- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06531317
Gépi tanuláson alapuló EEG biomarkerek személyre szabott beavatkozásokhoz (EEG-INSIGHT)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy gépi tanulási modell kidolgozása, amely megjósolja a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációs (tDCS) kezelés kimenetelét gerincvelő-sérülésből eredő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Megjósolhatják-e az elektroencephalográfia (EEG) és a klinikai értékelési adatok a tDCS kezelés sikerét neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél?
A résztvevők:
- A kezelés előtt végezzen EEG-felvételeket, hogy összegyűjtse az agyi aktivitási adatokat.
- Teljes klinikai értékelések, beleértve az orvosi diagnosztikát és a neuropátiás fájdalomhoz kapcsolódó tényezőkre összpontosító kérdőíveket a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja olyan mesterséges intelligencia modell kifejlesztése, amely elektroencefalográfiás (EEG) jelek és klinikai értékelések alapján előrejelzi a gerincvelő-sérülést (SCI) követő neuropátiás fájdalom (NP) neuromodulációs kezelésére (transcranialis Direct Current Stimulation, tDCS) adott választ. A projekt két szakaszból áll:
Az 1. szakasz egy nyílt vizsgálatot foglal magában, amelyben az SCI-ben és NP-ben szenvedő résztvevők neuromodulációs kezelést kapnak központunkban, a kezelés előtt és után gyűjtött adatokkal.
A kezelés előtti értékelés:
- Klinikai értékelés interjúkkal és validált kérdőívekkel, amelyek a neuropátiás fájdalommal, depresszióval és más releváns összetevőkkel kapcsolatos tényezőket célozzák meg.
- EEG felvétel 64 csatornás készülékkel (Brain Products GmbH, Németország). Az EEG rögzítése hangszigetelt helyiségben történik, a résztvevők nyugalmi állapotban, először 5 percig nyitott szemmel, majd további 5 percig csukott szemmel. A résztvevőket arra kérik, hogy a felvétel előtt 12 órával kerüljék az alkoholt és 3 órával a koffeint.
Neuromodulációs kezelés:
- A kezelési protokoll 10 non-invazív stimulációból áll, amelyek mindegyike 30 percig tart.
- A tDCS-t egy elemes egyenáramú stimulátor (Sooma tDCS, Helsinki, Finnország) segítségével adják be, 6 cm²-es, sóoldattal telített körkörös elektródákkal.
- Az anódot a C3 fölé helyezik (EEG 10/20 rendszer), hogy stimulálják az elsődleges motoros kéreget (M1), a katódot pedig az ellenoldali szupraorbitális terület (FP2) felett.
- Aszimmetrikus fájdalom esetén a stimulációt a fájdalmasabb féltesttel ellenoldali M1-re alkalmazzák. Szimmetrikus fájdalom esetén a domináns féltekét (C3) stimulálják.
- A maximális szállított áram 2 mA (áramsűrűség: 0,06 mA/cm²).
- A foglalkozásokat két héten keresztül (hétfőtől péntekig) naponta egyszer tartják, összesen 10 alkalomból. Minden stimulációs paraméter megfelel a koponyán keresztüli elektromos stimulációra vonatkozó általános biztonsági irányelveknek.
A kezelés utáni értékelés:
• Interjúk és a kezelés előtti értékelés során használt validált kérdőívek segítségével.
A beavatkozás részeként a résztvevők EEG-felvételen vesznek részt, hogy az agy bioelektromos aktivitását non-invazív módon tanulmányozzák. Aktív felületi elektródákat elektródgéllel használnak a bőr vezetőképességének javítására. Az EEG-felvételeket nyugalomban készítik, miközben a résztvevők egy hangszigetelt helyiségben egy üres falat néznek, 5 percig nyitott szemmel és 5 percig csukott szemmel.
A 2. szakasz egy prediktív modell kidolgozását foglalja magában a betegek osztályozására a neuromodulációs kezelésre adott válasz alapján. A modell a kezelés előtti EEG-felvételekből és a kezelés előtti és utáni klinikai értékelésekből származó metrikákat fogja használni, azzal a céllal, hogy előre jelezze, mely betegek reagálnak kedvezően a tDCS-re.
Az EEG előfeldolgozás a Python programozási nyelv segítségével, az MNE-Python könyvtáron alapuló, egyedi előfeldolgozási folyamat segítségével történik, amely magában foglalja: szelektív kiugró csatorna és szegmens eliminációt, frekvenciaszűrőket, felügyelt, automatikusan címkézett független komponens elemzést izom- és szemtevékenység, valamint az áthidalt elektródák kimutatása.
Az EEG-felvételeket az EEG-jel frekvenciájából, összetettségéből és kapcsolódási képességéből származó metrikák segítségével elemzik. Ezeket a mérőszámokat a kapcsolódó publikációkban bemutatott lehetőségük miatt választották ki, amelyek rávilágítanak arra, hogy ezek a jellemzők képesek megragadni a csoportok közötti különbségeket, akár a kezelésre reagálók és a nem reagálók között, akár az egészségesek és az NP-ben szenvedők között. Ezen EEG-jellemzők és a betegkérdőívekből levezetett egyéb jellemzők alapján a metrikus függetlenségen és a korábbi irodalomban relevancián alapuló jellemző kiválasztási folyamatot hajtanak végre a modell általánosíthatóságának maximalizálása érdekében.
A válaszolók és a nem válaszolók közötti osztályozáshoz gépi tanulási (ML) modellt fognak használni, amelynek fő jelöltje egy támogató vektorgép (SVM). A modell validálása k-szeres keresztellenőrzéssel történik. Kielégítő eredmények esetén az EEG-csatornák alulmintavételezését (a tipikus 10:20-as beállításokat követve) fogják használni annak értékelésére, hogy a kevesebb elektródával rendelkező EEG-k hasonló prediktív eredményeket adnak-e, így csökkentve a nagy elektródszámú EEG-rendszerek szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dolors Soler Fernandez, PhD
- Telefonszám: 2195 +34934977700
- E-mail: dsoler@guttmann.com
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08196
- Toborzás
- Institut Guttmann
-
Kapcsolatba lépni:
- Dolors Soler, PhD
- Telefonszám: +34934977700
- E-mail: dsoler@guttmann.com
-
Kutatásvezető:
- Dolors Soler, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18 év felett.
- Neuropathiás fájdalom (NP): Szubakut NP a lézió szintjén vagy az alatt legalább 1 hónapig a gerincvelő sérülését vagy betegségét követően. A perzisztens NP a nemzetközi kritériumok szerint a gerincvelő-sérülésnek megfelelő szenzoros rendellenességek területén fellépő fájdalomként definiálható (Bryce et al. 2012). A fájdalom elsősorban nem kapcsolódhat görcsökhöz vagy bármilyen más mozgáshoz.
- Fájdalom intenzitása: A numerikus értékelési skálán (NRS) legalább 4 a 10-ből a szűrés idején (az előző 24 órában értékelve).
- Farmakológiai kezelés: Stabil kezelés, beleértve az antiepileptikumokat, antidepresszánsokat vagy görcsoldó szereket (gabapentin (GBP) legalább 900 mg/nap, pregabalin (PGB) legalább 150 mg/nap, amitriptilin minimum 25 mg-os adaggal /nap). A kezelést megelőzően legalább 2 hétig nem módosítják az adagot, és semmilyen további epilepszia elleni gyógyszert. A 10 napos stimulációs periódus alatt és az elektrofiziológiai mérésig a gyógyszeres kezelési rendet változtatás nélkül kell tartani. Javasoljuk, hogy a kezelési rendet stabilan tartsa a következő két értékelés befejezéséig (4 és 12 héttel a kezelés befejezése után). Mentőkezelésként csak paracetamol vagy gyulladáscsökkentő szerek megengedettek.
Kizárási kritériumok:
- Más forrásokból származó súlyos fájdalomban (NRS > 7) szenvedő betegek, például mozgásszervi fájdalom, gyulladásos fájdalom vagy rákkal kapcsolatos fájdalom.
- Traumatikus agysérülésben szenvedő alanyok.
- Alkoholfüggő alanyok.
- A meghatározott gerincvelő-sérüléstől eltérő neurológiai betegségekben szenvedő alanyok.
- Kábítószerrel visszaélő alanyok.
- Bármilyen más krónikus betegségben szenvedő alanyok, ahol a transzkraniális tDCS viszonylag ellenjavallt, például terhesség vagy epilepszia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NP alanyok
NP-fájdalomban szenvedő alanyok SCI után.
tDCS kezelést kap.
|
A kezelés a központunkban jóváhagyott neuromodulációs protokollt követ (jóváhagyva 2021. november 4-én, érvényes 2024. november 4-ig).
A tDCS-t egy elemes egyenáramú stimulátorral (Sooma tDCS, Helsinki, Finnország) adják be, sóoldattal telített, 6 cm² átmérőjű körkörös elektródákkal.
Az anódot a C3 fölé kell helyezni, hogy stimulálja az elsődleges motoros kérget (M1), a katódot pedig az ellenoldali szupraorbitális terület felett (FP2).
Aszimmetrikus fájdalom esetén a stimuláció a fájdalmasabb oldal ellenoldali M1-jét célozza meg, szimmetrikus fájdalom esetén pedig a domináns féltekét (C3) stimulálják.
A maximális áramerősség 2 mA (áramsűrűség: 0,06 mA/cm²).
Minden foglalkozás 30 percig tart, naponta két héten keresztül (hétfőtől péntekig), összesen 10 alkalomból áll.
Minden stimulációs paraméter megfelel a koponyán keresztüli elektromos stimulációra vonatkozó általános biztonsági irányelveknek (Bikson et al., 2016).
Más nevek:
64 csatornás aktív elektróda EEG ~5KOhm impedanciával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg javulása összetett pontszámmal értékelve
Időkeret: TDCS-kezelés után (a tDCS-kezelés előtti pontszámhoz képest)
|
Összetett pontszám lebontása: Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) Elemek:
Kritériumok:
Rövid fájdalomleltár (BPI) Elemek:
Kritériumok:
Összegzés: Az alany akkor tekinthető válaszadónak, ha MINDKÉT feltétel teljesül:
|
TDCS-kezelés után (a tDCS-kezelés előtti pontszámhoz képest)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dolors Soler, PhD, Institut Guttmann
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Vuckovic A, Gallardo VJF, Jarjees M, Fraser M, Purcell M. Prediction of central neuropathic pain in spinal cord injury based on EEG classifier. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1605-1617. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.750. Epub 2018 May 23.
- Mussigmann T, Bardel B, Lefaucheur JP. Resting-state electroencephalography (EEG) biomarkers of chronic neuropathic pain. A systematic review. Neuroimage. 2022 Sep;258:119351. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119351. Epub 2022 Jun 2.
- Gewandter JS, McDermott MP, Evans S, Katz NP, Markman JD, Simon LS, Turk DC, Dworkin RH. Composite outcomes for pain clinical trials: considerations for design and interpretation. Pain. 2021 Jul 1;162(7):1899-1905. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002188. No abstract available.
- Zhdanov A, Atluri S, Wong W, Vaghei Y, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Milev R, Mueller DJ, Turecki G, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Brenner CA, Vila-Rodriguez F, McAndrews MP, Kleffner K, Alonso-Prieto E, Arnott SR, Foster JA, Strother SC, Uher R, Kennedy SH, Farzan F. Use of Machine Learning for Predicting Escitalopram Treatment Outcome From Electroencephalography Recordings in Adult Patients With Depression. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1918377. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18377.
- Mari T, Henderson J, Maden M, Nevitt S, Duarte R, Fallon N. Systematic Review of the Effectiveness of Machine Learning Algorithms for Classifying Pain Intensity, Phenotype or Treatment Outcomes Using Electroencephalogram Data. J Pain. 2022 Mar;23(3):349-369. doi: 10.1016/j.jpain.2021.07.011. Epub 2021 Aug 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023412
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .