Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maskinlæringsbaserte EEG-biomarkører for personlig tilpassede intervensjoner (EEG-INSIGHT)

30. juli 2024 oppdatert av: Dolors Soler, Institut Guttmann

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle en maskinlæringsmodell for å forutsi utfallet av en transkraniell likestrømstimulering (tDCS) behandling hos pasienter som lider av nevropatisk smerte avledet av en ryggmargsskade. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan elektroencefalografi (EEG) og kliniske vurderingsdata forutsi suksessen til tDCS-behandling hos nevropatiske smertepasienter?

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå EEG-opptaksøkter for å samle hjerneaktivitetsdata før behandling.
  • Fullstendige kliniske vurderinger, inkludert medisinsk diagnostikk og spørreskjemaer fokusert på faktorer relatert til nevropatisk smerte før og etter behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å utvikle en kunstig intelligensmodell for å forutsi responsen på en nevromodulasjonsbehandling (transkraniell likestrømstimulering, tDCS) for nevropatisk smerte (NP) etter ryggmargsskade (SCI), basert på elektroencefalografiske (EEG) signaler og kliniske vurderinger. Prosjektet består av to stadier:

Fase 1 innebærer et åpent forsøk hvor deltakere med SCI og NP vil motta nevromodulasjonsbehandling ved vårt senter, med data samlet inn før og etter behandling.

Evaluering før behandling:

  • Klinisk vurdering gjennom intervjuer og validerte spørreskjemaer rettet mot faktorer assosiert med nevropatisk smerte, depresjon og andre relevante komponenter.
  • EEG-opptak ved hjelp av en 64-kanals enhet (Brain Products GmbH, Tyskland). EEG vil bli tatt opp i et lydisolert rom med deltakere i hviletilstand, først med øynene åpne i 5 minutter og deretter med øynene lukket i ytterligere 5 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å unngå alkohol 12 timer før og koffein 3 timer før opptaket.

Nevromodulasjonsbehandling:

  • Behandlingsprotokollen innebærer 10 økter med ikke-invasiv stimulering, som hver varer i 30 minutter.
  • tDCS vil bli administrert ved hjelp av en batteridrevet DC-stimulator (Sooma tDCS, Helsinki, Finland) med 6 cm² saltvannsmettede sirkulære elektroder.
  • Anoden vil bli plassert over C3 (EEG 10/20-system) for å stimulere den primære motoriske cortex (M1) og katoden over det kontralaterale supraorbitale området (FP2).
  • For asymmetriske smerter vil stimulering påføres M1 kontralateralt til det mer smertefulle halvlegemet. Ved symmetriske smerter vil den dominante halvkulen (C3) stimuleres.
  • Maksimal strøm levert vil være 2 mA (strømtetthet: 0,06 mA/cm²).
  • Økter vil bli holdt en gang daglig i to uker (mandag til fredag), totalt 10 økter. Alle stimuleringsparametere overholder generelle sikkerhetsretningslinjer for transkraniell elektrisk stimulering.

Evaluering etter behandling:

• Gjennomført gjennom intervjuer og de samme validerte spørreskjemaene som ble brukt i vurderingen før behandling.

Som en del av intervensjonen vil deltakerne gjennomgå EEG-opptak for å studere hjernens bioelektriske aktivitet ikke-invasivt. Aktive overflateelektroder med elektrodegel vil bli brukt for å forbedre hudens ledningsevne. EEG-opptak vil bli utført i hvile, med deltakere som ser på en tom vegg i et lydisolert rom, i 5 minutter med åpne øyne og 5 minutter med lukkede øyne.

Trinn 2 innebærer å utvikle en prediktiv modell for å klassifisere pasienter basert på deres respons på nevromodulasjonsbehandlingen. Modellen vil bruke beregninger utledet fra EEG-registreringer før behandling og kliniske vurderinger utført før og etter behandlingen, med mål om å forutsi hvilke pasienter som vil reagere positivt på tDCS.

EEG-forbehandling vil bli utført ved hjelp av programmeringsspråket Python, ved å bruke en spesiallaget forbehandlingspipeline basert på MNE-Python-biblioteket, inkludert: selektiv utliggerkanal og segmenteliminering, frekvensfiltre, overvåket automerket uavhengig komponentanalyse for eliminering av muskulær og okulær aktivitet, og påvisning av brokoblede elektroder.

EEG-opptakene vil bli analysert ved hjelp av beregninger utledet fra frekvensen, kompleksiteten og tilkoblingen til EEG-signalet. Disse beregningene ble valgt på grunn av deres demonstrerte potensial i relaterte publikasjoner, som fremhever evnen til disse funksjonene til å fange opp forskjeller mellom grupper, enten mellom behandlingsrespondere og ikke-responderere, eller mellom friske forsøkspersoner og de som lider av NP, blant andre. Basert på disse EEG-funksjonene og andre funksjoner avledet fra pasientspørreskjemaer, vil en funksjonsvalgprosess basert på metrisk uavhengighet og relevans i tidligere litteratur bli utført for å maksimere modellens generaliserbarhet.

En maskinlæringsmodell (ML), hvor hovedkandidatmodellen er en støttevektormaskin (SVM), vil bli brukt for å klassifisere mellom respondere og ikke-respondere. Modellen vil bli validert ved hjelp av k-fold kryssvalidering. Gitt tilfredsstillende resultater, vil en undersampling av EEG-kanaler (vedlikeholde typiske 10:20-oppsett) bli brukt for å evaluere om et EEG med færre elektroder kan gi lignende prediktive resultater, og dermed redusere behovet for EEG-systemer med høyt elektrodeantall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dolors Soler Fernandez, PhD
  • Telefonnummer: 2195 +34934977700
  • E-post: dsoler@guttmann.com

Studiesteder

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08196
        • Rekruttering
        • Institut Guttmann
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dolors Soler, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ryggmargsskade (SCI) som lider av nevropatisk smerte (NP).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Over 18 år.
  • Nevropatisk smerte (NP): Subakutt NP ved eller under lesjonsnivået i minst 1 måned etter ryggmargsskade eller sykdom. Vedvarende NP er definert som smerte i et område med sensorisk abnormitet tilsvarende ryggmargsskaden i henhold til internasjonale kriterier (Bryce et al. 2012). Smerten skal ikke primært være relatert til spasmer eller andre bevegelser.
  • Smerteintensitet: Minst 4 av 10 på Numerical Rating Scale (NRS) på tidspunktet for screening (vurdert i løpet av de siste 24 timene).
  • Farmakologisk behandling: Stabil behandling inkludert antiepileptika, antidepressiva eller antispastiske legemidler (Gabapentin (GBP) med en minimumsdose på 900 mg/dag, Pregabalin (PGB) med en minimumsdose på 150 mg/dag, Amitriptylin med en minimumsdose på 25 mg /dag). Ingen doseendringer i minst 2 uker før behandling og ingen ekstra antiepileptika. Det farmakologiske regimet må opprettholdes uten endringer i løpet av den 10 dager lange stimuleringsperioden og frem til den elektrofysiologiske målingen. Det anbefales å holde regimet stabilt inntil de følgende to evalueringene er fullført (4 og 12 uker etter avsluttet behandling). Kun paracetamol eller betennelsesdempende legemidler er tillatt som redningsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sterke smerter (NRS > 7) fra andre kilder, som muskel- og skjelettsmerter, inflammatoriske smerter eller kreftrelaterte smerter.
  • Personer med traumatisk hjerneskade.
  • Personer med alkoholmisbruk.
  • Personer med andre nevrologiske sykdommer enn spesifisert ryggmargsskade.
  • Emner med rusmisbruk.
  • Personer med en hvilken som helst annen kronisk medisinsk tilstand der transkraniell tDCS er relativt kontraindisert, slik som graviditet eller epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NP-fag
Personer som lider av NP-smerter etter en SCI. Vil motta en tDCS-behandling.
Behandlingen følger en godkjent nevromodulasjonsprotokoll ved vårt senter (godkjent 4. nov. 2021, gyldig til 4. nov. 2024). tDCS vil bli administrert med en batteridrevet DC-stimulator (Sooma tDCS, Helsinki, Finland), ved bruk av saltvannsmettede sirkulære elektroder med en diameter på 6 cm². Anoden vil bli plassert over C3 for å stimulere den primære motoriske cortex (M1), og katoden over det kontralaterale supraorbitale området (FP2). For asymmetriske smerter retter stimuleringen M1 kontralateralt til den mer smertefulle siden, og for symmetriske smerter stimuleres den dominante halvkulen (C3). Maksimal strøm er 2 mA (strømtetthet: 0,06 mA/cm²). Hver økt varer i 30 minutter, gjennomføres daglig i to uker (mandag til fredag), totalt 10 økter. Alle stimuleringsparametere følger generelle sikkerhetsretningslinjer for transkraniell elektrisk stimulering (Bikson et al., 2016).
Andre navn:
  • tDCS
  • tCS
64-kanals aktiv elektrode EEG med impedanser holdt ~5KOhm
Andre navn:
  • EEG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientforbedring vurdert ved en sammensatt poengsum
Tidsramme: Etter tDCS-behandling (sammenlignet med poengsum før tDCS-behandling)

Sammensatt poengoppdeling:

Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)

Varer:

  • Konstant smerteintensitet: Spørsmål 1, 2, 3, 11, 12 (sum)
  • Konstant smerteutholdenhet/hyppighet: Spørsmål 4
  • Smertekriseintensitet: Spørsmål 5, 6 (sum)
  • Smertekrisefrekvens: Spørsmål 7
  • Allodyni: Spørsmål 8, 9, 10 (sum)

Kriterier:

  • Numeriske NPSI-elementer brukes bare der smertevurderinger før behandling er 4/10 eller høyere.
  • Svar: Alle NPSI-elementer viser en reduksjon på 50 % eller mer.

Brief Pain Inventory (BPI)

Varer:

  • Smerteforstyrrelser: Spørsmål 3a - 3g (gjennomsnittlig)

Kriterier:

  • Svar: 30 % forbedring eller mer.

Sammendrag:

En person regnes som en responder hvis BEGGE disse vilkårene er oppfylt:

  1. Forbedring på 50 % eller mer i smerteintensitet eller frekvens (NPSI).
  2. Forbedring på 30 % eller mer i smerteinterferens (BPI).
Etter tDCS-behandling (sammenlignet med poengsum før tDCS-behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dolors Soler, PhD, Institut Guttmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere