- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06530927
Microcoaguli e attivazione dei neutrofili come potenziali indicatori del rischio di ictus e del fallimento della riperfusione (CLOTSAFE)
Micro-coaguli e attivazione dei neutrofili come potenziali indicatori del rischio di ictus e di fallimento della riperfusione Lo studio CLOTSAFE (Micro-CLOT, rischio di ictus, neutrofili attivati, riperfusione FailurE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L’ictus rimane un grave onere sanitario in tutto il mondo. Molti pazienti sono gravemente disabili e necessitano di cure. Da quando è stata introdotta la trombectomia meccanica come opzione terapeutica, i risultati clinici sono migliorati drasticamente negli ultimi anni. Tuttavia, nonostante il successo della riperfusione macrovascolare (ricanalizzazione), i pazienti con ictus hanno ancora un rischio significativo (circa il 40-50%) di rimanere gravemente disabili, uno scenario chiamato "ricanalizzazione inutile". Una delle cause di questa mancanza di effetto del trattamento è l'ostruzione capillare, o "nessun riflusso", potenzialmente derivante da neutrofili attivati e coaguli di sangue di dimensioni micrometriche. Il lavoro precedente sui modelli di ictus dei roditori ha dimostrato che la rimozione di questi blocchi capillari migliora effettivamente la riperfusione e il recupero dopo l'ictus. Tuttavia, vi è una mancanza di conoscenza riguardo al ruolo dei neutrofili o dei microcoaguli nei pazienti con ictus e al loro potenziale di indicare un fallimento della riperfusione.
Scopo:
L'obiettivo del nostro studio è cercare neutrofili attivati e microcoaguli nei campioni di sangue periferico di pazienti con ictus. Prevediamo che le caratteristiche dei neutrofili e del microcoagulo come dimensione, forma o struttura superficiale possano indicare il rischio di ictus e possano essere associate all'esito clinico, all'etologia dell'ictus e al fallimento della riperfusione nei pazienti con ictus. Il nostro obiettivo è migliorare la previsione del rischio di ictus e il successo del trattamento.
Metodologia:
Prevediamo di includere in modo prospettico 500 pazienti con ictus acuto e cronico, nonché un gruppo di controllo. Abbiamo collaborato con i biofisici dei Laboratori federali svizzeri per la scienza dei materiali (EMPA) utilizzando i nuovi strumenti microscopici della tomografia digitale rotazionale 3D (DHTM) per ottenere una risoluzione senza precedenti inferiore a 10 μm per il rilevamento di fenotipi di neutrofili alterati e microcoaguli nel sangue periferico campioni. Inoltre, nei pazienti sottoposti a trombectomia meccanica, i coaguli recuperati verranno analizzati con micro-computertomografia ad alta densità (micro-CT). La quantità, le proprietà meccaniche e strutturali dei microcoaguli e dei neutrofili saranno correlate al rischio di fallimento della riperfusione, recidiva di ictus e recupero clinico. Le analisi dei coaguli di pazienti con occlusione di grandi vasi verranno utilizzate per derivare il rischio di fallimento della riperfusione insieme alla fonte più probabile del coagulo e, quindi, all'eziologia più probabile dell'ictus.
Potenziale significato:
Gli attuali strumenti diagnostici non sono sufficienti per prevedere la risposta al trattamento, la fonte del coagulo o il rischio di recidiva di ictus. Il nostro progetto ha il potenziale per scoprire nuovi biomarcatori clinicamente applicabili che identificano i pazienti a rischio entro poche ore, consentendo il trattamento e la prevenzione individualizzati dell’ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lukas Otto, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 43 253 13 01
- Email: lukasbastian.otto@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susanne Wegener, Prof.
- Numero di telefono: +41 44 255 10 78
- Email: susanne.wegener@usz.ch
Luoghi di studio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
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Contatto:
- Susanne Wegener, Prof.
- Numero di telefono: 0041442551078
- Email: susanne.wegener@usz.ch
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Contatto:
- Lukas Otto, Dr.
- Numero di telefono: 0041432351301
- Email: lukasbastian.otto@usz.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti senza ictus acuto (gruppo di controllo e gruppo con ictus cronico) verranno reclutati presso l'ambulatorio neurovascolare dell'Ospedale universitario di Zurigo
Il paziente con ictus acuto sarà ricoverato presso la Stroke Unit dell'Ospedale universitario di Zurigo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti senza ictus acuto CS o CSG
- Nessun ictus precedente o ictus precedente ≥ 1 anno fa
- Consenso informato firmato
Pazienti con ictus acuto (AS-noTx, AS-IVT, AS-MT):
- Pazienti ricoverati con alto sospetto di ictus ischemico acuto
- Tempo di insorgenza dei sintomi dell'ictus ≤ 12 ore
- Consenso secondo le norme della ricerca in situazione di emergenza
- Ictus ischemico successivamente confermato
Criteri di esclusione:
Tutti i gruppi:
- Gravidanza
- Età inferiore a 18 anni
Ictus acuto, nessuna terapia
• Trattamento acuto con IVT o con MT
Gruppo IVT per ictus acuto • Trattamento acuto con MT o senza IVT
Gruppo MT per ictus acuto
• Trattamento acuto senza MT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Pazienti senza precedente ictus documentato
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DHTM è privo di etichette e registra lo sfasamento della luce a bassa energia che passa attraverso il campione su una superficie trasparente con perturbazioni minime.
DHTM misura l'indice di rifrazione (RI) e calcola il gradiente dell'indice di rifrazione (RIG), rivelando l'eterogeneità ottica nelle cellule.
Analizzeremo i campioni di sangue per la rilevazione di fenotipi di neutrofili alterati e microcoaguli.
Il microscopio a forza atomica (AFM) è ampiamente utilizzato nella scienza dei materiali e ha trovato molte applicazioni nelle scienze biologiche, ma è stato limitato nell'uso nella scienza della visione.
L'AFM può essere utilizzato per visualizzare la topografia di materiali biologici morbidi nei loro ambienti nativi.
Analizzeremo i campioni di sangue per la rilevazione di fenotipi di neutrofili alterati e microcoaguli
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Gruppo dell'ictus cronico
Pazienti con ictus precedente ≥ 1 anno fa
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DHTM è privo di etichette e registra lo sfasamento della luce a bassa energia che passa attraverso il campione su una superficie trasparente con perturbazioni minime.
DHTM misura l'indice di rifrazione (RI) e calcola il gradiente dell'indice di rifrazione (RIG), rivelando l'eterogeneità ottica nelle cellule.
Analizzeremo i campioni di sangue per la rilevazione di fenotipi di neutrofili alterati e microcoaguli.
Il microscopio a forza atomica (AFM) è ampiamente utilizzato nella scienza dei materiali e ha trovato molte applicazioni nelle scienze biologiche, ma è stato limitato nell'uso nella scienza della visione.
L'AFM può essere utilizzato per visualizzare la topografia di materiali biologici morbidi nei loro ambienti nativi.
Analizzeremo i campioni di sangue per la rilevazione di fenotipi di neutrofili alterati e microcoaguli
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Ictus acuto Nessun gruppo terapeutico
Pazienti con ictus acuto, ma senza trombolisi endovenosa o trombectomia meccanica
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DHTM è privo di etichette e registra lo sfasamento della luce a bassa energia che passa attraverso il campione su una superficie trasparente con perturbazioni minime.
DHTM misura l'indice di rifrazione (RI) e calcola il gradiente dell'indice di rifrazione (RIG), rivelando l'eterogeneità ottica nelle cellule.
Analizzeremo i campioni di sangue per la rilevazione di fenotipi di neutrofili alterati e microcoaguli.
Il microscopio a forza atomica (AFM) è ampiamente utilizzato nella scienza dei materiali e ha trovato molte applicazioni nelle scienze biologiche, ma è stato limitato nell'uso nella scienza della visione.
L'AFM può essere utilizzato per visualizzare la topografia di materiali biologici morbidi nei loro ambienti nativi.
Analizzeremo i campioni di sangue per la rilevazione di fenotipi di neutrofili alterati e microcoaguli
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Gruppo solo IVT per ictus acuto
Pazienti con ictus acuto e trombolisi endovenosa
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DHTM è privo di etichette e registra lo sfasamento della luce a bassa energia che passa attraverso il campione su una superficie trasparente con perturbazioni minime.
DHTM misura l'indice di rifrazione (RI) e calcola il gradiente dell'indice di rifrazione (RIG), rivelando l'eterogeneità ottica nelle cellule.
Analizzeremo i campioni di sangue per la rilevazione di fenotipi di neutrofili alterati e microcoaguli.
Il microscopio a forza atomica (AFM) è ampiamente utilizzato nella scienza dei materiali e ha trovato molte applicazioni nelle scienze biologiche, ma è stato limitato nell'uso nella scienza della visione.
L'AFM può essere utilizzato per visualizzare la topografia di materiali biologici morbidi nei loro ambienti nativi.
Analizzeremo i campioni di sangue per la rilevazione di fenotipi di neutrofili alterati e microcoaguli
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Gruppo MT per ictus acuto
Pazienti con ictus acuto e trombectomia meccanica
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DHTM è privo di etichette e registra lo sfasamento della luce a bassa energia che passa attraverso il campione su una superficie trasparente con perturbazioni minime.
DHTM misura l'indice di rifrazione (RI) e calcola il gradiente dell'indice di rifrazione (RIG), rivelando l'eterogeneità ottica nelle cellule.
Analizzeremo i campioni di sangue per la rilevazione di fenotipi di neutrofili alterati e microcoaguli.
Il microscopio a forza atomica (AFM) è ampiamente utilizzato nella scienza dei materiali e ha trovato molte applicazioni nelle scienze biologiche, ma è stato limitato nell'uso nella scienza della visione.
L'AFM può essere utilizzato per visualizzare la topografia di materiali biologici morbidi nei loro ambienti nativi.
Analizzeremo i campioni di sangue per la rilevazione di fenotipi di neutrofili alterati e microcoaguli
La micro-CT è una tecnica di imaging 3D che utilizza i raggi X per vedere l'interno di un oggetto, fetta per fetta.
La micro-CT, chiamata anche microtomografia o micro tomografia computerizzata, è simile all'imaging TC ospedaliero o "TAC" ma su piccola scala con una risoluzione notevolmente maggiore.
È possibile acquisire immagini di campioni con dimensioni di pixel fino a 100 nanometri e oggetti con dimensioni fino a 200 millimetri di diametro.
Utilizzeremo la micro-CT per analizzare i coaguli di sangue di pazienti con occlusione di grandi vasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione e caratterizzazione dei microcoaguli
Lasso di tempo: Prima visita/ricovero e pazienti con ictus acuto dopo 24 ore, 3 mesi e 1 anno
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Tomografia digitale rotazionale 3D e microscopia a forza atomica misurazioni dei risultati dell'imaging:
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Prima visita/ricovero e pazienti con ictus acuto dopo 24 ore, 3 mesi e 1 anno
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Quantificazione e caratterizzazione dei neutrofili
Lasso di tempo: Prima visita/ricovero e pazienti con ictus acuto dopo 24 ore, 3 mesi e 1 anno
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Tomografia digitale rotazionale 3D e microscopia a forza atomica misurazioni dei risultati morfologici dell'immagine:
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Prima visita/ricovero e pazienti con ictus acuto dopo 24 ore, 3 mesi e 1 anno
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Valutazione del fallimento della riperfusione in pazienti con occlusione di grossi vasi e trombectomia meccanica
Lasso di tempo: <24 ore in pazienti con trombectomia meccanica
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Definita da riperfusione macrovascolare riuscita (TICI >=2c) e riperfusione microvascolare insufficiente con misurazione dell'esito (sì/no) Il successo della riperfusione macrovascolare è definito in base al punteggio mTICI 2c o 3. Il successo della riperfusione microvascolare sarà valutato con soglie utilizzate per discriminare tra ipoperfusione microvascolare e riperfusione, calcolate da immagini di perfusione ottenute su tomografia computerizzata (CTP) o imaging di perfusione a risonanza magnetica (MRP). |
<24 ore in pazienti con trombectomia meccanica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nuove malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 365 giorni
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Ictus, infarto, emorragia cerebrale
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365 giorni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 365 giorni
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Mortalità
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365 giorni
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Variazione nella scala del punteggio del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Prima visita/ricovero e pazienti con ictus acuto dopo 24 ore, 3 mesi e 1 anno
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sarà valutato utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) NIHSS 13 domini funzionali valutati Intervallo 0-42, il punteggio più alto indica una grave compromissione |
Prima visita/ricovero e pazienti con ictus acuto dopo 24 ore, 3 mesi e 1 anno
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Grado di disabilità o dipendenza valutato mediante la scala di classificazione modificata (mRS)
Lasso di tempo: Prima visita/ricovero e pazienti con ictus acuto dopo 24 ore, 3 mesi e 1 anno
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sarà valutato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS) Sig.ra Intervallo: (0-6) 0 = nessun sintomo, 6 = morte, il punteggio più alto indica una grave compromissione |
Prima visita/ricovero e pazienti con ictus acuto dopo 24 ore, 3 mesi e 1 anno
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Valutazione della qualità della vita utilizzando la versione europea a 5 livelli della qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 365 giorni
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EQ-5D-5L Valutazione di 5 diversi aspetti della salute con scala Likert (1-5) MOBILITÀ CURA DI SELF ATTIVITÀ ABITUALI DOLORE/DISAGIO ANSIA/DEPRESSIONE Ogni dominio viene valutato individualmente, valori più alti indicano un maggiore peggioramento della qualità della vita |
365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Wegener, Prof., University Hospital Zurich, department Neurology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Ictus ischemico
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Microscopia, sonda di scansione
- Microscopia
- Microscopia, forza atomica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01353
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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