Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gépi tanuláson alapuló EEG biomarkerek személyre szabott beavatkozásokhoz (EEG-INSIGHT)

2024. július 30. frissítette: Dolors Soler, Institut Guttmann

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy gépi tanulási modell kidolgozása, amely megjósolja a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációs (tDCS) kezelés kimenetelét gerincvelő-sérülésből eredő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Megjósolhatják-e az elektroencephalográfia (EEG) és a klinikai értékelési adatok a tDCS kezelés sikerét neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél?

A résztvevők:

  • A kezelés előtt végezzen EEG-felvételeket, hogy összegyűjtse az agyi aktivitási adatokat.
  • Teljes klinikai értékelések, beleértve az orvosi diagnosztikát és a neuropátiás fájdalomhoz kapcsolódó tényezőkre összpontosító kérdőíveket a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt célja olyan mesterséges intelligencia modell kifejlesztése, amely elektroencefalográfiás (EEG) jelek és klinikai értékelések alapján előrejelzi a gerincvelő-sérülést (SCI) követő neuropátiás fájdalom (NP) neuromodulációs kezelésére (transcranialis Direct Current Stimulation, tDCS) adott választ. A projekt két szakaszból áll:

Az 1. szakasz egy nyílt vizsgálatot foglal magában, amelyben az SCI-ben és NP-ben szenvedő résztvevők neuromodulációs kezelést kapnak központunkban, a kezelés előtt és után gyűjtött adatokkal.

A kezelés előtti értékelés:

  • Klinikai értékelés interjúkkal és validált kérdőívekkel, amelyek a neuropátiás fájdalommal, depresszióval és más releváns összetevőkkel kapcsolatos tényezőket célozzák meg.
  • EEG felvétel 64 csatornás készülékkel (Brain Products GmbH, Németország). Az EEG rögzítése hangszigetelt helyiségben történik, a résztvevők nyugalmi állapotban, először 5 percig nyitott szemmel, majd további 5 percig csukott szemmel. A résztvevőket arra kérik, hogy a felvétel előtt 12 órával kerüljék az alkoholt és 3 órával a koffeint.

Neuromodulációs kezelés:

  • A kezelési protokoll 10 non-invazív stimulációból áll, amelyek mindegyike 30 percig tart.
  • A tDCS-t egy elemes egyenáramú stimulátor (Sooma tDCS, Helsinki, Finnország) segítségével adják be, 6 cm²-es, sóoldattal telített körkörös elektródákkal.
  • Az anódot a C3 fölé helyezik (EEG 10/20 rendszer), hogy stimulálják az elsődleges motoros kéreget (M1), a katódot pedig az ellenoldali szupraorbitális terület (FP2) felett.
  • Aszimmetrikus fájdalom esetén a stimulációt a fájdalmasabb féltesttel ellenoldali M1-re alkalmazzák. Szimmetrikus fájdalom esetén a domináns féltekét (C3) stimulálják.
  • A maximális szállított áram 2 mA (áramsűrűség: 0,06 mA/cm²).
  • A foglalkozásokat két héten keresztül (hétfőtől péntekig) naponta egyszer tartják, összesen 10 alkalomból. Minden stimulációs paraméter megfelel a koponyán keresztüli elektromos stimulációra vonatkozó általános biztonsági irányelveknek.

A kezelés utáni értékelés:

• Interjúk és a kezelés előtti értékelés során használt validált kérdőívek segítségével.

A beavatkozás részeként a résztvevők EEG-felvételen vesznek részt, hogy az agy bioelektromos aktivitását non-invazív módon tanulmányozzák. Aktív felületi elektródákat elektródgéllel használnak a bőr vezetőképességének javítására. Az EEG-felvételeket nyugalomban készítik, miközben a résztvevők egy hangszigetelt helyiségben egy üres falat néznek, 5 percig nyitott szemmel és 5 percig csukott szemmel.

A 2. szakasz egy prediktív modell kidolgozását foglalja magában a betegek osztályozására a neuromodulációs kezelésre adott válasz alapján. A modell a kezelés előtti EEG-felvételekből és a kezelés előtti és utáni klinikai értékelésekből származó metrikákat fogja használni, azzal a céllal, hogy előre jelezze, mely betegek reagálnak kedvezően a tDCS-re.

Az EEG előfeldolgozás a Python programozási nyelv segítségével, az MNE-Python könyvtáron alapuló, egyedi előfeldolgozási folyamat segítségével történik, amely magában foglalja: szelektív kiugró csatorna és szegmens eliminációt, frekvenciaszűrőket, felügyelt, automatikusan címkézett független komponens elemzést izom- és szemtevékenység, valamint az áthidalt elektródák kimutatása.

Az EEG-felvételeket az EEG-jel frekvenciájából, összetettségéből és kapcsolódási képességéből származó metrikák segítségével elemzik. Ezeket a mérőszámokat a kapcsolódó publikációkban bemutatott lehetőségük miatt választották ki, amelyek rávilágítanak arra, hogy ezek a jellemzők képesek megragadni a csoportok közötti különbségeket, akár a kezelésre reagálók és a nem reagálók között, akár az egészségesek és az NP-ben szenvedők között. Ezen EEG-jellemzők és a betegkérdőívekből levezetett egyéb jellemzők alapján a metrikus függetlenségen és a korábbi irodalomban relevancián alapuló jellemző kiválasztási folyamatot hajtanak végre a modell általánosíthatóságának maximalizálása érdekében.

A válaszolók és a nem válaszolók közötti osztályozáshoz gépi tanulási (ML) modellt fognak használni, amelynek fő jelöltje egy támogató vektorgép (SVM). A modell validálása k-szeres keresztellenőrzéssel történik. Kielégítő eredmények esetén az EEG-csatornák alulmintavételezését (a tipikus 10:20-as beállításokat követve) fogják használni annak értékelésére, hogy a kevesebb elektródával rendelkező EEG-k hasonló prediktív eredményeket adnak-e, így csökkentve a nagy elektródszámú EEG-rendszerek szükségességét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

58

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dolors Soler Fernandez, PhD
  • Telefonszám: 2195 +34934977700
  • E-mail: dsoler@guttmann.com

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08196
        • Toborzás
        • Institut Guttmann
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dolors Soler, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neuropátiás fájdalomban (NP) szenvedő gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18 év felett.
  • Neuropathiás fájdalom (NP): Szubakut NP a lézió szintjén vagy az alatt legalább 1 hónapig a gerincvelő sérülését vagy betegségét követően. A perzisztens NP a nemzetközi kritériumok szerint a gerincvelő-sérülésnek megfelelő szenzoros rendellenességek területén fellépő fájdalomként definiálható (Bryce et al. 2012). A fájdalom elsősorban nem kapcsolódhat görcsökhöz vagy bármilyen más mozgáshoz.
  • Fájdalom intenzitása: A numerikus értékelési skálán (NRS) legalább 4 a 10-ből a szűrés idején (az előző 24 órában értékelve).
  • Farmakológiai kezelés: Stabil kezelés, beleértve az antiepileptikumokat, antidepresszánsokat vagy görcsoldó szereket (gabapentin (GBP) legalább 900 mg/nap, pregabalin (PGB) legalább 150 mg/nap, amitriptilin minimum 25 mg-os adaggal /nap). A kezelést megelőzően legalább 2 hétig nem módosítják az adagot, és semmilyen további epilepszia elleni gyógyszert. A 10 napos stimulációs periódus alatt és az elektrofiziológiai mérésig a gyógyszeres kezelési rendet változtatás nélkül kell tartani. Javasoljuk, hogy a kezelési rendet stabilan tartsa a következő két értékelés befejezéséig (4 és 12 héttel a kezelés befejezése után). Mentőkezelésként csak paracetamol vagy gyulladáscsökkentő szerek megengedettek.

Kizárási kritériumok:

  • Más forrásokból származó súlyos fájdalomban (NRS > 7) szenvedő betegek, például mozgásszervi fájdalom, gyulladásos fájdalom vagy rákkal kapcsolatos fájdalom.
  • Traumatikus agysérülésben szenvedő alanyok.
  • Alkoholfüggő alanyok.
  • A meghatározott gerincvelő-sérüléstől eltérő neurológiai betegségekben szenvedő alanyok.
  • Kábítószerrel visszaélő alanyok.
  • Bármilyen más krónikus betegségben szenvedő alanyok, ahol a transzkraniális tDCS viszonylag ellenjavallt, például terhesség vagy epilepszia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NP alanyok
NP-fájdalomban szenvedő alanyok SCI után. tDCS kezelést kap.
A kezelés a központunkban jóváhagyott neuromodulációs protokollt követ (jóváhagyva 2021. november 4-én, érvényes 2024. november 4-ig). A tDCS-t egy elemes egyenáramú stimulátorral (Sooma tDCS, Helsinki, Finnország) adják be, sóoldattal telített, 6 cm² átmérőjű körkörös elektródákkal. Az anódot a C3 fölé kell helyezni, hogy stimulálja az elsődleges motoros kérget (M1), a katódot pedig az ellenoldali szupraorbitális terület felett (FP2). Aszimmetrikus fájdalom esetén a stimuláció a fájdalmasabb oldal ellenoldali M1-jét célozza meg, szimmetrikus fájdalom esetén pedig a domináns féltekét (C3) stimulálják. A maximális áramerősség 2 mA (áramsűrűség: 0,06 mA/cm²). Minden foglalkozás 30 percig tart, naponta két héten keresztül (hétfőtől péntekig), összesen 10 alkalomból áll. Minden stimulációs paraméter megfelel a koponyán keresztüli elektromos stimulációra vonatkozó általános biztonsági irányelveknek (Bikson et al., 2016).
Más nevek:
  • tDCS
  • tCS
64 csatornás aktív elektróda EEG ~5KOhm impedanciával
Más nevek:
  • EEG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg javulása összetett pontszámmal értékelve
Időkeret: TDCS-kezelés után (a tDCS-kezelés előtti pontszámhoz képest)

Összetett pontszám lebontása:

Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)

Elemek:

  • Állandó fájdalomintenzitás: 1., 2., 3., 11., 12. kérdés (összeg)
  • A fájdalom állandó fennállása/gyakorisága: 4. kérdés
  • Fájdalomkrízis intenzitása: 5., 6. kérdés (összeg)
  • Fájdalom krízis gyakorisága: 7. kérdés
  • Allodynia: 8., 9., 10. kérdés (összeg)

Kritériumok:

  • A numerikus NPSI-elemek csak akkor használatosak, ha a kezelés előtti fájdalomértékelés 4/10 vagy magasabb.
  • Válaszadó: Bármely NPSI-elem 50%-os vagy nagyobb csökkenést mutat.

Rövid fájdalomleltár (BPI)

Elemek:

  • Fájdalom interferencia: 3a - 3g kérdések (átlag)

Kritériumok:

  • Válaszadó: 30%-os vagy több javulás.

Összegzés:

Az alany akkor tekinthető válaszadónak, ha MINDKÉT feltétel teljesül:

  1. A fájdalom intenzitásának vagy gyakoriságának 50%-os vagy nagyobb javulása (NPSI).
  2. A fájdalom interferencia (BPI) 30%-os vagy nagyobb javulása.
TDCS-kezelés után (a tDCS-kezelés előtti pontszámhoz képest)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dolors Soler, PhD, Institut Guttmann

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel