뇌졸중 위험 및 재관류 실패에 대한 잠재적 지표인 미세혈전 및 호중구 활성화 (CLOTSAFE)
뇌졸중 위험 및 재관류 실패에 대한 잠재적 지표인 미세 혈전 및 호중구 활성화 CLOTSAFE - 연구(소형 혈전, 뇌졸중 위험, 활성화된 호중구, 재관류 실패E)
연구 개요
상세 설명
배경:
뇌졸중은 전 세계적으로 여전히 주요 건강 부담으로 남아 있습니다. 많은 환자들이 심각한 장애를 갖고 있어 치료가 필요한 상태입니다. 치료 옵션으로 기계적 혈전제거술을 도입한 이후 지난 몇 년 동안 임상 결과가 크게 향상되었습니다. 그러나 성공적인 대혈관 재관류(재관류)에도 불구하고 뇌졸중 환자는 여전히 심각한 장애를 유지할 상당한 위험(약 40~50%)을 갖고 있으며, 이를 "쓸데없는 재관류"라고 합니다. 이러한 치료 효과 부족의 원인 중 하나는 모세혈관 폐쇄 또는 "역류 없음"이며, 잠재적으로 활성화된 호중구 및 마이크로미터 크기의 혈전으로 인해 발생합니다. 설치류 뇌졸중 모델에 대한 이전 연구에서는 이러한 모세혈관 정지를 제거하면 실제로 뇌졸중 후 재관류 및 회복이 향상된다는 사실이 입증되었습니다. 그러나 뇌졸중 환자에서 호중구 또는 미세혈전의 역할과 재관류 실패를 나타낼 가능성에 관한 지식이 부족합니다.
목표:
우리 연구의 목표는 뇌졸중 환자의 말초혈액 샘플에서 활성화된 호중구와 미세혈전을 검색하는 것입니다. 우리는 크기, 모양 또는 표면 구조와 같은 호중구 및 미세혈전 특성이 뇌졸중 위험을 나타낼 수 있으며 뇌졸중 환자의 임상 결과, 뇌졸중 행동학 및 재관류 실패와 관련될 수 있다고 예상합니다. 우리의 목표는 뇌졸중 위험과 치료 성공에 대한 예측을 향상시키는 것입니다.
방법론:
급성 및 만성 뇌졸중 환자 500명과 대조군을 전향적으로 포함할 계획이다. 우리는 말초혈액에서 변화된 호중구 표현형과 미세혈전을 검출하기 위해 10μm 미만의 전례 없는 분해능을 달성하기 위해 새로운 현미경 도구인 3D 회전 디지털 단층촬영(DHTM)을 사용하여 스위스 재료과학 연방연구소(EMPA)의 생물물리학자와 협력했습니다. 견본. 또한 기계적 혈전제거술을 받은 환자의 경우 채취된 혈전을 고밀도 마이크로컴퓨터 단층촬영(micro-CT)으로 분석합니다. 미세혈전 및 호중구의 양, 기계적 및 구조적 특성은 재관류 실패, 뇌졸중 재발 및 임상적 회복의 위험과 상관관계가 있습니다. 대혈관 폐색이 있는 환자의 혈전 분석을 사용하여 혈전의 원인일 가능성이 가장 높은 원인과 함께 재관류 부전의 위험을 도출하고 따라서 뇌졸중의 원인이 될 가능성이 가장 높습니다.
잠재적 중요성:
현재의 진단 도구는 치료에 대한 반응, 혈전 원인 또는 뇌졸중 재발 위험을 예측하기에는 충분하지 않습니다. 우리 프로젝트는 몇 시간 내에 위험에 처한 환자를 식별하고 개별화된 뇌졸중 치료 및 예방을 가능하게 하는 새로운 임상적으로 적용 가능한 바이오마커를 발견할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lukas Otto, Dr. med.
- 전화번호: +41 43 253 13 01
- 이메일: lukasbastian.otto@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Susanne Wegener, Prof.
- 전화번호: +41 44 255 10 78
- 이메일: susanne.wegener@usz.ch
연구 장소
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Susanne Wegener, Prof.
- 전화번호: 0041442551078
- 이메일: susanne.wegener@usz.ch
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연락하다:
- Lukas Otto, Dr.
- 전화번호: 0041432351301
- 이메일: lukasbastian.otto@usz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
급성 뇌졸중이 없는 환자(대조군 및 만성 뇌졸중군)는 취리히 대학병원의 신경혈관 보행실에서 모집됩니다.
급성 뇌졸중 환자는 취리히 대학 병원의 뇌졸중 부서에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
급성 뇌졸중 CS 또는 CSG가 없는 환자
- 이전 뇌졸중이 없었거나 이전 뇌졸중이 ≥ 1년 전임
- 서명된 동의서
급성 뇌졸중 환자(AS-noTx, AS-IVT, AS-MT):
- 급성 허혈성 뇌졸중 의심환자로 입원한 환자
- 뇌졸중 증상 발현 시간 ≤ 12시간
- 긴급상황시 연구규정에 따른 동의
- 허혈성 뇌졸중은 나중에 확인됨
제외 기준:
모든 그룹:
- 임신
- 18세 미만
급성 뇌졸중 무치료
• IVT 또는 MT를 이용한 급성 치료
급성 뇌졸중 IVT 그룹 • MT를 사용하거나 IVT를 사용하지 않는 급성 치료
급성 뇌졸중 MT-그룹
• MT가 없는 급성 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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컨트롤 그룹
이전에 뇌졸중 기록이 없는 환자
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DHTM은 라벨이 없으며 최소한의 교란으로 투명한 표면에서 표본을 통과하는 저에너지 빛의 위상 변화를 기록합니다.
DHTM은 굴절률(RI)을 측정하고 굴절률 구배(RIG)를 계산하여 세포의 광학적 이질성을 드러냅니다.
우리는 변경된 호중구 표현형과 미세 응고를 검출하기 위해 혈액 샘플을 분석할 것입니다.
원자현미경(AFM)은 재료 과학에서 널리 사용되며 생물학에서는 많은 응용 분야를 찾았지만 비전 과학에서는 사용이 제한되어 왔습니다.
AFM은 원래 환경에서 부드러운 생물학적 물질의 지형을 이미지화하는 데 사용할 수 있습니다.
변경된 호중구 표현형과 미세혈전을 검출하기 위해 혈액 샘플을 분석합니다.
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만성 뇌졸중 그룹
1년 이상 전에 뇌졸중을 앓았던 환자
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DHTM은 라벨이 없으며 최소한의 교란으로 투명한 표면에서 표본을 통과하는 저에너지 빛의 위상 변화를 기록합니다.
DHTM은 굴절률(RI)을 측정하고 굴절률 구배(RIG)를 계산하여 세포의 광학적 이질성을 드러냅니다.
우리는 변경된 호중구 표현형과 미세 응고를 검출하기 위해 혈액 샘플을 분석할 것입니다.
원자현미경(AFM)은 재료 과학에서 널리 사용되며 생물학에서는 많은 응용 분야를 찾았지만 비전 과학에서는 사용이 제한되어 왔습니다.
AFM은 원래 환경에서 부드러운 생물학적 물질의 지형을 이미지화하는 데 사용할 수 있습니다.
변경된 호중구 표현형과 미세혈전을 검출하기 위해 혈액 샘플을 분석합니다.
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급성 뇌졸중 무치료 그룹
급성 뇌졸중이 있으나 정맥 혈전용해술이나 기계적 혈전제거술을 시행하지 않은 환자
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DHTM은 라벨이 없으며 최소한의 교란으로 투명한 표면에서 표본을 통과하는 저에너지 빛의 위상 변화를 기록합니다.
DHTM은 굴절률(RI)을 측정하고 굴절률 구배(RIG)를 계산하여 세포의 광학적 이질성을 드러냅니다.
우리는 변경된 호중구 표현형과 미세 응고를 검출하기 위해 혈액 샘플을 분석할 것입니다.
원자현미경(AFM)은 재료 과학에서 널리 사용되며 생물학에서는 많은 응용 분야를 찾았지만 비전 과학에서는 사용이 제한되어 왔습니다.
AFM은 원래 환경에서 부드러운 생물학적 물질의 지형을 이미지화하는 데 사용할 수 있습니다.
변경된 호중구 표현형과 미세혈전을 검출하기 위해 혈액 샘플을 분석합니다.
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급성 뇌졸중 IVT 전용 그룹
급성 뇌졸중 및 정맥 혈전용해제 환자
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DHTM은 라벨이 없으며 최소한의 교란으로 투명한 표면에서 표본을 통과하는 저에너지 빛의 위상 변화를 기록합니다.
DHTM은 굴절률(RI)을 측정하고 굴절률 구배(RIG)를 계산하여 세포의 광학적 이질성을 드러냅니다.
우리는 변경된 호중구 표현형과 미세 응고를 검출하기 위해 혈액 샘플을 분석할 것입니다.
원자현미경(AFM)은 재료 과학에서 널리 사용되며 생물학에서는 많은 응용 분야를 찾았지만 비전 과학에서는 사용이 제한되어 왔습니다.
AFM은 원래 환경에서 부드러운 생물학적 물질의 지형을 이미지화하는 데 사용할 수 있습니다.
변경된 호중구 표현형과 미세혈전을 검출하기 위해 혈액 샘플을 분석합니다.
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급성 뇌졸중 MT-그룹
급성 뇌졸중 및 기계적 혈전제거술을 받은 환자
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DHTM은 라벨이 없으며 최소한의 교란으로 투명한 표면에서 표본을 통과하는 저에너지 빛의 위상 변화를 기록합니다.
DHTM은 굴절률(RI)을 측정하고 굴절률 구배(RIG)를 계산하여 세포의 광학적 이질성을 드러냅니다.
우리는 변경된 호중구 표현형과 미세 응고를 검출하기 위해 혈액 샘플을 분석할 것입니다.
원자현미경(AFM)은 재료 과학에서 널리 사용되며 생물학에서는 많은 응용 분야를 찾았지만 비전 과학에서는 사용이 제한되어 왔습니다.
AFM은 원래 환경에서 부드러운 생물학적 물질의 지형을 이미지화하는 데 사용할 수 있습니다.
변경된 호중구 표현형과 미세혈전을 검출하기 위해 혈액 샘플을 분석합니다.
Micro-CT는 X선을 활용하여 물체 내부를 한 조각씩 관찰하는 3D 영상 기술입니다.
마이크로 단층 촬영(Microtomography) 또는 마이크로 컴퓨터 단층 촬영(Micro Computer Tomography)이라고도 불리는 마이크로 CT는 병원 CT 또는 "CAT" 스캔 영상과 유사하지만 규모가 작고 해상도가 크게 향상되었습니다.
샘플은 100나노미터만큼 작은 픽셀 크기로 이미지화할 수 있으며 물체는 직경 200밀리미터만큼 크게 스캔할 수 있습니다.
미세CT를 이용해 대혈관 폐쇄 환자의 혈전을 분석해보겠습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 응고의 정량화 및 특성화
기간: 초진/입원 및 24시간, 3개월, 1년 후 급성 뇌졸중 환자
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3D 회전 디지털 단층 촬영 및 원자력 현미경 이미징 결과 측정:
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초진/입원 및 24시간, 3개월, 1년 후 급성 뇌졸중 환자
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호중구의 정량화 및 특성화
기간: 초진/입원 및 24시간, 3개월, 1년 후 급성 뇌졸중 환자
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3D 회전 디지털 단층 촬영 및 원자력 현미경 이미지 형태학적 결과 측정:
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초진/입원 및 24시간, 3개월, 1년 후 급성 뇌졸중 환자
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대혈관 폐쇄 및 기계적 혈전제거술을 받은 환자의 재관류 실패 평가
기간: 기계적 혈전제거술을 받은 환자의 경우 24시간 미만
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성공적인 대혈관 재관류(TICI >=2c) 및 결과 측정 시 미세혈관 재관류가 불충분한 것으로 정의됩니다(예/아니요). 성공적인 대혈관 재관류는 mTICI 점수 2c 또는 3에 따라 정의됩니다. 미세혈관 재관류 성공 여부는 컴퓨터 단층촬영(CTP) 또는 자기공명 관류 영상(MRP)에서 얻은 관류 영상으로부터 계산된 미세혈관 저관류와 재관류를 구별하는 데 사용된 임계값을 사용하여 평가됩니다. |
기계적 혈전제거술을 받은 환자의 경우 24시간 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 심혈관 질환의 발생률
기간: 365일
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뇌졸중, 심장마비, 뇌출혈
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365일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 365일
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인류
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365일
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국립 보건 점수 척도(NIHSS) 변화
기간: 초진/입원 및 24시간, 3개월, 1년 후 급성 뇌졸중 환자
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 평가됩니다. NIHSS 13개의 평가된 기능 영역 범위 0-42, 점수가 높을수록 심각한 장애가 있음을 나타냄 |
초진/입원 및 24시간, 3개월, 1년 후 급성 뇌졸중 환자
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수정 순위 척도(mRS)로 평가한 장애 또는 의존성 정도
기간: 초진/입원 및 24시간, 3개월, 1년 후 급성 뇌졸중 환자
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수정된 Rankin 척도(mRS)를 사용하여 평가됩니다. mRS 범위: (0-6) 0 = 증상 없음, 6 = 사망, 점수가 높을수록 심각한 손상을 나타냄 |
초진/입원 및 24시간, 3개월, 1년 후 급성 뇌졸중 환자
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유럽 삶의 질 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L)을 이용한 삶의 질 평가
기간: 365일
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EQ-5D-5L 리커트 척도(1-5)를 사용한 건강의 5가지 측면 평가 이동성 자기 관리 일상 활동 통증/불편함 불안/우울증 각 영역은 개별적으로 점수가 매겨지며, 값이 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다. |
365일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne Wegener, Prof., University Hospital Zurich, department Neurology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-01353
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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