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Testen von Ivonescimab im Vergleich zu FOLFOX bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs (SEVILLA)

25. August 2026 aktualisiert von: UNICANCER

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivonescimab, einem bispezifischen PD 1/VEGF-Antikörper, im Vergleich zu FOLFOX als Zweitlinientherapie für lokal fortgeschrittene/metastasierte Gallenkrebserkrankungen

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Ivonescimab der Standard-Chemotherapie (FOLFOX-Schema) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs nach Versagen einer Erstlinien-Chemotherapie überlegen ist. Es steht nur Patienten offen, die an der SAFIR-ABC10-Studie (NCT05615818) teilgenommen haben, aber keine experimentelle Behandlung erhalten haben.

Geeignete Patienten werden randomisiert (2:1) und erhalten entweder Ivonescimab oder FOLFOX. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu maximal 34 Zyklen Ivonescimab (experimenteller Arm) fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung, ob Ivonescimab der Standard-Zweitlinien-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs überlegen ist.

Die Studie steht Patienten offen, die an der Screening-Phase des SAFIR-ABC10-Protokolls (NCT05615818) teilgenommen haben und bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach der Erstlinien-Standardtherapie (CISGEM-Schema) aufgetreten ist.

Insgesamt werden 72 Patienten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip (2:1) einer Behandlung mit einem der folgenden Mittel zugeteilt:

  • Experimenteller Arm: Ivonescimab 20 mg/kg als intravenöse Infusion (IV) einmal alle 3 Wochen (Q3W).
  • Kontrollarm: Standard-Zweitlinien-Chemotherapie – FOLFOX-Schema. Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß RECIST v1.1 durch alle 42 (±7) Tage durchgeführte Röntgenuntersuchungen beurteilt. Die Patienten setzen die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 34 Zyklen Ivonescimab (experimenteller Arm) fort, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Estaing de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaël ROTH
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe hospitalier mutaliste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHM - CHU La Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • David MALKA, MD
        • Hauptermittler:
          • David MALKA, MD
      • Pau, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Quimper, Frankreich
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Hauptermittler:
          • Julien Edeline, MD
        • Kontakt:
          • Julien Edeline
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie - Saint Cloud
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - St Herblain
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Valence, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Valence
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College London
        • Kontakt:
          • John BRIDGEWATER, MD
        • Hauptermittler:
          • John BRIDGEWATER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Histologisch nachgewiesenes intrahepatisches Cholangiokarzinom, perihiläres/distales Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkarzinom (ausgenommen ampulläres Karzinom).
  3. Lokal fortgeschrittene (nicht resezierbare) oder metastasierende Erkrankung.
  4. Teilnahme an der Screening-Phase der SAFIR-ABC10-Studie.
  5. Progression nach Erstlinien-Standardtherapie (1L-SoC) (CISGEM ± Immuntherapie), wie vom Prüfer beurteilt.
  6. Anspruch auf eine Zweitlinienbehandlung mit FOLFOX.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  8. Vorhandensein mindestens einer auswertbaren Läsion gemäß RECIST v1.1.
  9. Alter ≥18 Jahre.

  10. Ausreichende Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥2 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥100 × 10⁹/L und Hämoglobin ≥9 g/dl.

    Hinweis: Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktortherapien sollten nicht innerhalb von 7 Tagen vor der hämatologischen Screening-Analyse durchgeführt werden.

  11. Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN) (≤ 3 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen oder bestätigtem/vermutetem Gilbert-Syndrom und Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Werte ≤ 2,5 × ULN (AST und ALT ≤ 5 x ULN bei dokumentierter Lebermetastasierung).
  12. Ausreichende Nierenfunktion: geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel oder geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate ≥ 50 ml/min gemäß der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung und Urinprotein < 2 + oder 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung < 1,0 g.
  13. Koagulation: Prothrombinzeit (PT) oder International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN und partielle Prothrombinzeit (PTT) oder aktivierte PTT ≤ 1,5 x ULN (es sei denn, Anomalien stehen nicht im Zusammenhang mit Koagulopathie oder prophylaktischer Gerinnung).
  14. Angemessene Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % zu Studienbeginn, bestimmt durch Echokardiogramm oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan.
  15. Dokumentierter virologischer Status der Hepatitis, bestätigt durch Screening-Tests auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV): Für Patienten mit aktivem HBV: HBV-DNA <500 IE/ml während des Screenings, Beginn der Anti-HBV-Behandlung mindestens 14 Tage vor der Randomisierung und Bereitschaft, die Anti-HBV-Behandlung während der Studie fortzusetzen (gemäß lokalem Pflegestandard; z. B. Entecavir). Geeignet sind Patienten mit HCV, die entweder über eine abgeheilte Infektion (Nachweis durch nachweisbare Antikörper) oder eine chronische Infektion (Nachweis durch nachweisbare HCV-RNA) verfügen.
  16. Durchführung einer Ösophagogastroduodenoskopie innerhalb von 6 Monaten nach Einschluss sowie Beurteilung und Behandlung von Varizen aller Größen gemäß lokalem Pflegestandard vor der Randomisierung.
  17. Die Obstruktion der Gallenwege wurde gelindert.
  18. Ausreichende Gallendrainage, ohne Anzeichen einer anhaltenden Infektion.
  19. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die Sex mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner haben, und nicht sterilisierte Männer, die Sex mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und bei Bedarf nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männer müssen außerdem zustimmen, im angegebenen Zeitraum kein Sperma zu spenden, und Frauen müssen zustimmen, im angegebenen Zeitraum keine Eizellen zu spenden.
  20. Bei WOCBP muss innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum und am Tag der ersten Dosis vor der Verabreichung der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen.
  21. Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Besuche, Behandlungsplan, Labortests und anderer Studienverfahren.
  22. Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem oder im Besitz einer gleichwertigen privaten Krankenversicherung (gemäß den örtlichen Vorschriften für die Teilnahme an klinischen Studien).

Ausschlusskriterien:

  1. Toxizitäten von 1L-SoC wurden vor der Randomisierung mit Ausnahme von Alopezie nicht auf Grad ≤ 1 (gemäß Version 5.0 des National Cancer Institute – Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [NCI-CTCAE v5.0]) abgeklungen.
  2. Erhielt eine Erstlinien-Erhaltungstherapie mit einer in SAFIR ABC10 vorgeschlagenen passenden Zieltherapie oder eine beliebige Zweitlinienbehandlung.
  3. Kontraindikation für Ivonescimab.
  4. Nachgewiesener vollständiger Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
  5. Behandlung mit Brivudin, Sorivudin oder ihren chemischen Analoga in den 4 Wochen vor der Randomisierung.
  6. Größere chirurgische Eingriffe oder schwere Traumata innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplante größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis (wie vom Prüfer festgelegt). Kleinere lokale Eingriffe (ausgenommen Zentralvenenkatheterisierung und Portimplantation) innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung.

  7. Vorgeschichte von Blutungsneigungen oder Koagulopathie und/oder klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder -risiko innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Magen-Darm-Blutungen.

    2. Hämoptyse (definiert als Aushusten von ≥ 0,5 Teelöffel frischem Blut oder kleinen Blutgerinnseln).

      Hinweis: Eine vorübergehende Hämoptyse im Zusammenhang mit einer diagnostischen Bronchoskopie ist zulässig.

    3. Nasenbluten/Epistaxis (blutiger Nasenausfluss ist erlaubt).
    4. Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulanzientherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.

    Hinweis: Eine prophylaktische Antikoagulation bei tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie oder zur Aufrechterhaltung der Venendurchgängigkeit ist zulässig.

  8. Aktuelle Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg nach oraler blutdrucksenkender Therapie.

  9. Vorgeschichte schwerwiegender Krankheiten vor der Randomisierung, insbesondere:

    1. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifikation ≥ Grad 2) oder Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma mit Rupturrisiko), die innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder andere Herzbeeinträchtigungen, die sich auf die Erkrankung auswirken können Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments (z. B. schlecht kontrollierte Arrhythmien, Myokardischämie),
    2. Vorgeschichte von ösophagealen Magenvarizen, schweren Geschwüren, nicht heilenden Wunden, Bauchfisteln, intraabdominellen Abszessen oder akuten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung,
    3. Vorgeschichte eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses, eines venösen thromboembolischen Ereignisses vom Grad 3 und höher gemäß NCI-CTCAE v5.0, eines vorübergehenden ischämischen Anfalls, eines zerebrovaskulären Unfalls, einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung,
    4. Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung,
    5. Vorgeschichte einer Perforation des Magen-Darm-Trakts und/oder einer Fistel, Vorgeschichte einer gastrointestinalen Obstruktion (einschließlich unvollständiger Darmobstruktion, die eine parenterale Ernährung erfordert), ausgedehnter Darmresektion (partielle Kolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.

  10. Die Bildgebung während des Screening-Zeitraums zeigt, dass der Patient Folgendes hat:

    1. Radiologisch dokumentierter Nachweis einer größeren Invasion oder Einkapselung von Blutgefäßen durch Krebs,
    2. Röntgenologischer Nachweis einer Kavitation innerhalb des Tumors.
  11. Mikrosatelliteninstabilität positive Krankheit.
  12. Gleichzeitiges Malignom (außer fortgeschrittenem Gallengangskrebs), mit Ausnahme von ausreichend behandeltem, durch Kegelbiopsie durchgeführtem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. An der Studie können Krebsüberlebende teilnehmen, die sich einer potenziell heilenden Therapie für eine frühere bösartige Erkrankung unterzogen haben, seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen dieser Krankheit haben und bei denen davon ausgegangen wird, dass das Risiko eines erneuten Auftretens vernachlässigbar gering ist.
  13. HIV-positiv (HIV-1/2-Antikörper-Patienten) oder eine bekannte Vorgeschichte von aktivem Tuberkulose-Bazillus.
  14. Jede immunsuppressive Therapie (d. h. Kortikosteroide > 10 mg Hydrocortison oder äquivalente Dosis) innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie.

  15. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. Kortikosteroide oder Immunsuppressiva). Ersatztherapie (z.B. Thyroxin, Insulin) ist zulässig, aktiv oder mit einer Autoimmunerkrankung oder einem Immundefekt in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom oder Multiple Sklerose, mit folgenden Ausnahmen:

    1. Für die Studie geeignet sind Patienten mit einer autoimmunbedingten Hypothyreose in der Vorgeschichte, die Schilddrüsenersatzhormone erhalten.
    2. Für die Studie sind Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus geeignet, die eine Insulintherapie erhalten.

    3. Patienten mit Ekzemen, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo mit ausschließlich dermatologischen Manifestationen (z. B. Patienten mit Psoriasis-Arthritis sind ausgeschlossen) sind für die Studie geeignet, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

      • Der Ausschlag muss < 10 % der Körperoberfläche bedecken,
      • Die Krankheit ist zu Beginn gut kontrolliert und erfordert nur niedrigwirksame topische Kortikosteroide.
      • In den letzten 12 Monaten traten keine akuten Exazerbationen der Grunderkrankung auf, die Psoralen plus UV-A-Strahlung, Methotrexat, Retinoide, biologische Wirkstoffe, orale Calcineurin-Inhibitoren oder hochwirksame oder orale Kortikosteroide erforderten.
  16. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Organtransplantation.
  17. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie unerwünscht macht oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  18. Schwangere oder stillende Frauen.
  19. Teilnahme an einer anderen Therapiestudie innerhalb der 30 Tage vor Studienbeginn. Die Teilnahme an einem Beobachtungsversuch wäre akzeptabel.
  20. Patienten, die aus geografischen, familiären, sozialen oder psychologischen Gründen nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die für die Studie erforderliche medizinische Nachsorge einzuhalten.
  21. Personen, denen die Freiheit entzogen oder die unter Schutzhaft oder Vormundschaft gestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Experimentelle Behandlung wird derzeit untersucht
Arzneimittel: Ivonescimab
20 mg/kg IV-Infusion alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardmäßige Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
Oxaliplatin 85 mg/m² i.v., Leucovorin 200 mg/m² i.v. (oder Folinsäure 400 mg/m²) und Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² i.v. als Bolus; gefolgt von 5 FU 2400 mg/m² als 46-stündige kontinuierliche IV-Infusion alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Erkrankung, die ein Patient mit der Erkrankung lebt, ohne dass sich diese verschlimmert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod bis zu 4 Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab der Randomisierung, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind.
Von der Randomisierung bis zum Tod bis zu 4 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 4 Jahre
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen (gemäß RECIST v1.1). Die objektive Ansprechrate wird als die beste erreichte Reaktion im Vergleich zur bei der Randomisierung durchgeführten Krankheitsbewertung dargestellt.
Von der Randomisierung bis zu 4 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 4 Jahre
Der Anteil der randomisierten Patienten, die CR, PR und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Von der Randomisierung bis zu 4 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (im Vergleich zur Baseline-Messung bei der Randomisierung) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert alle 2 Zyklen (alle 4–6 Wochen) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr

Dieser vom EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, alltägliche Aktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung allgemeiner Symptome Symptome (einschließlich Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
Vom Ausgangswert alle 2 Zyklen (alle 4–6 Wochen) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität – Modul Gallengangskrebs (QLQ-BIL21)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert alle 2 Zyklen (alle 4–6 Wochen) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr

Dieser spezifische EORTC-Fragebogen zu Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs soll den QLQ-C30 ergänzen.

Der QLQ-BIL21 enthält 21 Items zur Beurteilung der Symptome. 3 Einzelpunktbewertungen in Bezug auf Nebenwirkungen der Behandlung, Schwierigkeiten mit Drainagebeuteln/-schläuchen und Bedenken hinsichtlich der Gewichtsabnahme sowie 18 Punkte, gruppiert in 5 Skalen: Esssymptome (4 Punkte), Gelbsuchtsymptome (3 Punkte), Müdigkeit (3 Punkte) , Schmerzsymptome (4 Items) und Angstsymptome (4 Items). Alle Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr sehr“) bewertet und linear transformiert auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Vom Ausgangswert alle 2 Zyklen (alle 4–6 Wochen) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 4 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) des National Cancer Institute bewertet. NCI-CTCAE ist in der onkologischen Forschungsgemeinschaft weithin als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese Skala, unterteilt in 5 vom Untersucher festgelegte Stufen (1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.
Von der Randomisierung bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Summit Therapeutics
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Belgian Group of Digestive Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
  • Hauptermittler: Ivan Borbath, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Hauptermittler: John Bridgewater, MD, University College London Cancer Institute
  • Hauptermittler: David Malka, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-GIG-2404 - PRODIGE 110
  • 2024-515875-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unicancer wird anonymisierte individuelle Daten weitergeben, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studiendokumente, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unicancer erwägt den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche, detaillierte Anfrage, die an Unicancer gesendet wird, und zwar 6 Monate bis 5 Jahre nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die weitergegebenen Daten beschränken sich auf das, was für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlich ist. Der Antragsteller benötigt für den persönlichen Zugriff eine Genehmigung von Unicancer und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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