Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koneoppimiseen perustuvat EEG-biomarkkerit yksilöllisiin interventioihin (EEG-INSIGHT)

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dolors Soler, Institut Guttmann

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää koneoppimismalli ennustamaan transkraniaalisen tasavirtastimulaatiohoidon (tDCS) tuloksia potilailla, jotka kärsivät selkäydinvamman aiheuttamasta neuropaattisesta kivusta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Voivatko elektroenkefalografia (EEG) ja kliiniset arviointitiedot ennustaa tDCS-hoidon onnistumisen neuropaattista kipua sairastavilla potilailla?

Osallistujat:

  • Tee EEG-tallennusistuntoja aivojen toimintatietojen keräämiseksi ennen hoitoa.
  • Täydelliset kliiniset arvioinnit, mukaan lukien lääketieteellinen diagnostiikka ja kyselyt, jotka keskittyivät neuropaattiseen kipuun liittyviin tekijöihin ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on kehittää tekoälymalli, joka ennustaa vastetta neuromodulaatiohoitoon (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, tDCS) selkäydinvaurion (SCI) jälkeiseen neuropaattiseen kipuun (NP) elektroenkefalografisten (EEG) signaalien ja kliinisten arvioiden perusteella. Projekti koostuu kahdesta vaiheesta:

Vaihe 1 sisältää avoimen kokeen, jossa osallistujat, joilla on SCI ja NP, saavat neuromodulaatiohoitoa keskuksessamme, ja tiedot kerätään ennen ja jälkeen hoidon.

Arviointi ennen hoitoa:

  • Kliininen arviointi haastattelujen ja validoitujen kyselylomakkeiden avulla, jotka on kohdistettu neuropaattiseen kipuun, masennukseen ja muihin asiaan liittyviin tekijöihin.
  • EEG-tallennus 64-kanavaisella laitteella (Brain Products GmbH, Saksa). EEG tallennetaan äänieristetyssä huoneessa, jossa osallistujat ovat levossa, ensin silmät auki 5 minuuttia ja sitten silmät kiinni vielä 5 minuuttia. Osallistujia pyydetään välttämään alkoholia 12 tuntia ja kofeiinia 3 tuntia ennen äänitystä.

Neuromodulaatiohoito:

  • Hoitoprotokolla sisältää 10 non-invasiivista stimulaatiokertaa, joista jokainen kestää 30 minuuttia.
  • tDCS annetaan paristokäyttöisellä DC-stimulaattorilla (Sooma tDCS, Helsinki) 6 cm²:n suolaliuoksella kyllästetyillä pyöreillä elektrodeilla.
  • Anodi asetetaan C3:n päälle (EEG 10/20 -järjestelmä) primaarisen motorisen aivokuoren (M1) stimuloimiseksi ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalialueen (FP2) päälle.
  • Epäsymmetrisen kivun tapauksessa stimulaatiota kohdistetaan kivuliaimman hemibodyn kontralateraaliseen M1:een. Symmetrisessä kivussa dominoivaa pallonpuoliskoa (C3) stimuloidaan.
  • Suurin toimitettava virta on 2 mA (virrantiheys: 0,06 mA/cm²).
  • Istunnot pidetään kerran päivässä kahden viikon ajan (maanantai-pe), yhteensä 10 istuntoa. Kaikki stimulaatioparametrit ovat transkraniaalisen sähköstimulaation yleisten turvallisuusohjeiden mukaisia.

Hoidon jälkeinen arviointi:

• Suoritetaan haastattelujen ja samojen validoitujen kyselylomakkeiden avulla, joita käytettiin hoitoa edeltävässä arvioinnissa.

Osana interventiota osallistujille tehdään EEG-tallennus aivojen biosähköisen toiminnan tutkimiseksi ei-invasiivisesti. Aktiivisia pintaelektrodeja, joissa on elektrodigeeliä, käytetään parantamaan ihon johtavuutta. EEG-tallenteet tehdään levossa, ja osallistujat katsovat tyhjää seinää äänieristetyssä huoneessa 5 minuuttia silmät auki ja 5 minuuttia silmät kiinni.

Vaihe 2 sisältää ennustavan mallin kehittämisen potilaiden luokittelemiseksi niiden vasteen perusteella neuromodulaatiohoitoon. Mallissa käytetään mittareita, jotka on johdettu hoitoa edeltävistä EEG-tallenteista ja kliinisistä arvioinneista ennen ja jälkeen hoitoa. Tavoitteena on ennustaa, ketkä potilaat reagoivat suotuisasti tDCS:ään.

EEG-esikäsittely suoritetaan Python-ohjelmointikielellä käyttämällä räätälöityä MNE-Python-kirjastoon perustuvaa esikäsittelyputkea, joka sisältää: valikoivan outlier-kanavan ja -segmentin eliminoinnin, taajuussuodattimet, valvotun automaattisesti merkittyjen itsenäisten komponenttien analyysin lihasten ja silmien aktiivisuus ja silloittuneiden elektrodien havaitseminen.

EEG-tallenteet analysoidaan käyttämällä mittareita, jotka on johdettu EEG-signaalin taajuudesta, monimutkaisuudesta ja liitettävyydestä. Nämä mittarit valittiin, koska niiden potentiaali on osoitettu aiheeseen liittyvissä julkaisuissa, jotka korostavat näiden ominaisuuksien kykyä vangita eroja ryhmien välillä, joko hoitoon reagoineiden ja ei-vasteisten välillä tai muun muassa terveiden koehenkilöiden ja NP:stä kärsivien välillä. Näiden EEG-ominaisuuksien ja muiden potilaskyselyistä johdettujen ominaisuuksien perusteella suoritetaan metriikan riippumattomuuteen ja aikaisemman kirjallisuuden relevanssiin perustuva ominaisuuden valintaprosessi mallin yleistettävyyden maksimoimiseksi.

Koneoppimismallia (ML), jonka pääehdokasmalli on tukivektorikone (SVM), käytetään luokitteluun vastaajien ja ei-vastaajien välillä. Malli validoidaan k-kertaisella ristiinvalidaatiolla. Jos tulokset ovat tyydyttäviä, EEG-kanavien alinäytteenottoa (noudattaen tyypillisiä 10:20-asetuksia) käytetään arvioimaan, voiko EEG, jossa on vähemmän elektrodeja, tuottaa samanlaisia ​​ennustavia tuloksia, mikä vähentää EEG-järjestelmien tarvetta, joissa elektrodien määrä on suuri.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dolors Soler Fernandez, PhD
  • Puhelinnumero: 2195 +34934977700
  • Sähköposti: dsoler@guttmann.com

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08196
        • Rekrytointi
        • Institut Guttmann
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dolors Soler, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on selkäydinvamma (SCI), jotka kärsivät neuropaattisesta kivusta (NP).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: Yli 18 vuotta vanha.
  • Neuropaattinen kipu (NP): Subakuutti NP leesion tasolla tai sen alapuolella vähintään yhden kuukauden ajan selkäydinvamman tai -sairauden jälkeen. Pysyvä NP määritellään kivuksi selkäydinvauriota vastaavalla aistinvaraisen poikkeavuuden alueella kansainvälisten kriteerien mukaan (Bryce ym. 2012). Kipu ei saa ensisijaisesti liittyä kouristukseen tai mihinkään muuhun liikkeeseen.
  • Kivun intensiteetti: Vähintään 4/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) seulontahetkellä (arvioitu edellisen 24 tunnin aikana).
  • Farmakologinen hoito: Vakaa hoito mukaan lukien epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet tai spastiset lääkkeet (gabapentiini (GBP) vähimmäisannoksella 900 mg/vrk, pregabaliini (PGB) vähimmäisannoksella 150 mg/vrk, amitriptyliini vähimmäisannoksella 25 mg /päivä). Ei annosta muutettu vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa eikä muita epilepsialääkkeitä. Farmakologista hoito-ohjelmaa on ylläpidettävä ilman muutoksia 10 päivän stimulaatiojakson aikana ja elektrofysiologiseen mittaukseen asti. On suositeltavaa pitää hoito-ohjelma vakaana, kunnes seuraavat kaksi arviointia on suoritettu (4 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen). Pelastushoitona sallitaan vain parasetamoli tai tulehduskipulääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on voimakasta kipua (NRS > 7) muista lähteistä, kuten tuki- ja liikuntaelinten kipu, tulehduskipu tai syöpään liittyvä kipu.
  • Kohteet, joilla on traumaattinen aivovamma.
  • Alkoholia käyttäneet henkilöt.
  • Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia kuin määritelty selkäydinvaurio.
  • Aiheet, jotka käyttävät päihteitä.
  • Potilaat, joilla on jokin muu krooninen sairaus, jossa transkraniaalinen tDCS on suhteellisen vasta-aiheinen, kuten raskaus tai epilepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NP Aiheet
Koehenkilöt, jotka kärsivät NP-kivusta SCI:n jälkeen. Saa tDCS-hoidon.
Hoito noudattaa keskuksessamme hyväksyttyä neuromodulaatioprotokollaa (hyväksytty 4.11.2021, voimassa 4.11.2024 asti). tDCS annetaan paristokäyttöisellä DC-stimulaattorilla (Sooma tDCS, Helsinki) käyttäen suolaliuoksella kyllästettyjä pyöreitä elektrodeja, joiden halkaisija on 6 cm². Anodi sijoitetaan C3:n päälle primaarisen motorisen aivokuoren (M1) stimuloimiseksi ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalialueen (FP2) päälle. Epäsymmetrisen kivun tapauksessa stimulaatio kohdistuu M1:n kontralateraaliseen kivuliaampaan puoleen, ja symmetrisessä kivussa dominoivaa aivopuoliskoa (C3) stimuloidaan. Suurin virta on 2 mA (virrantiheys: 0,06 mA/cm²). Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, ja se suoritetaan päivittäin kahden viikon ajan (maanantai-perjantai), yhteensä 10 istuntoa. Kaikki stimulaatioparametrit ovat transkraniaalisen sähköstimulaation yleisten turvallisuusohjeiden mukaisia ​​(Bikson et al., 2016).
Muut nimet:
  • tDCS
  • tCS
64-kanavainen aktiivielektrodi-EEG, jonka impedanssit pidetään ~5KOhm
Muut nimet:
  • EEG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan paraneminen yhdistelmäpisteillä arvioituna
Aikaikkuna: TDCS-hoidon jälkeen (verrattuna pisteisiin ennen tDCS-hoitoa)

Yhdistelmäpisteiden erittely:

Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)

Tuotteet:

  • Jatkuva kivun voimakkuus: kysymykset 1, 2, 3, 11, 12 (summa)
  • Jatkuva kivun pysyvyys/taajuus: Kysymys 4
  • Kivun kriisin voimakkuus: kysymykset 5, 6 (summa)
  • Kipukriisin esiintymistiheys: Kysymys 7
  • Allodynia: Kysymykset 8, 9, 10 (summa)

Kriteeri:

  • Numeerisia NPSI-kohteita käytetään vain, jos hoitoa edeltävät kipuarvot ovat 4/10 tai korkeammat.
  • Vastaaja: Mikä tahansa NPSI-kohde näyttää 50 % tai suuremman vähennyksen.

Lyhyt kipukartoitus (BPI)

Tuotteet:

  • Kivun häiriöt: kysymykset 3a - 3g (keskiarvo)

Kriteeri:

  • Vastaaja: 30 % parannus tai enemmän.

Yhteenveto:

Kohde katsotaan vastaajaksi, jos MOLEMAT näistä ehdoista täyttyvät:

  1. Kivun voimakkuuden tai esiintymistiheyden (NPSI) paraneminen 50 % tai enemmän.
  2. Kipuhäiriöiden (BPI) paraneminen 30 % tai enemmän.
TDCS-hoidon jälkeen (verrattuna pisteisiin ennen tDCS-hoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dolors Soler, PhD, Institut Guttmann

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa