Los microcoágulos y la activación de neutrófilos como posibles indicadores de riesgo de accidente cerebrovascular y fracaso de la reperfusión (CLOTSAFE)
Microcoágulos y activación de neutrófilos como indicadores potenciales de riesgo de accidente cerebrovascular y falla de reperfusión El estudio CLOTSAFE (Micro-CLOTs, riesgo de accidente cerebrovascular, neutrófilos activados, falla de reperfusión)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
El accidente cerebrovascular sigue siendo una carga sanitaria importante en todo el mundo. Muchos pacientes están gravemente discapacitados y siguen necesitando atención. Desde que se introdujo la trombectomía mecánica como opción terapéutica, los resultados clínicos han mejorado drásticamente en los últimos años. Sin embargo, a pesar de la reperfusión macrovascular exitosa (recanalización), los pacientes con accidente cerebrovascular todavía tienen un riesgo significativo (alrededor del 40-50%) de permanecer gravemente discapacitados, un escenario llamado "recanalización inútil". Una de las causas de esta falta de efecto del tratamiento es la obstrucción capilar, o "falta de reflujo", que puede resultar de neutrófilos activados y coágulos de sangre del tamaño de un micrómetro. Trabajos anteriores en modelos de accidente cerebrovascular en roedores demostraron que la eliminación de estos bloqueos capilares mejora la reperfusión y la recuperación después del accidente cerebrovascular. Sin embargo, existe una falta de conocimiento sobre el papel de los neutrófilos o microcoágulos en pacientes con accidente cerebrovascular y su potencial para indicar falla de reperfusión.
Apuntar:
El objetivo de nuestro estudio es buscar neutrófilos y microcoágulos activados en muestras de sangre periférica de pacientes con accidente cerebrovascular. Anticipamos que las características de los neutrófilos y los microcoágulos, como el tamaño, la forma o la estructura de la superficie, pueden indicar riesgo de accidente cerebrovascular y pueden estar asociadas con el resultado clínico, la etología del accidente cerebrovascular y la falla de reperfusión en pacientes con accidente cerebrovascular. Nuestro objetivo es mejorar la predicción del riesgo de accidente cerebrovascular y el éxito del tratamiento.
Metodología:
Planeamos incluir prospectivamente a 500 pacientes con accidente cerebrovascular agudo y crónico, así como un grupo de control. Nos hemos asociado con biofísicos de los Laboratorios Federales Suizos de Ciencia de Materiales (EMPA) utilizando las novedosas herramientas microscópicas de tomografía digital rotacional 3D (DHTM) para lograr una resolución sin precedentes de menos de 10 μm para la detección de fenotipos alterados de neutrófilos y microcoágulos en sangre periférica. muestras. Además, en pacientes sometidos a trombectomía mecánica, los coágulos recuperados se analizarán con microtomografía computarizada de alta densidad (micro-CT). La cantidad, las propiedades mecánicas y estructurales de los microcoágulos y los neutrófilos se correlacionarán con el riesgo de fallo de reperfusión, recurrencia del accidente cerebrovascular y recuperación clínica. Se utilizarán análisis de coágulos de pacientes con oclusión de grandes vasos para derivar el riesgo de fallo de reperfusión junto con la fuente más probable del coágulo y, por tanto, la etiología más probable del accidente cerebrovascular.
Importancia potencial:
Las herramientas de diagnóstico actuales son insuficientes para predecir la respuesta al tratamiento, el origen del coágulo o el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular. Nuestro proyecto tiene el potencial de descubrir nuevos biomarcadores clínicamente aplicables que identifiquen a los pacientes en riesgo en unas pocas horas, lo que permitirá el tratamiento y la prevención individualizados del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lukas Otto, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 43 253 13 01
- Correo electrónico: lukasbastian.otto@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne Wegener, Prof.
- Número de teléfono: +41 44 255 10 78
- Correo electrónico: susanne.wegener@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Susanne Wegener, Prof.
- Número de teléfono: 0041442551078
- Correo electrónico: susanne.wegener@usz.ch
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Contacto:
- Lukas Otto, Dr.
- Número de teléfono: 0041432351301
- Correo electrónico: lukasbastian.otto@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes sin accidente cerebrovascular agudo (grupo de control y grupo de accidente cerebrovascular crónico) serán reclutados en el ambulatorio neurovascular del Hospital Universitario de Zurich.
El paciente con ictus agudo se incluirá en la unidad de ictus del Hospital Universitario de Zurich.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sin accidente cerebrovascular agudo CS o CSG
- Sin ictus previo o ictus previo hace ≥ 1 año
- Consentimiento informado firmado
Pacientes con ictus agudo (AS-noTx, AS-IVT, AS-MT):
- Pacientes ingresados con alta sospecha de ictus isquémico agudo
- Tiempo de aparición de los síntomas del ictus ≤ 12 horas
- Consentimiento según la normativa de investigación en situación de emergencia.
- Se confirmó posteriormente un accidente cerebrovascular isquémico
Criterio de exclusión:
Todos los grupos:
- El embarazo
- Edad menor de 18 años
Accidente cerebrovascular agudo sin tratamiento
• Tratamiento agudo con IVT o con MT
Grupo IVT de accidente cerebrovascular agudo • Tratamiento agudo con MT o sin IVT
Grupo MT de accidente cerebrovascular agudo
• Tratamiento agudo sin MT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Pacientes sin ictus previo documentado.
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DHTM no tiene etiquetas y registra el cambio de fase de la luz de baja energía que pasa a través de la muestra sobre una superficie transparente con una perturbación mínima.
DHTM mide el índice de refracción (RI) y calcula el gradiente del índice de refracción (RIG), revelando la heterogeneidad óptica en las células.
Analizaremos muestras de sangre para la detección de fenotipos alterados de neutrófilos y microcoágulos.
El microscopio de fuerza atómica (AFM) se usa ampliamente en la ciencia de los materiales y ha encontrado muchas aplicaciones en las ciencias biológicas, pero su uso ha sido limitado en la ciencia de la visión.
El AFM se puede utilizar para obtener imágenes de la topografía de materiales biológicos blandos en sus entornos nativos.
Analizaremos muestras de sangre para la detección de fenotipos alterados de neutrófilos y microcoágulos.
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Grupo de accidente cerebrovascular crónico
Pacientes con ictus previo hace ≥1 año
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DHTM no tiene etiquetas y registra el cambio de fase de la luz de baja energía que pasa a través de la muestra sobre una superficie transparente con una perturbación mínima.
DHTM mide el índice de refracción (RI) y calcula el gradiente del índice de refracción (RIG), revelando la heterogeneidad óptica en las células.
Analizaremos muestras de sangre para la detección de fenotipos alterados de neutrófilos y microcoágulos.
El microscopio de fuerza atómica (AFM) se usa ampliamente en la ciencia de los materiales y ha encontrado muchas aplicaciones en las ciencias biológicas, pero su uso ha sido limitado en la ciencia de la visión.
El AFM se puede utilizar para obtener imágenes de la topografía de materiales biológicos blandos en sus entornos nativos.
Analizaremos muestras de sangre para la detección de fenotipos alterados de neutrófilos y microcoágulos.
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Accidente cerebrovascular agudo sin grupo de terapia
Pacientes con ictus agudo, pero sin trombólisis intravenosa ni trombectomía mecánica
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DHTM no tiene etiquetas y registra el cambio de fase de la luz de baja energía que pasa a través de la muestra sobre una superficie transparente con una perturbación mínima.
DHTM mide el índice de refracción (RI) y calcula el gradiente del índice de refracción (RIG), revelando la heterogeneidad óptica en las células.
Analizaremos muestras de sangre para la detección de fenotipos alterados de neutrófilos y microcoágulos.
El microscopio de fuerza atómica (AFM) se usa ampliamente en la ciencia de los materiales y ha encontrado muchas aplicaciones en las ciencias biológicas, pero su uso ha sido limitado en la ciencia de la visión.
El AFM se puede utilizar para obtener imágenes de la topografía de materiales biológicos blandos en sus entornos nativos.
Analizaremos muestras de sangre para la detección de fenotipos alterados de neutrófilos y microcoágulos.
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Grupo IVT solo para accidente cerebrovascular agudo
Pacientes con ictus agudo y trombólisis intravenosa.
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DHTM no tiene etiquetas y registra el cambio de fase de la luz de baja energía que pasa a través de la muestra sobre una superficie transparente con una perturbación mínima.
DHTM mide el índice de refracción (RI) y calcula el gradiente del índice de refracción (RIG), revelando la heterogeneidad óptica en las células.
Analizaremos muestras de sangre para la detección de fenotipos alterados de neutrófilos y microcoágulos.
El microscopio de fuerza atómica (AFM) se usa ampliamente en la ciencia de los materiales y ha encontrado muchas aplicaciones en las ciencias biológicas, pero su uso ha sido limitado en la ciencia de la visión.
El AFM se puede utilizar para obtener imágenes de la topografía de materiales biológicos blandos en sus entornos nativos.
Analizaremos muestras de sangre para la detección de fenotipos alterados de neutrófilos y microcoágulos.
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Grupo MT de accidente cerebrovascular agudo
Pacientes con ictus agudo y trombectomía mecánica.
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DHTM no tiene etiquetas y registra el cambio de fase de la luz de baja energía que pasa a través de la muestra sobre una superficie transparente con una perturbación mínima.
DHTM mide el índice de refracción (RI) y calcula el gradiente del índice de refracción (RIG), revelando la heterogeneidad óptica en las células.
Analizaremos muestras de sangre para la detección de fenotipos alterados de neutrófilos y microcoágulos.
El microscopio de fuerza atómica (AFM) se usa ampliamente en la ciencia de los materiales y ha encontrado muchas aplicaciones en las ciencias biológicas, pero su uso ha sido limitado en la ciencia de la visión.
El AFM se puede utilizar para obtener imágenes de la topografía de materiales biológicos blandos en sus entornos nativos.
Analizaremos muestras de sangre para la detección de fenotipos alterados de neutrófilos y microcoágulos.
Micro-CT es una técnica de imágenes en 3D que utiliza rayos X para ver el interior de un objeto, corte por corte.
La micro-CT, también llamada microtomografía o microtomografía computarizada, es similar a la tomografía computarizada o "TAC" hospitalaria, pero en pequeña escala y con una resolución mucho mayor.
Se pueden obtener imágenes de muestras con tamaños de píxeles tan pequeños como 100 nanómetros y se pueden escanear objetos de hasta 200 milímetros de diámetro.
Usaremos micro-CT para analizar coágulos de sangre de pacientes con oclusión de grandes vasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación y caracterización de microcoágulos.
Periodo de tiempo: Primera Visita/Ingreso y pacientes con ictus agudo a las 24 horas, 3 meses y 1 año
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Tomografía digital rotacional 3D y microscopía de fuerza atómica. mediciones de resultados de imágenes:
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Primera Visita/Ingreso y pacientes con ictus agudo a las 24 horas, 3 meses y 1 año
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Cuantificación y caracterización de neutrófilos.
Periodo de tiempo: Primera Visita/Ingreso y pacientes con ictus agudo a las 24 horas, 3 meses y 1 año
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Tomografía digital rotacional 3D y microscopía de fuerza atómica. Mediciones de resultados morfológicos de la imagen:
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Primera Visita/Ingreso y pacientes con ictus agudo a las 24 horas, 3 meses y 1 año
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Evaluación del fracaso de la reperfusión en pacientes con oclusión de grandes vasos y trombectomía mecánica
Periodo de tiempo: <24 horas en pacientes con trombectomía mecánica
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Definido por reperfusión macrovascular exitosa (TICI >=2c) y reperfusión microvascular insuficiente con la medición de resultados (sí/no) La reperfusión macrovasular exitosa se define según la puntuación mTICI 2c o 3. El éxito de la reperfusión microvascular se evaluará con umbrales que se utilizaron para discriminar entre hipoperfusión microvascular y reperfusión, calculados a partir de imágenes de perfusión obtenidas mediante tomografía computarizada (CTP) o imágenes de perfusión por resonancia magnética (MRP). |
<24 horas en pacientes con trombectomía mecánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de nuevas enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 365 dias
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Accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, hemorragia cerebral
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365 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 365 dias
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Mortalidad
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365 dias
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Cambio en la escala de puntuación del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Primera Visita/Ingreso y pacientes con ictus agudo a las 24 horas, 3 meses y 1 año
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se evaluará utilizando la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) NIHSS 13 dominios funcionales evaluados Rango 0-42, una puntuación más alta indica un deterioro severo |
Primera Visita/Ingreso y pacientes con ictus agudo a las 24 horas, 3 meses y 1 año
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Grado de discapacidad o dependencia evaluado mediante la escala de ranking modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Primera Visita/Ingreso y pacientes con ictus agudo a las 24 horas, 3 meses y 1 año
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se evaluará mediante la escala de Rankin modificada (mRS) señora Rango: (0-6) 0 = sin síntomas, 6 = muerte, la puntuación más alta indica deterioro severo |
Primera Visita/Ingreso y pacientes con ictus agudo a las 24 horas, 3 meses y 1 año
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Evaluación de la calidad de vida utilizando la versión europea de 5 niveles de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 365 días
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EQ-5D-5L Evaluación de 5 aspectos diferentes de la salud con escala likert (1-5) MOVILIDAD AUTOCUIDADO ACTIVIDADES HABITUALES DOLOR / MOLESTIA ANSIEDAD / DEPRESIÓN Cada dominio se califica individualmente; los valores más altos indican un mayor deterioro de la calidad de vida |
365 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Wegener, Prof., University Hospital Zurich, department Neurology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Microscopía, sonda de escaneo
- Microscopía
- Microscopía, fuerza atómica
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .