Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování Ivonescimab versus FOLFOX u pacientů s pokročilou rakovinou žlučových cest (SEVILLA)

25. srpna 2026 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti Ivonescimabu, PD 1/VEGF bispecifické protilátky, versus FOLFOX jako terapie druhé linie u lokálně pokročilého/metastatického biliárního karcinomu

Cílem této studie je otestovat, zda je ivonescimab lepší než standardní chemoterapie (režim FOLFOX) pro léčbu pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest po selhání první linie chemoterapie. Je otevřena pouze pacientům, kteří se zúčastnili studie SAFIR-ABC10 (NCT05615818), ale nepodstoupili experimentální léčbu.

Vhodní pacienti budou randomizováni (2:1), aby dostávali buď ivonescimab nebo FOLFOX. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo maximálně 34 cyklů ivonescimabu (experimentální rameno), podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, otevřená studie fáze 2, která má vyhodnotit, zda je ivonescimab lepší než standardní chemoterapie druhé linie v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest.

Studie bude otevřena pacientům, kteří se účastnili screeningové fáze protokolu SAFIR-ABC10 (NCT05615818) a u kterých došlo k progresi onemocnění na základě standardní péče první linie (režim CISGEM) nebo po ní.

Celkem 72 pacientů bude zapsáno a náhodně rozděleno (2:1), kteří budou léčeni buď:

  • Experimentální rameno: Ivonescimab 20 mg/kg intravenózní infuzí (IV) jednou za 3 týdny (Q3W).
  • Kontrolní rameno: Standardní chemoterapie druhé linie – režim FOLFOX Odpověď na léčbu bude hodnocena podle RECIST v1.1 radiografickými vyšetřeními prováděnými každých 42 (±7) dní. Pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo po dobu maximálně 34 cyklů ivonescimabu (experimentální rameno), podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Angers, Francie
      • Avignon, Francie
        • Nábor
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Kontakt:
      • Besançon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
      • Caen, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Estaing de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
      • Clichy, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaël ROTH
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Groupe hospitalier mutaliste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lille, Francie
      • Limoges, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • APHM - CHU La Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
      • Nancy, Francie
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • David MALKA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David MALKA, MD
      • Pau, Francie
      • Poitiers, Francie
      • Quimper, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Ch Cornouaille
        • Kontakt:
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Chu de Reims
        • Kontakt:
      • Reims, Francie
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Centre Eugene Marquis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Edeline, MD
        • Kontakt:
          • Julien Edeline
      • Rouen, Francie
      • Saint-Cloud, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie - Saint Cloud
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - St Herblain
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Valence, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH Valence
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie
      • Villejuif, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University College London
        • Kontakt:
          • John BRIDGEWATER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John BRIDGEWATER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal písemný informovaný souhlas před jakýmikoli konkrétními postupy pro zkoušku.
  2. Histologicky prokázaný intrahepatální cholangiokarcinom, perihilární / distální cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku (mimo ampulární karcinom).
  3. Lokálně pokročilé (neresekovatelné) nebo metastatické onemocnění.
  4. Účastnil se screeningové fáze studie SAFIR-ABC10.
  5. Progrese po režimu první linie standardní péče (1L-SoC) (CISGEM ± imunoterapie) podle hodnocení zkoušejícího.
  6. Vhodné pro léčbu druhé linie přípravkem FOLFOX.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Přítomnost alespoň jedné hodnotitelné léze podle RECIST v1.1.
  9. Věk ≥18 let.

  10. Přiměřená funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2 × 10⁹/l, počet krevních destiček ≥100 × 10⁹/l a hemoglobin ≥9 g/dl.

    Poznámka: Krevní transfuze nebo léčba růstovým faktorem by neměla být provedena během 7 dnů před screeningovou hematologickou analýzou.

  11. Přiměřená jaterní funkce: hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN) (≤ 3 x ULN u pacientů s jaterními metastázami nebo potvrzeným/suspektním Gilbertovým syndromem a hladinami aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2,5 × ULN (AST a ALT ≤ 5 × ULN při dokumentované jaterní metastáze).
  12. Adekvátní funkce ledvin: odhadovaná clearance kreatininu ≥50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo odhadovaná hodnota glomerulární filtrace ≥50 ml/min pomocí rovnice CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) a protein v moči < 2 + nebo 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči < 1,0 g.
  13. Koagulace: protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 x ULN a parciální protrombinový čas (PTT) nebo aktivovaný PTT ≤ 1,5 × ULN (pokud abnormality nesouvisejí s koagulopatií nebo profylaktickou koagulací).
  14. Adekvátní srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % na začátku, jak bylo stanoveno buď echokardiogramem, nebo skenem s vícenásobnou akvizicí (MUGA).
  15. Zdokumentovaný virologický stav hepatitidy potvrzený screeningovými testy viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV): U pacientů s aktivní HBV: HBV DNA <500 IU/ml během screeningu, zahájení anti-HBV léčby alespoň 14 dny před randomizací a ochotu pokračovat v léčbě anti-HBV během studie (podle místního standardu péče; např. entekavir). Pro pacienty s HCV, buď s vyřešenou infekcí (jak je prokázáno detekovatelnou protilátkou), nebo chronickou infekcí (jako důkaz detekovatelnou HCV RNA), jsou vhodní.
  16. Provedení esofagogastroduodenoskopie do 6 měsíců od zařazení a posouzení a léčba varixů všech velikostí podle místní standardní péče před randomizací.
  17. Obstrukce žlučových cest byla uvolněna.
  18. Přiměřená biliární drenáž, bez známek probíhající infekce.
  19. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) mající sex s nesterilizovaným mužským partnerem a nesterilizovaní muži mající sex s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po dobu účasti ve studii a podle potřeby po dokončení studijní léčby. Muži také musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma a ženy musí souhlasit s tím, že nebudou darovat oocyty během stanoveného období.
  20. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru provedený do 3 dnů před randomizací a negativní těhotenský test v moči v den první dávky před podáním léčby.
  21. Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně plánovaných návštěv, plánu léčby, laboratorních testů a dalších postupů studie.
  22. Člen systému sociálního zabezpečení nebo držitel ekvivalentního soukromého zdravotního pojištění (podle místních předpisů pro účast v klinických studiích).

Kritéria vyloučení:

  1. Toxicita z 1L-SoC se před randomizací nevyřešila na stupeň ≤ 1 (podle verze 5.0 National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE v5.0]) s výjimkou alopecie.
  2. Přijatá udržovací terapie první linie s odpovídající cílovou terapií navrženou v SAFIR ABC10 nebo jakákoli léčba druhé linie.
  3. Kontraindikace ivonescimabu.
  4. Prokázaný úplný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  5. Léčba brivudinem, sorivudinem nebo jejich chemickými analogy během 4 týdnů před randomizací.
  6. Velké chirurgické zákroky nebo vážné trauma během 4 týdnů před randomizací nebo plány na velký chirurgický zákrok během 4 týdnů po první dávce (jak určí zkoušející). Menší lokální výkony (kromě centrální žilní katetrizace a implantace portu) během 3 dnů před randomizací.

  7. Anamnéza tendencí ke krvácení nebo koagulopatie a/nebo klinicky významných krvácivých příznaků nebo rizika během 4 týdnů před randomizací, včetně, ale bez omezení na:

    1. Gastrointestinální krvácení.

    2. Hemoptýza (definovaná jako vykašlávání ≥ 0,5 čajové lžičky čerstvé krve nebo malých krevních sraženin).

      Poznámka: Přechodná hemoptýza spojená s diagnostickou bronchoskopií je povolena.

    3. Krvácení z nosu / epistaxe (krvavý výtok z nosu je povolen).
    4. Potřeba terapeutické antikoagulační léčby do 14 dnů před randomizací.

    Poznámka: Profylaktická antikoagulace při hluboké žilní trombóze nebo plicní embolii nebo k udržení průchodnosti žil je povolena.

  8. Současná hypertenze se systolickým krevním tlakem ≥ 150 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmHg po perorální antihypertenzní léčbě.

  9. Historie hlavních onemocnění před randomizací, konkrétně:

    1. Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association ≥ 2. stupeň) nebo vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty s rizikem ruptury), které si vyžádalo hospitalizaci během 12 měsíců před randomizací, nebo jiné poškození srdce, které může ovlivnit hodnocení bezpečnosti studovaného léku (např. špatně kontrolované arytmie, ischemie myokardu),
    2. Anamnéza jícnových žaludečních varixů, těžkých vředů, nehojících se ran, břišní píštěle, intraabdominálních abscesů nebo akutního gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před randomizací,
    3. Arteriální tromboembolická příhoda, venózní tromboembolická příhoda stupně 3 a vyšší, jak je uvedeno v NCI-CTCAE v5.0, tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární příhoda, hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie během 6 měsíců před randomizací,
    4. Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci během 4 týdnů před randomizací,
    5. Perforace gastrointestinálního traktu a/nebo píštěl v anamnéze, gastrointestinální obstrukce v anamnéze (včetně neúplné střevní obstrukce vyžadující parenterální výživu), rozsáhlá resekce střeva (parciální kolektomie nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva) během 6 měsíců před randomizací.

  10. Zobrazování během období screeningu ukazuje, že pacient má:

    1. Radiologicky zdokumentovaný důkaz invaze velkých krevních cév nebo jejich obalení rakovinou,
    2. Rentgenový průkaz intratumorové kavitace.
  11. Pozitivní onemocnění mikrosatelitní nestability.
  12. Souběžná malignita (jiná než pokročilá rakovina žlučových cest), s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku s koneční biopsií a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii pro předchozí maligní onemocnění, nemají žádné známky tohoto onemocnění po dobu 5 let nebo déle a je u nich považováno za zanedbatelné riziko recidivy.
  13. HIV pozitivní (pacienti s protilátkami HIV 1/2) nebo známá anamnéza aktivního bacilu tuberkulózy.
  14. Jakákoli imunosupresivní léčba (např. kortikosteroidy >10 mg hydrokortizonu nebo ekvivalentní dávka) během 14 dnů před plánovaným zahájením studijní terapie.

  15. Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. kortikosteroidy nebo imunosupresiva). Náhradní terapie (např. tyroxin, inzulín) je povoleno aktivní nebo v anamnéze autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti, včetně, ale bez omezení, myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, syndromu antifosfolipidových protilátek, Wegenerovy granulomatózy, Sjögrenova syndrom, Guillain-Barrého syndrom nebo roztroušená skleróza, s následujícími výjimkami:

    1. Do studie jsou vhodní pacienti s autoimunitní hypotyreózou v anamnéze, kteří užívají hormony nahrazující štítnou žlázu,
    2. Do studie jsou způsobilí pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu, kteří jsou na inzulínovém režimu,

    3. Pacienti s ekzémem, psoriázou, lichen simplex chronicus nebo vitiligo pouze s dermatologickými projevy (např. pacienti s psoriatickou artritidou jsou vyloučeni) jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky:

      • Vyrážka musí pokrývat < 10 % plochy povrchu těla,
      • Onemocnění je na začátku dobře kontrolováno a vyžaduje pouze lokální kortikosteroidy s nízkou účinností,
      • Žádný výskyt akutních exacerbací základního stavu vyžadujícího psoralen plus ultrafialové záření A, metotrexát, retinoidy, biologická činidla, perorální inhibitory kalcineurinu nebo vysoce účinné nebo perorální kortikosteroidy během předchozích 12 měsíců.
  16. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů.
  17. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účast na hodnocení nebo která by ohrozila dodržování protokolu.
  18. Těhotné nebo kojící ženy.
  19. Účast v jiné terapeutické studii během 30 dnů před vstupem do studie. Účast na pozorovací studii by byla přijatelná.
  20. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržet lékařskou následnou péči vyžadovanou ve studii z geografických, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů.
  21. Osoby zbavené svobody nebo umístěné do ochranné vazby nebo opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Studovaná experimentální léčba
Lék: Ivonescimab
20 mg/kg IV infuze každé 3 týdny
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče druhé linie léčby pokročilého karcinomu žlučových cest
Lék: Režim FOLFOX
oxaliplatina 85 mg/m² IV, leukovorin 200 mg/m² IV (nebo kyselina folinová 400 mg/m²) a fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV bolus; následuje 5 FU 2400 mg/m² jako 46hodinová kontinuální IV infuze, každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 4 roky
Přežití bez progrese je doba, po kterou pacient během a po léčbě onemocnění žije s onemocněním, ale nezhoršuje se.
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt, až 4 roky
Celkové přežití je doba od randomizace, po kterou jsou pacienti zařazení do studie stále naživu.
Od randomizace po smrt, až 4 roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od randomizace do 4 let
Podíl pacientů dosahujících kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (podle RECIST v1.1). Míra objektivní odpovědi bude prezentována jako nejlepší dosažená odpověď ve srovnání s hodnocením onemocnění provedeným při randomizaci.
Od randomizace do 4 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od randomizace do 4 let
Podíl randomizovaných pacientů dosahujících CR, PR, stabilního onemocnění (SD) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Od randomizace do 4 let
Délka odezvy
Časové okno: Od reakce na progresi onemocnění nebo smrt až 5 let
Doba od první zdokumentované odpovědi (ve srovnání s výchozím měřením provedeným při randomizaci) do data progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od reakce na progresi onemocnění nebo smrt až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života – Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2 cykly (každé 4-6 týdnů) až do konce léčby, v průměru 1 rok

Tento dotazník, který vytvořila EORTC, hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím.

Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Od výchozího stavu každé 2 cykly (každé 4-6 týdnů) až do konce léčby, v průměru 1 rok
Dotazník kvality života – modul pro rakovinu žlučových cest (QLQ-BIL21)
Časové okno: Od výchozího stavu každé 2 cykly (každé 4-6 týdnů) až do konce léčby, v průměru 1 rok

Tento EORTC dotazník specifický pro cholangiokarcinom a rakovinu žlučníku je určen k doplnění QLQ-C30.

QLQ-BIL21 obsahuje 21 položek k posouzení symptomů. 3 jednopoložková hodnocení týkající se vedlejších účinků léčby, potíží s drenážními vaky/trubicemi a obav ohledně úbytku hmotnosti a 18 položek seskupených do 5 škál: příznaky příjmu potravy (4 položky), příznaky žloutenky (3 položky), únava (3 položky) , symptomy bolesti (4 položky) a symptomy úzkosti (4 položky). Všechny položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici Likertova typu (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „dost málo“ a 4 = „velmi mnoho“) a jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Od výchozího stavu každé 2 cykly (každé 4-6 týdnů) až do konce léčby, v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od randomizace do 4 let
Bezpečnost a snášenlivost léčby bude hodnocena pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5). NCI-CTCAE je široce akceptována v komunitě onkologického výzkumu jako přední hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky. Tato stupnice, rozdělená do 5 stupňů (1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“, 4 = „život ohrožující“ a 5 = „smrt“) stanovených vyšetřovatelem, umožní k posouzení závažnosti poruch.
Od randomizace do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

Summit Therapeutics
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Belgian Group of Digestive Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Borbath, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Vrchní vyšetřovatel: John Bridgewater, MD, University College London Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: David Malka, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-GIG-2404 - PRODIGE 110
  • 2024-515875-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Unicancer bude sdílet neidentifikovaná individuální data, která jsou základem hlášených výsledků. Rozhodnutí týkající se sdílení dalších dokumentů studie, včetně protokolu a plánu statistické analýzy, bude na požádání přezkoumáno.

Časový rámec sdílení IPD

Unicancer zváží přístup ke studijním datům na základě písemné podrobné žádosti zaslané Unicancer, od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na to, co je nutné pro nezávislé nařízené ověření publikovaných výsledků, žadatel bude potřebovat autorizaci od Unicancer pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit