- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06531317
Biomarkery EEG založené na strojovém učení pro personalizované intervence (EEG-INSIGHT)
Cílem této observační studie je vyvinout model strojového učení pro predikci výsledku léčby transkraniální stejnosměrnou proudovou stimulací (tDCS) u pacientů trpících neuropatickou bolestí způsobenou poraněním míchy. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Mohou elektroencefalografie (EEG) a údaje z klinického hodnocení předpovědět úspěšnost léčby tDCS u pacientů s neuropatickou bolestí?
Účastníci budou:
- Před léčbou projděte záznamem EEG, abyste získali data o mozkové aktivitě.
- Kompletní klinická hodnocení včetně lékařské diagnostiky a dotazníků zaměřených na faktory související s neuropatickou bolestí před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl vyvinout model umělé inteligence pro predikci odpovědi na neuromodulační léčbu (transkraniální stimulace přímým proudem, tDCS) pro neuropatickou bolest (NP) po poranění míchy (SCI), na základě elektroencefalografických (EEG) signálů a klinických hodnocení. Projekt se skládá ze dvou etap:
Fáze 1 zahrnuje otevřenou studii, kde účastníci s SCI a NP dostanou neuromodulační léčbu v našem centru s údaji shromážděnými před a po léčbě.
Hodnocení před léčbou:
- Klinické hodnocení prostřednictvím rozhovorů a validovaných dotazníků zaměřených na faktory spojené s neuropatickou bolestí, depresí a dalšími relevantními složkami.
- Záznam EEG pomocí 64kanálového zařízení (Brain Products GmbH, Německo). EEG bude nahráváno ve zvukotěsné místnosti s účastníky v klidovém stavu, nejprve s otevřenýma očima po dobu 5 minut a poté se zavřenýma očima dalších 5 minut. Účastníci budou požádáni, aby se 12 hodin před natáčením vyvarovali alkoholu a 3 hodiny před natáčením kofeinu.
Neuromodulační léčba:
- Léčebný protokol zahrnuje 10 sezení neinvazivní stimulace, z nichž každé trvá 30 minut.
- tDCS bude podáván pomocí bateriově napájeného DC stimulátoru (Sooma tDCS, Helsinki, Finsko) s 6 cm² kruhovými elektrodami nasycenými fyziologickým roztokem.
- Anoda bude umístěna nad C3 (systém EEG 10/20), aby stimulovala primární motorickou kůru (M1) a katodu nad kontralaterální supraorbitální oblastí (FP2).
- U asymetrické bolesti bude stimulace aplikována na M1 kontralaterální k bolestivější hemibody. U symetrické bolesti bude stimulována dominantní hemisféra (C3).
- Maximální dodávaný proud bude 2 mA (proudová hustota: 0,06 mA/cm²).
- Sezení se budou konat jednou denně po dobu dvou týdnů (pondělí až pátek), celkem 10 sezení. Všechny parametry stimulace dodržují obecné bezpečnostní pokyny pro transkraniální elektrickou stimulaci.
Hodnocení po ošetření:
• Provedeno prostřednictvím rozhovorů a stejných validovaných dotazníků, které byly použity při hodnocení před léčbou.
V rámci intervence účastníci podstoupí záznam EEG, aby neinvazivně studovali bioelektrickou aktivitu mozku. Pro zvýšení vodivosti pokožky budou použity aktivní povrchové elektrody s elektrodovým gelem. Záznamy EEG budou prováděny v klidu, přičemž účastníci se budou dívat na prázdnou zeď ve zvukotěsné místnosti po dobu 5 minut s otevřenýma očima a 5 minut se zavřenýma očima.
Fáze 2 zahrnuje vývoj prediktivního modelu pro klasifikaci pacientů na základě jejich odpovědi na neuromodulační léčbu. Model bude používat metriky odvozené z EEG záznamů před léčbou a klinických hodnocení provedených před a po léčbě s cílem předpovědět, kteří pacienti budou na tDCS reagovat příznivě.
Předzpracování EEG bude provedeno pomocí programovacího jazyka Python, s použitím na zakázku vyrobeného předzpracovacího potrubí založeného na knihovně MNE-Python, včetně: selektivní eliminace odlehlých kanálů a segmentů, frekvenčních filtrů, supervizované analýzy nezávislých komponent s automatickým značením pro eliminaci svalová a oční aktivita a detekce přemostěných elektrod.
EEG záznamy budou analyzovány pomocí metrik odvozených z frekvence, složitosti a konektivity EEG signálu. Tyto metriky byly vybrány na základě jejich potenciálu prokázaného v souvisejících publikacích, které zdůrazňují schopnost těchto funkcí zachytit rozdíly mezi skupinami, ať už mezi těmi, kteří reagují na léčbu a nereagují na léčbu, nebo mezi zdravými subjekty a těmi, kteří trpí NP, mimo jiné. Na základě těchto znaků EEG a dalších znaků odvozených z dotazníků pacientů bude proveden proces výběru znaků založený na metrické nezávislosti a relevanci v předchozí literatuře s cílem maximalizovat zobecnění modelu.
Model strojového učení (ML), jehož hlavním kandidátem je stroj podporující vektor (SVM), bude použit pro klasifikaci mezi respondéry a nereagujícími. Model bude validován pomocí k-násobné křížové validace. Vzhledem k uspokojivým výsledkům bude použito podvzorkování kanálů EEG (dodržující typické nastavení 10:20) k vyhodnocení, zda EEG s menším počtem elektrod může poskytnout podobné prediktivní výsledky, čímž se sníží potřeba systémů EEG s vysokým počtem elektrod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dolors Soler Fernandez, PhD
- Telefonní číslo: 2195 +34934977700
- E-mail: dsoler@guttmann.com
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08196
- Nábor
- Institut Guttmann
-
Kontakt:
- Dolors Soler, PhD
- Telefonní číslo: +34934977700
- E-mail: dsoler@guttmann.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dolors Soler, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Nad 18 let.
- Neuropatická bolest (NP): Subakutní NP na úrovni léze nebo pod ní po dobu alespoň 1 měsíce po poranění nebo onemocnění míchy. Perzistentní NP je definována jako bolest v oblasti senzorické abnormality odpovídající poranění míchy podle mezinárodních kritérií (Bryce et al. 2012). Bolest by neměla primárně souviset se křečemi nebo jiným pohybem.
- Intenzita bolesti: Nejméně 4 z 10 na numerické hodnotící škále (NRS) v době screeningu (hodnoceno během předchozích 24 hodin).
- Farmakologická léčba: Stabilní léčba zahrnující antiepileptika, antidepresiva nebo antispastika (Gabapentin (GBP) s minimální dávkou 900 mg/den, Pregabalin (PGB) s minimální dávkou 150 mg/den, Amitriptylin s minimální dávkou 25 mg /den). Žádné změny dávky po dobu nejméně 2 týdnů před léčbou a žádná další antiepileptická léčba. Farmakologický režim musí být zachován beze změn po dobu 10denní stimulace a do elektrofyziologického měření. Doporučuje se udržovat režim stabilní až do dokončení následujících dvou hodnocení (4 a 12 týdnů po ukončení léčby). Jako záchranná léčba je povolen pouze paracetamol nebo protizánětlivé léky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se silnou bolestí (NRS > 7) z jiných zdrojů, jako je muskuloskeletální bolest, zánětlivá bolest nebo bolest související s rakovinou.
- Subjekty s traumatickým poraněním mozku.
- Subjekty se zneužíváním alkoholu.
- Subjekty s neurologickým onemocněním jiným než uvedeným poraněním míchy.
- Subjekty se zneužíváním návykových látek.
- Subjekty s jakýmkoli jiným chronickým zdravotním stavem, kde je transkraniální tDCS relativně kontraindikováno, jako je těhotenství nebo epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předměty NP
Subjekty trpící bolestí NP po SCI.
Podstoupí léčbu tDCS.
|
Léčba probíhá podle schváleného neuromodulačního protokolu v našem centru (schváleno 4. listopadu 2021, platnost do 4. listopadu 2024).
tDCS bude podáván bateriovým stejnosměrným stimulátorem (Sooma tDCS, Helsinki, Finsko) s použitím kruhových elektrod nasycených fyziologickým roztokem o průměru 6 cm².
Anoda bude umístěna nad C3, aby stimulovala primární motorickou kůru (M1), a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí (FP2).
U asymetrické bolesti se stimulace zaměřuje na M1 kontralaterálně na bolestivější stranu a u symetrické bolesti je stimulována dominantní hemisféra (C3).
Maximální proud je 2 mA (proudová hustota: 0,06 mA/cm²).
Každé sezení trvá 30 minut, probíhá denně po dobu dvou týdnů (pondělí až pátek), celkem 10 sezení.
Všechny parametry stimulace dodržují obecné bezpečnostní pokyny pro transkraniální elektrickou stimulaci (Bikson et al., 2016).
Ostatní jména:
64kanálový EEG s aktivní elektrodou s impedancemi udržovanými ~5KOhm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení pacienta hodnocené složeným skóre
Časové okno: Po léčbě tDCS (ve srovnání se skóre před léčbou tDCS)
|
Složené skóre: Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI) Položky:
Kritéria:
Stručný inventář bolesti (BPI) Položky:
Kritéria:
Souhrn: Subjekt je považován za respondenta, pokud jsou splněny OBĚ tyto podmínky:
|
Po léčbě tDCS (ve srovnání se skóre před léčbou tDCS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dolors Soler, PhD, Institut Guttmann
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Vuckovic A, Gallardo VJF, Jarjees M, Fraser M, Purcell M. Prediction of central neuropathic pain in spinal cord injury based on EEG classifier. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1605-1617. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.750. Epub 2018 May 23.
- Mussigmann T, Bardel B, Lefaucheur JP. Resting-state electroencephalography (EEG) biomarkers of chronic neuropathic pain. A systematic review. Neuroimage. 2022 Sep;258:119351. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119351. Epub 2022 Jun 2.
- Gewandter JS, McDermott MP, Evans S, Katz NP, Markman JD, Simon LS, Turk DC, Dworkin RH. Composite outcomes for pain clinical trials: considerations for design and interpretation. Pain. 2021 Jul 1;162(7):1899-1905. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002188. No abstract available.
- Zhdanov A, Atluri S, Wong W, Vaghei Y, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Milev R, Mueller DJ, Turecki G, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Brenner CA, Vila-Rodriguez F, McAndrews MP, Kleffner K, Alonso-Prieto E, Arnott SR, Foster JA, Strother SC, Uher R, Kennedy SH, Farzan F. Use of Machine Learning for Predicting Escitalopram Treatment Outcome From Electroencephalography Recordings in Adult Patients With Depression. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1918377. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18377.
- Mari T, Henderson J, Maden M, Nevitt S, Duarte R, Fallon N. Systematic Review of the Effectiveness of Machine Learning Algorithms for Classifying Pain Intensity, Phenotype or Treatment Outcomes Using Electroencephalogram Data. J Pain. 2022 Mar;23(3):349-369. doi: 10.1016/j.jpain.2021.07.011. Epub 2021 Aug 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023412
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy