Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie iwonescimabu w porównaniu z FOLFOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (SEVILLA)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność iwonescimabu, przeciwciała bispecyficznego PD 1/VEGF, w porównaniu z FOLFOX jako terapią drugiego rzutu w przypadku miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka dróg żółciowych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy iwonescymab jest skuteczniejszy od standardowej chemioterapii (schemat FOLFOX) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych po niepowodzeniu pierwszej linii chemioterapii. Jest ono otwarte wyłącznie dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu SAFIR-ABC10 (NCT05615818), ale nie otrzymali leczenia eksperymentalnego.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (2:1) do grupy otrzymującej iwonescimab lub FOLFOX. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby lub maksymalnie do 34 cykli iwonescimabu (ramię eksperymentalne), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie fazy II, którego celem jest ocena, czy iwonescimab jest skuteczniejszy od standardowej chemioterapii drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych.

Badanie będzie otwarte dla pacjentów, którzy uczestniczyli w fazie przesiewowej protokołu SAFIR-ABC10 (NCT05615818) i u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po standardowym leczeniu pierwszego rzutu (schemat CISGEM).

Łącznie 72 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych (2:1) do leczenia:

  • Ramię eksperymentalne: Iwonescimab 20 mg/kg w infuzji dożylnej (IV) raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
  • Ramię kontrolne: Standardowa chemioterapia drugiej linii – schemat FOLFOX. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie badań radiograficznych wykonywanych co 42 (±7) dni. Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby lub przez maksymalnie 34 cykle iwonescimabu (grupa eksperymentalna), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
      • Angers, Francja
      • Avignon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Estaing de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
      • Clichy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaël ROTH
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Groupe hospitalier mutaliste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHM - CHU La Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
      • Nancy, Francja
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • David MALKA, MD
        • Główny śledczy:
          • David MALKA, MD
      • Pau, Francja
      • Poitiers, Francja
      • Quimper, Francja
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
      • Reims, Francja
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Eugene Marquis
        • Główny śledczy:
          • Julien Edeline, MD
        • Kontakt:
          • Julien Edeline
      • Rouen, Francja
      • Saint-Cloud, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie - Saint Cloud
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - St Herblain
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Valence, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Valence
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja
      • Villejuif, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College London
        • Kontakt:
          • John BRIDGEWATER, MD
        • Główny śledczy:
          • John BRIDGEWATER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisano pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  2. Histologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, rak dróg żółciowych okołownękowych/dystalnych lub rak pęcherzyka żółciowego (z wyłączeniem raka brodawki).
  3. Choroba miejscowo zaawansowana (nieoperacyjna) lub z przerzutami.
  4. Brał udział w fazie przesiewowej badania SAFIR-ABC10.
  5. Progresja po standardowym leczeniu pierwszego rzutu (1L-SoC) (CISGEM ± immunoterapia) oceniana przez badacza.
  6. Kwalifikuje się do leczenia drugiej linii metodą FOLFOX.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  8. Obecność co najmniej jednej zmiany podlegającej ocenie zgodnie z RECIST v1.1.
  9. Wiek ≥18 lat.

  10. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥2 × 10⁹/l, liczba płytek krwi ≥100 × 10⁹/l i hemoglobina ≥9 g/dl.

    Uwaga: Nie należy przeprowadzać transfuzji krwi ani terapii czynnikiem wzrostu w ciągu 7 dni przed przesiewową analizą hematologiczną.

  11. Prawidłowa czynność wątroby: poziom bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) (≤3 x GGN w przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby lub potwierdzonym/podejrzewanym zespołem Gilberta oraz stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 × GGN (AST i ALT ≤5 x GGN w przypadku udokumentowanych przerzutów do wątroby).
  12. Prawidłowa czynność nerek: szacowany klirens kreatyniny ≥50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub szacowana wartość współczynnika filtracji kłębuszkowej ≥50 ml/min przy użyciu równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) oraz białko w moczu < 2 + lub 24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu < 1,0 g.
  13. Koagulacja: czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 x ULN i częściowy czas protrombinowy (PTT) lub aktywowany PTT ≤ 1,5 x ULN (chyba że nieprawidłowości nie są związane z koagulopatią lub krzepnięciem profilaktycznym).
  14. Prawidłowa czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% na początku badania, jak określono za pomocą echokardiogramu lub skanu wielobramkowego (MUGA).
  15. Udokumentowany status wirusologiczny zapalenia wątroby, potwierdzony badaniami przesiewowymi w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV): W przypadku pacjentów z aktywnym wirusem HBV: DNA HBV <500 IU/ml podczas badań przesiewowych, rozpoczęcie leczenia anty-HBV co najmniej 14 dni przed randomizacją i chęć kontynuowania leczenia anty-HBV w trakcie badania (zgodnie z lokalnym standardem opieki, np. entekawir). Kwalifikują się pacjenci z HCV z wyleczoną infekcją (potwierdzoną wykrywalnym przeciwciałem) lub przewlekłą infekcją (potwierdzoną wykrywalnym RNA HCV).
  16. Wykonanie esofagogastroduodenoskopii w ciągu 6 miesięcy od włączenia badania oraz ocena i leczenie żylaków dowolnej wielkości zgodnie z lokalnymi standardami opieki przed randomizacją.
  17. Niedrożność dróg żółciowych została usunięta.
  18. Odpowiedni drenaż dróg żółciowych, bez oznak trwającej infekcji.
  19. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) uprawiające seks z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej oraz niewysterylizowani mężczyźni uprawiający seks z partnerką w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu oraz zgodnie z wymaganiami po zakończeniu leczenia objętego badaniem. Mężczyźni muszą również zgodzić się na to, że nie będą dawcami nasienia, a kobiety muszą zgodzić się na to, że nie będą dawcami oocytów w określonym terminie.
  20. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed randomizacją oraz ujemny test ciążowy z moczu w dniu podania pierwszej dawki, przed podaniem leczenia.
  21. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  22. Należy do systemu ubezpieczeń społecznych lub posiada równoważne prywatne ubezpieczenie zdrowotne (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi udziału w badaniach klinicznych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Toksyczność 1L-SoC nie została ustalona do stopnia ≤ 1 (zgodnie z wersją 5.0 Narodowego Instytutu Raka – Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [NCI-CTCAE v5.0]) przed randomizacją, z wyjątkiem łysienia.
  2. Otrzymał terapię podtrzymującą pierwszego rzutu z dopasowaną terapią docelową zaproponowaną w SAFIR ABC10 lub dowolne leczenie drugiego rzutu.
  3. Przeciwwskazania do iwonescymabu.
  4. Udowodniony całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  5. Leczenie brywudyną, sorywudyną lub ich analogami chemicznymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  6. Poważne zabiegi chirurgiczne lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub plany poważnej operacji w ciągu 4 tygodni po pierwszej dawce (w zależności od oceny badacza). Drobne zabiegi miejscowe (z wyłączeniem cewnikowania żył centralnych i wszczepienia portu) w ciągu 3 dni przed randomizacją.

  7. Historia tendencji do krwawień lub koagulopatii i/lub klinicznie istotnych objawów lub ryzyka krwawienia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi:

    1. Krwawienie z przewodu pokarmowego.

    2. Krwioplucie (definiowane jako odkrztuszanie ≥ 0,5 łyżeczki świeżej krwi lub małych skrzepów krwi).

      Uwaga: dopuszczalne jest przejściowe krwioplucie związane z bronchoskopią diagnostyczną.

    3. Krwawienie z nosa/krwawienie z nosa (dopuszczalna jest krwawa wydzielina z nosa).
    4. Konieczność terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 14 dni przed randomizacją.

    Uwaga: Dozwolone jest profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe w przypadku zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub w celu utrzymania drożności żył.

  8. Obecne nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 150 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 100 mmHg po doustnym leczeniu hipotensyjnym.

  9. Historia głównych chorób przed randomizacją, w szczególności:

    1. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association ≥ 2 stopnia) lub choroba naczyniowa (np. tętniak aorty z ryzykiem pęknięcia), które wymagały hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją lub inne zaburzenia czynności serca, które mogą mieć wpływ na ocena bezpieczeństwa badanego leku (np. źle kontrolowane arytmie, niedokrwienie mięśnia sercowego),
    2. Historia żylaków żołądka przełyku, ciężkich wrzodów, ran, które się nie goją, przetoki brzusznej, ropni wewnątrzbrzusznych lub ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją,
    3. Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa stopnia 3. lub wyższego, jak określono w NCI-CTCAE wersja 5.0, przemijający napad niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją,
    4. Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 4 tygodni przed randomizacją,
    5. Perforacja przewodu żołądkowo-jelitowego i (lub) przetoka w wywiadzie, niedrożność przewodu pokarmowego w wywiadzie (w tym niepełna niedrożność jelit wymagająca żywienia pozajelitowego), rozległa resekcja jelita (częściowa kolektomia lub rozległa resekcja jelita cienkiego) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

  10. Badania obrazowe wykonane w okresie badań przesiewowych wykazują, że u pacjenta:

    1. Udokumentowane radiologicznie dowody na poważną inwazję naczyń krwionośnych lub osłonięcie przez nowotwór,
    2. Radiograficzne dowody kawitacji wewnątrz guza.
  11. Choroba dodatnia pod względem niestabilności mikrosatelitarnej.
  12. Współistniejący nowotwór złośliwy (inny niż zaawansowany rak dróg żółciowych), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ wykonanego metodą biopsji stożkowej oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Do badania kwalifikują się osoby, które wyzdrowiały z raka, które przeszły potencjalnie leczniczą terapię z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego, nie mają dowodów na tę chorobę przez co najmniej 5 lat i uznaje się, że ryzyko ich nawrotu jest znikome.
  13. HIV dodatni (pacjenci z przeciwciałami HIV 1/2) lub znana historia aktywnego prątka gruźlicy.
  14. Jakakolwiek terapia immunosupresyjna (tj. kortykosteroidy >10 mg hydrokortyzonu lub dawka równoważna) w ciągu 14 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia badanego.

  15. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina) jest dozwolona jako aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, w tym między innymi miastenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ziarniniak Wegenera, Sjögren zespół Guillaina-Barrégo lub stwardnienie rozsiane, z następującymi wyjątkami:

    1. Do badania kwalifikują się pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, przyjmujący hormon zastępczy tarczycy,
    2. Do badania kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1, którzy stosują insulinę,

    3. Do badania kwalifikują się pacjenci cierpiący na egzemę, łuszczycę, liszaj pospolity lub bielactwo nabyte wyłącznie z objawami dermatologicznymi (np. wykluczeni są pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów), pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

      • Wysypka musi obejmować < 10% powierzchni ciała,
      • Na początku choroby choroba jest dobrze kontrolowana i wymagane są jedynie miejscowe kortykosteroidy o małej sile działania,
      • W ciągu ostatnich 12 miesięcy nie wystąpiło ostre zaostrzenie choroby podstawowej wymagającej psoralenu i promieniowania ultrafioletowego A, metotreksatu, retinoidów, środków biologicznych, doustnych inhibitorów kalcyneuryny lub kortykosteroidów o dużej sile lub doustnych.
  16. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub wcześniejszy przeszczep narządu litego.
  17. Każdy stan, który w opinii Badacza powoduje, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagraża przestrzeganiu protokołu.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  19. Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania. Dopuszczalny będzie udział w badaniu obserwacyjnym.
  20. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie poddać się kontroli lekarskiej wymaganej w badaniu ze względów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych.
  21. Osoby pozbawione wolności lub umieszczone pod opieką lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Badane leczenie eksperymentalne
Lek: Iwonescymab
Wlew dożylny 20 mg/kg mc. co 3 tygodnie
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowe leczenie drugiej linii zaawansowanego raka dróg żółciowych
Lek: Schemat FOLFOX
oksaliplatyna 85 mg/m² IV, leukoworyna 200 mg/m² IV (lub kwas folinowy 400 mg/m²) i fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m² IV w bolusie; następnie 5 FU 2400 mg/m2 pc. w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 46 godzin, co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci – do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji to czas, przez jaki pacjent żyje z chorobą w trakcie i po leczeniu choroby, ale jej stan nie ulega pogorszeniu.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci – do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci – do 4 lat
Całkowite przeżycie to czas od randomizacji, w którym pacjenci włączeni do badania nadal żyją.
Od randomizacji do śmierci – do 4 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 lat
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) (zgodnie z RECIST wersja 1.1). Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zostanie przedstawiony jako najlepsza uzyskana odpowiedź w porównaniu z oceną choroby przeprowadzoną podczas randomizacji.
Od randomizacji do 4 lat
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 lat
Odsetek randomizowanych pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR, stabilną chorobę (SD) zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1
Od randomizacji do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć do 5 lat
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (w porównaniu z pomiarami wyjściowymi wykonanymi podczas randomizacji) do daty progresji choroby, ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej co 2 cykle (co 4-6 tygodni) do zakończenia leczenia, średnio 1 rok

Opracowany przez EORTC kwestionariusz do samodzielnego wypełniania ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów chorych na raka w badaniach klinicznych.

Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających powszechne objawy (w tym duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka), a także postrzegane skutki finansowe choroby.

Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Od wartości początkowej co 2 cykle (co 4-6 tygodni) do zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł Raka dróg żółciowych (QLQ-BIL21)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej co 2 cykle (co 4-6 tygodni) do zakończenia leczenia, średnio 1 rok

Niniejszy kwestionariusz EORTC dotyczący raka dróg żółciowych i raka pęcherzyka żółciowego ma na celu uzupełnienie QLQ-C30.

QLQ-BIL21 zawiera 21 pozycji służących do oceny objawów. 3 jednopunktowe oceny dotyczące skutków ubocznych leczenia, trudności z workami/rurkami drenażowymi i obaw związanych z utratą masy ciała oraz 18 pozycji pogrupowanych w 5 skalach: objawy jedzenia (4 pozycje), objawy żółtaczki (3 pozycje), zmęczenie (3 pozycje) , objawy bólowe (4 pozycje) i objawy lękowe (4 pozycje). Wszystkie pozycje oceniane są w czteropunktowej skali typu Likerta (1 = „w ogóle”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”) i są przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Od wartości początkowej co 2 cykle (co 4-6 tygodni) do zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 lat
Bezpieczeństwo i tolerancję leczenia zostaną ocenione przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5 (NCI-CTCAE v5) Narodowego Instytutu Raka. NCI-CTCAE jest powszechnie akceptowana w środowisku badaczy onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Skala ta, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „poważny”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określanych przez badacza, umożliwi w celu oceny ciężkości zaburzeń.
Od randomizacji do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Summit Therapeutics
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Belgian Group of Digestive Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
  • Główny śledczy: Ivan Borbath, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Główny śledczy: John Bridgewater, MD, University College London Cancer Institute
  • Główny śledczy: David Malka, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-GIG-2404 - PRODIGE 110
  • 2024-515875-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Unicancer udostępni niezidentyfikowane dane osobowe, które stanowią podstawę zgłaszanych wyników. Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badawczych, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Unicancer rozważy dostęp do danych badawczych na pisemny szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer w okresie od 6 miesięcy do 5 lat od publikacji podsumowania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, obowiązkowej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował zgody Unicancer na osobisty dostęp, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj