Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры ЭЭГ на основе машинного обучения для персонализированных вмешательств (EEG-INSIGHT)

30 июля 2024 г. обновлено: Dolors Soler, Institut Guttmann

Целью этого обсервационного исследования является разработка модели машинного обучения для прогнозирования результата лечения транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) у пациентов, страдающих нейропатической болью, вызванной травмой спинного мозга. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Могут ли данные электроэнцефалографии (ЭЭГ) и клинической оценки предсказать успех лечения tDCS у пациентов с нейропатической болью?

Участники:

  • Перед лечением пройдите сеансы записи ЭЭГ для сбора данных об активности мозга.
  • Полное клиническое обследование, включая медицинскую диагностику и анкетирование, ориентированное на факторы, связанные с нейропатической болью, до и после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот проект направлен на разработку модели искусственного интеллекта для прогнозирования ответа на нейромодуляционное лечение (транскраниальная стимуляция постоянным током, tDCS) при нейропатической боли (НП) после травмы спинного мозга (ТСМ) на основе электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналов и клинических оценок. Проект состоит из двух этапов:

Этап 1 включает открытое исследование, в котором участники с ТСМ и НП будут получать нейромодуляционное лечение в нашем центре, при этом данные будут собраны до и после лечения.

Оценка перед лечением:

  • Клиническая оценка посредством интервью и проверенных анкет, нацеленных на факторы, связанные с нейропатической болью, депрессией и другими соответствующими компонентами.
  • Запись ЭЭГ с помощью 64-канального прибора (Brain Products GmbH, Германия). ЭЭГ будет записываться в звукоизолированной комнате у участников в состоянии покоя: сначала с открытыми глазами в течение 5 минут, а затем с закрытыми глазами еще 5 минут. Участникам будет предложено избегать употребления алкоголя за 12 часов до записи и кофеина за 3 часа до записи.

Нейромодуляционное лечение:

  • Протокол лечения включает 10 сеансов неинвазивной стимуляции продолжительностью 30 минут каждый.
  • tDCS будет проводиться с использованием стимулятора постоянного тока с батарейным питанием (Sooma tDCS, Хельсинки, Финляндия) с круглыми электродами площадью 6 см², насыщенными физиологическим раствором.
  • Анод будет помещен над C3 (система ЭЭГ 10/20) для стимуляции первичной моторной коры (M1), а катод — над контралатеральной супраорбитальной областью (FP2).
  • При асимметричной боли стимуляция будет применяться к М1, контралатеральному по отношению к более болезненному полутелу. При симметричной боли стимулируется доминантное полушарие (С3).
  • Максимальный подаваемый ток составит 2 мА (плотность тока: 0,06 мА/см²).
  • Сеансы будут проводиться один раз в день в течение двух недель (с понедельника по пятницу), всего 10 сеансов. Все параметры стимуляции соответствуют общим правилам безопасности при транскраниальной электростимуляции.

Оценка после лечения:

• Проводится посредством интервью и тех же проверенных анкет, которые использовались при оценке перед лечением.

В рамках вмешательства участникам будет сделана запись ЭЭГ для неинвазивного изучения биоэлектрической активности мозга. Для повышения проводимости кожи будут использоваться активные поверхностные электроды с электродным гелем. Записи ЭЭГ будут проводиться в состоянии покоя: участники будут смотреть на глухую стену в звуконепроницаемой комнате в течение 5 минут с открытыми глазами и 5 минут с закрытыми глазами.

Этап 2 включает разработку прогностической модели для классификации пациентов на основе их реакции на нейромодуляционное лечение. В модели будут использоваться показатели, полученные на основе записей ЭЭГ перед лечением и клинических оценок, проведенных до и после лечения, с целью прогнозирования того, какие пациенты будут положительно реагировать на tDCS.

Предварительная обработка ЭЭГ будет выполняться с помощью языка программирования Python с использованием специального конвейера предварительной обработки на основе библиотеки MNE-Python, включающего: выборочное исключение каналов и сегментов выбросов, частотные фильтры, контролируемый анализ независимых компонентов с автоматической маркировкой для исключения мышечная и глазная активность, а также обнаружение мостовых электродов.

Записи ЭЭГ будут анализироваться с использованием показателей, полученных на основе частоты, сложности и связности сигнала ЭЭГ. Эти показатели были выбраны из-за их продемонстрированного потенциала в соответствующих публикациях, которые подчеркивают способность этих характеристик фиксировать различия между группами, либо между ответившими на лечение и не ответившими на лечение, либо между здоровыми субъектами и людьми, страдающими НП, среди других. На основе этих характеристик ЭЭГ и других характеристик, полученных из анкет пациентов, будет проведен процесс выбора признаков, основанный на независимости показателей и актуальности предыдущей литературы, чтобы максимизировать обобщаемость модели.

Для классификации ответивших и не ответивших будет использоваться модель машинного обучения (ML), где основной кандидатской моделью является машина опорных векторов (SVM). Модель будет проверена посредством k-кратной перекрестной проверки. При наличии удовлетворительных результатов будет использоваться недостаточная выборка каналов ЭЭГ (в соответствии с типичными настройками 10:20) для оценки того, может ли ЭЭГ с меньшим количеством электродов дать аналогичные прогностические результаты, тем самым уменьшая потребность в системах ЭЭГ с большим количеством электродов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dolors Soler Fernandez, PhD
  • Номер телефона: 2195 +34934977700
  • Электронная почта: dsoler@guttmann.com

Места учебы

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08196
        • Рекрутинг
        • Institut Guttmann
        • Контакт:
          • Dolors Soler, PhD
          • Номер телефона: +34934977700
          • Электронная почта: dsoler@guttmann.com
        • Главный следователь:
          • Dolors Soler, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с травмой спинного мозга (ТСМ), страдающие нейропатической болью (НП).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: старше 18 лет.
  • Нейропатическая боль (НП): подострая НП на уровне поражения или ниже в течение как минимум 1 месяца после травмы или заболевания спинного мозга. Персистирующая НП определяется как боль в области сенсорных нарушений, соответствующих повреждению спинного мозга в соответствии с международными критериями (Bryce et al. 2012). Боль не должна быть связана в первую очередь со спазмами или любыми другими движениями.
  • Интенсивность боли: не менее 4 из 10 по цифровой рейтинговой шкале (NRS) на момент скрининга (оценка проводилась в течение предыдущих 24 часов).
  • Фармакологическое лечение: стабильное лечение, включающее противоэпилептические, антидепрессивные или антиспастические препараты (габапентин (GBP) с минимальной дозой 900 мг/день, прегабалин (PGB) с минимальной дозой 150 мг/день, амитриптилин с минимальной дозой 25 мг). /день). Никаких изменений дозы в течение как минимум 2 недель до лечения и приема дополнительных противоэпилептических препаратов. Фармакологический режим необходимо поддерживать без изменений в течение 10-дневного периода стимуляции и до проведения электрофизиологических измерений. Рекомендуется сохранять стабильный режим до завершения следующих двух оценок (через 4 и 12 недель после окончания лечения). В качестве спасательного лечения разрешены только парацетамол или противовоспалительные препараты.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сильной болью (NRS > 7) из других источников, например, скелетно-мышечной болью, воспалительной болью или болью, связанной с раком.
  • Субъекты с черепно-мозговой травмой.
  • Субъекты, злоупотребляющие алкоголем.
  • Субъекты с неврологическими заболеваниями, отличными от указанного повреждения спинного мозга.
  • Субъекты, злоупотребляющие психоактивными веществами.
  • Субъекты с любым другим хроническим заболеванием, при котором транскраниальная ТОКС относительно противопоказана, например, беременность или эпилепсия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НП Субъекты
Субъекты, страдающие от боли НП после травмы спинного мозга. Получит лечение tDCS.
Лечение проводится в соответствии с утвержденным в нашем центре протоколом нейромодуляции (утвержден 4 ноября 2021 г., действителен до 4 ноября 2024 г.). tDCS будет вводиться с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием (Sooma tDCS, Хельсинки, Финляндия) с использованием круглых электродов, насыщенных физиологическим раствором, диаметром 6 см². Анод будет расположен над C3 для стимуляции первичной моторной коры (M1), а катод — над контрлатеральной супраорбитальной областью (FP2). При асимметричной боли стимуляция нацелена на М1, контрлатеральную более болезненной стороне, а при симметричной боли стимулируется доминантное полушарие (С3). Максимальный ток составляет 2 мА (плотность тока: 0,06 мА/см²). Каждый сеанс длится 30 минут и проводится ежедневно в течение двух недель (с понедельника по пятницу), всего 10 сеансов. Все параметры стимуляции соответствуют общим рекомендациям по безопасности транскраниальной электростимуляции (Bikson et al., 2016).
Другие имена:
  • tDCS
  • ТКС
64-канальная ЭЭГ с активными электродами с сохранением импеданса ~5 КОм.
Другие имена:
  • ЭЭГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение состояния пациента по совокупному баллу
Временное ограничение: После лечения tDCS (по сравнению с показателем до лечения tDCS)

Разбивка совокупного балла:

Опись симптомов нейропатической боли (NPSI)

Предметы:

  • Постоянная интенсивность боли: Вопросы 1, 2, 3, 11, 12 (сумма)
  • Постоянное постоянство/частота боли: вопрос 4
  • Интенсивность болевого кризиса: Вопросы 5, 6 (сумма)
  • Частота болевых кризисов: Вопрос 7
  • Аллодиния: Вопросы 8, 9, 10 (сумма)

Критерии:

  • Числовые показатели NPSI используются только в том случае, если рейтинг боли до лечения составлял 4/10 или выше.
  • Респондент: Любой показатель NPSI показывает снижение на 50 % или более.

Краткий перечень боли (BPI)

Предметы:

  • Помехи боли: вопросы 3a–3g (в среднем)

Критерии:

  • Респондент: улучшение на 30% и более.

Краткое содержание:

Субъект считается ответившим, если выполняются ОБА этих условий:

  1. Улучшение интенсивности или частоты боли на 50% и более (NPSI).
  2. Улучшение болевого воздействия (BPI) на 30% и более.
После лечения tDCS (по сравнению с показателем до лечения tDCS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dolors Soler, PhD, Institut Guttmann

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться