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Testando Ivonescimabe versus FOLFOX em pacientes com câncer avançado do trato biliar (SEVILLA)

25 de agosto de 2026 atualizado por: UNICANCER

Um ensaio randomizado de fase II para avaliar a eficácia do ivonescimabe, um anticorpo biespecífico PD 1/VEGF, versus FOLFOX como terapia de segunda linha para cânceres biliares localmente avançados/metastáticos

O objetivo deste estudo é testar se o ivonescimabe é superior à quimioterapia padrão (regime FOLFOX) para o tratamento de pacientes com câncer avançado do trato biliar após falha de uma primeira linha de quimioterapia. Está aberto apenas a pacientes que participaram do ensaio SAFIR-ABC10 (NCT05615818), mas não receberam tratamento experimental.

Os pacientes elegíveis serão randomizados (2:1) para receber ivonescimabe ou FOLFOX. O tratamento será continuado até a progressão da doença, ou no máximo 34 ciclos de ivonescimabe (braço experimental), o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de Fase 2, multicêntrico, randomizado, de dois braços e aberto para avaliar se o ivonescimabe é superior à quimioterapia padrão de segunda linha no tratamento de pacientes com câncer avançado do trato biliar.

O ensaio será aberto a pacientes que participaram da fase de triagem do protocolo SAFIR-ABC10 (NCT05615818) e que apresentaram progressão da doença ou seguiram o padrão de atendimento de primeira linha (regime CISGEM).

Um total de 72 pacientes serão inscritos e designados aleatoriamente (2:1) para receber tratamento com:

  • Braço experimental: Ivonescimabe 20 mg/kg por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
  • Braço de controle: quimioterapia padrão de segunda linha - regime FOLFOX A resposta ao tratamento será avaliada de acordo com RECIST v1.1 por exames radiográficos realizados a cada 42 (±7) dias. Os pacientes continuarão o tratamento até a progressão da doença ou por no máximo 34 ciclos de ivonescimabe (braço experimental), o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
      • Angers, França
      • Avignon, França
        • Recrutamento
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Contato:
      • Besançon, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Besançon
        • Contato:
      • Bordeaux, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Contato:
      • Caen, França
      • Clermont-Ferrand, França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Estaing de Clermont Ferrand
        • Contato:
      • Clichy, França
        • Recrutamento
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Contato:
      • Créteil, França
        • Ainda não está recrutando
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Contato:
      • Dijon, França
      • Grenoble, França
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Grenoble
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaël ROTH
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • Groupe hospitalier mutaliste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Contato:
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
      • Lille, França
      • Limoges, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
      • Marseille, França
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • APHM - CHU La Timone
        • Contato:
      • Montpellier, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancer de Montpellier
        • Contato:
      • Nancy, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contato:
      • Nantes, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Contato:
      • Nantes, França
      • Nice, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Contato:
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • Contato:
          • David MALKA, MD
        • Investigador principal:
          • David MALKA, MD
      • Pau, França
      • Poitiers, França
      • Quimper, França
        • Ainda não está recrutando
        • Ch Cornouaille
        • Contato:
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • CHU de Reims
        • Contato:
      • Reims, França
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Investigador principal:
          • Julien Edeline, MD
        • Contato:
          • Julien Edeline
      • Rouen, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Charles Nicolle
        • Contato:
      • Saint-Cloud, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Curie - Saint Cloud
        • Contato:
      • Saint-Herblain, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - St Herblain
        • Contato:
      • Suresnes, França
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse
        • Contato:
      • Valence, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Valence
        • Contato:
      • Villejuif, França
      • Villejuif, França
        • Ainda não está recrutando
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University College London
        • Contato:
          • John BRIDGEWATER, MD
        • Investigador principal:
          • John BRIDGEWATER, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinou um termo de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  2. Colangiocarcinoma intra-hepático comprovado histologicamente, colangiocarcinoma peri-hilar / distal ou carcinoma da vesícula biliar (excluindo carcinoma ampular).
  3. Doença localmente avançada (não ressecável) ou metastática.
  4. Participou da fase de triagem do ensaio SAFIR-ABC10.
  5. Progressão após regime de tratamento padrão de primeira linha (1L-SoC) (CISGEM ± imunoterapia) conforme avaliado pelo investigador.
  6. Elegível para tratamento de segunda linha com FOLFOX.
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  8. Presença de pelo menos uma lesão avaliável de acordo com RECIST v1.1.
  9. Idade ≥18 anos.

  10. Função adequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥2 × 10⁹/L, contagem de plaquetas ≥100 × 10⁹/L e hemoglobina ≥9 g/dL.

    Nota: A transfusão de sangue ou a terapia com fator de crescimento não devem ser realizadas nos 7 dias anteriores à análise hematológica de triagem.

  11. Função hepática adequada: nível de bilirrubina total ≤1,5 ​​× o limite superior da faixa normal (LSN) (≤3 x LSN para pacientes com metástases hepáticas ou síndrome de Gilbert confirmada/suspeita, e níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (AST e ALT ≤5 x LSN quando documentada metástase hepática).
  12. Função renal adequada: depuração de creatinina estimada ≥50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault, ou valor estimado da taxa de filtração glomerular ≥50 mL/min usando a equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) e proteína urinária < 2 + ou quantificação de proteína na urina de 24 horas <1,0 g.
  13. Coagulação: tempo de protrombina (TP) ou razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 x LSN, e tempo de protrombina parcial (PTT) ou PTT ativado ≤ 1,5 x LSN (a menos que as anormalidades não estejam relacionadas à coagulopatia ou coagulação profilática).
  14. Função cardíaca adequada: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% no início do estudo, conforme determinado por ecocardiograma ou varredura de aquisição multigate (MUGA).
  15. Status virológico documentado da hepatite, confirmado por testes de triagem do vírus da hepatite B (HBV) e do vírus da hepatite C (HCV): Para pacientes com HBV ativo: DNA do HBV <500 UI/ml durante a triagem, início do tratamento anti-HBV pelo menos 14 dias antes da randomização e vontade de continuar o tratamento anti-HBV durante o estudo (de acordo com o padrão local de atendimento; por exemplo, entecavir). Para pacientes com HCV, com infecção resolvida (conforme evidenciado por anticorpo detectável) ou infecção crônica (conforme evidência por RNA de HCV detectável), são elegíveis.
  16. Realização de uma esofagogastroduodenoscopia dentro de 6 meses após a inclusão e avaliação e tratamento de varizes de todos os tamanhos de acordo com o padrão local de atendimento antes da randomização.
  17. A obstrução do trato biliar foi aliviada.
  18. Drenagem biliar adequada, sem evidência de infecção contínua.
  19. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que fazem sexo com um parceiro masculino não esterilizado e homens não esterilizados que fazem sexo com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante a participação no estudo e conforme necessário após completar o tratamento do estudo. Os homens também devem concordar em não doar esperma e as mulheres devem concordar em não doar ovócitos durante o período especificado.
  20. WOCBP deve ter um teste de gravidez sérico negativo realizado 3 dias antes da randomização e um teste de gravidez de urina negativo no dia da primeira dose, antes da administração do tratamento.
  21. Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  22. Filiado a um sistema de segurança social ou possuidor de seguro de saúde privado equivalente (de acordo com os regulamentos locais para participação em ensaios clínicos).

Critério de exclusão:

  1. Toxicidades de 1L-SoC não resolvidas para Grau ≤ 1 (de acordo com a versão 5.0 do National Cancer Institute - Critérios de terminologia comuns para eventos adversos [NCI-CTCAE v5.0]) antes da randomização, com exceção de alopecia.
  2. Recebeu terapia de manutenção de primeira linha com uma terapia-alvo correspondente proposta no SAFIR ABC10 ou qualquer tratamento de segunda linha.
  3. Contra-indicação ao ivonescimabe.
  4. Deficiência completa comprovada de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
  5. Tratamento com brivudina, sorivudina ou seus análogos químicos nas 4 semanas anteriores à randomização.
  6. Procedimentos cirúrgicos de grande porte ou traumas graves nas 4 semanas anteriores à randomização, ou planos para cirurgia de grande porte nas 4 semanas após a primeira dose (conforme determinado pelo investigador). Procedimentos locais menores (excluindo cateterismo venoso central e implantação de porta) nos 3 dias anteriores à randomização.

  7. História de tendências hemorrágicas ou coagulopatia e/ou sintomas ou riscos hemorrágicos clinicamente significativos nas 4 semanas anteriores à aleatorização, incluindo, mas não limitado a:

    1. Sangramento gastrointestinal.

    2. Hemoptise (definida como tosse ≥ 0,5 colher de chá de sangue fresco ou pequenos coágulos sanguíneos).

      Nota: é permitida hemoptise transitória associada à broncoscopia diagnóstica.

    3. Sangramento nasal/epistaxe (secreção nasal com sangue é permitida).
    4. Necessidade de terapia anticoagulante terapêutica nos 14 dias anteriores à randomização.

    Nota: É permitida a anticoagulação profilática para trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ou para manter a patência venosa.

  8. Hipertensão atual com pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg após terapia anti-hipertensiva oral.

  9. História das principais doenças antes da randomização, especificamente:

    1. Angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association ≥ grau 2) ou doença vascular (por exemplo, aneurisma da aorta com risco de ruptura) que exigiu hospitalização nos 12 meses anteriores à randomização, ou outro comprometimento cardíaco que possa afetar o avaliação de segurança do medicamento em estudo (por exemplo, arritmias mal controladas, isquemia miocárdica),
    2. História de varizes gástricas esofágicas, úlceras graves, feridas que não cicatrizam, fístula abdominal, abscessos intra-abdominais ou sangramento gastrointestinal agudo nos 6 meses anteriores à randomização,
    3. História de evento tromboembólico arterial, evento tromboembólico venoso de Grau 3 e superior, conforme especificado no NCI-CTCAE v5.0, ataque isquêmico transitório, acidente cerebrovascular, crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva nos 6 meses anteriores à randomização,
    4. Exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crónica nas 4 semanas anteriores à aleatorização,
    5. História de perfuração do trato gastrointestinal e/ou fístula, história de obstrução gastrointestinal (incluindo obstrução intestinal incompleta que requer nutrição parenteral), ressecção intestinal extensa (colectomia parcial ou ressecção extensa do intestino delgado) nos 6 meses anteriores à randomização.

  10. As imagens durante o período de triagem mostram que o paciente tem:

    1. Evidência documentada radiologicamente de invasão de grandes vasos sanguíneos ou envolvimento por câncer,
    2. Evidência radiográfica de cavitação intratumoral.
  11. Doença positiva para instabilidade de microssatélites.
  12. Malignidade concomitante (exceto câncer avançado do trato biliar), com exceção de carcinoma in situ de biópsia em cone tratado adequadamente do colo do útero e carcinoma de células basais ou escamosas da pele. Sobreviventes de câncer, que foram submetidos a terapia potencialmente curativa para uma doença maligna anterior, não têm evidência dessa doença por 5 anos ou mais e são considerados com risco insignificante de recorrência, são elegíveis para o estudo.
  13. HIV positivo (pacientes com anticorpos HIV 1/2) ou história conhecida de bacilo de tuberculose ativo.
  14. Qualquer terapia imunossupressora (ou seja, corticosteroides> 10 mg de hidrocortisona ou dose equivalente) dentro de 14 dias antes do início planejado da terapia do estudo.

  15. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores). Terapia de substituição (por ex. tiroxina, insulina) é permitido ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica, incluindo, mas não limitado a, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, síndrome do anticorpo antifosfolípide, granulomatose de Wegener, Sjögren síndrome, síndrome de Guillain-Barré ou esclerose múltipla, com as seguintes exceções:

    1. Pacientes com histórico de hipotireoidismo autoimune que estão em uso de hormônio de reposição tireoidiano são elegíveis para o estudo,
    2. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 controlado que estão em regime de insulina são elegíveis para o estudo,

    3. Pacientes com eczema, psoríase, líquen simples crônico ou vitiligo apenas com manifestações dermatológicas (por exemplo, pacientes com artrite psoriática são excluídos) são elegíveis para o estudo, desde que todas as condições a seguir sejam atendidas:

      • A erupção cutânea deve cobrir < 10% da área de superfície corporal,
      • A doença está bem controlada no início e requer apenas corticosteróides tópicos de baixa potência,
      • Nenhuma ocorrência de exacerbações agudas da condição subjacente que requer psoraleno mais radiação ultravioleta A, metotrexato, retinóides, agentes biológicos, inibidores de calcineurina orais ou corticosteróides orais de alta potência nos últimos 12 meses.
  16. Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante prévio de órgãos sólidos.
  17. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne indesejável a participação do sujeito no ensaio ou que possa comprometer o cumprimento do protocolo.
  18. Mulheres grávidas ou amamentando.
  19. Participação em outro ensaio terapêutico nos 30 dias anteriores à entrada no estudo. A participação em um ensaio observacional seria aceitável.
  20. Pacientes que não desejam ou não podem cumprir o acompanhamento médico exigido pelo estudo devido a razões geográficas, familiares, sociais ou psicológicas.
  21. Indivíduos privados de liberdade ou colocados sob custódia ou tutela protetora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Tratamento experimental em estudo
Medicamento: Ivonescimabe
Infusão intravenosa de 20 mg/kg a cada 3 semanas
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento padrão de segunda linha para câncer avançado do trato biliar
Medicamento: Regime FOLFOX
oxaliplatina 85 mg/m² IV, leucovorina 200 mg/m² IV (ou ácido folínico 400 mg/m²) e fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV em bolus; seguido de 5 FU 2.400 mg/m² em infusão intravenosa contínua de 46 horas, a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte, até 4 anos
A sobrevida livre de progressão é o período de tempo durante e após o tratamento de uma doença que um paciente convive com a doença, mas ela não piora.
Da randomização à progressão da doença ou morte, até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte, até 4 anos
A sobrevida global é o período de tempo desde a randomização em que os pacientes inscritos no estudo ainda estão vivos.
Da randomização até a morte, até 4 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a randomização, até 4 anos
A proporção de pacientes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (de acordo com RECIST v1.1). A taxa de resposta objetiva será apresentada como a melhor resposta alcançada em comparação com a avaliação da doença realizada na randomização.
Desde a randomização, até 4 anos
Taxa de controle de doenças
Prazo: Desde a randomização, até 4 anos
A proporção de pacientes randomizados que alcançaram RC, RP, doença estável (SD), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Desde a randomização, até 4 anos
Duração da resposta
Prazo: Desde a resposta à progressão da doença ou morte, até 5 anos
O tempo desde a primeira resposta documentada (em comparação com a medição inicial feita na randomização) até a data da progressão da doença, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a resposta à progressão da doença ou morte, até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: Desde o início do tratamento, a cada 2 ciclos (a cada 4-6 semanas) até o final do tratamento, em média 1 ano

Desenvolvido pela EORTC, este questionário autoaplicável avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos.

O questionário inclui cinco escalas funcionais (física, atividade cotidiana, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala geral de saúde/qualidade de vida e uma série de elementos adicionais que avaliam problemas comuns. sintomas (incluindo dispneia, perda de apetite, insônia, prisão de ventre e diarreia), bem como o impacto financeiro percebido da doença.

Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto.
Desde o início do tratamento, a cada 2 ciclos (a cada 4-6 semanas) até o final do tratamento, em média 1 ano
Questionário de qualidade de vida - Módulo câncer de vias biliares (QLQ-BIL21)
Prazo: Desde o início do tratamento, a cada 2 ciclos (a cada 4-6 semanas) até o final do tratamento, em média 1 ano

Este questionário específico sobre colangiocarcinoma e câncer de vesícula biliar da EORTC destina-se a complementar o QLQ-C30.

O QLQ-BIL21 contém 21 itens para avaliar sintomas. 3 avaliações de item único relacionadas aos efeitos colaterais do tratamento, dificuldades com bolsas/tubos de drenagem e preocupações com perda de peso, e 18 itens agrupados em 5 escalas: sintomas alimentares (4 itens), sintomas de icterícia (3 itens), cansaço (3 itens) , sintomas de dor (4 itens) e sintomas de ansiedade (4 itens). Todos os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito") e são transformados linearmente para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Desde o início do tratamento, a cada 2 ciclos (a cada 4-6 semanas) até o final do tratamento, em média 1 ano
Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a randomização, até 4 anos
A segurança e a tolerabilidade do tratamento serão avaliadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5 (NCI-CTCAE v5). O NCI-CTCAE é amplamente aceito na comunidade de pesquisa oncológica como a principal escala de classificação para eventos adversos. Esta escala, dividida em 5 graus (1 = “leve”, 2 = “moderado”, 3 = “grave”, 4 = “risco de vida” e 5 = “morte”) determinados pelo investigador, tornará possível para avaliar a gravidade dos distúrbios.
Desde a randomização, até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Summit Therapeutics
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Belgian Group of Digestive Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
  • Investigador principal: Ivan Borbath, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Investigador principal: John Bridgewater, MD, University College London Cancer Institute
  • Investigador principal: David Malka, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-GIG-2404 - PRODIGE 110
  • 2024-515875-36-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Unicancer compartilhará dados individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados. Uma decisão relativa ao compartilhamento de outros documentos do estudo, incluindo protocolo e plano de análise estatística, será examinada mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A Unicancer considerará o acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada à Unicancer, de 6 meses a 5 anos após a publicação dos dados resumidos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados partilhados limitar-se-ão aos necessários para a verificação independente e obrigatória dos resultados publicados, o requerente necessitará de autorização da Unicancer para acesso pessoal e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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