- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06531317
맞춤형 개입을 위한 기계 학습 기반 EEG 바이오마커 (EEG-INSIGHT)
이번 관찰 연구의 목표는 척수 손상으로 인한 신경병증성 통증을 앓고 있는 환자를 대상으로 경두개 직류 자극(tDCS) 치료 결과를 예측하기 위한 기계 학습 모델을 개발하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 뇌파검사(EEG)와 임상 평가 데이터가 신경병증성 통증 환자의 tDCS 치료 성공을 예측할 수 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 치료 전에 뇌 활동 데이터를 수집하기 위해 EEG 기록 세션을 진행하세요.
- 치료 전후의 신경병증성 통증과 관련된 요인에 초점을 맞춘 의학적 진단 및 설문지를 포함한 완전한 임상 평가.
연구 개요
상세 설명
본 프로젝트는 뇌파검사(EEG) 신호 및 임상 평가를 기반으로 척수 손상(SCI) 후 신경병증성 통증(NP)에 대한 신경조절 치료(경두개 직류 자극, tDCS)에 대한 반응을 예측하는 인공지능 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 두 단계로 구성됩니다.
1단계에는 SCI 및 NP 참가자가 우리 센터에서 신경조절 치료를 받고 치료 전후에 데이터가 수집되는 공개 시험이 포함됩니다.
치료 전 평가:
- 신경병증성 통증, 우울증 및 기타 관련 구성 요소와 관련된 요인을 대상으로 인터뷰 및 검증된 설문지를 통한 임상 평가.
- 64채널 장치(Brain Products GmbH, Germany)를 사용한 EEG 기록. EEG는 참가자가 휴식 상태에 있는 방음실에서 먼저 눈을 뜨고 5분 동안 기록한 다음 눈을 감고 5분간 기록됩니다. 참가자들은 녹화 12시간 전부터 음주를 피하고, 녹화 3시간 전부터 카페인을 피해야 합니다.
신경조절 치료:
- 치료 프로토콜에는 비침습적 자극 세션 10회가 포함되며, 각 세션은 30분 동안 지속됩니다.
- tDCS는 6 cm² 식염수 포화 원형 전극이 있는 배터리 구동식 DC 자극기(Sooma tDCS, 핀란드 헬싱키)를 사용하여 투여됩니다.
- 양극은 C3(EEG 10/20 시스템) 위에 배치되어 일차 운동 피질(M1)을 자극하고 음극은 반대측 안와상 영역(FP2) 위에 배치됩니다.
- 비대칭 통증의 경우 통증이 더 심한 반체의 반대쪽 M1에 자극이 적용됩니다. 대칭성 통증의 경우 우성 반구(C3)가 자극됩니다.
- 전달되는 최대 전류는 2mA(전류 밀도: 0.06mA/cm²)입니다.
- 세션은 2주(월~금) 동안 하루 1회, 총 10회 진행됩니다. 모든 자극 매개변수는 경두개 전기 자극에 대한 일반적인 안전 지침을 준수합니다.
치료 후 평가:
• 인터뷰와 치료 전 평가에 사용된 것과 동일한 검증된 설문지를 통해 수행됩니다.
중재의 일환으로 참가자는 뇌의 생체 전기 활동을 비침습적으로 연구하기 위해 EEG 기록을 받게 됩니다. 전극 젤이 포함된 활성 표면 전극을 사용하여 피부 전도성을 향상시킵니다. EEG 기록은 참가자들이 방음실의 빈 벽을 바라보며 눈을 뜨고 5분, 눈을 감고 5분 동안 휴식을 취하면서 실시됩니다.
2단계에서는 신경조절 치료에 대한 반응을 기반으로 환자를 분류하는 예측 모델을 개발합니다. 이 모델은 어떤 환자가 tDCS에 호의적으로 반응할지 예측하는 것을 목표로 치료 전 EEG 기록과 치료 전후에 수행된 임상 평가에서 파생된 측정항목을 사용합니다.
EEG 전처리는 다음을 포함하는 MNE-Python 라이브러리를 기반으로 하는 맞춤형 전처리 파이프라인을 사용하여 Python 프로그래밍 언어를 통해 수행됩니다. 근육 및 안구 활동, 브리지 전극 감지.
EEG 기록은 EEG 신호의 주파수, 복잡성 및 연결성에서 파생된 측정항목을 사용하여 분석됩니다. 이러한 지표는 관련 간행물에서 입증된 잠재력으로 인해 선택되었으며, 이는 치료 반응자와 비반응자 사이, 또는 건강한 대상자와 NP로 고통받는 대상자 사이의 그룹 간 차이를 포착하는 이러한 기능의 능력을 강조합니다. 이러한 EEG 특징과 환자 설문지에서 파생된 기타 특징을 기반으로 모델 일반화 가능성을 최대화하기 위해 이전 문헌의 측정 독립성과 관련성을 기반으로 한 특징 선택 프로세스가 수행됩니다.
응답자와 비응답자를 분류하기 위해 주요 후보 모델이 지원 벡터 머신(SVM)인 기계 학습(ML) 모델이 사용됩니다. 모델은 k-겹 교차 검증을 통해 검증됩니다. 만족스러운 결과가 주어지면 EEG 채널의 언더샘플링(일반적인 10:20 설정 준수)을 사용하여 전극 수가 적은 EEG가 유사한 예측 결과를 얻을 수 있는지 여부를 평가하여 전극 수가 많은 EEG 시스템의 필요성을 줄입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dolors Soler Fernandez, PhD
- 전화번호: 2195 +34934977700
- 이메일: dsoler@guttmann.com
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08196
- 모병
- Institut Guttmann
-
연락하다:
- Dolors Soler, PhD
- 전화번호: +34934977700
- 이메일: dsoler@guttmann.com
-
수석 연구원:
- Dolors Soler, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상.
- 신경병증성 통증(NP): 척수 손상 또는 질병 후 최소 1개월 동안 병변 수준 이하의 아급성 NP. 지속성 NP는 국제 기준에 따라 척수 손상에 해당하는 감각 이상 부위의 통증으로 정의됩니다(Bryce et al. 2012). 통증은 주로 경련이나 다른 움직임과 관련되어서는 안 됩니다.
- 통증 강도: 스크리닝 당시 수치 평가 척도(NRS)에서 10점 중 최소 4점(이전 24시간 동안 평가됨).
- 약물 치료: 항간질제, 항우울제 또는 항경련제를 포함한 안정적인 치료(가바펜틴(GBP) 최소 용량 900mg/일, 프레가발린(PGB) 최소 용량 150mg/일, 아미트립틸린 최소 용량 25mg) /낮). 치료 전 최소 2주 동안 용량 변화가 없으며 추가 항간질약도 없습니다. 약리학적 요법은 10일의 자극 기간 동안과 전기 생리학적 측정까지 변경 없이 유지되어야 합니다. 다음 두 가지 평가가 완료될 때까지(치료 종료 후 4주 및 12주) 요법을 안정적으로 유지하는 것이 좋습니다. 구조 치료제로는 파라세타몰이나 항염증제만 허용됩니다.
제외 기준:
- 근골격계 통증, 염증성 통증, 암 관련 통증 등 다른 원인으로 인한 심한 통증(NRS > 7)이 있는 환자.
- 외상성 뇌 손상을 입은 피험자.
- 알코올 남용이 있는 대상.
- 명시된 척수 손상 이외의 신경 질환을 앓고 있는 자.
- 약물 남용이 있는 대상.
- 임신이나 간질과 같이 경두개 tDCS가 상대적으로 금기인 기타 만성 질환이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NP 과목
SCI 후 NP 통증으로 고통받는 피험자.
tDCS 치료를 받게 됩니다.
|
치료는 우리 센터에서 승인된 신경조절 프로토콜(2021년 11월 4일 승인, 2024년 11월 4일까지 유효)을 따릅니다.
tDCS는 직경 6cm²의 식염수 포화 원형 전극을 사용하는 배터리 구동 DC 자극기(Sooma tDCS, 핀란드 헬싱키)로 관리됩니다.
양극은 일차 운동 피질(M1)을 자극하기 위해 C3 위에 배치되고, 반대측 안와상 영역(FP2) 위에 음극이 배치됩니다.
비대칭 통증의 경우 자극은 통증이 더 심한 쪽의 반대쪽 M1을 목표로 하고, 대칭 통증의 경우 우성 반구(C3)가 자극됩니다.
최대 전류는 2mA(전류 밀도: 0.06mA/cm²)입니다.
각 세션은 30분 동안 진행되며, 2주(월요일~금요일) 동안 매일 진행되며 총 10개 세션으로 구성됩니다.
모든 자극 매개변수는 경두개 전기 자극에 대한 일반적인 안전 지침을 준수합니다(Bikson et al., 2016).
다른 이름들:
임피던스가 ~5KOhm으로 유지되는 64채널 활성 전극 EEG
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종합 점수로 평가된 환자 개선
기간: TDCS 치료 후(tDCS 치료 전 점수와 비교)
|
종합 점수 분석: 신경병증성 통증 증상 목록(NPSI) 품목:
기준:
간략한 통증 목록(BPI) 품목:
기준:
요약: 다음 조건이 모두 충족되면 피험자는 응답자로 간주됩니다.
|
TDCS 치료 후(tDCS 치료 전 점수와 비교)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dolors Soler, PhD, Institut Guttmann
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Vuckovic A, Gallardo VJF, Jarjees M, Fraser M, Purcell M. Prediction of central neuropathic pain in spinal cord injury based on EEG classifier. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1605-1617. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.750. Epub 2018 May 23.
- Mussigmann T, Bardel B, Lefaucheur JP. Resting-state electroencephalography (EEG) biomarkers of chronic neuropathic pain. A systematic review. Neuroimage. 2022 Sep;258:119351. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119351. Epub 2022 Jun 2.
- Gewandter JS, McDermott MP, Evans S, Katz NP, Markman JD, Simon LS, Turk DC, Dworkin RH. Composite outcomes for pain clinical trials: considerations for design and interpretation. Pain. 2021 Jul 1;162(7):1899-1905. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002188. No abstract available.
- Zhdanov A, Atluri S, Wong W, Vaghei Y, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Milev R, Mueller DJ, Turecki G, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Brenner CA, Vila-Rodriguez F, McAndrews MP, Kleffner K, Alonso-Prieto E, Arnott SR, Foster JA, Strother SC, Uher R, Kennedy SH, Farzan F. Use of Machine Learning for Predicting Escitalopram Treatment Outcome From Electroencephalography Recordings in Adult Patients With Depression. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1918377. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18377.
- Mari T, Henderson J, Maden M, Nevitt S, Duarte R, Fallon N. Systematic Review of the Effectiveness of Machine Learning Algorithms for Classifying Pain Intensity, Phenotype or Treatment Outcomes Using Electroencephalogram Data. J Pain. 2022 Mar;23(3):349-369. doi: 10.1016/j.jpain.2021.07.011. Epub 2021 Aug 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경병성 통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로