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Test di Ivonescimab rispetto a FOLFOX in pazienti affetti da cancro del tratto biliare avanzato (SEVILLA)

25 agosto 2026 aggiornato da: UNICANCER

Uno studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia di Ivonescimab, un anticorpo bispecifico PD 1/VEGF, rispetto a FOLFOX come terapia di seconda linea per i tumori biliari localmente avanzati/metastatici

Lo scopo di questo studio è verificare se ivonescimab è superiore alla chemioterapia standard (regime FOLFOX) per il trattamento di pazienti con cancro avanzato delle vie biliari dopo il fallimento di una prima linea di chemioterapia. È aperto solo ai pazienti che hanno partecipato allo studio SAFIR-ABC10 (NCT05615818) ma non hanno ricevuto un trattamento sperimentale.

I pazienti idonei saranno randomizzati (2:1) a ricevere ivonescimab o FOLFOX. Il trattamento sarà continuato fino alla progressione della malattia, o fino a un massimo di 34 cicli di ivonescimab (braccio sperimentale), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, a due bracci, in aperto per valutare se ivonescimab è superiore alla chemioterapia standard di seconda linea nel trattamento di pazienti con cancro avanzato delle vie biliari.

Lo studio sarà aperto ai pazienti che hanno partecipato alla fase di screening del protocollo SAFIR-ABC10 (NCT05615818) e che hanno manifestato progressione della malattia durante o dopo lo standard di cura di prima linea (regime CISGEM).

Un totale di 72 pazienti saranno arruolati e assegnati in modo casuale (2:1) a ricevere il trattamento con:

  • Braccio sperimentale: Ivonescimab 20 mg/kg mediante infusione endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W).
  • Braccio di controllo: chemioterapia standard di seconda linea - regime FOLFOX La risposta al trattamento sarà valutata secondo RECIST v1.1 mediante esami radiografici eseguiti ogni 42 (±7) giorni. I pazienti continueranno il trattamento fino alla progressione della malattia o per un massimo di 34 cicli di ivonescimab (braccio sperimentale), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Angers, Francia
      • Avignon, Francia
        • Reclutamento
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Contatto:
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Besançon
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Contatto:
      • Caen, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Estaing de Clermont Ferrand
        • Contatto:
      • Clichy, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Contatto:
      • Créteil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Contatto:
      • Dijon, Francia
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaël ROTH
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe hospitalier mutaliste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Contatto:
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • APHM - CHU La Timone
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
          • David MALKA, MD
        • Investigatore principale:
          • David MALKA, MD
      • Pau, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Quimper, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Ch Cornouaille
        • Contatto:
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Reims
        • Contatto:
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Investigatore principale:
          • Julien Edeline, MD
        • Contatto:
          • Julien Edeline
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Charles Nicolle
        • Contatto:
      • Saint-Cloud, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie - Saint Cloud
        • Contatto:
      • Saint-Herblain, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - St Herblain
        • Contatto:
      • Suresnes, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Toulouse
        • Contatto:
      • Valence, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Valence
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia
      • Villejuif, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University College London
        • Contatto:
          • John BRIDGEWATER, MD
        • Investigatore principale:
          • John BRIDGEWATER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Colangiocarcinoma intraepatico, colangiocarcinoma perilare/distale o carcinoma della colecisti istologicamente accertato (carcinoma ampollare escluso).
  3. Malattia localmente avanzata (non resecabile) o metastatica.
  4. Partecipato alla fase di screening dello studio SAFIR-ABC10.
  5. Progressione dopo il regime di cura standard di prima linea (1L-SoC) (CISGEM ± immunoterapia) valutato dallo sperimentatore.
  6. Idoneo al trattamento di seconda linea con FOLFOX.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  8. Presenza di almeno una lesione valutabile secondo RECIST v1.1.
  9. Età ≥18 anni.

  10. Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥2 × 10⁹/L, conta piastrinica ≥100 × 10⁹/L ed emoglobina ≥9 g/dL.

    Nota: la trasfusione di sangue o la terapia con fattori di crescita non devono essere eseguite nei 7 giorni precedenti l'analisi ematologica di screening.

  11. Funzionalità epatica adeguata: livello di bilirubina totale ≤1,5 ​​× il limite superiore dell'intervallo di normalità (ULN) (≤3 x ULN per pazienti con metastasi epatiche o sindrome di Gilbert confermata/sospetta e livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (AST e ALT ≤ 5 x ULN in caso di metastasi epatiche documentate).
  12. Funzionalità renale adeguata: clearance stimata della creatinina ≥ 50 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault, o valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare ≥ 50 ml/min utilizzando l'equazione Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) e proteine ​​urinarie < 2 + o quantificazione delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore < 1,0 g.
  13. Coagulazione: tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 x ULN e tempo di protrombina parziale (PTT) o PTT attivato ≤ 1,5 x ULN (a meno che le anomalie non siano correlate alla coagulopatia o alla coagulazione profilattica).
  14. Funzione cardiaca adeguata: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% al basale, come determinato mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione multigate (MUGA).
  15. Stato virologico documentato dell'epatite, confermato dai test di screening per il virus dell'epatite B (HBV) e per il virus dell'epatite C (HCV): Per i pazienti con HBV attivo: HBV DNA <500 UI/ml durante lo screening, inizio del trattamento anti-HBV almeno 14 giorni prima della randomizzazione e disponibilità a continuare il trattamento anti-HBV durante lo studio (secondo lo standard di cura locale; ad es. entecavir). Per i pazienti con HCV, sono ammissibili sia con infezione risolta (come evidenziato da anticorpi rilevabili) sia con infezione cronica (come prova con HCV RNA rilevabile).
  16. Esecuzione di un'esofagogastroduodenoscopia entro 6 mesi dall'inclusione, valutazione e trattamento delle varici di tutte le dimensioni secondo lo standard di cura locale prima della randomizzazione.
  17. L'ostruzione delle vie biliari è stata alleviata.
  18. Drenaggio biliare adeguato, senza evidenza di infezione in corso.
  19. Le donne in età fertile (WOCBP) che hanno rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato e gli uomini non sterilizzati che hanno rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della partecipazione allo studio e come richiesto dopo aver completato il trattamento in studio. Gli uomini devono inoltre accettare di non donare lo sperma e le donne devono accettare di non donare ovociti durante il periodo specificato.
  20. Le WOCBP devono avere un test di gravidanza sul siero negativo eseguito entro 3 giorni prima della randomizzazione e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della prima dose, prima della somministrazione del trattamento.
  21. Disponibili e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  22. Affiliato ad un sistema di previdenza sociale o in possesso di un'assicurazione sanitaria privata equivalente (secondo la normativa locale per la partecipazione a studi clinici).

Criteri di esclusione:

  1. Le tossicità derivanti da 1L-SoC non si sono risolte al Grado ≤ 1 (secondo la versione 5.0 del National Cancer Institute - Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [NCI-CTCAE v5.0]) prima della randomizzazione, ad eccezione dell'alopecia.
  2. Terapia di mantenimento di prima linea ricevuta con una terapia target abbinata proposta in SAFIR ABC10 o qualsiasi trattamento di seconda linea.
  3. Controindicazione a ivonescimab.
  4. Comprovato deficit completo di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  5. Trattamento con brivudina, sorivudina o loro analoghi chimici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  6. Procedure chirurgiche maggiori o traumi gravi entro 4 settimane prima della randomizzazione, o piani per interventi chirurgici maggiori entro 4 settimane dalla prima dose (come determinato dallo sperimentatore). Procedure locali minori (esclusi il cateterismo venoso centrale e l'impianto del port) entro 3 giorni prima della randomizzazione.

  7. Anamnesi di tendenza al sanguinamento o coagulopatia e/o sintomi o rischio di sanguinamento clinicamente significativi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, inclusi ma non limitati a:

    1. Sanguinamento gastrointestinale.

    2. Emottisi (definita come tosse con ≥ 0,5 cucchiaini di sangue fresco o piccoli coaguli di sangue).

      Nota: è consentita l'emottisi transitoria associata alla broncoscopia diagnostica.

    3. Sanguinamento nasale/epistassi (è consentito lo scolo nasale con sangue).
    4. Necessità di terapia anticoagulante terapeutica entro 14 giorni prima della randomizzazione.

    Nota: è consentita la profilassi anticoagulante per trombosi venosa profonda o embolia polmonare o per mantenere la pervietà venosa.

  8. Ipertensione attuale con pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg dopo terapia antipertensiva orale.

  9. Storia delle principali malattie prima della randomizzazione, in particolare:

    1. Angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (classificazione della New York Heart Association ≥ grado 2) o malattia vascolare (ad es., aneurisma aortico a rischio di rottura) che ha richiesto il ricovero ospedaliero entro 12 mesi prima della randomizzazione, o altra compromissione cardiaca che può influire sulla valutazione della sicurezza del farmaco in studio (ad esempio, aritmie scarsamente controllate, ischemia miocardica),
    2. Anamnesi di varici gastriche esofagee, ulcere gravi, ferite che non guariscono, fistole addominali, ascessi intra-addominali o sanguinamento gastrointestinale acuto entro 6 mesi prima della randomizzazione,
    3. Anamnesi di evento tromboembolico arterioso, evento tromboembolico venoso di Grado 3 e superiore come specificato in NCI-CTCAE v5.0, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva nei 6 mesi precedenti la randomizzazione,
    4. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva entro 4 settimane prima della randomizzazione,
    5. Storia di perforazione del tratto gastrointestinale e/o fistola, storia di ostruzione gastrointestinale (inclusa ostruzione intestinale incompleta che richiede nutrizione parenterale), resezione intestinale estesa (colectomia parziale o resezione estesa dell'intestino tenue) entro 6 mesi prima della randomizzazione.

  10. L'imaging durante il periodo di screening mostra che il paziente ha:

    1. Evidenza radiologicamente documentata di invasione importante dei vasi sanguigni o di rivestimento da parte di cancro,
    2. Evidenza radiografica di cavitazione intratumorale.
  11. Malattia positiva per instabilità dei microsatelliti.
  12. Tumori maligni concomitanti (diversi dal cancro avanzato delle vie biliari), ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina sottoposto a biopsia a cono adeguatamente trattato e del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle. Sono eleggibili per lo studio i sopravvissuti al cancro, che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa per una precedente neoplasia maligna, non hanno evidenza di tale malattia per 5 anni o più e sono considerati a rischio trascurabile di recidiva.
  13. HIV positivo (pazienti con anticorpi HIV 1/2) o storia nota di bacillo della tubercolosi attiva.
  14. Qualsiasi terapia immunosoppressiva (ad es. corticosteroidi >10 mg di idrocortisone o dose equivalente) entro 14 giorni prima dell'inizio previsto della terapia in studio.

  15. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (es. corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina) è consentita una malattia autoimmune attiva o una storia di deficienza immunitaria, incluse, ma non limitate a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla, con le seguenti eccezioni:

    1. Sono idonei per lo studio i pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune che assumono ormone tiroideo sostitutivo,
    2. Sono idonei allo studio i pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato che seguono un regime insulinico,

    3. I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine solo con manifestazioni dermatologiche (ad esempio, i pazienti con artrite psoriasica sono esclusi) sono idonei per lo studio a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

      • L'eruzione cutanea deve coprire < 10% della superficie corporea,
      • La malattia è ben controllata al basale e richiede solo corticosteroidi topici a bassa potenza,
      • Nessun verificarsi di esacerbazioni acute della condizione di base che hanno richiesto psoraleni più radiazioni ultraviolette A, metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina o corticosteroidi ad alta potenza o orali nei 12 mesi precedenti.
  16. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organo solido.
  17. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio o che metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo.
  18. Donne in gravidanza o in allattamento.
  19. Partecipazione ad un altro studio terapeutico entro i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio. La partecipazione a uno studio osservazionale sarebbe accettabile.
  20. Pazienti che non vogliono o non possono conformarsi al follow-up medico richiesto dallo studio per ragioni geografiche, familiari, sociali o psicologiche.
  21. Individui privati ​​della libertà o posti sotto custodia protettiva o tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Trattamento sperimentale in studio
Droga: Ivonescimab
Infusione e.v. di 20 mg/kg ogni 3 settimane
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento standard di seconda linea per il cancro avanzato delle vie biliari
Droga: Regime FOLFOX
oxaliplatino 85 mg/m² IV, leucovorina 200 mg/m² IV (o acido folinico 400 mg/m²) e fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² IV in bolo; seguiti da 5 FU 2.400 mg/m² in infusione endovenosa continua per 46 ore, ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia in cui un paziente convive con la malattia senza che questa peggiori.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, fino a 4 anni
La sopravvivenza globale è il periodo di tempo trascorso dalla randomizzazione durante il quale i pazienti arruolati nello studio sono ancora vivi.
Dalla randomizzazione alla morte, fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 4 anni
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (secondo RECIST v1.1). Il tasso di risposta obiettiva sarà presentato come la migliore risposta ottenuta rispetto alla valutazione della malattia eseguita al momento della randomizzazione.
Dalla randomizzazione, fino a 4 anni
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 4 anni
La percentuale di pazienti randomizzati che hanno ottenuto CR, PR e malattia stabile (SD) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Dalla randomizzazione, fino a 4 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla risposta alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni
Il tempo dalla prima risposta documentata (rispetto alla misurazione basale effettuata al momento della randomizzazione) fino alla data della progressione della malattia, valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla risposta alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale, ogni 2 cicli (ogni 4-6 settimane) fino alla fine del trattamento, in media 1 anno

Sviluppato dall’EORTC, questo questionario autosomministrato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro negli studi clinici.

Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale di salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano le comuni sintomi (inclusi dispnea, perdita di appetito, insonnia, stitichezza e diarrea), nonché l’impatto finanziario percepito della malattia.

Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Dal basale, ogni 2 cicli (ogni 4-6 settimane) fino alla fine del trattamento, in media 1 anno
Questionario sulla qualità della vita - Modulo tumore delle vie biliari (QLQ-BIL21)
Lasso di tempo: Dal basale, ogni 2 cicli (ogni 4-6 settimane) fino alla fine del trattamento, in media 1 anno

Questo questionario specifico per il colangiocarcinoma e il cancro della colecisti dell'EORTC è destinato a integrare il QLQ-C30.

Il QLQ-BIL21 contiene 21 elementi per valutare i sintomi. 3 valutazioni a item singolo relative agli effetti collaterali del trattamento, difficoltà con sacche/tubi di drenaggio e preoccupazioni relative alla perdita di peso, e 18 item raggruppati in 5 scale: sintomi alimentari (4 item), sintomi di ittero (3 item), stanchezza (3 item) , sintomi dolorosi (4 item) e sintomi di ansia (4 item). Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a quattro punti (1 = "per niente", 2 = "un po'", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto") e sono trasformati linearmente su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Dal basale, ogni 2 cicli (ogni 4-6 settimane) fino alla fine del trattamento, in media 1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 4 anni
La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5 (NCI-CTCAE v5). NCI-CTCAE è ampiamente accettata nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione degli eventi avversi. Questa scala, divisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "morte") determinati dallo sperimentatore, consentirà per valutare la gravità dei disturbi.
Dalla randomizzazione, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Summit Therapeutics
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Belgian Group of Digestive Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
  • Investigatore principale: Ivan Borbath, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Investigatore principale: John Bridgewater, MD, University College London Cancer Institute
  • Investigatore principale: David Malka, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

3 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-GIG-2404 - PRODIGE 110
  • 2024-515875-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Unicancer condividerà i dati individuali non identificati che sono alla base dei risultati riportati. Su richiesta verrà esaminata una decisione riguardante la condivisione di altri documenti di studio, compreso il protocollo e il piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

Unicancer prenderà in considerazione l'accesso ai dati dello studio previa richiesta dettagliata scritta inviata a Unicancer, da 6 mesi a 5 anni dalla pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli richiesti per la verifica indipendente dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione di Unicancer per l'accesso personale e i dati saranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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