- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06531317
Биомаркеры ЭЭГ на основе машинного обучения для персонализированных вмешательств (EEG-INSIGHT)
Целью этого обсервационного исследования является разработка модели машинного обучения для прогнозирования результата лечения транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) у пациентов, страдающих нейропатической болью, вызванной травмой спинного мозга. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Могут ли данные электроэнцефалографии (ЭЭГ) и клинической оценки предсказать успех лечения tDCS у пациентов с нейропатической болью?
Участники:
- Перед лечением пройдите сеансы записи ЭЭГ для сбора данных об активности мозга.
- Полное клиническое обследование, включая медицинскую диагностику и анкетирование, ориентированное на факторы, связанные с нейропатической болью, до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот проект направлен на разработку модели искусственного интеллекта для прогнозирования ответа на нейромодуляционное лечение (транскраниальная стимуляция постоянным током, tDCS) при нейропатической боли (НП) после травмы спинного мозга (ТСМ) на основе электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналов и клинических оценок. Проект состоит из двух этапов:
Этап 1 включает открытое исследование, в котором участники с ТСМ и НП будут получать нейромодуляционное лечение в нашем центре, при этом данные будут собраны до и после лечения.
Оценка перед лечением:
- Клиническая оценка посредством интервью и проверенных анкет, нацеленных на факторы, связанные с нейропатической болью, депрессией и другими соответствующими компонентами.
- Запись ЭЭГ с помощью 64-канального прибора (Brain Products GmbH, Германия). ЭЭГ будет записываться в звукоизолированной комнате у участников в состоянии покоя: сначала с открытыми глазами в течение 5 минут, а затем с закрытыми глазами еще 5 минут. Участникам будет предложено избегать употребления алкоголя за 12 часов до записи и кофеина за 3 часа до записи.
Нейромодуляционное лечение:
- Протокол лечения включает 10 сеансов неинвазивной стимуляции продолжительностью 30 минут каждый.
- tDCS будет проводиться с использованием стимулятора постоянного тока с батарейным питанием (Sooma tDCS, Хельсинки, Финляндия) с круглыми электродами площадью 6 см², насыщенными физиологическим раствором.
- Анод будет помещен над C3 (система ЭЭГ 10/20) для стимуляции первичной моторной коры (M1), а катод — над контралатеральной супраорбитальной областью (FP2).
- При асимметричной боли стимуляция будет применяться к М1, контралатеральному по отношению к более болезненному полутелу. При симметричной боли стимулируется доминантное полушарие (С3).
- Максимальный подаваемый ток составит 2 мА (плотность тока: 0,06 мА/см²).
- Сеансы будут проводиться один раз в день в течение двух недель (с понедельника по пятницу), всего 10 сеансов. Все параметры стимуляции соответствуют общим правилам безопасности при транскраниальной электростимуляции.
Оценка после лечения:
• Проводится посредством интервью и тех же проверенных анкет, которые использовались при оценке перед лечением.
В рамках вмешательства участникам будет сделана запись ЭЭГ для неинвазивного изучения биоэлектрической активности мозга. Для повышения проводимости кожи будут использоваться активные поверхностные электроды с электродным гелем. Записи ЭЭГ будут проводиться в состоянии покоя: участники будут смотреть на глухую стену в звуконепроницаемой комнате в течение 5 минут с открытыми глазами и 5 минут с закрытыми глазами.
Этап 2 включает разработку прогностической модели для классификации пациентов на основе их реакции на нейромодуляционное лечение. В модели будут использоваться показатели, полученные на основе записей ЭЭГ перед лечением и клинических оценок, проведенных до и после лечения, с целью прогнозирования того, какие пациенты будут положительно реагировать на tDCS.
Предварительная обработка ЭЭГ будет выполняться с помощью языка программирования Python с использованием специального конвейера предварительной обработки на основе библиотеки MNE-Python, включающего: выборочное исключение каналов и сегментов выбросов, частотные фильтры, контролируемый анализ независимых компонентов с автоматической маркировкой для исключения мышечная и глазная активность, а также обнаружение мостовых электродов.
Записи ЭЭГ будут анализироваться с использованием показателей, полученных на основе частоты, сложности и связности сигнала ЭЭГ. Эти показатели были выбраны из-за их продемонстрированного потенциала в соответствующих публикациях, которые подчеркивают способность этих характеристик фиксировать различия между группами, либо между ответившими на лечение и не ответившими на лечение, либо между здоровыми субъектами и людьми, страдающими НП, среди других. На основе этих характеристик ЭЭГ и других характеристик, полученных из анкет пациентов, будет проведен процесс выбора признаков, основанный на независимости показателей и актуальности предыдущей литературы, чтобы максимизировать обобщаемость модели.
Для классификации ответивших и не ответивших будет использоваться модель машинного обучения (ML), где основной кандидатской моделью является машина опорных векторов (SVM). Модель будет проверена посредством k-кратной перекрестной проверки. При наличии удовлетворительных результатов будет использоваться недостаточная выборка каналов ЭЭГ (в соответствии с типичными настройками 10:20) для оценки того, может ли ЭЭГ с меньшим количеством электродов дать аналогичные прогностические результаты, тем самым уменьшая потребность в системах ЭЭГ с большим количеством электродов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dolors Soler Fernandez, PhD
- Номер телефона: 2195 +34934977700
- Электронная почта: dsoler@guttmann.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08196
- Рекрутинг
- Institut Guttmann
-
Контакт:
- Dolors Soler, PhD
- Номер телефона: +34934977700
- Электронная почта: dsoler@guttmann.com
-
Главный следователь:
- Dolors Soler, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше 18 лет.
- Нейропатическая боль (НП): подострая НП на уровне поражения или ниже в течение как минимум 1 месяца после травмы или заболевания спинного мозга. Персистирующая НП определяется как боль в области сенсорных нарушений, соответствующих повреждению спинного мозга в соответствии с международными критериями (Bryce et al. 2012). Боль не должна быть связана в первую очередь со спазмами или любыми другими движениями.
- Интенсивность боли: не менее 4 из 10 по цифровой рейтинговой шкале (NRS) на момент скрининга (оценка проводилась в течение предыдущих 24 часов).
- Фармакологическое лечение: стабильное лечение, включающее противоэпилептические, антидепрессивные или антиспастические препараты (габапентин (GBP) с минимальной дозой 900 мг/день, прегабалин (PGB) с минимальной дозой 150 мг/день, амитриптилин с минимальной дозой 25 мг). /день). Никаких изменений дозы в течение как минимум 2 недель до лечения и приема дополнительных противоэпилептических препаратов. Фармакологический режим необходимо поддерживать без изменений в течение 10-дневного периода стимуляции и до проведения электрофизиологических измерений. Рекомендуется сохранять стабильный режим до завершения следующих двух оценок (через 4 и 12 недель после окончания лечения). В качестве спасательного лечения разрешены только парацетамол или противовоспалительные препараты.
Критерий исключения:
- Пациенты с сильной болью (NRS > 7) из других источников, например, скелетно-мышечной болью, воспалительной болью или болью, связанной с раком.
- Субъекты с черепно-мозговой травмой.
- Субъекты, злоупотребляющие алкоголем.
- Субъекты с неврологическими заболеваниями, отличными от указанного повреждения спинного мозга.
- Субъекты, злоупотребляющие психоактивными веществами.
- Субъекты с любым другим хроническим заболеванием, при котором транскраниальная ТОКС относительно противопоказана, например, беременность или эпилепсия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НП Субъекты
Субъекты, страдающие от боли НП после травмы спинного мозга.
Получит лечение tDCS.
|
Лечение проводится в соответствии с утвержденным в нашем центре протоколом нейромодуляции (утвержден 4 ноября 2021 г., действителен до 4 ноября 2024 г.).
tDCS будет вводиться с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием (Sooma tDCS, Хельсинки, Финляндия) с использованием круглых электродов, насыщенных физиологическим раствором, диаметром 6 см².
Анод будет расположен над C3 для стимуляции первичной моторной коры (M1), а катод — над контрлатеральной супраорбитальной областью (FP2).
При асимметричной боли стимуляция нацелена на М1, контрлатеральную более болезненной стороне, а при симметричной боли стимулируется доминантное полушарие (С3).
Максимальный ток составляет 2 мА (плотность тока: 0,06 мА/см²).
Каждый сеанс длится 30 минут и проводится ежедневно в течение двух недель (с понедельника по пятницу), всего 10 сеансов.
Все параметры стимуляции соответствуют общим рекомендациям по безопасности транскраниальной электростимуляции (Bikson et al., 2016).
Другие имена:
64-канальная ЭЭГ с активными электродами с сохранением импеданса ~5 КОм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение состояния пациента по совокупному баллу
Временное ограничение: После лечения tDCS (по сравнению с показателем до лечения tDCS)
|
Разбивка совокупного балла: Опись симптомов нейропатической боли (NPSI) Предметы:
Критерии:
Краткий перечень боли (BPI) Предметы:
Критерии:
Краткое содержание: Субъект считается ответившим, если выполняются ОБА этих условий:
|
После лечения tDCS (по сравнению с показателем до лечения tDCS)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dolors Soler, PhD, Institut Guttmann
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Vuckovic A, Gallardo VJF, Jarjees M, Fraser M, Purcell M. Prediction of central neuropathic pain in spinal cord injury based on EEG classifier. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1605-1617. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.750. Epub 2018 May 23.
- Mussigmann T, Bardel B, Lefaucheur JP. Resting-state electroencephalography (EEG) biomarkers of chronic neuropathic pain. A systematic review. Neuroimage. 2022 Sep;258:119351. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119351. Epub 2022 Jun 2.
- Gewandter JS, McDermott MP, Evans S, Katz NP, Markman JD, Simon LS, Turk DC, Dworkin RH. Composite outcomes for pain clinical trials: considerations for design and interpretation. Pain. 2021 Jul 1;162(7):1899-1905. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002188. No abstract available.
- Zhdanov A, Atluri S, Wong W, Vaghei Y, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Milev R, Mueller DJ, Turecki G, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Brenner CA, Vila-Rodriguez F, McAndrews MP, Kleffner K, Alonso-Prieto E, Arnott SR, Foster JA, Strother SC, Uher R, Kennedy SH, Farzan F. Use of Machine Learning for Predicting Escitalopram Treatment Outcome From Electroencephalography Recordings in Adult Patients With Depression. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1918377. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18377.
- Mari T, Henderson J, Maden M, Nevitt S, Duarte R, Fallon N. Systematic Review of the Effectiveness of Machine Learning Algorithms for Classifying Pain Intensity, Phenotype or Treatment Outcomes Using Electroencephalogram Data. J Pain. 2022 Mar;23(3):349-369. doi: 10.1016/j.jpain.2021.07.011. Epub 2021 Aug 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023412
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .