- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06531317
Koneoppimiseen perustuvat EEG-biomarkkerit yksilöllisiin interventioihin (EEG-INSIGHT)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää koneoppimismalli ennustamaan transkraniaalisen tasavirtastimulaatiohoidon (tDCS) tuloksia potilailla, jotka kärsivät selkäydinvamman aiheuttamasta neuropaattisesta kivusta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Voivatko elektroenkefalografia (EEG) ja kliiniset arviointitiedot ennustaa tDCS-hoidon onnistumisen neuropaattista kipua sairastavilla potilailla?
Osallistujat:
- Tee EEG-tallennusistuntoja aivojen toimintatietojen keräämiseksi ennen hoitoa.
- Täydelliset kliiniset arvioinnit, mukaan lukien lääketieteellinen diagnostiikka ja kyselyt, jotka keskittyivät neuropaattiseen kipuun liittyviin tekijöihin ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on kehittää tekoälymalli, joka ennustaa vastetta neuromodulaatiohoitoon (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, tDCS) selkäydinvaurion (SCI) jälkeiseen neuropaattiseen kipuun (NP) elektroenkefalografisten (EEG) signaalien ja kliinisten arvioiden perusteella. Projekti koostuu kahdesta vaiheesta:
Vaihe 1 sisältää avoimen kokeen, jossa osallistujat, joilla on SCI ja NP, saavat neuromodulaatiohoitoa keskuksessamme, ja tiedot kerätään ennen ja jälkeen hoidon.
Arviointi ennen hoitoa:
- Kliininen arviointi haastattelujen ja validoitujen kyselylomakkeiden avulla, jotka on kohdistettu neuropaattiseen kipuun, masennukseen ja muihin asiaan liittyviin tekijöihin.
- EEG-tallennus 64-kanavaisella laitteella (Brain Products GmbH, Saksa). EEG tallennetaan äänieristetyssä huoneessa, jossa osallistujat ovat levossa, ensin silmät auki 5 minuuttia ja sitten silmät kiinni vielä 5 minuuttia. Osallistujia pyydetään välttämään alkoholia 12 tuntia ja kofeiinia 3 tuntia ennen äänitystä.
Neuromodulaatiohoito:
- Hoitoprotokolla sisältää 10 non-invasiivista stimulaatiokertaa, joista jokainen kestää 30 minuuttia.
- tDCS annetaan paristokäyttöisellä DC-stimulaattorilla (Sooma tDCS, Helsinki) 6 cm²:n suolaliuoksella kyllästetyillä pyöreillä elektrodeilla.
- Anodi asetetaan C3:n päälle (EEG 10/20 -järjestelmä) primaarisen motorisen aivokuoren (M1) stimuloimiseksi ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalialueen (FP2) päälle.
- Epäsymmetrisen kivun tapauksessa stimulaatiota kohdistetaan kivuliaimman hemibodyn kontralateraaliseen M1:een. Symmetrisessä kivussa dominoivaa pallonpuoliskoa (C3) stimuloidaan.
- Suurin toimitettava virta on 2 mA (virrantiheys: 0,06 mA/cm²).
- Istunnot pidetään kerran päivässä kahden viikon ajan (maanantai-pe), yhteensä 10 istuntoa. Kaikki stimulaatioparametrit ovat transkraniaalisen sähköstimulaation yleisten turvallisuusohjeiden mukaisia.
Hoidon jälkeinen arviointi:
• Suoritetaan haastattelujen ja samojen validoitujen kyselylomakkeiden avulla, joita käytettiin hoitoa edeltävässä arvioinnissa.
Osana interventiota osallistujille tehdään EEG-tallennus aivojen biosähköisen toiminnan tutkimiseksi ei-invasiivisesti. Aktiivisia pintaelektrodeja, joissa on elektrodigeeliä, käytetään parantamaan ihon johtavuutta. EEG-tallenteet tehdään levossa, ja osallistujat katsovat tyhjää seinää äänieristetyssä huoneessa 5 minuuttia silmät auki ja 5 minuuttia silmät kiinni.
Vaihe 2 sisältää ennustavan mallin kehittämisen potilaiden luokittelemiseksi niiden vasteen perusteella neuromodulaatiohoitoon. Mallissa käytetään mittareita, jotka on johdettu hoitoa edeltävistä EEG-tallenteista ja kliinisistä arvioinneista ennen ja jälkeen hoitoa. Tavoitteena on ennustaa, ketkä potilaat reagoivat suotuisasti tDCS:ään.
EEG-esikäsittely suoritetaan Python-ohjelmointikielellä käyttämällä räätälöityä MNE-Python-kirjastoon perustuvaa esikäsittelyputkea, joka sisältää: valikoivan outlier-kanavan ja -segmentin eliminoinnin, taajuussuodattimet, valvotun automaattisesti merkittyjen itsenäisten komponenttien analyysin lihasten ja silmien aktiivisuus ja silloittuneiden elektrodien havaitseminen.
EEG-tallenteet analysoidaan käyttämällä mittareita, jotka on johdettu EEG-signaalin taajuudesta, monimutkaisuudesta ja liitettävyydestä. Nämä mittarit valittiin, koska niiden potentiaali on osoitettu aiheeseen liittyvissä julkaisuissa, jotka korostavat näiden ominaisuuksien kykyä vangita eroja ryhmien välillä, joko hoitoon reagoineiden ja ei-vasteisten välillä tai muun muassa terveiden koehenkilöiden ja NP:stä kärsivien välillä. Näiden EEG-ominaisuuksien ja muiden potilaskyselyistä johdettujen ominaisuuksien perusteella suoritetaan metriikan riippumattomuuteen ja aikaisemman kirjallisuuden relevanssiin perustuva ominaisuuden valintaprosessi mallin yleistettävyyden maksimoimiseksi.
Koneoppimismallia (ML), jonka pääehdokasmalli on tukivektorikone (SVM), käytetään luokitteluun vastaajien ja ei-vastaajien välillä. Malli validoidaan k-kertaisella ristiinvalidaatiolla. Jos tulokset ovat tyydyttäviä, EEG-kanavien alinäytteenottoa (noudattaen tyypillisiä 10:20-asetuksia) käytetään arvioimaan, voiko EEG, jossa on vähemmän elektrodeja, tuottaa samanlaisia ennustavia tuloksia, mikä vähentää EEG-järjestelmien tarvetta, joissa elektrodien määrä on suuri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dolors Soler Fernandez, PhD
- Puhelinnumero: 2195 +34934977700
- Sähköposti: dsoler@guttmann.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08196
- Rekrytointi
- Institut Guttmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Dolors Soler, PhD
- Puhelinnumero: +34934977700
- Sähköposti: dsoler@guttmann.com
-
Päätutkija:
- Dolors Soler, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Yli 18 vuotta vanha.
- Neuropaattinen kipu (NP): Subakuutti NP leesion tasolla tai sen alapuolella vähintään yhden kuukauden ajan selkäydinvamman tai -sairauden jälkeen. Pysyvä NP määritellään kivuksi selkäydinvauriota vastaavalla aistinvaraisen poikkeavuuden alueella kansainvälisten kriteerien mukaan (Bryce ym. 2012). Kipu ei saa ensisijaisesti liittyä kouristukseen tai mihinkään muuhun liikkeeseen.
- Kivun intensiteetti: Vähintään 4/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) seulontahetkellä (arvioitu edellisen 24 tunnin aikana).
- Farmakologinen hoito: Vakaa hoito mukaan lukien epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet tai spastiset lääkkeet (gabapentiini (GBP) vähimmäisannoksella 900 mg/vrk, pregabaliini (PGB) vähimmäisannoksella 150 mg/vrk, amitriptyliini vähimmäisannoksella 25 mg /päivä). Ei annosta muutettu vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa eikä muita epilepsialääkkeitä. Farmakologista hoito-ohjelmaa on ylläpidettävä ilman muutoksia 10 päivän stimulaatiojakson aikana ja elektrofysiologiseen mittaukseen asti. On suositeltavaa pitää hoito-ohjelma vakaana, kunnes seuraavat kaksi arviointia on suoritettu (4 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen). Pelastushoitona sallitaan vain parasetamoli tai tulehduskipulääkkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on voimakasta kipua (NRS > 7) muista lähteistä, kuten tuki- ja liikuntaelinten kipu, tulehduskipu tai syöpään liittyvä kipu.
- Kohteet, joilla on traumaattinen aivovamma.
- Alkoholia käyttäneet henkilöt.
- Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia kuin määritelty selkäydinvaurio.
- Aiheet, jotka käyttävät päihteitä.
- Potilaat, joilla on jokin muu krooninen sairaus, jossa transkraniaalinen tDCS on suhteellisen vasta-aiheinen, kuten raskaus tai epilepsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NP Aiheet
Koehenkilöt, jotka kärsivät NP-kivusta SCI:n jälkeen.
Saa tDCS-hoidon.
|
Hoito noudattaa keskuksessamme hyväksyttyä neuromodulaatioprotokollaa (hyväksytty 4.11.2021, voimassa 4.11.2024 asti).
tDCS annetaan paristokäyttöisellä DC-stimulaattorilla (Sooma tDCS, Helsinki) käyttäen suolaliuoksella kyllästettyjä pyöreitä elektrodeja, joiden halkaisija on 6 cm².
Anodi sijoitetaan C3:n päälle primaarisen motorisen aivokuoren (M1) stimuloimiseksi ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalialueen (FP2) päälle.
Epäsymmetrisen kivun tapauksessa stimulaatio kohdistuu M1:n kontralateraaliseen kivuliaampaan puoleen, ja symmetrisessä kivussa dominoivaa aivopuoliskoa (C3) stimuloidaan.
Suurin virta on 2 mA (virrantiheys: 0,06 mA/cm²).
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, ja se suoritetaan päivittäin kahden viikon ajan (maanantai-perjantai), yhteensä 10 istuntoa.
Kaikki stimulaatioparametrit ovat transkraniaalisen sähköstimulaation yleisten turvallisuusohjeiden mukaisia (Bikson et al., 2016).
Muut nimet:
64-kanavainen aktiivielektrodi-EEG, jonka impedanssit pidetään ~5KOhm
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan paraneminen yhdistelmäpisteillä arvioituna
Aikaikkuna: TDCS-hoidon jälkeen (verrattuna pisteisiin ennen tDCS-hoitoa)
|
Yhdistelmäpisteiden erittely: Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI) Tuotteet:
Kriteeri:
Lyhyt kipukartoitus (BPI) Tuotteet:
Kriteeri:
Yhteenveto: Kohde katsotaan vastaajaksi, jos MOLEMAT näistä ehdoista täyttyvät:
|
TDCS-hoidon jälkeen (verrattuna pisteisiin ennen tDCS-hoitoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dolors Soler, PhD, Institut Guttmann
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Vuckovic A, Gallardo VJF, Jarjees M, Fraser M, Purcell M. Prediction of central neuropathic pain in spinal cord injury based on EEG classifier. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1605-1617. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.750. Epub 2018 May 23.
- Mussigmann T, Bardel B, Lefaucheur JP. Resting-state electroencephalography (EEG) biomarkers of chronic neuropathic pain. A systematic review. Neuroimage. 2022 Sep;258:119351. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119351. Epub 2022 Jun 2.
- Gewandter JS, McDermott MP, Evans S, Katz NP, Markman JD, Simon LS, Turk DC, Dworkin RH. Composite outcomes for pain clinical trials: considerations for design and interpretation. Pain. 2021 Jul 1;162(7):1899-1905. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002188. No abstract available.
- Zhdanov A, Atluri S, Wong W, Vaghei Y, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Milev R, Mueller DJ, Turecki G, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Brenner CA, Vila-Rodriguez F, McAndrews MP, Kleffner K, Alonso-Prieto E, Arnott SR, Foster JA, Strother SC, Uher R, Kennedy SH, Farzan F. Use of Machine Learning for Predicting Escitalopram Treatment Outcome From Electroencephalography Recordings in Adult Patients With Depression. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1918377. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18377.
- Mari T, Henderson J, Maden M, Nevitt S, Duarte R, Fallon N. Systematic Review of the Effectiveness of Machine Learning Algorithms for Classifying Pain Intensity, Phenotype or Treatment Outcomes Using Electroencephalogram Data. J Pain. 2022 Mar;23(3):349-369. doi: 10.1016/j.jpain.2021.07.011. Epub 2021 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023412
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .