Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af Ivonescimab versus FOLFOX hos patienter med avanceret galdevejskræft (SEVILLA)

25. august 2026 opdateret af: UNICANCER

Et randomiseret, fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Ivonescimab, et PD 1/VEGF bispecifikt antistof, versus FOLFOX som andenlinjebehandling for lokalt avancerede/metastatiske galdekræft

Formålet med dette forsøg er at teste, om ivonescimab er overlegen i forhold til standard kemoterapi (FOLFOX-kur) til behandling af patienter med fremskreden galdevejskræft efter svigt af en første linje af kemoterapi. Det er kun åbent for patienter, der deltog i SAFIR-ABC10-studiet (NCT05615818), men som ikke modtog eksperimentel behandling.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (2:1) til at modtage enten ivonescimab eller FOLFOX. Behandlingen fortsættes indtil sygdomsprogression eller maksimalt 34 cyklusser med ivonescimab (eksperimentel arm), alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, to-arms, åbent forsøg for at evaluere, om ivonescimab er overlegen i forhold til standard anden-linje kemoterapi i behandlingen af ​​patienter med fremskreden galdevejskræft.

Forsøget vil være åbent for patienter, der deltog i screeningsfasen af ​​SAFIR-ABC10-protokollen (NCT05615818), og som oplevede sygdomsprogression på eller efter førstelinjestandardbehandlingen (CISGEM-regimen).

I alt 72 patienter vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt (2:1) til at modtage behandling med enten:

  • Eksperimentel arm: Ivonescimab 20 mg/kg ved intravenøs infusion (IV) én gang hver 3. uge (Q3W).
  • Kontrolarm: Standard andenlinje kemoterapi - FOLFOX regime Respons på behandling vil blive vurderet i henhold til RECIST v1.1 ved radiografiske undersøgelser udført hver 42. (±7) dag. Patienterne vil fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 34 cyklusser med ivonescimab (eksperimentel arm), alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College London
        • Kontakt:
          • John BRIDGEWATER, MD
        • Ledende efterforsker:
          • John BRIDGEWATER, MD
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Estaing de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaël ROTH
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe hospitalier mutaliste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHM - CHU La Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • David MALKA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David MALKA, MD
      • Pau, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Quimper, Frankrig
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Edeline, MD
        • Kontakt:
          • Julien Edeline
      • Rouen, Frankrig
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie - Saint Cloud
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - St Herblain
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Valence, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Valence
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer.
  2. Histologisk dokumenteret intrahepatisk kolangiokarcinom, perihilært/distalt kolangiokarcinom eller galdeblærekarcinom (ampullært karcinom udelukket).
  3. Lokalt fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk sygdom.
  4. Deltog i screeningsfasen af ​​SAFIR-ABC10 forsøget.
  5. Progression efter første linje standardbehandling (1L-SoC) regime (CISGEM ± immunterapi) som vurderet af investigator.
  6. Berettiget til andenlinjebehandling med FOLFOX.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  8. Tilstedeværelse af mindst én evaluerbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  9. Alder ≥18 år.

  10. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥2 × 10⁹/L, blodpladetal ≥100 × 10⁹/L og hæmoglobin ≥9 g/dL.

    Bemærk: Blodtransfusion eller vækstfaktorterapi bør ikke udføres inden for 7 dage før screeningshæmatologianalysen.

  11. Tilstrækkelig leverfunktion: totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​× den øvre grænse for normalområdet (ULN) (≤3 x ULN for patienter med levermetastaser eller bekræftet/mistænkt Gilbert syndrom og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) niveauer ≤ 2,5 × ULN (AST og ALT ≤5 x ULN ved dokumenteret levermetastase).
  12. Tilstrækkelig nyrefunktion: estimeret kreatininclearance ≥50 mL/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen eller estimeret glomerulær filtrationshastighedsværdi ≥50 mL/min ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen, og urinprotein < 2 + eller 24 timers urinproteinkvantificering < 1,0 g.
  13. Koagulation: protrombintid (PT) eller internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 x ULN og partiel protrombintid (PTT) eller aktiveret PTT ≤ 1,5 × ULN (medmindre abnormiteter ikke er relateret til koagulopati eller profylaktisk koagulation).
  14. Tilstrækkelig hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % ved baseline som bestemt ved enten ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) scanning.
  15. Dokumenteret virologisk status for hepatitis, som bekræftet ved screening af hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) test: For patienter med aktivt HBV: HBV DNA <500 IE/ml under screening, påbegyndelse af anti-HBV behandling mindst 14 dage før randomisering og villighed til at fortsætte anti-HBV-behandling under undersøgelsen (i henhold til lokal standard for pleje; f.eks. entecavir). For patienter med HCV er enten med løst infektion (som påvist af påviselig antistof) eller kronisk infektion (som bevis ved påviselig HCV RNA) kvalificerede.
  16. Udførelse af en esophagogastroduodenoskopi inden for 6 måneder efter inklusion og vurdering og behandling af varicer af alle størrelser i henhold til lokal plejestandard før randomisering.
  17. Galdevejsobstruktion er blevet lindret.
  18. Tilstrækkelig galdedræning uden tegn på igangværende infektion.
  19. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der har sex med en usteriliseret mandlig partner, og usteriliserede mænd, der har sex med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele forsøgsdeltagelsen og efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen. Mænd skal også acceptere ikke at donere sæd, og kvinder skal acceptere ikke at donere oocytter i den angivne periode.
  20. WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 3 dage før randomisering og en negativ uringraviditetstest på dagen for første dosis før behandlingsindgivelse.
  21. Villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  22. Tilknyttet et socialsikringssystem eller i besiddelse af tilsvarende privat sygeforsikring (i henhold til lokale regler for deltagelse i kliniske forsøg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Toksiciteter fra 1L-SoC blev ikke løst til Grad ≤ 1 (ifølge version 5.0 af National Cancer Institute - Common terminology criteria for adverse events [NCI-CTCAE v5.0]) før randomisering med undtagelse af alopeci.
  2. Modtog førstelinjes vedligeholdelsesbehandling med en matchet målterapi foreslået i SAFIR ABC10, eller enhver andenlinjebehandling.
  3. Kontraindikation til ivonescimab.
  4. Påvist fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  5. Behandling med brivudin, sorivudin eller deres kemiske analoger i de 4 uger før randomisering.
  6. Større kirurgiske indgreb eller alvorlige traumer inden for 4 uger før randomisering, eller planer om større operation inden for 4 uger efter den første dosis (som bestemt af investigator). Mindre lokale procedurer (eksklusive central venekateterisering og portimplantation) inden for 3 dage før randomisering.

  7. Anamnese med blødningstendenser eller koagulopati og/eller klinisk signifikante blødningssymptomer eller risiko inden for 4 uger før randomisering, inklusive men ikke begrænset til:

    1. Gastrointestinal blødning.

    2. Hæmoptyse (defineret som hoste op ≥ 0,5 teskefuld frisk blod eller små blodpropper).

      Bemærk: forbigående hæmoptyse forbundet med diagnostisk bronkoskopi er tilladt.

    3. Næseblødning/epistaxis (blodig næseflåd er tilladt).
    4. Behov for terapeutisk antikoagulantbehandling inden for 14 dage før randomisering.

    Bemærk: Profylaktisk antikoagulering for dyb venetrombose eller lungeemboli eller for at opretholde venøs åbenhed er tilladt.

  8. Aktuel hypertension med systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg efter oral antihypertensiv behandling.

  9. Historie om større sygdomme før randomisering, specifikt:

    1. Ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation ≥ grad 2) eller vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme med risiko for ruptur), der krævede hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før randomisering, eller anden hjerteinsufficiens, der kan påvirke sikkerhedsevaluering af undersøgelseslægemidlet (f.eks. dårligt kontrollerede arytmier, myokardieiskæmi),
    2. Anamnese med esophageal gastriske varicer, alvorlige sår, sår, der ikke heler, abdominal fistel, intra-abdominale bylder eller akut gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før randomisering,
    3. Anamnese med arteriel tromboembolisk hændelse, venøs tromboembolisk hændelse af grad 3 og derover som specificeret i NCI-CTCAE v5.0, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati inden for 6 måneder før randomisering,
    4. Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 4 uger før randomisering,
    5. Anamnese med perforering af mave-tarmkanalen og/eller fistel, anamnese med gastrointestinal obstruktion (inklusive ufuldstændig intestinal obstruktion, der kræver parenteral ernæring), omfattende tarmresektion (partiel kolektomi eller omfattende tyndtarmsresektion) inden for 6 måneder før randomisering.

  10. Billeddannelse i screeningsperioden viser, at patienten har:

    1. Radiologisk dokumenteret tegn på større blodkarinvasion eller indeslutning af kræft,
    2. Radiografisk tegn på intra-tumor kavitation.
  11. Mikrosatellit ustabilitet positiv sygdom.
  12. Samtidig malignitet (bortset fra fremskreden galdevejskræft), med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet keglebiopsieret in situ karcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellekarcinom i huden. Kræftoverlevere, som har gennemgået potentielt helbredende behandling for en tidligere malignitet, har ingen tegn på denne sygdom i 5 år eller mere og anses for at have en ubetydelig risiko for tilbagefald, er kvalificerede til forsøget.
  13. HIV-positive (HIV 1/2 antistofpatienter), eller en kendt historie med aktiv tuberkulosebacille.
  14. Enhver immunsuppressiv terapi (dvs. kortikosteroider >10 mg hydrocortison eller tilsvarende dosis) inden for 14 dage før den planlagte start af studiebehandlingen.

  15. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet en systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin) er tilladt aktiv eller tidligere med autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid antistof syndrom, Wegener granulomatosis syndrom, Guillain-Barré syndrom eller multipel sklerose, med følgende undtagelser:

    1. Patienter med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme, som er i behandling med thyreoideaerstatningshormon, er kvalificerede til undersøgelsen,
    2. Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus, som er på insulinkur, er kvalificerede til undersøgelsen,

    3. Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestationer (f.eks. er patienter med psoriasisgigt udelukket) er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

      • Udslæt skal dække < 10 % af kropsoverfladen,
      • Sygdommen er velkontrolleret ved baseline og kræver kun lavpotente topikale kortikosteroider,
      • Ingen forekomst af akutte eksacerbationer af den underliggende tilstand, der kræver psoralen plus ultraviolet A-stråling, methotrexat, retinoider, biologiske midler, orale calcineurinhæmmere eller højpotente eller orale kortikosteroider inden for de foregående 12 måneder.
  16. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående solid organtransplantation.
  17. Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i retssagen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
  18. Gravide eller ammende kvinder.
  19. Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg inden for de 30 dage før indtræden i undersøgelsen. Deltagelse i et observationsforsøg vil være acceptabelt.
  20. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde den medicinske opfølgning, der kræves af forsøget på grund af geografiske, familiære, sociale eller psykologiske årsager.
  21. Personer, der er frihedsberøvet eller sat under beskyttende varetægt eller værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentel behandling under undersøgelse
Medicin: Ivonescimab
20 mg/kg IV infusion hver 3. uge
Aktiv komparator: Styring
Standard of care anden linje behandling for fremskreden galdevejskræft
Medicin: FOLFOX regime
oxaliplatin 85 mg/m² IV, leucovorin 200 mg/m² IV (eller folinsyre 400 mg/m²) og fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; efterfulgt af 5 FU 2400 mg/m² som en 46 timers kontinuerlig IV-infusion hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 4 år
Den progressionsfrie overlevelse er det tidsrum under og efter behandlingen af ​​en sygdom, at en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, op til 4 år
Den samlede overlevelse er det tidsrum fra randomisering, at patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, stadig er i live.
Fra randomisering til død, op til 4 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering, op til 4 år
Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (ifølge RECIST v1.1). Objektiv responsrate vil blive præsenteret som den bedste opnåede respons sammenlignet med sygdomsvurderingen udført ved randomisering.
Fra randomisering, op til 4 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering, op til 4 år
Andelen af ​​randomiserede patienter, der opnår CR, PR, stabil sygdom (SD) som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Fra randomisering, op til 4 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra respons på sygdomsprogression eller død, op til 5 år
Tiden fra første dokumenterede respons (sammenlignet med baseline-måling taget ved randomisering) indtil datoen for sygdomsprogression, som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra respons på sygdomsprogression eller død, op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline, hver anden cyklus (hver 4.-6. uge) indtil behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år

Dette selvrapporterede spørgeskema er udviklet af EORTC og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg.

Spørgeskemaet omfatter fem funktionsskalaer (fysisk, dagligdags aktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Fra baseline, hver anden cyklus (hver 4.-6. uge) indtil behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år
Spørgeskema om livskvalitet - Galdevejskræftmodul (QLQ-BIL21)
Tidsramme: Fra baseline, hver anden cyklus (hver 4.-6. uge) indtil behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år

Dette EORTC-cholangiocarcinom- og galdeblærekræft-specifikke spørgeskema er beregnet til at supplere QLQ-C30.

QLQ-BIL21 indeholder 21 elementer til at vurdere symptomer. 3 enkeltstående vurderinger relateret til behandlingsbivirkninger, vanskeligheder med drænposer/slanger og bekymringer vedrørende vægttab, og 18 emner grupperet i 5 skalaer: spisesymptomer (4 emner), gulsotssymptomer (3 emner), træthed (3 emner) , smertesymptomer (4 punkter) og angstsymptomer (4 genstande). Alle elementer er vurderet på en firepunkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget meget") og er lineært transformeret til en 0-100 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Fra baseline, hver anden cyklus (hver 4.-6. uge) indtil behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering, op til 4 år
Sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen vil blive evalueret ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5). NCI-CTCAE er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger. Denne skala, opdelt i 5 grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt af efterforskeren, vil gøre det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​lidelserne.
Fra randomisering, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Summit Therapeutics
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Belgian Group of Digestive Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
  • Ledende efterforsker: Ivan Borbath, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Ledende efterforsker: John Bridgewater, MD, University College London Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: David Malka, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-GIG-2404 - PRODIGE 110
  • 2024-515875-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele de-identificerede individuelle data, der ligger til grund for de rapporterede resultater. En beslutning om deling af andre undersøgelsesdokumenter, herunder protokol og statistisk analyseplan vil blive undersøgt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Unicancer vil overveje adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig og detaljeret anmodning sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data.

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der deles, vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra Unicancer for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner