Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op machine learning gebaseerde EEG-biomarkers voor gepersonaliseerde interventies (EEG-INSIGHT)

30 juli 2024 bijgewerkt door: Dolors Soler, Institut Guttmann

Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen van een machinaal leermodel om de uitkomst van een behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te voorspellen bij patiënten die lijden aan neuropathische pijn als gevolg van een dwarslaesie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Kunnen elektro-encefalografie (EEG) en klinische beoordelingsgegevens het succes van tDCS-behandeling bij neuropathische pijnpatiënten voorspellen?

Deelnemers zullen:

  • Onderga EEG-opnamesessies om gegevens over hersenactiviteit te verzamelen vóór de behandeling.
  • Volledige klinische beoordelingen, inclusief medische diagnostiek en vragenlijsten gericht op factoren die verband houden met neuropathische pijn voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel een artificieel intelligentiemodel te ontwikkelen om de respons op een neuromodulatiebehandeling (transcranial Direct Current Stimulation, tDCS) voor neuropathische pijn (NP) na dwarslaesie (SCI) te voorspellen, gebaseerd op elektro-encefalografische (EEG) signalen en klinische beoordelingen. Het project bestaat uit twee fasen:

Fase 1 omvat een open proef waarbij deelnemers met SCI en NP een neuromodulatiebehandeling krijgen in ons centrum, waarbij gegevens voor en na de behandeling worden verzameld.

Evaluatie vóór de behandeling:

  • Klinische beoordeling door middel van interviews en gevalideerde vragenlijsten gericht op factoren die verband houden met neuropathische pijn, depressie en andere relevante componenten.
  • EEG-opname met behulp van een 64-kanaals apparaat (Brain Products GmbH, Duitsland). EEG wordt opgenomen in een geluiddichte kamer met deelnemers in rusttoestand, eerst met de ogen open gedurende 5 minuten en daarna met de ogen gesloten gedurende nog eens 5 minuten. Deelnemers wordt gevraagd om 12 uur vóór de opname alcohol te vermijden en cafeïne 3 uur vóór de opname.

Neuromodulatie Behandeling:

  • Het behandelprotocol omvat 10 niet-invasieve stimulatiesessies van elk 30 minuten.
  • tDCS zal worden toegediend met behulp van een op batterijen werkende DC-stimulator (Sooma tDCS, Helsinki, Finland) met 6 cm² met zoutoplossing verzadigde cirkelvormige elektroden.
  • De anode wordt over C3 (EEG 10/20-systeem) geplaatst om de primaire motorische cortex (M1) en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied (FP2) te stimuleren.
  • Bij asymmetrische pijn zal stimulatie worden toegepast op de M1 contralateraal van het pijnlijkere hemilichaam. Bij symmetrische pijn wordt de dominante hemisfeer (C3) gestimuleerd.
  • De maximaal geleverde stroom bedraagt ​​2 mA (stroomdichtheid: 0,06 mA/cm²).
  • De sessies vinden eenmaal per dag plaats gedurende twee weken (maandag tot en met vrijdag), in totaal 10 sessies. Alle stimulatieparameters voldoen aan de algemene veiligheidsrichtlijnen voor transcraniële elektrische stimulatie.

Evaluatie na de behandeling:

• Uitgevoerd via interviews en dezelfde gevalideerde vragenlijsten die gebruikt worden bij de beoordeling voorafgaand aan de behandeling.

Als onderdeel van de interventie zullen de deelnemers een EEG-opname ondergaan om de bio-elektrische activiteit van de hersenen op niet-invasieve wijze te bestuderen. Actieve oppervlakte-elektroden met elektrodegel zullen worden gebruikt om de geleiding van de huid te verbeteren. EEG-opnames worden in rust uitgevoerd, waarbij de deelnemers naar een blinde muur in een geluiddichte kamer kijken, gedurende 5 minuten met de ogen open en 5 minuten met de ogen gesloten.

Fase 2 omvat het ontwikkelen van een voorspellend model om patiënten te classificeren op basis van hun reactie op de neuromodulatiebehandeling. Het model zal gebruik maken van meetgegevens die zijn afgeleid van EEG-opnamen vóór de behandeling en klinische beoordelingen die vóór en na de behandeling zijn uitgevoerd, met als doel te voorspellen welke patiënten gunstig zullen reageren op tDCS.

EEG-voorverwerking zal worden uitgevoerd door middel van de programmeertaal Python, met behulp van een op maat gemaakte voorverwerkingspijplijn gebaseerd op de MNE-Python-bibliotheek, inclusief: selectieve uitbijterkanaal- en segmenteliminatie, frequentiefilters, begeleide, automatisch gelabelde onafhankelijke componentanalyse voor de eliminatie van spier- en oculaire activiteit, en detectie van overbrugde elektroden.

De EEG-opnamen zullen worden geanalyseerd met behulp van statistieken die zijn afgeleid van de frequentie, complexiteit en connectiviteit van het EEG-signaal. Deze maatstaven zijn geselecteerd vanwege hun aangetoonde potentieel in gerelateerde publicaties, die het vermogen van deze kenmerken benadrukken om verschillen tussen groepen vast te leggen, hetzij tussen behandelingsresponders en niet-responders, of tussen onder meer gezonde proefpersonen en mensen die lijden aan NP. Gebaseerd op deze EEG-kenmerken en andere kenmerken afgeleid van patiëntenvragenlijsten, zal een kenmerkselectieproces gebaseerd op metrische onafhankelijkheid en relevantie in eerdere literatuur worden uitgevoerd om de generaliseerbaarheid van het model te maximaliseren.

Een machine learning (ML)-model, waarbij het belangrijkste kandidaatmodel een support vector machine (SVM) is, zal worden gebruikt om te classificeren tussen responders en non-responders. Het model zal worden gevalideerd door middel van k-voudige kruisvalidatie. Gegeven bevredigende resultaten zal een onderbemonstering van EEG-kanalen (volgens typische 10:20-opstellingen) worden gebruikt om te evalueren of een EEG met minder elektroden vergelijkbare voorspellende resultaten kan opleveren, waardoor de behoefte aan EEG-systemen met een hoog aantal elektroden wordt verminderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dolors Soler Fernandez, PhD
  • Telefoonnummer: 2195 +34934977700
  • E-mail: dsoler@guttmann.com

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08196
        • Werving
        • Institut Guttmann
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dolors Soler, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een dwarslaesie (SCI) die lijden aan neuropathische pijn (NP).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ouder dan 18 jaar.
  • Neuropathische pijn (NP): Subacute NP op of onder het laesieniveau gedurende ten minste 1 maand na een dwarslaesie of ziekte. Persistente NP wordt gedefinieerd als pijn in een gebied met sensorische afwijkingen dat overeenkomt met de dwarslaesie volgens internationale criteria (Bryce et al. 2012). De pijn mag niet in de eerste plaats verband houden met spasmen of enige andere beweging.
  • Pijnintensiteit: minimaal 4 uit 10 op de Numerical Rating Scale (NRS) op het moment van screening (gescoord gedurende de afgelopen 24 uur).
  • Farmacologische behandeling: Stabiele behandeling inclusief anti-epileptica, antidepressiva of antispastische geneesmiddelen (Gabapentine (GBP) met een minimale dosis van 900 mg/dag, Pregabaline (PGB) met een minimale dosis van 150 mg/dag, Amitriptyline met een minimale dosis van 25 mg /dag). Geen dosiswijzigingen gedurende minimaal 2 weken vóór de behandeling en geen aanvullende anti-epileptica. Het farmacologische regime moet gedurende de stimulatieperiode van 10 dagen en tot aan de elektrofysiologische meting zonder veranderingen worden gehandhaafd. Het wordt aanbevolen om het regime stabiel te houden tot de voltooiing van de volgende twee evaluaties (4 en 12 weken na het einde van de behandeling). Als noodbehandeling zijn alleen paracetamol of ontstekingsremmende medicijnen toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige pijn (NRS > 7) uit andere bronnen, zoals musculoskeletale pijn, ontstekingspijn of kankergerelateerde pijn.
  • Onderwerpen met traumatisch hersenletsel.
  • Onderwerpen met alcoholmisbruik.
  • Personen met andere neurologische aandoeningen dan de gespecificeerde dwarslaesie.
  • Onderwerpen met middelenmisbruik.
  • Patiënten met een andere chronische medische aandoening waarbij transcraniële tDCS relatief gecontra-indiceerd is, zoals zwangerschap of epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NP-onderwerpen
Proefpersonen die lijden aan NP-pijn na een dwarslaesie. Krijgt een tDCS-behandeling.
De behandeling volgt een goedgekeurd neuromodulatieprotocol in ons centrum (goedgekeurd op 4 november 2021, geldig tot 4 november 2024). tDCS zal worden toegediend met een op batterijen werkende DC-stimulator (Sooma tDCS, Helsinki, Finland), met behulp van met zoutoplossing verzadigde ronde elektroden met een diameter van 6 cm². De anode wordt boven C3 geplaatst om de primaire motorcortex (M1) te stimuleren, en de kathode boven het contralaterale supraorbitale gebied (FP2). Bij asymmetrische pijn richt de stimulatie zich op de contralaterale M1 van de pijnlijkste kant, en bij symmetrische pijn wordt de dominante hemisfeer (C3) gestimuleerd. De maximale stroom bedraagt ​​2 mA (stroomdichtheid: 0,06 mA/cm²). Elke sessie duurt 30 minuten en wordt gedurende twee weken (maandag tot en met vrijdag) dagelijks uitgevoerd, wat in totaal 10 sessies oplevert. Alle stimulatieparameters voldoen aan de algemene veiligheidsrichtlijnen voor transcraniële elektrische stimulatie (Bikson et al., 2016).
Andere namen:
  • tDCS
  • tCS
64-kanaals EEG met actieve elektroden met impedanties van ~5KOhm
Andere namen:
  • EEG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntverbetering zoals beoordeeld aan de hand van een samengestelde score
Tijdsspanne: Na tDCS-behandeling (vergeleken met score vóór tDCS-behandeling)

Samengestelde scoreverdeling:

Neuropathische pijnsymptomeninventarisatie (NPSI)

Artikelen:

  • Constante pijnintensiteit: vragen 1, 2, 3, 11, 12 (som)
  • Constante pijnpersistentie/frequentie: Vraag 4
  • Intensiteit van pijncrisis: vragen 5, 6 (som)
  • Frequentie van pijncrisissen: Vraag 7
  • Allodynie: vragen 8, 9, 10 (som)

Criteria:

  • Numerieke NPSI-items worden alleen gebruikt als de pijnscore vóór de behandeling 4/10 of hoger is.
  • Responder: elk NPSI-item vertoont een reductie van 50% of meer.

Korte pijninventarisatie (BPI)

Artikelen:

  • Pijninterferentie: vragen 3a - 3g (gemiddeld)

Criteria:

  • Responsor: 30% verbetering of meer.

Samenvatting:

Een proefpersoon wordt als een responder beschouwd als aan BEIDE van deze voorwaarden is voldaan:

  1. Verbetering van 50% of meer in pijnintensiteit of -frequentie (NPSI).
  2. Verbetering van 30% of meer in pijninterferentie (BPI).
Na tDCS-behandeling (vergeleken met score vóór tDCS-behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dolors Soler, PhD, Institut Guttmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren