 않는 질병 치료 중 및 치료 후의 기간입니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망까지 최대 4년
전체 생존율은 연구에 등록한 환자가 무작위 배정 후 아직 살아 있는 기간입니다.
무작위 배정부터 사망까지 최대 4년
객관적인 응답률
기간: 무작위배정부터 최대 4년
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율(RECIST v1.1에 따름) 객관적인 반응률은 무작위 배정에서 수행된 질병 평가와 비교하여 달성된 최상의 반응으로 제시됩니다.
무작위배정부터 최대 4년
질병관리율
기간: 무작위배정부터 최대 4년
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 CR, PR, 안정 질환(SD)을 달성한 무작위 배정 환자의 비율
무작위배정부터 최대 4년
응답 기간
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 반응부터 최대 5년
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 진행 날짜 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망 날짜까지 처음 문서화된 반응(무작위화에서 수행된 기준 측정과 비교)부터 시간입니다.
질병 진행 또는 사망에 대한 반응부터 최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지 - 핵심 30(QLQ-C30)
기간: 기준 시점부터 치료 종료 시까지 평균 1년 동안 2주기마다(4~6주마다)

EORTC가 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.

설문지에는 5가지 기능 척도(신체적, 일상 활동, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도, 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소가 포함되어 있습니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함)뿐만 아니라 질병으로 인해 인지된 재정적 영향도 포함됩니다.

모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
기준 시점부터 치료 종료 시까지 평균 1년 동안 2주기마다(4~6주마다)
삶의 질 설문지 - 담도암 모듈(QLQ-BIL21)
기간: 기준 시점부터 치료 종료 시까지 평균 1년 동안 2주기마다(4~6주마다)

이 EORTC 담관암종 및 담낭암 관련 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다.

QLQ-BIL21에는 증상을 평가하는 21개 항목이 포함되어 있습니다. 치료부작용, 배액주머니/튜브 사용의 어려움, 체중감소에 대한 우려에 관한 3개의 단일항목 평가와 5개 척도로 분류된 18개 항목: 섭식증상(4항목), 황달증상(3항목), 피로(3항목) , 통증 증상(4항목) 및 불안 증상(4항목)입니다. 모든 항목은 Likert형 4점 척도(1 = "전혀 그렇지 않음", 2 = "약간", 3 = "매우 약간", 4 = "매우 많음")으로 평가되며 선형적으로 변환됩니다. 0~100점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준 시점부터 치료 종료 시까지 평균 1년 동안 2주기마다(4~6주마다)
부작용 발생률
기간: 무작위배정부터 최대 4년
치료의 안전성과 내약성은 미국국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(NCI-CTCAE v5)를 사용하여 평가됩니다. NCI-CTCAE는 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 평가 척도로 널리 받아들여지고 있습니다. 연구자가 결정하는 5등급(1 = "경증", 2 = "보통", 3 = "심각함", 4 = "생명을 위협함", 5 = "사망")으로 나누어진 이 척도는 장애의 중증도를 평가합니다.
무작위배정부터 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

Summit Therapeutics
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Belgian Group of Digestive Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
  • 수석 연구원: Ivan Borbath, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • 수석 연구원: John Bridgewater, MD, University College London Cancer Institute
  • 수석 연구원: David Malka, MD, Institut Mutualiste Montsouris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 3일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-GIG-2404 - PRODIGE 110
  • 2024-515875-36-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Unicancer는 보고된 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개인 데이터를 공유합니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 기타 연구 문서의 공유에 관한 결정은 요청 시 검토됩니다.

IPD 공유 기간

Unicancer는 요약 데이터 게시 후 6개월부터 5년까지 Unicancer에 서면으로 자세한 요청을 보낸 경우 연구 데이터에 대한 액세스를 고려할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유되는 데이터는 게시된 결과의 독립적인 의무 검증에 필요한 데이터로 제한되며, 신청자는 개인 액세스를 위해 Unicancer의 승인이 필요하며 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 데이터가 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다