- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06531317
Maskininlärningsbaserade EEG-biomarkörer för personliga interventioner (EEG-INSIGHT)
Målet med denna observationsstudie är att utveckla en maskininlärningsmodell för att förutsäga resultatet av en transkraniell likströmsstimulering (tDCS) behandling hos patienter som lider av neuropatisk smärta som härrör från en ryggmärgsskada. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Kan elektroencefalografi (EEG) och kliniska bedömningsdata förutsäga framgången med tDCS-behandling hos patienter med neuropatisk smärta?
Deltagarna kommer att:
- Genomgå EEG-inspelningssessioner för att samla in hjärnaktivitetsdata före behandling.
- Kompletta kliniska bedömningar, inklusive medicinsk diagnostik och frågeformulär fokuserade på faktorer relaterade till neuropatisk smärta före och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att utveckla en artificiell intelligensmodell för att förutsäga svaret på en neuromodulationsbehandling (transkraniell likströmsstimulering, tDCS) för neuropatisk smärta (NP) efter ryggmärgsskada (SCI), baserat på elektroencefalografiska (EEG) signaler och kliniska bedömningar. Projektet består av två steg:
Steg 1 innebär en öppen studie där deltagare med SCI och NP kommer att få neuromodulationsbehandling på vårt center, med data insamlad före och efter behandlingen.
Utvärdering före behandling:
- Klinisk bedömning genom intervjuer och validerade frågeformulär riktade mot faktorer associerade med neuropatisk smärta, depression och andra relevanta komponenter.
- EEG-inspelning med en 64-kanals enhet (Brain Products GmbH, Tyskland). EEG kommer att spelas in i ett ljudisolerat rum med deltagare i vilande tillstånd, först med ögonen öppna i 5 minuter och sedan med slutna ögon i ytterligare 5 minuter. Deltagarna kommer att uppmanas att undvika alkohol 12 timmar innan och koffein 3 timmar före inspelningen.
Neuromodulationsbehandling:
- Behandlingsprotokollet omfattar 10 sessioner av icke-invasiv stimulering, vardera på 30 minuter.
- tDCS kommer att administreras med en batteridriven DC-stimulator (Sooma tDCS, Helsingfors, Finland) med 6 cm² saltlösningsmättade cirkulära elektroder.
- Anoden kommer att placeras över C3 (EEG 10/20-system) för att stimulera den primära motoriska cortex (M1) och katoden över det kontralaterala supraorbitala området (FP2).
- För asymmetrisk smärta kommer stimulering att appliceras på M1 kontralateralt till den mer smärtsamma hemikroppen. För symmetrisk smärta kommer den dominanta hemisfären (C3) att stimuleras.
- Maximal ström som levereras kommer att vara 2 mA (strömtäthet: 0,06 mA/cm²).
- Sessioner kommer att hållas en gång dagligen i två veckor (måndag till fredag), totalt 10 sessioner. Alla stimuleringsparametrar följer allmänna säkerhetsriktlinjer för transkraniell elektrisk stimulering.
Utvärdering efter behandling:
• Genomförs genom intervjuer och samma validerade frågeformulär som användes i bedömningen före behandlingen.
Som en del av interventionen kommer deltagarna att genomgå EEG-inspelning för att studera hjärnans bioelektriska aktivitet icke-invasivt. Aktiva ytelektroder med elektrodgel kommer att användas för att förbättra hudens ledningsförmåga. EEG-inspelningar kommer att göras i vila, med deltagare som tittar på en tom vägg i ett ljudisolerat rum, i 5 minuter med öppna ögon och 5 minuter med slutna ögon.
Steg 2 innebär att utveckla en prediktiv modell för att klassificera patienter baserat på deras svar på neuromodulationsbehandlingen. Modellen kommer att använda mått som härrör från EEG-inspelningar före behandling och kliniska bedömningar som utförs före och efter behandlingen, med målet att förutsäga vilka patienter som kommer att svara positivt på tDCS.
EEG-förbearbetning kommer att utföras med hjälp av programmeringsspråket Python, med hjälp av en skräddarsydd förbearbetningspipeline baserad på MNE-Python-biblioteket, inklusive: selektiv avvikande kanal- och segmenteliminering, frekvensfilter, övervakad automatiskt märkt oberoende komponentanalys för eliminering av muskulär och okulär aktivitet och detektering av bryggade elektroder.
EEG-inspelningarna kommer att analyseras med hjälp av mätvärden som härleds från frekvensen, komplexiteten och anslutningen av EEG-signalen. Dessa mätvärden valdes ut på grund av deras påvisade potential i relaterade publikationer, som belyser förmågan hos dessa funktioner att fånga skillnader mellan grupper, antingen mellan behandlingsrespondenter och icke-responderare, eller mellan friska försökspersoner och de som lider av NP, bland annat. Baserat på dessa EEG-egenskaper och andra egenskaper som härrör från patientenkäter kommer en funktionsvalsprocess baserad på metriskt oberoende och relevans i tidigare litteratur att utföras för att maximera modellens generaliserbarhet.
En modell för maskininlärning (ML), där huvudkandidatmodellen är en stödvektormaskin (SVM), kommer att användas för att klassificera mellan svarande och icke-svarare. Modellen kommer att valideras med hjälp av k-faldig korsvalidering. Givet tillfredsställande resultat kommer en undersampling av EEG-kanaler (som följer typiska 10:20-inställningar) att användas för att utvärdera om ett EEG med färre elektroder kan ge liknande prediktiva resultat, vilket minskar behovet av EEG-system med högt elektrodantal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dolors Soler Fernandez, PhD
- Telefonnummer: 2195 +34934977700
- E-post: dsoler@guttmann.com
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08196
- Rekrytering
- Institut Guttmann
-
Kontakt:
- Dolors Soler, PhD
- Telefonnummer: +34934977700
- E-post: dsoler@guttmann.com
-
Huvudutredare:
- Dolors Soler, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Över 18 år.
- Neuropatisk smärta (NP): Subakut NP vid eller under lesionsnivån i minst 1 månad efter ryggmärgsskada eller sjukdom. Persistent NP definieras som smärta i ett område med sensorisk abnormitet motsvarande ryggmärgsskadan enligt internationella kriterier (Bryce et al. 2012). Smärtan ska inte i första hand vara relaterad till spasmer eller någon annan rörelse.
- Smärtintensitet: Minst 4 av 10 på den numeriska betygsskalan (NRS) vid tidpunkten för screening (bedömd under de senaste 24 timmarna).
- Farmakologisk behandling: Stabil behandling inklusive antiepileptika, antidepressiva eller antispastiska läkemedel (Gabapentin (GBP) med en minsta dos på 900 mg/dag, Pregabalin (PGB) med en minsta dos på 150 mg/dag, Amitriptylin med en minsta dos på 25 mg /dag). Inga dosförändringar under minst 2 veckor före behandling och ingen ytterligare antiepileptika. Den farmakologiska kuren måste bibehållas utan förändringar under den 10 dagar långa stimuleringsperioden och fram till den elektrofysiologiska mätningen. Det rekommenderas att hålla regimen stabil tills de följande två utvärderingarna har slutförts (4 och 12 veckor efter avslutad behandling). Endast paracetamol eller antiinflammatoriska läkemedel är tillåtna som räddningsbehandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår smärta (NRS > 7) från andra källor, såsom muskuloskeletal smärta, inflammatorisk smärta eller cancerrelaterad smärta.
- Personer med traumatisk hjärnskada.
- Ämnen med alkoholmissbruk.
- Försökspersoner med andra neurologiska sjukdomar än den angivna ryggmärgsskadan.
- Ämnen med missbruk.
- Patienter med något annat kroniskt medicinskt tillstånd där transkraniell tDCS är relativt kontraindicerat, såsom graviditet eller epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NP-ämnen
Försökspersoner som lider av NP-smärta efter en SCI.
Kommer att få en tDCS-behandling.
|
Behandlingen följer ett godkänt neuromodulationsprotokoll på vårt center (godkänt 4 nov 2021, giltigt till 4 nov 2024).
tDCS kommer att administreras med en batteridriven DC-stimulator (Sooma tDCS, Helsingfors, Finland), med hjälp av saltlösningsmättade cirkulära elektroder med en diameter på 6 cm².
Anoden kommer att placeras över C3 för att stimulera den primära motoriska cortex (M1) och katoden över det kontralaterala supraorbitala området (FP2).
För asymmetrisk smärta riktas stimuleringen mot M1 mot den mer smärtsamma sidan, och för symmetrisk smärta stimuleras den dominanta hemisfären (C3).
Den maximala strömmen är 2 mA (strömtäthet: 0,06 mA/cm²).
Varje pass varar 30 minuter, genomförs dagligen i två veckor (måndag till fredag), totalt 10 sessioner.
Alla stimuleringsparametrar följer allmänna säkerhetsriktlinjer för transkraniell elektrisk stimulering (Bikson et al., 2016).
Andra namn:
64-kanals aktiv elektrod EEG med impedanser som hålls ~5KOhm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientförbättring bedömd med en sammansatt poäng
Tidsram: Efter tDCS-behandling (jämfört med poäng före tDCS-behandling)
|
Sammansatt resultatuppdelning: Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) Artiklar:
Kriterier:
Kort smärtinventering (BPI) Artiklar:
Kriterier:
Sammanfattning: En försöksperson anses vara en responder om BÅDA dessa villkor är uppfyllda:
|
Efter tDCS-behandling (jämfört med poäng före tDCS-behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dolors Soler, PhD, Institut Guttmann
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Vuckovic A, Gallardo VJF, Jarjees M, Fraser M, Purcell M. Prediction of central neuropathic pain in spinal cord injury based on EEG classifier. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1605-1617. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.750. Epub 2018 May 23.
- Mussigmann T, Bardel B, Lefaucheur JP. Resting-state electroencephalography (EEG) biomarkers of chronic neuropathic pain. A systematic review. Neuroimage. 2022 Sep;258:119351. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119351. Epub 2022 Jun 2.
- Gewandter JS, McDermott MP, Evans S, Katz NP, Markman JD, Simon LS, Turk DC, Dworkin RH. Composite outcomes for pain clinical trials: considerations for design and interpretation. Pain. 2021 Jul 1;162(7):1899-1905. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002188. No abstract available.
- Zhdanov A, Atluri S, Wong W, Vaghei Y, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Milev R, Mueller DJ, Turecki G, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Brenner CA, Vila-Rodriguez F, McAndrews MP, Kleffner K, Alonso-Prieto E, Arnott SR, Foster JA, Strother SC, Uher R, Kennedy SH, Farzan F. Use of Machine Learning for Predicting Escitalopram Treatment Outcome From Electroencephalography Recordings in Adult Patients With Depression. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1918377. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18377.
- Mari T, Henderson J, Maden M, Nevitt S, Duarte R, Fallon N. Systematic Review of the Effectiveness of Machine Learning Algorithms for Classifying Pain Intensity, Phenotype or Treatment Outcomes Using Electroencephalogram Data. J Pain. 2022 Mar;23(3):349-369. doi: 10.1016/j.jpain.2021.07.011. Epub 2021 Aug 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023412
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .