Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery EEG založené na strojovém učení pro personalizované intervence (EEG-INSIGHT)

30. července 2024 aktualizováno: Dolors Soler, Institut Guttmann

Cílem této observační studie je vyvinout model strojového učení pro predikci výsledku léčby transkraniální stejnosměrnou proudovou stimulací (tDCS) u pacientů trpících neuropatickou bolestí způsobenou poraněním míchy. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Mohou elektroencefalografie (EEG) a údaje z klinického hodnocení předpovědět úspěšnost léčby tDCS u pacientů s neuropatickou bolestí?

Účastníci budou:

  • Před léčbou projděte záznamem EEG, abyste získali data o mozkové aktivitě.
  • Kompletní klinická hodnocení včetně lékařské diagnostiky a dotazníků zaměřených na faktory související s neuropatickou bolestí před a po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl vyvinout model umělé inteligence pro predikci odpovědi na neuromodulační léčbu (transkraniální stimulace přímým proudem, tDCS) pro neuropatickou bolest (NP) po poranění míchy (SCI), na základě elektroencefalografických (EEG) signálů a klinických hodnocení. Projekt se skládá ze dvou etap:

Fáze 1 zahrnuje otevřenou studii, kde účastníci s SCI a NP dostanou neuromodulační léčbu v našem centru s údaji shromážděnými před a po léčbě.

Hodnocení před léčbou:

  • Klinické hodnocení prostřednictvím rozhovorů a validovaných dotazníků zaměřených na faktory spojené s neuropatickou bolestí, depresí a dalšími relevantními složkami.
  • Záznam EEG pomocí 64kanálového zařízení (Brain Products GmbH, Německo). EEG bude nahráváno ve zvukotěsné místnosti s účastníky v klidovém stavu, nejprve s otevřenýma očima po dobu 5 minut a poté se zavřenýma očima dalších 5 minut. Účastníci budou požádáni, aby se 12 hodin před natáčením vyvarovali alkoholu a 3 hodiny před natáčením kofeinu.

Neuromodulační léčba:

  • Léčebný protokol zahrnuje 10 sezení neinvazivní stimulace, z nichž každé trvá 30 minut.
  • tDCS bude podáván pomocí bateriově napájeného DC stimulátoru (Sooma tDCS, Helsinki, Finsko) s 6 cm² kruhovými elektrodami nasycenými fyziologickým roztokem.
  • Anoda bude umístěna nad C3 (systém EEG 10/20), aby stimulovala primární motorickou kůru (M1) a katodu nad kontralaterální supraorbitální oblastí (FP2).
  • U asymetrické bolesti bude stimulace aplikována na M1 kontralaterální k bolestivější hemibody. U symetrické bolesti bude stimulována dominantní hemisféra (C3).
  • Maximální dodávaný proud bude 2 mA (proudová hustota: 0,06 mA/cm²).
  • Sezení se budou konat jednou denně po dobu dvou týdnů (pondělí až pátek), celkem 10 sezení. Všechny parametry stimulace dodržují obecné bezpečnostní pokyny pro transkraniální elektrickou stimulaci.

Hodnocení po ošetření:

• Provedeno prostřednictvím rozhovorů a stejných validovaných dotazníků, které byly použity při hodnocení před léčbou.

V rámci intervence účastníci podstoupí záznam EEG, aby neinvazivně studovali bioelektrickou aktivitu mozku. Pro zvýšení vodivosti pokožky budou použity aktivní povrchové elektrody s elektrodovým gelem. Záznamy EEG budou prováděny v klidu, přičemž účastníci se budou dívat na prázdnou zeď ve zvukotěsné místnosti po dobu 5 minut s otevřenýma očima a 5 minut se zavřenýma očima.

Fáze 2 zahrnuje vývoj prediktivního modelu pro klasifikaci pacientů na základě jejich odpovědi na neuromodulační léčbu. Model bude používat metriky odvozené z EEG záznamů před léčbou a klinických hodnocení provedených před a po léčbě s cílem předpovědět, kteří pacienti budou na tDCS reagovat příznivě.

Předzpracování EEG bude provedeno pomocí programovacího jazyka Python, s použitím na zakázku vyrobeného předzpracovacího potrubí založeného na knihovně MNE-Python, včetně: selektivní eliminace odlehlých kanálů a segmentů, frekvenčních filtrů, supervizované analýzy nezávislých komponent s automatickým značením pro eliminaci svalová a oční aktivita a detekce přemostěných elektrod.

EEG záznamy budou analyzovány pomocí metrik odvozených z frekvence, složitosti a konektivity EEG signálu. Tyto metriky byly vybrány na základě jejich potenciálu prokázaného v souvisejících publikacích, které zdůrazňují schopnost těchto funkcí zachytit rozdíly mezi skupinami, ať už mezi těmi, kteří reagují na léčbu a nereagují na léčbu, nebo mezi zdravými subjekty a těmi, kteří trpí NP, mimo jiné. Na základě těchto znaků EEG a dalších znaků odvozených z dotazníků pacientů bude proveden proces výběru znaků založený na metrické nezávislosti a relevanci v předchozí literatuře s cílem maximalizovat zobecnění modelu.

Model strojového učení (ML), jehož hlavním kandidátem je stroj podporující vektor (SVM), bude použit pro klasifikaci mezi respondéry a nereagujícími. Model bude validován pomocí k-násobné křížové validace. Vzhledem k uspokojivým výsledkům bude použito podvzorkování kanálů EEG (dodržující typické nastavení 10:20) k vyhodnocení, zda EEG s menším počtem elektrod může poskytnout podobné prediktivní výsledky, čímž se sníží potřeba systémů EEG s vysokým počtem elektrod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dolors Soler Fernandez, PhD
  • Telefonní číslo: 2195 +34934977700
  • E-mail: dsoler@guttmann.com

Studijní místa

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08196
        • Nábor
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dolors Soler, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s poraněním míchy (SCI) trpící neuropatickou bolestí (NP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Nad 18 let.
  • Neuropatická bolest (NP): Subakutní NP na úrovni léze nebo pod ní po dobu alespoň 1 měsíce po poranění nebo onemocnění míchy. Perzistentní NP je definována jako bolest v oblasti senzorické abnormality odpovídající poranění míchy podle mezinárodních kritérií (Bryce et al. 2012). Bolest by neměla primárně souviset se křečemi nebo jiným pohybem.
  • Intenzita bolesti: Nejméně 4 z 10 na numerické hodnotící škále (NRS) v době screeningu (hodnoceno během předchozích 24 hodin).
  • Farmakologická léčba: Stabilní léčba zahrnující antiepileptika, antidepresiva nebo antispastika (Gabapentin (GBP) s minimální dávkou 900 mg/den, Pregabalin (PGB) s minimální dávkou 150 mg/den, Amitriptylin s minimální dávkou 25 mg /den). Žádné změny dávky po dobu nejméně 2 týdnů před léčbou a žádná další antiepileptická léčba. Farmakologický režim musí být zachován beze změn po dobu 10denní stimulace a do elektrofyziologického měření. Doporučuje se udržovat režim stabilní až do dokončení následujících dvou hodnocení (4 a 12 týdnů po ukončení léčby). Jako záchranná léčba je povolen pouze paracetamol nebo protizánětlivé léky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se silnou bolestí (NRS > 7) z jiných zdrojů, jako je muskuloskeletální bolest, zánětlivá bolest nebo bolest související s rakovinou.
  • Subjekty s traumatickým poraněním mozku.
  • Subjekty se zneužíváním alkoholu.
  • Subjekty s neurologickým onemocněním jiným než uvedeným poraněním míchy.
  • Subjekty se zneužíváním návykových látek.
  • Subjekty s jakýmkoli jiným chronickým zdravotním stavem, kde je transkraniální tDCS relativně kontraindikováno, jako je těhotenství nebo epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty NP
Subjekty trpící bolestí NP po SCI. Podstoupí léčbu tDCS.
Léčba probíhá podle schváleného neuromodulačního protokolu v našem centru (schváleno 4. listopadu 2021, platnost do 4. listopadu 2024). tDCS bude podáván bateriovým stejnosměrným stimulátorem (Sooma tDCS, Helsinki, Finsko) s použitím kruhových elektrod nasycených fyziologickým roztokem o průměru 6 cm². Anoda bude umístěna nad C3, aby stimulovala primární motorickou kůru (M1), a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí (FP2). U asymetrické bolesti se stimulace zaměřuje na M1 kontralaterálně na bolestivější stranu a u symetrické bolesti je stimulována dominantní hemisféra (C3). Maximální proud je 2 mA (proudová hustota: 0,06 mA/cm²). Každé sezení trvá 30 minut, probíhá denně po dobu dvou týdnů (pondělí až pátek), celkem 10 sezení. Všechny parametry stimulace dodržují obecné bezpečnostní pokyny pro transkraniální elektrickou stimulaci (Bikson et al., 2016).
Ostatní jména:
  • tDCS
  • tCS
64kanálový EEG s aktivní elektrodou s impedancemi udržovanými ~5KOhm
Ostatní jména:
  • EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení pacienta hodnocené složeným skóre
Časové okno: Po léčbě tDCS (ve srovnání se skóre před léčbou tDCS)

Složené skóre:

Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)

Položky:

  • Konstantní intenzita bolesti: Otázky 1, 2, 3, 11, 12 (součet)
  • Konstantní přetrvávání/frekvence bolesti: Otázka 4
  • Intenzita krize bolesti: otázky 5, 6 (součet)
  • Frekvence krizí bolesti: Otázka 7
  • Allodynia: Otázky 8, 9, 10 (součet)

Kritéria:

  • Číselné položky NPSI se používají pouze tam, kde je hodnocení bolesti před léčbou 4/10 nebo vyšší.
  • Responder: Jakákoli položka NPSI vykazuje 50% nebo větší snížení.

Stručný inventář bolesti (BPI)

Položky:

  • Rušení bolesti: Otázky 3a – 3g (průměr)

Kritéria:

  • Odpovídající: 30% zlepšení nebo více.

Souhrn:

Subjekt je považován za respondenta, pokud jsou splněny OBĚ tyto podmínky:

  1. Zlepšení intenzity nebo frekvence bolesti (NPSI) o 50 % nebo více.
  2. Zlepšení interference bolesti (BPI) o 30 % nebo více.
Po léčbě tDCS (ve srovnání se skóre před léčbou tDCS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dolors Soler, PhD, Institut Guttmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Předplatit