Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivonescimabin ja FOLFOXin testaus pitkälle edenneillä sappitiesyöpäpotilailla (SEVILLA)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER

Satunnaistettu, vaiheen II koe Ivonescimabin, PD 1/VEGF-bispesifisen vasta-aineen, tehon arvioimiseksi verrattuna FOLFOXiin paikallisesti edenneiden/metastaattisten sappisyöpien toisena linjana

Tämän kokeen tarkoituksena on testata, onko ivonessimabi parempi kuin tavallinen kemoterapia (FOLFOX-hoito) potilaiden hoidossa, joilla on edennyt sappitiesyöpä ensimmäisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen. Se on avoin vain potilaille, jotka osallistuivat SAFIR-ABC10-tutkimukseen (NCT05615818), mutta eivät saaneet kokeellista hoitoa.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan (2:1) saamaan joko ivonescimabia tai FOLFOXia. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, tai enintään 34 ivonescimabisykliä (kokeellinen haara), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan, onko ivonessimabi parempi kuin tavanomainen toisen linjan kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt sappitiesyöpä.

Kokeilu on avoin potilaille, jotka osallistuivat SAFIR-ABC10-protokollan (NCT05615818) seulontavaiheeseen ja jotka kokivat sairauden etenemisen ensilinjan hoitotavan (CISGEM-hoito) mukaisesti tai sen jälkeen.

Yhteensä 72 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti (2:1) saamaan hoitoa joko:

  • Kokeellinen haara: Ivonescimab 20 mg/kg suonensisäisenä infuusiona (IV) kerran 3 viikossa (Q3W).
  • Kontrolliryhmä: Standardi toisen linjan kemoterapia - FOLFOX-hoito Hoitovaste arvioidaan RECIST v1.1:n mukaisesti radiografisilla tutkimuksilla, jotka suoritetaan 42 (±7) päivän välein. Potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen saakka tai enintään 34 ivonescimabisykliä (kokeellinen haara), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
      • Angers, Ranska
      • Avignon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Estaing de Clermont Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clichy, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Créteil, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gaël ROTH
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • Groupe hospitalier mutaliste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHM - CHU La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancer de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU de Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • Ottaa yhteyttä:
          • David MALKA, MD
        • Päätutkija:
          • David MALKA, MD
      • Pau, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH de Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska
      • Quimper, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ch Cornouaille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Reims
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Eugene Marquis
        • Päätutkija:
          • Julien Edeline, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julien Edeline
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Charles Nicolle
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Cloud, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie - Saint Cloud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - St Herblain
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suresnes, Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valence, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Valence
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska
      • Villejuif, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University College London
        • Ottaa yhteyttä:
          • John BRIDGEWATER, MD
        • Päätutkija:
          • John BRIDGEWATER, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen ennen koekohtaisia ​​menettelyjä.
  2. Histologisesti todistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma, perihilaarinen/distaalinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä (ampullaarinen karsinooma pois lukien).
  3. Paikallisesti edennyt (ei resekoitavissa oleva) tai metastaattinen sairaus.
  4. Osallistui SAFIR-ABC10-kokeen seulontavaiheeseen.
  5. Eteneminen ensimmäisen linjan hoitotavan (1L-SoC) jälkeen (CISGEM ± immunoterapia) tutkijan arvioimana.
  6. Soveltuu toisen linjan FOLFOX-hoitoon.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  8. Vähintään yksi arvioitava leesio RECIST v1.1:n mukaan.
  9. Ikä ≥18 vuotta.

  10. Riittävä luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2 × 10⁹/L, verihiutaleiden määrä ≥100 × 10⁹/L ja hemoglobiini ≥9 g/dl.

    Huomautus: Verensiirtoa tai kasvutekijähoitoa ei tule suorittaa 7 päivää ennen seulontahematologista analyysiä.

  11. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (≤ 3 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja tai vahvistettu/epäilty Gilbertin oireyhtymä, ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤ 2,5 × ULN (AST ja ALT ≤ 5 x ULN, kun dokumentoitu maksametastaasi).
  12. Riittävä munuaisten toiminta: arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus ≥50 ml/min käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöä ja virtsan proteiini <2 + tai 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi < 1,0 g.
  13. Koagulaatio: protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN ja osittainen protrombiiniaika (PTT) tai aktivoitu PTT ≤ 1,5 × ULN (elleivät poikkeavuudet liity koagulopatiaan tai profylaktiseen koagulaatioon).
  14. Riittävä sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % lähtötilanteessa joko sydämen kaikukuvauksella tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) määritettynä.
  15. Hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV) seulontatesteillä vahvistettu hepatiittiviruksen dokumentoitu virologinen tila: Potilaille, joilla on aktiivinen HBV: HBV DNA < 500 IU/ml seulonnan aikana, anti-HBV-hoidon aloitus vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista ja halukkuutta jatkaa anti-HBV-hoitoa tutkimuksen aikana (paikallisen hoitostandardin mukaan; esim. entekaviiri). Potilaille, joilla on HCV, joko parantunut infektio (osoituksena on havaittavissa oleva vasta-aine) tai krooninen infektio (osoituksena havaittavissa olevalla HCV-RNA:lla), ovat kelvollisia.
  16. Esophagogastroduodenoscopy 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä sekä kaikenkokoisten suonikohjujen arviointi ja hoito paikallisen hoitostandardin mukaisesti ennen satunnaistamista.
  17. Sappiteiden tukos on helpottunut.
  18. Riittävä sapen poisto ilman merkkejä jatkuvasta infektiosta.
  19. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka harrastavat seksiä steriloimattoman mieskumppanin kanssa ja steriloimattomien miesten, jotka harrastavat seksiä hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen ajan ja tarvittaessa tutkimushoidon päätyttyä. Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja määrättynä ajanjaksona.
  20. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisen annoksen päivänä ennen hoidon antamista.
  21. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien aikataulutetut käynnit, hoitosuunnitelma, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimustoimenpiteet.
  22. Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hänellä on vastaava yksityinen sairausvakuutus (kliinisiin tutkimuksiin osallistumista koskevien paikallisten määräysten mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  1. 1L-SoC:n toksisuus, joka ei ole parantunut asteeseen ≤ 1 (National Cancer Instituten version 5.0 mukaan - Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit [NCI-CTCAE v5.0]) ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  2. Saatiin ensilinjan ylläpitohoitoa SAFIR ABC10:ssä ehdotetulla kohdehoidolla tai mitä tahansa toisen linjan hoitoa.
  3. Ivonescimabin vasta-aihe.
  4. Todistettu täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
  5. Hoito brivudiinilla, sorivudiinilla tai niiden kemiallisilla analogeilla neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  6. Suuret kirurgiset toimenpiteet tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunnitelmat suuresta leikkauksesta 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta (tutkijan määrittämänä). Pienet paikalliset toimenpiteet (pois lukien keskuslaskimokatetrointi ja porttiimplantaatio) 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

  7. Aiempi verenvuototaipumus tai koagulopatia ja/tai kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai riski 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Ruoansulatuskanavan verenvuoto.

    2. Veriyskä (määritelty ≥ 0,5 tl tuoreen veren tai pienten veritulppien yskiksi).

      Huomautus: diagnostiseen bronkoskopiaan liittyvä ohimenevä hemoptysis on sallittu.

    3. Nenäverenvuoto / nenäverenvuoto (verinen nenävuoto on sallittu).
    4. Terapeuttisen antikoagulanttihoidon tarve 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

    Huomautus: Ennaltaehkäisevä antikoagulaatio syvälaskimotromboosin tai keuhkoembolian tai laskimoiden avoimuuden ylläpitämiseksi on sallittu.

  8. Nykyinen hypertensio, jossa systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg oraalisen verenpainetta alentavan hoidon jälkeen.

  9. Merkittävien sairauksien historia ennen satunnaistamista, erityisesti:

    1. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus ≥ aste 2) tai verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, jolla on repeämisriski), joka vaati sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, tai muu sydämen vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuusarviointi (esim. huonosti hallitut rytmihäiriöt, sydänlihasiskemia),
    2. Aiemmin ruokatorven mahalaukun suonikohjuja, vakavia haavaumia, parantumattomia haavoja, vatsan fisteliä, vatsansisäisiä paiseita tai akuuttia maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista,
    3. Aiempi valtimotromboembolinen tapahtuma, asteen 3 tai sitä korkeampi laskimotromboembolinen tapahtuma NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista,
    4. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista,
    5. Aiempi maha-suolikanavan ja/tai fistelin perforaatio, maha-suolikanavan tukos (mukaan lukien epätäydellinen suolitukos, joka vaatii parenteraalista ravintoa), laaja suolen resektio (osittainen kolektomia tai laaja ohutsuolen resektio) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

  10. Kuvaus seulontajakson aikana osoittaa, että potilaalla on:

    1. Radiologisesti dokumentoitu näyttö suuresta verisuonten tunkeutumisesta tai syövän peittämisestä,
    2. Radiografiset todisteet kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta.
  11. Mikrosatelliittien epävakauden positiivinen sairaus.
  12. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin pitkälle edennyt sappitiesyöpä), lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulan syöpää ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Syövästä eloonjääneet, jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, joilla ei ole näyttöä kyseisestä taudista viiteen vuoteen tai pidempään ja heillä katsotaan olevan merkityksetön uusiutumisen riski, ovat kelvollisia tutkimukseen.
  13. HIV-positiivinen (HIV 1/2 -vasta-ainepotilaat) tai anamneesissa aktiivinen Tuberculosis bacillus.
  14. Mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito (esim. kortikosteroidit > 10 mg hydrokortisonia tai vastaava annos) 14 päivän kuluessa ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista.

  15. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (esim. kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet). Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini) on sallittu aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögren oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä tai multippeliskleroosi seuraavin poikkeuksin:

    1. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ollut autoimmuuniin liittyvä kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat kilpirauhaskorvaushormonia.
    2. Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes ja jotka saavat insuliinihoitoa, voivat osallistua tutkimukseen.

    3. Potilaat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita (esim. nivelpsoriaasista kärsivät potilaat suljetaan pois), ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

      • ihottuman tulee peittää alle 10 % kehon pinta-alasta,
      • Sairaus on lähtötilanteessa hyvin hallinnassa ja vaatii vain vähätehoisia paikallisia kortikosteroideja,
      • Perussairauden akuutteja pahenemisvaiheita, jotka vaativat psoraleenia ja ultravioletti-A-säteilyä, metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, oraalisia kalsineuriinin estäjiä tai voimakkaita tai oraalisia kortikosteroideja, ei ole esiintynyt viimeisten 12 kuukauden aikana.
  16. Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto.
  17. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi pöytäkirjan noudattamisen.
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  19. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistuminen havainnointitutkimukseen olisi hyväksyttävää.
  20. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen edellyttämää lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, perheellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
  21. Vapaudesta riistetty tai suojelijan tai holhouksen alainen henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen hoito tutkittavana
Lääke: Ivonescimab
20 mg/kg IV-infuusio 3 viikon välein
Active Comparator: Ohjaus
Toisen linjan hoito edenneen sappitiesyöpään
Lääke: FOLFOX-ohjelma
oksaliplatiini 85 mg/m2 IV, leukovoriini 200 mg/m2 IV (tai foliinihappo 400 mg/m2) ja fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m2 IV bolus; sen jälkeen 5 FU 2400 mg/m² 46 tunnin jatkuvana IV-infuusiona kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 4 vuotta
Etenemisvapaa elossaoloaika on se aika, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisen jälkeen, jonka tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa.
Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa 4 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4 vuoteen asti
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden osuus (RECIST v1.1:n mukaan). Objektiivinen vasteprosentti esitetään parhaana saavutettuna vasteena verrattuna satunnaistuksessa suoritettuun sairauden arviointiin.
Satunnaistamisesta 4 vuoteen asti
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4 vuoteen asti
Satunnaistettujen potilaiden osuus, joilla saavutettiin CR, PR, stabiili sairaus (SD) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
Satunnaistamisesta 4 vuoteen asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 5 vuotta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (verrattuna satunnaistuksessa tehtyyn lähtötilanteen mittaukseen) taudin etenemispäivään, jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaisesti, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 syklin välein (4-6 viikon välein) hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi

Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa.

Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset.

Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Lähtötilanteesta 2 syklin välein (4-6 viikon välein) hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Elämänlaatukysely - Sappitiesyöpämoduuli (QLQ-BIL21)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 syklin välein (4-6 viikon välein) hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi

Tämä EORTC-kolangiokarsinooma- ja sappirakonsyöpäkohtainen kyselylomake on tarkoitettu täydentämään QLQ-C30-kyselyä.

QLQ-BIL21 sisältää 21 kohdetta oireiden arvioimiseksi. 3 yksittäistä arviota, jotka liittyvät hoidon sivuvaikutuksiin, tyhjennyspussien/putkien ongelmiin ja painonpudotukseen liittyviin huolenaiheisiin, ja 18 kohtaa, jotka on ryhmitelty viiteen asteikkoon: syömisoireet (4 kohtaa), keltaisuusoireet (3 kohtaa), väsymys (3 kohtaa) , kipuoireet (4 kohdetta) ja ahdistusoireet (4 kohtaa). Kaikki kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin") ja ne on muunnettu lineaarisesti asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötilanteesta 2 syklin välein (4-6 viikon välein) hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4 vuoteen asti
Hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versiota 5 (NCI-CTCAE v5). NCI-CTCAE on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona. Tämä tutkijan määrittämä asteikko, joka on jaettu 5 asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava", 4 = "hengenvaarallinen" ja 5 = "kuolema"), mahdollistaa sen. häiriön vakavuuden arvioimiseksi.
Satunnaistamisesta 4 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

Summit Therapeutics
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Belgian Group of Digestive Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
  • Päätutkija: Ivan Borbath, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Päätutkija: John Bridgewater, MD, University College London Cancer Institute
  • Päätutkija: David Malka, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-GIG-2404 - PRODIGE 110
  • 2024-515875-36-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Unicancer jakaa yksilöimättömät yksittäiset tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla. Muiden tutkimusasiakirjojen jakamista koskeva päätös, mukaan lukien protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, käsitellään pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Unicancer harkitsee pääsyä tutkimustietoihin Unicancerille lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettavat tiedot rajoittuvat siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattoman valtuutetun varmentamiseen, hakija tarvitsee Unicancerin luvan henkilökohtaiseen pääsyyn ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa