- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06531317
Maskinlæringsbaserede EEG-biomarkører til personlige indgreb (EEG-INSIGHT)
Målet med dette observationsstudie er at udvikle en maskinlæringsmodel til at forudsige resultatet af en transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) behandling hos patienter, der lider af neuropatisk smerte afledt af en rygmarvsskade. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan elektroencefalografi (EEG) og kliniske vurderingsdata forudsige succesen af tDCS-behandling hos neuropatiske smertepatienter?
Deltagerne vil:
- Gennemgå EEG-optagelsessessioner for at indsamle hjerneaktivitetsdata før behandling.
- Fuldstændige kliniske vurderinger, herunder medicinsk diagnostik og spørgeskemaer med fokus på faktorer relateret til neuropatisk smerte før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at udvikle en kunstig intelligensmodel til at forudsige responsen på en neuromodulationsbehandling (transkraniel Direct Current Stimulation, tDCS) for neuropatisk smerte (NP) efter rygmarvsskade (SCI), baseret på elektroencefalografiske (EEG) signaler og kliniske vurderinger. Projektet består af to faser:
Fase 1 involverer et åbent forsøg, hvor deltagere med SCI og NP vil modtage neuromodulationsbehandling på vores center, med data indsamlet før og efter behandlingen.
Evaluering før behandling:
- Klinisk vurdering gennem interviews og validerede spørgeskemaer rettet mod faktorer forbundet med neuropatisk smerte, depression og andre relevante komponenter.
- EEG-optagelse ved hjælp af en 64-kanals enhed (Brain Products GmbH, Tyskland). EEG vil blive optaget i et lydisoleret rum med deltagere i hviletilstand, først med åbne øjne i 5 minutter og derefter med lukkede øjne i yderligere 5 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at undgå alkohol 12 timer før og koffein 3 timer før optagelsen.
Neuromodulationsbehandling:
- Behandlingsprotokollen involverer 10 sessioner med ikke-invasiv stimulering, som hver varer 30 minutter.
- tDCS vil blive administreret ved hjælp af en batteridrevet DC-stimulator (Sooma tDCS, Helsinki, Finland) med 6 cm² saltvandsmættede cirkulære elektroder.
- Anoden vil blive placeret over C3 (EEG 10/20 system) for at stimulere den primære motoriske cortex (M1) og katoden over det kontralaterale supraorbitale område (FP2).
- Ved asymmetriske smerter vil stimulation blive anvendt på M1 kontralateralt til det mere smertefulde hemibody. Ved symmetriske smerter vil den dominerende halvkugle (C3) blive stimuleret.
- Maksimal leverede strøm vil være 2 mA (strømtæthed: 0,06 mA/cm²).
- Sessioner vil blive afholdt en gang dagligt i to uger (mandag til fredag), i alt 10 sessioner. Alle stimulationsparametre overholder de generelle sikkerhedsretningslinjer for transkraniel elektrisk stimulation.
Evaluering efter behandling:
• Gennemført gennem interviews og de samme validerede spørgeskemaer, som blev brugt i vurderingen før behandling.
Som en del af interventionen vil deltagerne gennemgå EEG-optagelse for at studere hjernens bioelektriske aktivitet non-invasivt. Aktive overfladeelektroder med elektrodegel vil blive brugt til at forbedre hudens ledningsevne. EEG-optagelser vil blive udført i hvile, hvor deltagerne ser på en tom væg i et lydisoleret rum, i 5 minutter med åbne øjne og 5 minutter med lukkede øjne.
Fase 2 involverer udvikling af en prædiktiv model til at klassificere patienter baseret på deres respons på neuromodulationsbehandlingen. Modellen vil bruge målinger afledt af EEG-optagelser før behandling og kliniske vurderinger udført før og efter behandlingen, med det formål at forudsige, hvilke patienter der vil reagere positivt på tDCS.
EEG-forbehandling vil blive udført ved hjælp af Python-programmeringssproget ved hjælp af en specialfremstillet forbehandlingspipeline baseret på MNE-Python-biblioteket, herunder: selektiv udliggerkanal og segmenteliminering, frekvensfiltre, overvåget automærket uafhængig komponentanalyse til eliminering af muskulær og okulær aktivitet og påvisning af broforbundne elektroder.
EEG-optagelserne vil blive analyseret ved hjælp af målinger afledt af frekvensen, kompleksiteten og forbindelsen af EEG-signalet. Disse målinger blev udvalgt på grund af deres påviste potentiale i relaterede publikationer, som fremhæver disse funktioners evne til at fange forskelle mellem grupper, enten mellem behandlingsrespondere og ikke-respondere, eller mellem raske forsøgspersoner og dem, der lider af NP, blandt andre. Baseret på disse EEG-træk og andre egenskaber afledt af patientspørgeskemaer, vil en funktionsudvælgelsesproces baseret på metrisk uafhængighed og relevans i tidligere litteratur blive udført for at maksimere modellens generaliserbarhed.
En maskinlæringsmodel (ML), hvor hovedkandidatmodellen er en støttevektormaskine (SVM), vil blive brugt til at klassificere mellem respondere og ikke-respondere. Modellen vil blive valideret ved hjælp af k-fold krydsvalidering. Givet tilfredsstillende resultater, vil en undersampling af EEG-kanaler (der overholder typiske 10:20-opsætninger) blive brugt til at evaluere, om et EEG med færre elektroder kan give lignende prædiktive resultater, og dermed reducere behovet for EEG-systemer med et højt elektrodeantal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dolors Soler Fernandez, PhD
- Telefonnummer: 2195 +34934977700
- E-mail: dsoler@guttmann.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08196
- Rekruttering
- Institut Guttmann
-
Kontakt:
- Dolors Soler, PhD
- Telefonnummer: +34934977700
- E-mail: dsoler@guttmann.com
-
Ledende efterforsker:
- Dolors Soler, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Over 18 år.
- Neuropatisk smerte (NP): Subakut NP ved eller under læsionsniveauet i mindst 1 måned efter rygmarvsskade eller sygdom. Vedvarende NP defineres som smerter i et område med sensorisk abnormitet svarende til rygmarvsskaden efter internationale kriterier (Bryce et al. 2012). Smerten bør ikke primært være relateret til spasmer eller andre bevægelser.
- Smerteintensitet: Mindst 4 ud af 10 på Numerical Rating Scale (NRS) på screeningstidspunktet (vurderet i løbet af de foregående 24 timer).
- Farmakologisk behandling: Stabil behandling inklusive antiepileptiske, antidepressive eller antispastiske lægemidler (Gabapentin (GBP) med en minimumsdosis på 900 mg/dag, Pregabalin (PGB) med en minimumsdosis på 150 mg/dag, Amitriptylin med en minimumsdosis på 25 mg /dag). Ingen dosisændringer i mindst 2 uger før behandling og ingen yderligere antiepileptisk medicin. Det farmakologiske regime skal opretholdes uden ændringer i den 10-dages stimuleringsperiode og indtil den elektrofysiologiske måling. Det anbefales at holde kuren stabil indtil afslutningen af de følgende to evalueringer (4 og 12 uger efter afslutningen af behandlingen). Kun paracetamol eller antiinflammatoriske lægemidler er tilladt som redningsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med stærke smerter (NRS > 7) fra andre kilder, såsom muskel- og skeletsmerter, inflammatoriske smerter eller kræftrelaterede smerter.
- Personer med traumatisk hjerneskade.
- Forsøg med alkoholmisbrug.
- Forsøgspersoner med andre neurologiske sygdomme end den angivne rygmarvsskade.
- Forsøg med stofmisbrug.
- Personer med enhver anden kronisk medicinsk tilstand, hvor transkraniel tDCS er relativt kontraindiceret, såsom graviditet eller epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NP-fag
Forsøgspersoner, der lider af NP-smerter efter en SCI.
Vil modtage en tDCS behandling.
|
Behandlingen følger en godkendt neuromodulationsprotokol på vores center (godkendt 4. nov. 2021, gyldig indtil 4. nov. 2024).
tDCS vil blive administreret med en batteridrevet DC-stimulator (Sooma tDCS, Helsinki, Finland) ved hjælp af saltvandsmættede cirkulære elektroder med en diameter på 6 cm².
Anoden vil blive placeret over C3 for at stimulere den primære motoriske cortex (M1) og katoden over det kontralaterale supraorbitale område (FP2).
Ved asymmetriske smerter retter stimulationen M1 kontralateralt mod den mere smertefulde side, og ved symmetriske smerter stimuleres den dominerende halvkugle (C3).
Den maksimale strøm er 2 mA (strømtæthed: 0,06 mA/cm²).
Hver session varer 30 minutter, afholdt dagligt i to uger (mandag til fredag), i alt 10 sessioner.
Alle stimulationsparametre overholder generelle sikkerhedsretningslinjer for transkraniel elektrisk stimulation (Bikson et al., 2016).
Andre navne:
64-kanals aktiv elektrode EEG med impedanser holdt ~5KOhm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientforbedring vurderet ved en sammensat score
Tidsramme: Efter tDCS-behandling (sammenlignet med score før tDCS-behandling)
|
Sammensat resultatopdeling: Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI) Varer:
Kriterier:
Brief Pain Inventory (BPI) Varer:
Kriterier:
Resumé: Et forsøgsperson betragtes som en responder, hvis BEGGE af disse betingelser er opfyldt:
|
Efter tDCS-behandling (sammenlignet med score før tDCS-behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dolors Soler, PhD, Institut Guttmann
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Vuckovic A, Gallardo VJF, Jarjees M, Fraser M, Purcell M. Prediction of central neuropathic pain in spinal cord injury based on EEG classifier. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1605-1617. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.750. Epub 2018 May 23.
- Mussigmann T, Bardel B, Lefaucheur JP. Resting-state electroencephalography (EEG) biomarkers of chronic neuropathic pain. A systematic review. Neuroimage. 2022 Sep;258:119351. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119351. Epub 2022 Jun 2.
- Gewandter JS, McDermott MP, Evans S, Katz NP, Markman JD, Simon LS, Turk DC, Dworkin RH. Composite outcomes for pain clinical trials: considerations for design and interpretation. Pain. 2021 Jul 1;162(7):1899-1905. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002188. No abstract available.
- Zhdanov A, Atluri S, Wong W, Vaghei Y, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Milev R, Mueller DJ, Turecki G, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Brenner CA, Vila-Rodriguez F, McAndrews MP, Kleffner K, Alonso-Prieto E, Arnott SR, Foster JA, Strother SC, Uher R, Kennedy SH, Farzan F. Use of Machine Learning for Predicting Escitalopram Treatment Outcome From Electroencephalography Recordings in Adult Patients With Depression. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1918377. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.18377.
- Mari T, Henderson J, Maden M, Nevitt S, Duarte R, Fallon N. Systematic Review of the Effectiveness of Machine Learning Algorithms for Classifying Pain Intensity, Phenotype or Treatment Outcomes Using Electroencephalogram Data. J Pain. 2022 Mar;23(3):349-369. doi: 10.1016/j.jpain.2021.07.011. Epub 2021 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023412
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien