Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av Ivonescimab versus FOLFOX hos avanserte galleveiskreftpasienter (SEVILLA)

25. august 2026 oppdatert av: UNICANCER

En randomisert fase II-studie for å evaluere effekten av Ivonescimab, et PD 1/VEGF bispesifikt antistoff, versus FOLFOX som andrelinjebehandling for lokalt avanserte/metastatiske gallekrefter

Formålet med denne studien er å teste om ivonescimab er overlegen standard kjemoterapi (FOLFOX-regime) for behandling av pasienter med avansert galleveiskreft etter svikt i en første linje med kjemoterapi. Den er kun åpen for pasienter som deltok i SAFIR-ABC10-studien (NCT05615818), men som ikke fikk eksperimentell behandling.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (2:1) til å motta enten ivonescimab eller FOLFOX. Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon, eller maksimalt 34 sykluser med ivonescimab (eksperimentell arm), avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, to-arms, åpen studie for å evaluere om ivonescimab er overlegen standard andrelinjekjemoterapi i behandlingen av pasienter med avansert galleveiskreft.

Studien vil være åpen for pasienter som deltok i screeningfasen av SAFIR-ABC10-protokollen (NCT05615818) og som opplevde sykdomsprogresjon på eller etter førstelinjestandarden for behandling (CISGEM-regime).

Totalt 72 pasienter vil bli registrert og tilfeldig tildelt (2:1) for å motta behandling med enten:

  • Eksperimentell arm: Ivonescimab 20 mg/kg ved intravenøs infusjon (IV) en gang hver 3. uke (Q3W).
  • Kontrollarm: Standard andrelinjekjemoterapi - FOLFOX-regime Respons på behandling vil bli vurdert i henhold til RECIST v1.1 ved røntgenundersøkelser utført hver 42. (±7) dag. Pasienter vil fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller i maksimalt 34 sykluser med ivonescimab (eksperimentell arm), avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Besançon
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Estaing de Clermont Ferrand
        • Ta kontakt med:
      • Clichy, Frankrike
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Grenoble
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaël ROTH
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe hospitalier mutaliste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • APHM - CHU La Timone
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • Ta kontakt med:
          • David MALKA, MD
        • Hovedetterforsker:
          • David MALKA, MD
      • Pau, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Quimper, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ch Cornouaille
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Reims
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
        • Hovedetterforsker:
          • Julien Edeline, MD
        • Ta kontakt med:
          • Julien Edeline
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Charles Nicolle
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie - Saint Cloud
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - St Herblain
        • Ta kontakt med:
      • Suresnes, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
      • Valence, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Valence
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University College London
        • Ta kontakt med:
          • John BRIDGEWATER, MD
        • Hovedetterforsker:
          • John BRIDGEWATER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signerte et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
  2. Histologisk bevist intrahepatisk kolangiokarsinom, perihilært/distalt kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom (ekskludert ampulært karsinom).
  3. Lokalt avansert (ikke-opererbar) eller metastatisk sykdom.
  4. Deltok i screeningfasen av SAFIR-ABC10 studien.
  5. Progresjon etter førstelinjes standardbehandling (1L-SoC)-regime (CISGEM ± immunterapi) som vurdert av etterforskeren.
  6. Kvalifisert for andrelinjebehandling med FOLFOX.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  8. Tilstedeværelse av minst én evaluerbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
  9. Alder ≥18 år.

  10. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥2 × 10⁹/L, antall blodplater ≥100 × 10⁹/L og hemoglobin ≥9 g/dL.

    Merk: Blodoverføring eller vekstfaktorbehandling bør ikke utføres innen 7 dager før hematologisk screeninganalyse.

  11. Tilstrekkelig leverfunksjon: totalt bilirubinnivå ≤1,5 ​​× øvre grense for normalområdet (ULN) (≤3 x ULN for pasienter med levermetastaser eller bekreftet/mistenkt Gilbert syndrom, og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) nivåer ≤ 2,5 × ULN (AST og ALT ≤5 x ULN når dokumentert levermetastase).
  12. Tilstrekkelig nyrefunksjon: estimert kreatininclearance ≥50 mL/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighetsverdi ≥50 mL/min ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen, og urinprotein < 2 + eller 24 timers urinproteinkvantifisering < 1,0 g.
  13. Koagulasjon: protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 x ULN, og delvis protrombintid (PTT) eller aktivert PTT ≤ 1,5 × ULN (med mindre abnormiteter ikke er relatert til koagulopati eller profylaktisk koagulasjon).
  14. Tilstrekkelig hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % ved baseline som bestemt ved enten ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning.
  15. Dokumentert virologisk status for hepatitt, bekreftet ved screening av hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)-tester: For pasienter med aktiv HBV: HBV-DNA <500 IE/ml under screening, oppstart av anti-HBV-behandling minst 14 dager før randomisering og vilje til å fortsette anti-HBV-behandling under studien (i henhold til lokal standard for omsorg; f.eks. entecavir). For pasienter med HCV, enten med løst infeksjon (som dokumentert av påvisbart antistoff) eller kronisk infeksjon (som bevis ved påvisbart HCV RNA), er kvalifisert.
  16. Utførelse av en esophagogastroduodenoskopi innen 6 måneder etter inkludering og vurdering og behandling av varicer av alle størrelser i henhold til lokal behandlingsstandard før randomisering.
  17. Galleveisobstruksjon er lindret.
  18. Tilstrekkelig biliær drenering, uten tegn på pågående infeksjon.
  19. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som har sex med en usterilisert mannlig partner og usteriliserte menn som har sex med en kvinnelig partner i fertil alder, må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under varigheten av prøvedeltakelsen og etter behov etter fullført studiebehandling. Menn må også samtykke i å ikke donere sæd og kvinner må samtykke i å ikke donere oocytter i løpet av den angitte perioden.
  20. WOCBP må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 3 dager før randomisering og en negativ uringraviditetstest på dagen for første dose før behandlingsadministrasjon.
  21. Villig og i stand til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  22. Tilknyttet et trygdesystem eller i besittelse av tilsvarende privat helseforsikring (i henhold til lokale forskrifter for deltakelse i kliniske studier).

Ekskluderingskriterier:

  1. Toksisiteter fra 1L-SoC ble ikke løst til Grad ≤ 1 (i henhold til versjon 5.0 av National Cancer Institute - Common terminology criteria for adverse events [NCI-CTCAE v5.0]) før randomisering med unntak av alopecia.
  2. Fikk førstelinjes vedlikeholdsbehandling med matchet målterapi foreslått i SAFIR ABC10, eller annen annenlinjebehandling.
  3. Kontraindikasjon mot ivonescimab.
  4. Påvist fullstendig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  5. Behandling med brivudin, sorivudin eller deres kjemiske analoger i de 4 ukene før randomisering.
  6. Store kirurgiske prosedyrer eller alvorlige traumer innen 4 uker før randomisering, eller planer om større kirurgi innen 4 uker etter første dose (som bestemt av etterforskeren). Mindre lokale prosedyrer (unntatt sentral venekateterisering og portimplantasjon) innen 3 dager før randomisering.

  7. Anamnese med blødningstendenser eller koagulopati og/eller klinisk signifikante blødningssymptomer eller risiko innen 4 uker før randomisering, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Gastrointestinal blødning.

    2. Hemoptyse (definert som å hoste opp ≥ 0,5 teskje friskt blod eller små blodpropper).

      Merk: forbigående hemoptyse assosiert med diagnostisk bronkoskopi er tillatt.

    3. Neseblødning/epistaxis (blodig neseutslipp er tillatt).
    4. Behov for terapeutisk antikoagulantbehandling innen 14 dager før randomisering.

    Merk: Profylaktisk antikoagulasjon for dyp venetrombose eller lungeemboli eller for å opprettholde venøs åpenhet er tillatt.

  8. Nåværende hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg etter oral antihypertensiv behandling.

  9. Historie om store sykdommer før randomisering, spesielt:

    1. Ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering ≥ grad 2) eller vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme med risiko for ruptur) som krevde sykehusinnleggelse innen 12 måneder før randomisering, eller annen hjertesvikt som kan påvirke sikkerhetsevaluering av studiemedikamentet (f.eks. dårlig kontrollerte arytmier, myokardiskemi),
    2. Anamnese med esophageal gastriske varicer, alvorlige sår, sår som ikke gror, abdominal fistel, intraabdominale abscesser eller akutt gastrointestinal blødning innen 6 måneder før randomisering,
    3. Anamnese med arteriell tromboembolisk hendelse, venøs tromboembolisk hendelse av grad 3 og høyere som spesifisert i NCI-CTCAE v5.0, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati innen 6 måneder før randomisering,
    4. Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom innen 4 uker før randomisering,
    5. Anamnese med perforering av mage-tarmkanalen og/eller fistel, historie med gastrointestinal obstruksjon (inkludert ufullstendig intestinal obstruksjon som krever parenteral ernæring), omfattende tarmreseksjon (partiell kolektomi eller omfattende tynntarmsreseksjon) innen 6 måneder før randomisering.

  10. Bildediagnostikk under screeningsperioden viser at pasienten har:

    1. Radiologisk dokumentert bevis på større blodkarinvasjon eller omslutning av kreft,
    2. Radiografisk bevis på intra-tumor kavitasjon.
  11. Mikrosatellitt ustabilitet positiv sykdom.
  12. Samtidig malignitet (annet enn avansert galleveiskreft), med unntak av adekvat behandlet kjeglebiopsi in situ karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom i huden. Kreftoverlevende, som har gjennomgått potensielt kurativ terapi for en tidligere malignitet, har ingen bevis for sykdommen i 5 år eller mer og anses for å ha en ubetydelig risiko for tilbakefall, er kvalifisert for forsøket.
  13. HIV-positive (HIV 1/2 antistoffpasienter), eller en kjent historie med aktiv tuberkulosebasill.
  14. Enhver immunsuppressiv terapi (dvs. kortikosteroider >10 mg hydrokortison eller tilsvarende dose) innen 14 dager før planlagt start av studiebehandling.

  15. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. kortikosteroider eller immundempende legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin) er tillatt aktiv eller tidligere med autoimmun sykdom eller immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, antifosfolipid antistoffsyndrom, Wegener granulomatosis syndrom, Guillain-Barré syndrom eller multippel sklerose, med følgende unntak:

    1. Pasienter med en historie med autoimmunrelatert hypotyreose som bruker thyreoideaerstatningshormon er kvalifisert for studien,
    2. Pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus som er på insulinkur er kvalifisert for studien,

    3. Pasienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestasjoner (f.eks. pasienter med psoriasisartritt er ekskludert) er kvalifisert for studien forutsatt at alle følgende betingelser er oppfylt:

      • Utslett må dekke < 10 % av kroppsoverflaten,
      • Sykdommen er godt kontrollert ved baseline og krever kun lav-potens topikale kortikosteroider,
      • Ingen forekomst av akutte forverringer av den underliggende tilstanden som krever psoralen pluss ultrafiolett A-stråling, metotreksat, retinoider, biologiske midler, orale kalsineurinhemmere eller høypotens eller orale kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene.
  16. Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon.
  17. Ethvert forhold som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i rettssaken, eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.
  18. Gravide eller ammende kvinner.
  19. Deltakelse i en annen terapeutisk utprøving innen 30 dager før inntreden i studien. Deltakelse i en observasjonsforsøk vil være akseptabelt.
  20. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde den medisinske oppfølgingen som kreves av utprøvingen på grunn av geografiske, familiære, sosiale eller psykologiske årsaker.
  21. Individer som er berøvet friheten eller satt under beskyttende varetekt eller vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentell behandling under utredning
Legemiddel: Ivonescimab
20 mg/kg IV infusjon hver 3. uke
Aktiv komparator: Kontroll
Standard of care annenlinjebehandling for avansert galleveiskreft
Legemiddel: FOLFOX-kur
oksaliplatin 85 mg/m² IV, leukovorin 200 mg/m² IV (eller folinsyre 400 mg/m²), og fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; etterfulgt av 5 FU 2400 mg/m² som en 46 timers kontinuerlig IV-infusjon, hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, opptil 4 år
Progresjonsfri overlevelse er hvor lang tid under og etter behandlingen av en sykdom som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, opptil 4 år
Den totale overlevelsen er hvor lang tid fra randomisering at pasienter som er registrert i studien fortsatt er i live.
Fra randomisering til død, opptil 4 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra randomisering, inntil 4 år
Andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (i henhold til RECIST v1.1). Objektiv responsrate vil bli presentert som best oppnådd respons sammenlignet med sykdomsvurderingen utført ved randomisering.
Fra randomisering, inntil 4 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra randomisering, inntil 4 år
Andelen randomiserte pasienter som oppnår CR, PR, stabil sykdom (SD) vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Fra randomisering, inntil 4 år
Varighet av svar
Tidsramme: Fra respons på sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Tiden fra første dokumenterte respons (sammenlignet med baseline-måling tatt ved randomisering) til datoen for sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra respons på sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline, hver 2. syklus (hver 4.-6. uke) til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 1 år

Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier.

Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
Fra baseline, hver 2. syklus (hver 4.-6. uke) til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 1 år
Spørreskjema for livskvalitet - kreftmodul i galleveiene (QLQ-BIL21)
Tidsramme: Fra baseline, hver 2. syklus (hver 4.-6. uke) til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 1 år

Dette EORTC kolangiokarsinom- og galleblærekreftspesifikke spørreskjemaet er ment å supplere QLQ-C30.

QLQ-BIL21 inneholder 21 elementer for å vurdere symptomer. 3 enkeltelementvurderinger knyttet til behandlingsbivirkninger, problemer med dreneringsposer/slanger og bekymringer angående vekttap, og 18 elementer gruppert i 5 skalaer: spisesymptomer (4 elementer), gulsottsymptomer (3 elementer), tretthet (3 elementer) , smertesymptomer (4 elementer) og angstsymptomer (4 elementer). Alle elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), og er lineært transformert til en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
Fra baseline, hver 2. syklus (hver 4.-6. uke) til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 1 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering, inntil 4 år
Sikkerhet og tolerabilitet av behandlingen vil bli evaluert ved å bruke National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5). NCI-CTCAE er allment akseptert innen onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser. Denne skalaen, delt inn i 5 karakterer (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt av etterforskeren, vil gjøre det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsene.
Fra randomisering, inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

Summit Therapeutics
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Belgian Group of Digestive Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
  • Hovedetterforsker: Ivan Borbath, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Hovedetterforsker: John Bridgewater, MD, University College London Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: David Malka, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-GIG-2404 - PRODIGE 110
  • 2024-515875-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele avidentifiserte individuelle data som ligger til grunn for resultatene som er rapportert. En beslutning om deling av andre studiedokumenter, inkludert protokoll og statistisk analyseplan vil bli undersøkt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Unicancer vil vurdere tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år etter publisering av sammendragsdata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra Unicancer for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere