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Prueba de ivonescimab versus FOLFOX en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado (SEVILLA)

25 de agosto de 2026 actualizado por: UNICANCER

Un ensayo aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia de ivonescimab, un anticuerpo biespecífico PD 1/VEGF, frente a FOLFOX como terapia de segunda línea para cánceres biliares localmente avanzados/metastásicos

El objetivo de este ensayo es probar si ivonescimab es superior a la quimioterapia estándar (régimen FOLFOX) para el tratamiento de pacientes con cáncer de vías biliares avanzado después del fracaso de una primera línea de quimioterapia. Solo está abierto a pacientes que participaron en el ensayo SAFIR-ABC10 (NCT05615818) pero que no recibieron tratamiento experimental.

Los pacientes elegibles serán asignados al azar (2:1) para recibir ivonescimab o FOLFOX. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, o un máximo de 34 ciclos de ivonescimab (grupo experimental), lo que ocurra primero.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos y abierto para evaluar si ivonescimab es superior a la quimioterapia estándar de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de vías biliares.

El ensayo estará abierto a pacientes que participaron en la fase de detección del protocolo SAFIR-ABC10 (NCT05615818) y que experimentaron progresión de la enfermedad durante o después del estándar de atención de primera línea (régimen CISGEM).

Se inscribirá y asignará aleatoriamente (2:1) a un total de 72 pacientes para recibir tratamiento con:

  • Grupo experimental: Ivonescimab 20 mg/kg mediante infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas (Q3W).
  • Grupo de control: quimioterapia estándar de segunda línea: régimen FOLFOX. La respuesta al tratamiento se evaluará de acuerdo con RECIST v1.1 mediante exámenes radiográficos realizados cada 42 (±7) días. Los pacientes continuarán el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 34 ciclos de ivonescimab (grupo experimental), lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Couch
  • Número de teléfono: +33 (0)1 80 50 12 96
  • Correo electrónico: d-couch@unicancer.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Angers, Francia
      • Avignon, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut du Cancer Avignon Provence
        • Contacto:
          • May MABRO
          • Número de teléfono: +33(0)490276268
          • Correo electrónico: m.mabro@isc84.org
      • Besançon, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Besançon
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Contacto:
      • Caen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Estaing de Clermont Ferrand
        • Contacto:
      • Clichy, Francia
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • Contacto:
      • Créteil, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Contacto:
      • Dijon, Francia
      • Grenoble, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chu Grenoble
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaël ROTH
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupe hospitalier mutaliste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Lille
        • Contacto:
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • APHM - CHU La Timone
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut de Cancer de Montpellier
        • Contacto:
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU de Nancy
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital du Confluent Nantes
        • Contacto:
      • Nice, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institute Mutualiste Montsouris
        • Contacto:
          • David MALKA, MD
        • Investigador principal:
          • David MALKA, MD
      • Pau, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de Pau
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
      • Quimper, Francia
        • Aún no reclutando
        • Ch Cornouaille
        • Contacto:
      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Reims
        • Contacto:
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
        • Investigador principal:
          • Julien Edeline, MD
        • Contacto:
          • Julien Edeline
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Charles Nicolle
        • Contacto:
      • Saint-Cloud, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Curie - Saint Cloud
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - St Herblain
        • Contacto:
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
      • Valence, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Valence
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia
      • Villejuif, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital Paul Brousse
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University College London
        • Contacto:
          • John BRIDGEWATER, MD
        • Investigador principal:
          • John BRIDGEWATER, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmó un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
  2. Colangiocarcinoma intrahepático, colangiocarcinoma perihiliar/distal o carcinoma de vesícula biliar probados histológicamente (excluido el carcinoma ampular).
  3. Enfermedad localmente avanzada (no resecable) o metastásica.
  4. Participó en la fase de Screening del ensayo SAFIR-ABC10.
  5. Progresión después del régimen de atención estándar de primera línea (1L-SoC) (CISGEM ± inmunoterapia) según la evaluación del investigador.
  6. Elegible para tratamiento de segunda línea con FOLFOX.
  7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  8. Presencia de al menos una lesión evaluable según RECIST v1.1.
  9. Edad ≥18 años.

  10. Función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2 × 10⁹/L, recuento de plaquetas ≥100 × 10⁹/L y hemoglobina ≥9 g/dL.

    Nota: La transfusión de sangre o la terapia con factor de crecimiento no deben realizarse dentro de los 7 días anteriores al análisis hematológico de detección.

  11. Función hepática adecuada: nivel de bilirrubina total ≤1,5 ​​× el límite superior del rango normal (LSN) (≤3 x LSN para pacientes con metástasis hepáticas o síndrome de Gilbert confirmado/sospecha, y niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN (AST y ALT ≤5 x LSN cuando se documenta metástasis hepática).
  12. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina estimado ≥50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault, o valor de tasa de filtración glomerular estimada ≥50 ml/min mediante la ecuación Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), y proteína en orina < 2 + o cuantificación de proteínas en orina de 24 horas < 1,0 g.
  13. Coagulación: tiempo de protrombina (TP) o índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 x LSN, y tiempo de protrombina parcial (PTT) o PTT activado ≤ 1,5 x LSN (a menos que las anomalías no estén relacionadas con la coagulopatía o la coagulación profiláctica).
  14. Función cardíaca adecuada: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% al inicio del estudio, según lo determinado por ecocardiograma o exploración de adquisición multigated (MUGA).
  15. Estado virológico documentado de la hepatitis, confirmado mediante pruebas de detección del virus de la hepatitis B (VHB) y del virus de la hepatitis C (VHC): Para pacientes con VHB activo: ADN del VHB <500 UI/ml durante la detección, inicio del tratamiento anti-VHB al menos 14 días antes de la aleatorización y voluntad de continuar el tratamiento anti-VHB durante el estudio (según el estándar de atención local; por ejemplo, entecavir). Para los pacientes con VHC, ya sea con infección resuelta (como lo demuestra el anticuerpo detectable) o infección crónica (como lo demuestra el ARN del VHC detectable), son elegibles.
  16. Realización de una esofagogastroduodenoscopia dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión y evaluación y tratamiento de várices de todos los tamaños según el estándar de atención local antes de la aleatorización.
  17. Se ha aliviado la obstrucción del tracto biliar.
  18. Drenaje biliar adecuado, sin evidencia de infección en curso.
  19. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) que tienen relaciones sexuales con una pareja masculina no esterilizada y los hombres no esterilizados que tienen relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el ensayo y según sea necesario después de completar el tratamiento del estudio. Los hombres también deben aceptar no donar esperma y las mujeres deben aceptar no donar ovocitos durante el período especificado.
  20. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización y una prueba de embarazo en orina negativa el día de la primera dosis, antes de la administración del tratamiento.
  21. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  22. Afiliado a un sistema de seguridad social o en posesión de un seguro médico privado equivalente (según normativa local para la participación en ensayos clínicos).

Criterio de exclusión:

  1. Las toxicidades de 1L-SoC no se resolvieron a Grado ≤ 1 (según la versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de terminología común para eventos adversos [NCI-CTCAE v5.0]) antes de la aleatorización, con excepción de la alopecia.
  2. Recibió terapia de mantenimiento de primera línea con una terapia objetivo compatible propuesta en SAFIR ABC10, o cualquier tratamiento de segunda línea.
  3. Contraindicación de ivonescimab.
  4. Deficiencia completa comprobada de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
  5. Tratamiento con brivudina, sorivudina o sus análogos químicos en las 4 semanas previas a la aleatorización.
  6. Procedimientos quirúrgicos mayores o traumatismos graves dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o planes de cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis (según lo determine el investigador). Procedimientos locales menores (excluidos el cateterismo venoso central y la implantación de puertos) dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización.

  7. Antecedentes de tendencia hemorrágica o coagulopatía y/o síntomas o riesgo de hemorragia clínicamente significativos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, que incluyen, entre otros:

    1. Hemorragia gastrointestinal.

    2. Hemoptisis (definida como tos con ≥ 0,5 cucharaditas de sangre fresca o pequeños coágulos de sangre).

      Nota: se permite la hemoptisis transitoria asociada con la broncoscopia diagnóstica.

    3. Sangrado nasal/epistaxis (se permite secreción nasal con sangre).
    4. Necesidad de tratamiento anticoagulante terapéutico dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.

    Nota: Se permite la anticoagulación profiláctica para la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar o para mantener la permeabilidad venosa.

  8. Hipertensión actual con presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg después del tratamiento antihipertensivo oral.

  9. Historial de enfermedades importantes antes de la aleatorización, específicamente:

    1. Angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association ≥ grado 2) o enfermedad vascular (p. ej., aneurisma aórtico con riesgo de ruptura) que requirió hospitalización dentro de los 12 meses previos a la aleatorización, u otro deterioro cardíaco que pueda afectar la evaluación de seguridad del fármaco del estudio (p. ej., arritmias mal controladas, isquemia miocárdica),
    2. Antecedentes de várices gástricas esofágicas, úlceras graves, heridas que no cicatrizan, fístula abdominal, abscesos intraabdominales o hemorragia gastrointestinal aguda en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    3. Antecedentes de evento tromboembólico arterial, evento tromboembólico venoso de Grado 3 y superior según lo especificado en NCI-CTCAE v5.0, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización,
    4. Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en las 4 semanas anteriores a la aleatorización,
    5. Antecedentes de perforación del tracto gastrointestinal y/o fístula, antecedentes de obstrucción gastrointestinal (incluida obstrucción intestinal incompleta que requiera nutrición parenteral), resección intestinal extensa (colectomía parcial o resección extensa del intestino delgado) dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.

  10. Las imágenes durante el período de detección muestran que el paciente tiene:

    1. Evidencia radiológicamente documentada de invasión de vasos sanguíneos importantes o recubrimiento por cáncer.
    2. Evidencia radiográfica de cavitación intratumoral.
  11. Enfermedad positiva por inestabilidad de microsatélites.
  12. Neoplasias malignas concurrentes (distintas del cáncer avanzado de las vías biliares), con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino con biopsia de cono tratado adecuadamente y el carcinoma de células basales o escamosas de la piel. Los sobrevivientes de cáncer, que se han sometido a una terapia potencialmente curativa para una neoplasia maligna previa, no tienen evidencia de esa enfermedad durante 5 años o más y se considera que tienen un riesgo insignificante de recurrencia, son elegibles para el ensayo.
  13. VIH positivo (pacientes con anticuerpos VIH 1/2) o antecedentes conocidos de bacilo tuberculoso activo.
  14. Cualquier terapia inmunosupresora (es decir, corticosteroides >10 mg de hidrocortisona o dosis equivalente) dentro de los 14 días anteriores al inicio planificado de la terapia del estudio.

  15. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). Terapia de reemplazo (p. ej. tiroxina, insulina) está permitido activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o deficiencia inmune, que incluyen, entre otros, miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, granulomatosis de Wegener, Sjögren. síndrome, síndrome de Guillain-Barré o esclerosis múltiple, con las siguientes excepciones:

    1. Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con el sistema autoinmune que reciben hormona tiroidea de reemplazo son elegibles para el estudio.
    2. Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada que estén siguiendo un régimen de insulina son elegibles para el estudio.

    3. Los pacientes con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con manifestaciones dermatológicas únicamente (p. ej., se excluyen los pacientes con artritis psoriásica) son elegibles para el estudio siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:

      • La erupción debe cubrir <10% de la superficie corporal,
      • La enfermedad está bien controlada al inicio del estudio y sólo requiere corticosteroides tópicos de baja potencia.
      • No se han producido exacerbaciones agudas de la afección subyacente que requieran psoraleno más radiación ultravioleta A, metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores de la calcineurina oral o corticosteroides orales o de alta potencia en los 12 meses anteriores.
  16. Alotrasplante previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido.
  17. Cualquier condición que en opinión del Investigador haga indeseable que el sujeto participe en el ensayo o que pondría en peligro el cumplimiento del protocolo.
  18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  19. Participación en otro ensayo terapéutico dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio. La participación en un ensayo observacional sería aceptable.
  20. Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el seguimiento médico requerido por el ensayo por razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas.
  21. Las personas privadas de libertad o puestas bajo custodia protectora o tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Tratamiento experimental en estudio.
Droga: Ivonescimab
Infusión intravenosa de 20 mg/kg cada 3 semanas
Comparador activo: Control
Tratamiento estándar de segunda línea para el cáncer avanzado de vías biliares
Droga: Régimen FOLFOX
oxaliplatino 85 mg/m² IV, leucovorina 200 mg/m² IV (o ácido folínico 400 mg/m²) y fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m² en bolo IV; seguido de 5 FU 2400 mg/m² en infusión intravenosa continua durante 46 horas, cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 4 años
La supervivencia libre de progresión es el tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, hasta 4 años
La supervivencia general es el tiempo transcurrido desde la aleatorización que los pacientes inscritos en el estudio siguen vivos.
Desde la aleatorización hasta la muerte, hasta 4 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 4 años
La proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) (según RECIST v1.1). La tasa de respuesta objetiva se presentará como la mejor respuesta lograda en comparación con la evaluación de la enfermedad realizada en el momento de la aleatorización.
Desde la aleatorización, hasta 4 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 4 años
La proporción de pacientes aleatorizados que lograron RC, PR y enfermedad estable (SD) según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Desde la aleatorización, hasta 4 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.
El tiempo desde la primera respuesta documentada (en comparación con la medición inicial tomada en la aleatorización) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, según la evaluación del investigador según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, cada 2 ciclos (cada 4-6 semanas) hasta el final del tratamiento, una media de 1 año

Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoinformado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos.

El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan las características comunes. síntomas (que incluyen disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad.

Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Desde el inicio, cada 2 ciclos (cada 4-6 semanas) hasta el final del tratamiento, una media de 1 año
Cuestionario de calidad de vida - Módulo de cáncer de vías biliares (QLQ-BIL21)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, cada 2 ciclos (cada 4-6 semanas) hasta el final del tratamiento, una media de 1 año

Este cuestionario específico de colangiocarcinoma y cáncer de vesícula biliar de la EORTC está destinado a complementar el QLQ-C30.

El QLQ-BIL21 contiene 21 ítems para evaluar los síntomas. 3 evaluaciones de un solo ítem relacionadas con los efectos secundarios del tratamiento, dificultades con las bolsas/tubos de drenaje y preocupaciones sobre la pérdida de peso, y 18 ítems agrupados en 5 escalas: síntomas alimentarios (4 ítems), síntomas de ictericia (3 ítems), cansancio (3 ítems) , síntomas de dolor (4 ítems) y síntomas de ansiedad (4 ítems). Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), y se transforman linealmente. en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Desde el inicio, cada 2 ciclos (cada 4-6 semanas) hasta el final del tratamiento, una media de 1 año
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 4 años
La seguridad y tolerabilidad del tratamiento se evaluarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5 (NCI-CTCAE v5). NCI-CTCAE es ampliamente aceptada en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos. Esta escala, dividida en 5 grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "amenazando la vida" y 5 = "muerte") determinados por el investigador, permitirá para evaluar la gravedad de los trastornos.
Desde la aleatorización, hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Summit Therapeutics
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Belgian Group of Digestive Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
  • Investigador principal: Ivan Borbath, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
  • Investigador principal: John Bridgewater, MD, University College London Cancer Institute
  • Investigador principal: David Malka, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-GIG-2404 - PRODIGE 110
  • 2024-515875-36-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Unicancer compartirá datos individuales anónimos que subyacen a los resultados informados. Previa solicitud, se examinará una decisión sobre el intercambio de otros documentos del estudio, incluido el protocolo y el plan de análisis estadístico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Unicancer considerará el acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada a Unicancer, desde 6 meses hasta 5 años después de la publicación de los datos resumidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos compartidos se limitarán a los necesarios para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará autorización de Unicancer para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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