- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06531317
Biomarqueurs EEG basés sur l'apprentissage automatique pour des interventions personnalisées (EEG-INSIGHT)
Le but de cette étude observationnelle est de développer un modèle d'apprentissage automatique pour prédire le résultat d'un traitement de stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) chez les patients souffrant de douleur neuropathique dérivée d'une lésion médullaire. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Les données d'électroencéphalographie (EEG) et d'évaluation clinique peuvent-elles prédire le succès du traitement par tDCS chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques ?
Les participants :
- Suivez des séances d’enregistrement EEG pour collecter des données sur l’activité cérébrale avant le traitement.
- Des évaluations cliniques complètes, y compris des diagnostics médicaux et des questionnaires axés sur les facteurs liés à la douleur neuropathique avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à développer un modèle d'intelligence artificielle pour prédire la réponse à un traitement de neuromodulation (stimulation transcrânienne par courant continu, tDCS) pour la douleur neuropathique (NP) suite à une lésion médullaire (LME), sur la base de signaux électroencéphalographiques (EEG) et d'évaluations cliniques. Le projet se compose de deux étapes :
L'étape 1 implique un essai ouvert où les participants atteints de LME et de NP recevront un traitement de neuromodulation dans notre centre, avec des données collectées avant et après le traitement.
Évaluation avant traitement :
- Évaluation clinique au moyen d'entretiens et de questionnaires validés ciblant les facteurs associés à la douleur neuropathique, à la dépression et à d'autres éléments pertinents.
- Enregistrement EEG à l'aide d'un appareil à 64 canaux (Brain Products GmbH, Allemagne). L'EEG sera enregistré dans une salle insonorisée avec des participants au repos, d'abord les yeux ouverts pendant 5 minutes, puis les yeux fermés pendant encore 5 minutes. Il sera demandé aux participants d'éviter l'alcool 12 heures avant et la caféine 3 heures avant l'enregistrement.
Traitement de neuromodulation :
- Le protocole de traitement comprend 10 séances de stimulation non invasive, chacune d'une durée de 30 minutes.
- Le tDCS sera administré à l'aide d'un stimulateur DC alimenté par batterie (Sooma tDCS, Helsinki, Finlande) avec des électrodes circulaires saturées de solution saline de 6 cm².
- L'anode sera placée sur C3 (système EEG 10/20) pour stimuler le cortex moteur primaire (M1) et la cathode sur la zone supraorbitaire controlatérale (FP2).
- Pour les douleurs asymétriques, la stimulation sera appliquée au M1 controlatéral à l'hémicorps le plus douloureux. Pour les douleurs symétriques, l'hémisphère dominant (C3) sera stimulé.
- Le courant maximum délivré sera de 2 mA (densité de courant : 0,06 mA/cm²).
- Les séances auront lieu une fois par jour pendant deux semaines (du lundi au vendredi), pour un total de 10 séances. Tous les paramètres de stimulation respectent les directives générales de sécurité pour la stimulation électrique transcrânienne.
Évaluation post-traitement :
• Mené au moyen d'entretiens et des mêmes questionnaires validés que ceux utilisés dans l'évaluation préalable au traitement.
Dans le cadre de l'intervention, les participants subiront un enregistrement EEG pour étudier l'activité bioélectrique du cerveau de manière non invasive. Des électrodes de surface actives avec du gel d'électrode seront utilisées pour améliorer la conductivité cutanée. Les enregistrements EEG seront effectués au repos, les participants regardant un mur blanc dans une pièce insonorisée, pendant 5 minutes les yeux ouverts et 5 minutes les yeux fermés.
L'étape 2 consiste à développer un modèle prédictif pour classer les patients en fonction de leur réponse au traitement de neuromodulation. Le modèle utilisera des mesures dérivées des enregistrements EEG pré-traitement et des évaluations cliniques menées avant et après le traitement, dans le but de prédire quels patients répondront favorablement au tDCS.
Le prétraitement EEG sera effectué au moyen du langage de programmation Python, en utilisant un pipeline de prétraitement sur mesure basé sur la bibliothèque MNE-Python comprenant : l'élimination sélective des canaux et des segments aberrants, des filtres de fréquence, une analyse de composants indépendante supervisée et auto-étiquetée pour l'élimination de activité musculaire et oculaire et détection d'électrodes pontées.
Les enregistrements EEG seront analysés à l'aide de métriques dérivées de la fréquence, de la complexité et de la connectivité du signal EEG. Ces mesures ont été sélectionnées en raison de leur potentiel démontré dans des publications connexes, qui mettent en évidence la capacité de ces caractéristiques à capturer les différences entre les groupes, soit entre les répondeurs au traitement et les non-répondeurs, soit entre les sujets sains et ceux souffrant de NP, entre autres. Sur la base de ces caractéristiques EEG et d'autres caractéristiques dérivées des questionnaires des patients, un processus de sélection des caractéristiques basé sur l'indépendance métrique et la pertinence dans la littérature précédente sera effectué afin de maximiser la généralisabilité du modèle.
Un modèle d'apprentissage automatique (ML), le principal modèle candidat étant une machine à vecteurs de support (SVM), sera utilisé afin de classer entre répondeurs et non-répondants. Le modèle sera validé au moyen d'une validation croisée k-fold. Compte tenu des résultats satisfaisants, un sous-échantillonnage des canaux EEG (adhérant aux configurations typiques 10:20) sera utilisé pour évaluer si un EEG avec moins d'électrodes peut produire des résultats prédictifs similaires, réduisant ainsi le besoin de systèmes EEG avec un nombre élevé d'électrodes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dolors Soler Fernandez, PhD
- Numéro de téléphone: 2195 +34934977700
- E-mail: dsoler@guttmann.com
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08196
- Recrutement
- Institut Guttmann
-
Contact:
- Dolors Soler, PhD
- Numéro de téléphone: +34934977700
- E-mail: dsoler@guttmann.com
-
Chercheur principal:
- Dolors Soler, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : Plus de 18 ans.
- Douleur neuropathique (NP) : NP subaiguë au niveau ou en dessous du niveau de la lésion pendant au moins 1 mois après une lésion ou une maladie de la moelle épinière. La NP persistante est définie comme une douleur dans une zone d'anomalie sensorielle correspondant à la lésion médullaire selon les critères internationaux (Bryce et al. 2012). La douleur ne doit pas être principalement liée à des spasmes ou à tout autre mouvement.
- Intensité de la douleur : au moins 4 sur 10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au moment du dépistage (évalué au cours des 24 heures précédentes).
- Traitement pharmacologique : Traitement stable incluant des médicaments antiépileptiques, antidépresseurs ou antispastiques (Gabapentine (GBP) avec une dose minimale de 900 mg/jour, Prégabaline (PGB) avec une dose minimale de 150 mg/jour, Amitriptyline avec une dose minimale de 25 mg /jour). Aucun changement de dose pendant au moins 2 semaines avant le traitement et aucun médicament antiépileptique supplémentaire. Le régime pharmacologique doit être maintenu inchangé pendant la période de stimulation de 10 jours et jusqu'à la mesure électrophysiologique. Il est recommandé de maintenir le régime stable jusqu'à la fin des deux évaluations suivantes (4 et 12 semaines après la fin du traitement). Seuls le paracétamol ou les anti-inflammatoires sont autorisés en traitement de secours.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleurs intenses (NRS > 7) provenant d'autres sources, telles que des douleurs musculo-squelettiques, des douleurs inflammatoires ou des douleurs liées au cancer.
- Sujets présentant un traumatisme crânien.
- Sujets souffrant d'abus d'alcool.
- Sujets atteints de maladies neurologiques autres que la lésion médullaire spécifiée.
- Sujets toxicomanes.
- Sujets atteints de toute autre condition médicale chronique où le tDCS transcrânien est relativement contre-indiqué, comme la grossesse ou l'épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets NP
Sujets souffrant de douleurs NP après une LME.
Recevra un traitement tDCS.
|
Le traitement suit un protocole de neuromodulation approuvé dans notre centre (approuvé le 4 novembre 2021, valable jusqu'au 4 novembre 2024).
Le tDCS sera administré avec un stimulateur DC alimenté par batterie (Sooma tDCS, Helsinki, Finlande), utilisant des électrodes circulaires saturées de solution saline d'un diamètre de 6 cm².
L'anode sera positionnée sur C3 pour stimuler le cortex moteur primaire (M1) et la cathode sur la zone supraorbitaire controlatérale (FP2).
Pour une douleur asymétrique, la stimulation cible le M1 controlatéral au côté le plus douloureux, et pour une douleur symétrique, l'hémisphère dominant (C3) est stimulé.
Le courant maximum est de 2 mA (densité de courant : 0,06 mA/cm²).
Chaque séance dure 30 minutes, réalisée quotidiennement pendant deux semaines (du lundi au vendredi), totalisant 10 séances.
Tous les paramètres de stimulation respectent les directives générales de sécurité pour la stimulation électrique transcrânienne (Bikson et al., 2016).
Autres noms:
EEG à électrodes actives à 64 canaux avec impédances maintenues ~ 5 KOhm
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du patient évaluée par un score composite
Délai: Après le traitement tDCS (par rapport au score avant le traitement tDCS)
|
Répartition des scores composites : Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) Articles:
Critères:
Bref inventaire de la douleur (BPI) Articles:
Critères:
Résumé: Un sujet est considéré comme un répondeur si ces DEUX conditions sont remplies :
|
Après le traitement tDCS (par rapport au score avant le traitement tDCS)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dolors Soler, PhD, Institut Guttmann
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Vuckovic A, Gallardo VJF, Jarjees M, Fraser M, Purcell M. Prediction of central neuropathic pain in spinal cord injury based on EEG classifier. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1605-1617. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.750. Epub 2018 May 23.
- Mussigmann T, Bardel B, Lefaucheur JP. Resting-state electroencephalography (EEG) biomarkers of chronic neuropathic pain. A systematic review. Neuroimage. 2022 Sep;258:119351. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119351. Epub 2022 Jun 2.
- Gewandter JS, McDermott MP, Evans S, Katz NP, Markman JD, Simon LS, Turk DC, Dworkin RH. Composite outcomes for pain clinical trials: considerations for design and interpretation. Pain. 2021 Jul 1;162(7):1899-1905. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002188. No abstract available.
- Zhdanov A, Atluri S, Wong W, Vaghei Y, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Milev R, Mueller DJ, Turecki G, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Brenner CA, Vila-Rodriguez F, McAndrews MP, Kleffner K, Alonso-Prieto E, Arnott SR, Foster JA, Strother SC, Uher R, Kennedy SH, Farzan F. Use of Machine Learning for Predicting Escitalopram Treatment Outcome From Electroencephalography Recordings in Adult Patients With Depression. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1918377. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18377.
- Mari T, Henderson J, Maden M, Nevitt S, Duarte R, Fallon N. Systematic Review of the Effectiveness of Machine Learning Algorithms for Classifying Pain Intensity, Phenotype or Treatment Outcomes Using Electroencephalogram Data. J Pain. 2022 Mar;23(3):349-369. doi: 10.1016/j.jpain.2021.07.011. Epub 2021 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023412
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .