Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование ивонесцимаба в сравнении с FOLFOX у пациентов с распространенным раком желчных путей (SEVILLA)

25 августа 2026 г. обновлено: UNICANCER

Рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности ивонесцимаба, биспецифического антитела PD 1/VEGF, в сравнении с FOLFOX в качестве терапии второй линии при местно-распространенном/метастатическом раке желчных путей

Цель этого исследования — проверить, превосходит ли ивонесцимаб стандартную химиотерапию (режим FOLFOX) при лечении пациентов с распространенным раком желчных путей после неудачи первой линии химиотерапии. Он открыт только для пациентов, которые участвовали в исследовании SAFIR-ABC10 (NCT05615818), но не получали экспериментальное лечение.

Подходящие пациенты будут рандомизированы (2:1) для получения ивонесцимаба или FOLFOX. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или максимум 34 циклов ивонесцимаба (экспериментальная группа), в зависимости от того, что наступит раньше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2 с участием двух групп, призванное оценить, превосходит ли ивонесцимаб стандартную химиотерапию второй линии в лечении пациентов с распространенным раком желчных путей.

В исследовании будут принимать участие пациенты, принимавшие участие в этапе скрининга протокола SAFIR-ABC10 (NCT05615818) и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после стандартного лечения первой линии (режим CISGEM).

Всего будет зарегистрировано 72 пациента, которые будут рандомизированы (2:1) для получения лечения:

  • Экспериментальная группа: ивонесцимаб 20 мг/кг внутривенно (в/в) один раз каждые 3 недели (Q3W).
  • Контрольная группа: стандартная химиотерапия второй линии — схема FOLFOX. Ответ на лечение будет оцениваться в соответствии с RECIST v1.1 с помощью рентгенографических исследований, проводимых каждые 42 (±7) дня. Пациенты будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания или в течение максимум 34 циклов ивонесцимаба (экспериментальная группа), в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Couch
  • Номер телефона: +33 (0)1 80 50 12 96
  • Электронная почта: d-couch@unicancer.fr

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • University College London
        • Контакт:
          • John BRIDGEWATER, MD
        • Главный следователь:
          • John BRIDGEWATER, MD
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie
        • Контакт:
      • Angers, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
        • Контакт:
      • Avignon, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Контакт:
          • May MABRO
          • Номер телефона: +33(0)490276268
          • Электронная почта: m.mabro@isc84.org
      • Besançon, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Besançon
        • Контакт:
          • Angélique VIENOT
          • Номер телефона: +33(0)370632403
          • Электронная почта: A3vienot@chu-besancon.fr
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Jean Perrin
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Estaing de Clermont Ferrand
        • Контакт:
      • Clichy, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Контакт:
          • Mohamed BOUATTOUR
          • Номер телефона: +33(0)140875614
          • Электронная почта: mohamed.bouattour@aphp.fr
      • Créteil, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Контакт:
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Dijon
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • Chu Grenoble
        • Контакт:
          • Gaël ROTH
          • Номер телефона: 0476765168
          • Электронная почта: groth@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Gaël ROTH
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Groupe hospitalier mutaliste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Flore PIGNON
          • Номер телефона: +33(0)320295959
          • Электронная почта: f-pignon@o-lambret.fr
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Lille
        • Контакт:
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dupuytren
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Saint Joseph
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • APHM - CHU La Timone
        • Контакт:
          • Laétitia DAHAN
          • Номер телефона: +33(0)491388214
          • Электронная почта: laetitia.dahan@ap-hm.fr
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancer de Montpellier
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy
        • Контакт:
          • Marie MULLER
          • Номер телефона: +33(0)483153354
          • Электронная почта: M.MULLER7@chru-nancy.fr
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital du Confluent Nantes
        • Контакт:
      • Nice, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Контакт:
          • Marie LEQUOY
          • Номер телефона: +33(0)149283398
          • Электронная почта: marie.lequoy@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • Контакт:
          • David MALKA, MD
        • Главный следователь:
          • David MALKA, MD
      • Pau, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Pau
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
      • Quimper, Франция
        • Еще не набирают
        • Ch Cornouaille
        • Контакт:
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Reims
        • Контакт:
          • Elia GIGANTE
          • Номер телефона: +33(0)326788832
          • Электронная почта: egigante@chu-reims.fr
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Jean Godinot
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Eugene Marquis
        • Главный следователь:
          • Julien Edeline, MD
        • Контакт:
          • Julien Edeline
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Charles Nicolle
        • Контакт:
      • Saint-Cloud, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Curie - Saint Cloud
        • Контакт:
          • Cindy NEUZILLET
          • Номер телефона: +33(0)147117129
          • Электронная почта: cindy.neuzillet@curie.fr
      • Saint-Herblain, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - St Herblain
        • Контакт:
      • Suresnes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
          • Nadim FARES
          • Номер телефона: +33(0)561322142
          • Электронная почта: fares.n@chu-toulouse.fr
      • Valence, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Valence
        • Контакт:
          • Hélène FOISY
          • Номер телефона: +33(0)475757881
          • Электронная почта: hfoisy@ch-valence.fr
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Gustave Roussy
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
        • Контакт:
          • Olivier ROSMORDUC
          • Номер телефона: +33(0)145596540
          • Электронная почта: olivier.rosmorduc@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписал письменную форму информированного согласия перед выполнением каких-либо процедур, специфичных для исследования.
  2. Гистологически подтвержденная внутрипеченочная холангиокарцинома, перихилярная/дистальная холангиокарцинома или карцинома желчного пузыря (исключается ампулярная карцинома).
  3. Местно-распространенное (неоперабельное) или метастатическое заболевание.
  4. Принимал участие в этапе скрининга исследования SAFIR-ABC10.
  5. Прогрессирование после применения стандартного режима лечения первой линии (1L-SoC) (CISGEM ± иммунотерапия) по оценке исследователя.
  6. Подходит для лечения второй линии FOLFOX.
  7. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  8. Наличие хотя бы одного поддающегося оценке поражения согласно RECIST v1.1.
  9. Возраст ≥18 лет.

  10. Адекватная функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥2 × 10⁹/л, количество тромбоцитов ≥100 × 10⁹/л и гемоглобин ≥9 г/дл.

    Примечание. Переливание крови или терапию факторами роста не следует проводить в течение 7 дней до скринингового гематологического анализа.

  11. Адекватная функция печени: уровень общего билирубина ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН) (≤3 × ВГН для пациентов с метастазами в печени или подтвержденным/предполагаемым синдромом Жильбера, а уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН (АСТ и АЛТ ≤5 × ВГН при подтвержденных метастазах в печень).
  12. Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или расчетное значение скорости клубочковой фильтрации ≥50 мл/мин по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) и белок мочи < 2. + или количественное определение белка в суточной моче < 1,0 г.
  13. Коагуляция: протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 x ВГН и частичное протромбиновое время (ЧТВ) или активированное ЧТВ ≤ 1,5 x ВГН (если отклонения не связаны с коагулопатией или профилактической коагуляцией).
  14. Адекватная сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% на исходном уровне, что определяется либо эхокардиограммой, либо сканированием с несколькими воротами (MUGA).
  15. Документированный вирусологический статус гепатита, подтвержденный скрининговыми тестами на вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС): Для пациентов с активным ВГВ: ДНК ВГВ <500 МЕ/мл во время скрининга, начало лечения против ВГВ не менее 14 дней до рандомизации и готовность продолжать лечение против ВГВ во время исследования (в соответствии с местным стандартом лечения; например, энтекавиром). Пациенты с ВГС, как с разрешившейся инфекцией (о чем свидетельствует наличие обнаруживаемых антител), так и о хронической инфекции (о чем свидетельствует наличие обнаруживаемой РНК ВГС), имеют право на участие в программе.
  16. Выполнение эзофагогастродуоденоскопии в течение 6 месяцев после включения, а также оценка и лечение варикозно расширенных вен всех размеров в соответствии с местными стандартами медицинской помощи до рандомизации.
  17. Обструкция желчевыводящих путей устранена.
  18. Адекватный желчный дренаж без признаков продолжающейся инфекции.
  19. Женщины детородного возраста (WOCBP), занимающиеся сексом с нестерилизованным партнером-мужчиной, и нестерилизованные мужчины, занимающиеся сексом с партнером-женщиной с детородным потенциалом, должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции на время участия в исследовании и по мере необходимости после завершения исследуемого лечения. Мужчины также должны согласиться не сдавать сперму, а женщины должны согласиться не сдавать яйцеклетки в течение указанного периода.
  20. WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови, выполненный в течение 3 дней до рандомизации, и отрицательный результат теста на беременность в моче в день приема первой дозы перед назначением лечения.
  21. Желание и возможность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая плановые посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  22. Связан с системой социального обеспечения или иметь эквивалентную частную медицинскую страховку (в соответствии с местными правилами участия в клинических исследованиях).

Критерий исключения:

  1. Токсичность 1L-SoC не была решена до степени ≤ 1 (согласно версии 5.0 Национального института рака — Общие терминологические критерии для нежелательных явлений [NCI-CTCAE v5.0]) до рандомизации, за исключением алопеции.
  2. Получал поддерживающую терапию первой линии с соответствующей целевой терапией, предложенной в SAFIR ABC10, или любое лечение второй линии.
  3. Противопоказания к применению ивонесцимаба.
  4. Доказан полный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД).
  5. Лечение бривудином, соривудином или их химическими аналогами за 4 недели до рандомизации.
  6. Крупные хирургические процедуры или серьезная травма в течение 4 недель до рандомизации или планирование серьезной операции в течение 4 недель после первой дозы (по определению исследователя). Незначительные местные процедуры (исключая центральную венозную катетеризацию и имплантацию порта) в течение 3 дней до рандомизации.

  7. Склонность к кровотечениям или коагулопатии в анамнезе и/или клинически значимые симптомы или риск кровотечения в течение 4 недель до рандомизации, включая, помимо прочего:

    1. Желудочно-кишечное кровотечение.

    2. Кровохарканье (определяемое как кашель ≥ 0,5 чайной ложки свежей крови или небольших сгустков крови).

      Примечание: допускается преходящее кровохарканье, связанное с диагностической бронхоскопией.

    3. Носовое кровотечение/носовое кровотечение (допускаются кровянистые выделения из носа).
    4. Необходимость терапевтической антикоагулянтной терапии в течение 14 дней до рандомизации.

    Примечание. Разрешается профилактическая антикоагулянтная терапия при тромбозе глубоких вен или легочной эмболии или для поддержания венозной проходимости.

  8. Текущая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением ≥ 100 мм рт. ст. после пероральной антигипертензивной терапии.

  9. История основных заболеваний до рандомизации, а именно:

    1. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ 2 степени) или сосудистое заболевание (например, аневризма аорты с риском разрыва), потребовавшие госпитализации в течение 12 месяцев до рандомизации, или другие нарушения сердечной деятельности, которые могут повлиять на оценка безопасности исследуемого препарата (например, плохо контролируемые аритмии, ишемия миокарда),
    2. Варикозное расширение вен пищевода и желудка в анамнезе, тяжелые язвы, незаживающие раны, брюшные свищи, внутрибрюшные абсцессы или острое желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до рандомизации.
    3. История артериальной тромбоэмболии, венозной тромбоэмболии степени 3 и выше, как указано в NCI-CTCAE v5.0, транзиторной ишемической атаки, нарушения мозгового кровообращения, гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии в течение 6 месяцев до рандомизации,
    4. Острое обострение хронической обструктивной болезни легких в течение 4 недель до рандомизации.
    5. Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ в анамнезе, желудочно-кишечная непроходимость в анамнезе (включая неполную кишечную непроходимость, требующую парентерального питания), обширная резекция кишечника (частичная колэктомия или обширная резекция тонкой кишки) в течение 6 месяцев до рандомизации.

  10. Визуализация в период скрининга показывает, что у пациента есть:

    1. Рентгенологически документированные доказательства инвазии или поражения крупных кровеносных сосудов раком.
    2. Рентгенологические признаки внутриопухолевой кавитации.
  11. Позитивное заболевание микросателлитной нестабильности.
  12. Сопутствующие злокачественные новообразования (кроме распространенного рака желчных путей), за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки, полученной с помощью конусной биопсии in situ, и базально- или плоскоклеточного рака кожи. Право на участие в исследовании имеют лица, пережившие рак, которые прошли потенциально излечивающую терапию по поводу предшествующего злокачественного новообразования, не имеют признаков этого заболевания в течение 5 или более лет и считаются имеющими незначительный риск рецидива.
  13. ВИЧ-положительный (пациенты с антителами к ВИЧ 1/2) или в анамнезе имеется активная туберкулезная палочка.
  14. Любая иммуносупрессивная терапия (т.е. кортикостероиды >10 мг гидрокортизона или эквивалентная доза) в течение 14 дней до запланированного начала исследуемой терапии.

  15. Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет (т.е. кортикостероиды или иммунодепрессанты). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин) разрешен в активном состоянии или в анамнезе аутоиммунных заболеваний или иммунодефицита, включая, помимо прочего, миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника, синдром антифосфолипидных антител, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена. синдром, синдром Гийена-Барре или рассеянный склероз, за ​​следующими исключениями:

    1. В исследовании могут участвовать пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, которые получают заместительную гормональную терапию щитовидной железы.
    2. В исследовании могут участвовать пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа, находящиеся на инсулинотерапии.

    3. Пациенты с экземой, псориазом, хроническим лишаем или витилиго только с дерматологическими проявлениями (например, исключаются пациенты с псориатическим артритом) допускаются к участию в исследовании при соблюдении всех следующих условий:

      • Сыпь должна покрывать < 10% площади поверхности тела.
      • Заболевание хорошо контролируется на начальном этапе и требует только местных кортикостероидов низкой активности.
      • В течение предыдущих 12 месяцев не возникало острых обострений основного заболевания, требующих псоралена плюс ультрафиолетового излучения А, метотрексата, ретиноидов, биологических агентов, пероральных ингибиторов кальциневрина или высокоактивных пероральных кортикостероидов.
  16. Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или предшествующая трансплантация твердых органов.
  17. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает нежелательным участие субъекта в исследовании или которое может поставить под угрозу соблюдение протокола.
  18. Беременные или кормящие женщины.
  19. Участие в другом терапевтическом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование. Участие в наблюдательном исследовании будет приемлемым.
  20. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать медицинское наблюдение, требуемое исследованием, по географическим, семейным, социальным или психологическим причинам.
  21. Лица, лишенные свободы или помещенные под охрану или попечительство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальное лечение в стадии изучения
Лекарство: Ивонесцимаб
20 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.
Активный компаратор: Контроль
Стандарт лечения второй линии лечения распространенного рака желчных путей
Лекарство: Режим ФОЛФОКС
оксалиплатин 85 мг/м² внутривенно, лейковорин 200 мг/м² внутривенно (или фолиновая кислота 400 мг/м²) и фторурацил (5-ФУ) 400 мг/м² внутривенно болюсно; с последующим введением 5 ФУ в дозе 2400 мг/м² в виде 46-часовой непрерывной внутривенной инфузии каждые 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти – до 4 лет
Выживаемость без прогрессирования — это период времени во время и после лечения заболевания, в течение которого пациент живет с заболеванием, но состояние не ухудшается.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти – до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти – до 4 лет
Общая выживаемость — это период времени с момента рандомизации, в течение которого пациенты, включенные в исследование, все еще живы.
От рандомизации до смерти – до 4 лет
Частота объективных ответов
Временное ограничение: От рандомизации до 4 лет
Доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (согласно RECIST v1.1). Частота объективного ответа будет представлена ​​как лучший достигнутый ответ по сравнению с оценкой заболевания, выполненной при рандомизации.
От рандомизации до 4 лет
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: От рандомизации до 4 лет
Доля рандомизированных пациентов, достигших полного выздоровления, полного выздоровления и стабильного заболевания (SD), по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
От рандомизации до 4 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От ответа до прогрессирования заболевания или смерти до 5 лет.
Время от первого документально подтвержденного ответа (по сравнению с исходными измерениями, полученными при рандомизации) до даты прогрессирования заболевания по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
От ответа до прогрессирования заболевания или смерти до 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета качества жизни - Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2 цикла (каждые 4-6 недель) до окончания лечения, в среднем 1 год.

Этот опросник, разработанный EORTC, оценивает качество жизни онкологических больных, связанное со здоровьем, в клинических исследованиях.

Анкета включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (утомляемость, боль, тошнота и рвота), общая шкала здоровья/качества жизни, а также ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания.

Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
От исходного уровня каждые 2 цикла (каждые 4-6 недель) до окончания лечения, в среднем 1 год.
Опросник качества жизни – модуль рака желчевыводящих путей (QLQ-BIL21)
Временное ограничение: От исходного уровня каждые 2 цикла (каждые 4-6 недель) до окончания лечения, в среднем 1 год.

Этот опросник EORTC, посвященный холангиокарциноме и раку желчного пузыря, дополняет опросник QLQ-C30.

QLQ-BIL21 содержит 21 пункт для оценки симптомов. 3 оценки по одному пункту, касающиеся побочных эффектов лечения, трудностей с дренажными мешками/трубками и опасений по поводу потери веса, а также 18 пунктов, сгруппированных в 5 шкал: симптомы приема пищи (4 пункта), симптомы желтухи (3 пункта), усталость (3 пункта). , болевые симптомы (4 шт.) и симптомы тревоги (4 шт.). Все элементы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного», 4 = «очень») и линейно преобразуются. по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
От исходного уровня каждые 2 цикла (каждые 4-6 недель) до окончания лечения, в среднем 1 год.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От рандомизации до 4 лет
Безопасность и переносимость лечения будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5). NCI-CTCAE широко признана в сообществе онкологических исследований как ведущая шкала оценки нежелательных явлений. Эта шкала, разделенная на 5 степеней (1 = «легкая», 2 = «средняя», 3 = «тяжелая», 4 = «опасная для жизни» и 5 = «смерть»), определяемых исследователем, позволит оценить тяжесть нарушений.
От рандомизации до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Summit Therapeutics
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Belgian Group of Digestive Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
  • Главный следователь: Ivan Borbath, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Главный следователь: John Bridgewater, MD, University College London Cancer Institute
  • Главный следователь: David Malka, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-GIG-2404 - PRODIGE 110
  • 2024-515875-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Unicancer поделится обезличенными индивидуальными данными, которые лежат в основе представленных результатов. Решение относительно обмена другими документами исследования, включая протокол и план статистического анализа, будет рассмотрено по запросу.

Сроки обмена IPD

Unicancer рассмотрит возможность доступа к данным исследования по письменному подробному запросу, отправленному в Unicancer, в течение периода от 6 месяцев до 5 лет после публикации сводных данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Передаваемые данные будут ограничены данными, необходимыми для независимой обязательной проверки опубликованных результатов, заявителю потребуется разрешение от Unicancer для личного доступа, а данные будут передаваться только после подписания соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться