Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskinlæringsbaserede EEG-biomarkører til personlige indgreb (EEG-INSIGHT)

30. juli 2024 opdateret af: Dolors Soler, Institut Guttmann

Målet med dette observationsstudie er at udvikle en maskinlæringsmodel til at forudsige resultatet af en transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) behandling hos patienter, der lider af neuropatisk smerte afledt af en rygmarvsskade. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan elektroencefalografi (EEG) og kliniske vurderingsdata forudsige succesen af ​​tDCS-behandling hos neuropatiske smertepatienter?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå EEG-optagelsessessioner for at indsamle hjerneaktivitetsdata før behandling.
  • Fuldstændige kliniske vurderinger, herunder medicinsk diagnostik og spørgeskemaer med fokus på faktorer relateret til neuropatisk smerte før og efter behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at udvikle en kunstig intelligensmodel til at forudsige responsen på en neuromodulationsbehandling (transkraniel Direct Current Stimulation, tDCS) for neuropatisk smerte (NP) efter rygmarvsskade (SCI), baseret på elektroencefalografiske (EEG) signaler og kliniske vurderinger. Projektet består af to faser:

Fase 1 involverer et åbent forsøg, hvor deltagere med SCI og NP vil modtage neuromodulationsbehandling på vores center, med data indsamlet før og efter behandlingen.

Evaluering før behandling:

  • Klinisk vurdering gennem interviews og validerede spørgeskemaer rettet mod faktorer forbundet med neuropatisk smerte, depression og andre relevante komponenter.
  • EEG-optagelse ved hjælp af en 64-kanals enhed (Brain Products GmbH, Tyskland). EEG vil blive optaget i et lydisoleret rum med deltagere i hviletilstand, først med åbne øjne i 5 minutter og derefter med lukkede øjne i yderligere 5 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at undgå alkohol 12 timer før og koffein 3 timer før optagelsen.

Neuromodulationsbehandling:

  • Behandlingsprotokollen involverer 10 sessioner med ikke-invasiv stimulering, som hver varer 30 minutter.
  • tDCS vil blive administreret ved hjælp af en batteridrevet DC-stimulator (Sooma tDCS, Helsinki, Finland) med 6 cm² saltvandsmættede cirkulære elektroder.
  • Anoden vil blive placeret over C3 (EEG 10/20 system) for at stimulere den primære motoriske cortex (M1) og katoden over det kontralaterale supraorbitale område (FP2).
  • Ved asymmetriske smerter vil stimulation blive anvendt på M1 kontralateralt til det mere smertefulde hemibody. Ved symmetriske smerter vil den dominerende halvkugle (C3) blive stimuleret.
  • Maksimal leverede strøm vil være 2 mA (strømtæthed: 0,06 mA/cm²).
  • Sessioner vil blive afholdt en gang dagligt i to uger (mandag til fredag), i alt 10 sessioner. Alle stimulationsparametre overholder de generelle sikkerhedsretningslinjer for transkraniel elektrisk stimulation.

Evaluering efter behandling:

• Gennemført gennem interviews og de samme validerede spørgeskemaer, som blev brugt i vurderingen før behandling.

Som en del af interventionen vil deltagerne gennemgå EEG-optagelse for at studere hjernens bioelektriske aktivitet non-invasivt. Aktive overfladeelektroder med elektrodegel vil blive brugt til at forbedre hudens ledningsevne. EEG-optagelser vil blive udført i hvile, hvor deltagerne ser på en tom væg i et lydisoleret rum, i 5 minutter med åbne øjne og 5 minutter med lukkede øjne.

Fase 2 involverer udvikling af en prædiktiv model til at klassificere patienter baseret på deres respons på neuromodulationsbehandlingen. Modellen vil bruge målinger afledt af EEG-optagelser før behandling og kliniske vurderinger udført før og efter behandlingen, med det formål at forudsige, hvilke patienter der vil reagere positivt på tDCS.

EEG-forbehandling vil blive udført ved hjælp af Python-programmeringssproget ved hjælp af en specialfremstillet forbehandlingspipeline baseret på MNE-Python-biblioteket, herunder: selektiv udliggerkanal og segmenteliminering, frekvensfiltre, overvåget automærket uafhængig komponentanalyse til eliminering af muskulær og okulær aktivitet og påvisning af broforbundne elektroder.

EEG-optagelserne vil blive analyseret ved hjælp af målinger afledt af frekvensen, kompleksiteten og forbindelsen af ​​EEG-signalet. Disse målinger blev udvalgt på grund af deres påviste potentiale i relaterede publikationer, som fremhæver disse funktioners evne til at fange forskelle mellem grupper, enten mellem behandlingsrespondere og ikke-respondere, eller mellem raske forsøgspersoner og dem, der lider af NP, blandt andre. Baseret på disse EEG-træk og andre egenskaber afledt af patientspørgeskemaer, vil en funktionsudvælgelsesproces baseret på metrisk uafhængighed og relevans i tidligere litteratur blive udført for at maksimere modellens generaliserbarhed.

En maskinlæringsmodel (ML), hvor hovedkandidatmodellen er en støttevektormaskine (SVM), vil blive brugt til at klassificere mellem respondere og ikke-respondere. Modellen vil blive valideret ved hjælp af k-fold krydsvalidering. Givet tilfredsstillende resultater, vil en undersampling af EEG-kanaler (der overholder typiske 10:20-opsætninger) blive brugt til at evaluere, om et EEG med færre elektroder kan give lignende prædiktive resultater, og dermed reducere behovet for EEG-systemer med et højt elektrodeantal.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dolors Soler Fernandez, PhD
  • Telefonnummer: 2195 +34934977700
  • E-mail: dsoler@guttmann.com

Studiesteder

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08196
        • Rekruttering
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dolors Soler, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med rygmarvsskade (SCI), der lider af neuropatisk smerte (NP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Over 18 år.
  • Neuropatisk smerte (NP): Subakut NP ved eller under læsionsniveauet i mindst 1 måned efter rygmarvsskade eller sygdom. Vedvarende NP defineres som smerter i et område med sensorisk abnormitet svarende til rygmarvsskaden efter internationale kriterier (Bryce et al. 2012). Smerten bør ikke primært være relateret til spasmer eller andre bevægelser.
  • Smerteintensitet: Mindst 4 ud af 10 på Numerical Rating Scale (NRS) på screeningstidspunktet (vurderet i løbet af de foregående 24 timer).
  • Farmakologisk behandling: Stabil behandling inklusive antiepileptiske, antidepressive eller antispastiske lægemidler (Gabapentin (GBP) med en minimumsdosis på 900 mg/dag, Pregabalin (PGB) med en minimumsdosis på 150 mg/dag, Amitriptylin med en minimumsdosis på 25 mg /dag). Ingen dosisændringer i mindst 2 uger før behandling og ingen yderligere antiepileptisk medicin. Det farmakologiske regime skal opretholdes uden ændringer i den 10-dages stimuleringsperiode og indtil den elektrofysiologiske måling. Det anbefales at holde kuren stabil indtil afslutningen af ​​de følgende to evalueringer (4 og 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen). Kun paracetamol eller antiinflammatoriske lægemidler er tilladt som redningsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stærke smerter (NRS > 7) fra andre kilder, såsom muskel- og skeletsmerter, inflammatoriske smerter eller kræftrelaterede smerter.
  • Personer med traumatisk hjerneskade.
  • Forsøg med alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersoner med andre neurologiske sygdomme end den angivne rygmarvsskade.
  • Forsøg med stofmisbrug.
  • Personer med enhver anden kronisk medicinsk tilstand, hvor transkraniel tDCS er relativt kontraindiceret, såsom graviditet eller epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NP-fag
Forsøgspersoner, der lider af NP-smerter efter en SCI. Vil modtage en tDCS behandling.
Behandlingen følger en godkendt neuromodulationsprotokol på vores center (godkendt 4. nov. 2021, gyldig indtil 4. nov. 2024). tDCS vil blive administreret med en batteridrevet DC-stimulator (Sooma tDCS, Helsinki, Finland) ved hjælp af saltvandsmættede cirkulære elektroder med en diameter på 6 cm². Anoden vil blive placeret over C3 for at stimulere den primære motoriske cortex (M1) og katoden over det kontralaterale supraorbitale område (FP2). Ved asymmetriske smerter retter stimulationen M1 kontralateralt mod den mere smertefulde side, og ved symmetriske smerter stimuleres den dominerende halvkugle (C3). Den maksimale strøm er 2 mA (strømtæthed: 0,06 mA/cm²). Hver session varer 30 minutter, afholdt dagligt i to uger (mandag til fredag), i alt 10 sessioner. Alle stimulationsparametre overholder generelle sikkerhedsretningslinjer for transkraniel elektrisk stimulation (Bikson et al., 2016).
Andre navne:
  • tDCS
  • tCS
64-kanals aktiv elektrode EEG med impedanser holdt ~5KOhm
Andre navne:
  • EEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientforbedring vurderet ved en sammensat score
Tidsramme: Efter tDCS-behandling (sammenlignet med score før tDCS-behandling)

Sammensat resultatopdeling:

Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)

Varer:

  • Konstant smerteintensitet: Spørgsmål 1, 2, 3, 11, 12 (sum)
  • Konstant smertepersistens/hyppighed: Spørgsmål 4
  • Smertekriseintensitet: Spørgsmål 5, 6 (sum)
  • Smertekrisefrekvens: Spørgsmål 7
  • Allodyni: Spørgsmål 8, 9, 10 (sum)

Kriterier:

  • Numeriske NPSI-elementer bruges kun, hvor smertevurderinger før behandling er 4/10 eller højere.
  • Responder: Ethvert NPSI-element viser en reduktion på 50 % eller mere.

Brief Pain Inventory (BPI)

Varer:

  • Smerteinterferens: Spørgsmål 3a - 3g (gennemsnit)

Kriterier:

  • Responder: 30 % forbedring eller mere.

Resumé:

Et forsøgsperson betragtes som en responder, hvis BEGGE af disse betingelser er opfyldt:

  1. Forbedring på 50 % eller mere i smerteintensitet eller frekvens (NPSI).
  2. Forbedring på 30 % eller mere i smerteinterferens (BPI).
Efter tDCS-behandling (sammenlignet med score før tDCS-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dolors Soler, PhD, Institut Guttmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner