基于机器学习的脑电图生物标记用于个性化干预 (EEG-INSIGHT)
2024年7月30日 更新者：Dolors Soler、Institut Guttmann
这项观察性研究的目标是开发一种机器学习模型来预测经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗脊髓损伤引起的神经性疼痛患者的结果。 它旨在回答的主要问题是：
• 脑电图（EEG）和临床评估数据能否预测神经性疼痛患者经颅直流电刺激（tDCS）治疗的成功？
参与者将：
- 在治疗前进行脑电图记录以收集大脑活动数据。
- 完整的临床评估，包括医疗诊断和针对治疗前后神经性疼痛相关因素的问卷调查。
研究概览
详细说明
该项目旨在开发一种人工智能模型，根据脑电图 (EEG) 信号和临床评估来预测脊髓损伤 (SCI) 后神经病理性疼痛 (NP) 的神经调节治疗（经颅直流刺激，tDCS）的反应。 该项目分为两个阶段：
第一阶段涉及公开试验，患有 SCI 和 NP 的参与者将在我们中心接受神经调节治疗，并收集治疗前后的数据。
治疗前评估：
- 通过访谈和经过验证的问卷进行临床评估，针对与神经性疼痛、抑郁和其他相关成分相关的因素。
- 使用 64 通道设备（Brain Products GmbH，德国）进行脑电图记录。 脑电图记录将在隔音室中进行，参与者处于休息状态，首先睁眼5分钟，然后再闭眼5分钟。 参与者将被要求在录制前 12 小时避免饮酒，并在录制前 3 小时避免摄入咖啡因。
神经调节治疗：
- 治疗方案包括 10 次非侵入性刺激，每次持续 30 分钟。
- tDCS 将使用电池供电的直流刺激器（芬兰赫尔辛基的 Sooma tDCS）和 6 cm² 盐水饱和圆形电极进行管理。
- 阳极将放置在 C3（EEG 10/20 系统）上方以刺激初级运动皮层 (M1)，阴极将放置在对侧眶上区域 (FP2) 上。
- 对于不对称疼痛，将刺激较疼痛的半身的 M1 对侧。 对于对称性疼痛，优势半球 (C3) 将受到刺激。
- 提供的最大电流为 2 mA（电流密度：0.06 mA/cm²）。
- 会议每天举行一次，为期两周（周一至周五），共 10 场会议。 所有刺激参数均符合经颅电刺激的一般安全指南。
治疗后评估：
• 通过访谈和治疗前评估中使用的相同有效问卷进行。
作为干预的一部分，参与者将接受脑电图记录，以无创地研究大脑的生物电活动。 带有电极凝胶的活性表面电极将用于增强皮肤电导率。 脑电图记录将在休息时进行，参与者在隔音室中注视空白墙壁，睁眼 5 分钟，闭眼 5 分钟。
第二阶段涉及开发一个预测模型，根据患者对神经调节治疗的反应对患者进行分类。 该模型将使用从治疗前脑电图记录和治疗前后进行的临床评估得出的指标，目的是预测哪些患者会对 tDCS 产生良好反应。
脑电图预处理将通过Python编程语言进行，使用基于MNE-Python库的定制预处理管道，包括：选择性异常值通道和分段消除、频率滤波器、用于消除异常值的监督自动标记独立分量分析。肌肉和眼部活动以及桥接电极的检测。
将使用从脑电图信号的频率、复杂性和连接性导出的指标来分析脑电图记录。 选择这些指标是因为它们在相关出版物中展示了潜力，这些出版物强调了这些特征捕捉组间差异的能力，无论是治疗反应者和无反应者之间，还是健康受试者和患有 NP 的受试者之间的差异。 基于这些脑电图特征和来自患者问卷的其他特征，将进行基于先前文献中的度量独立性和相关性的特征选择过程，以最大化模型的普遍性。
将使用机器学习 (ML) 模型（主要候选模型是支持向量机 (SVM)）来对响应者和非响应者进行分类。 该模型将通过 k 折交叉验证的方式进行验证。 如果结果令人满意，脑电图通道的欠采样（遵循典型的 10:20 设置）将用于评估具有较少电极的脑电图是否可以产生类似的预测结果，从而减少对具有高电极数的脑电图系统的需求。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dolors Soler Fernandez, PhD
- 电话号码：2195 +34934977700
- 邮箱：dsoler@guttmann.com
学习地点
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08196
- 招聘中
- Institut Guttmann
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接触：
- Dolors Soler, PhD
- 电话号码：+34934977700
- 邮箱：dsoler@guttmann.com
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首席研究员：
- Dolors Soler, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有神经性疼痛（NP）的脊髓损伤（SCI）患者。
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁以上。
- 神经性疼痛 (NP)：脊髓损伤或疾病后至少 1 个月处于或低于病变水平的亚急性 NP。 根据国际标准，持续性 NP 被定义为与脊髓损伤相对应的感觉异常区域的疼痛（Bryce 等，2012）。 疼痛不应主要与痉挛或任何其他运动有关。
- 疼痛强度：筛选时的数字评分量表 (NRS) 中至少为 4 分（满分 10 分）（在之前 24 小时内评分）。
- 药物治疗：稳定治疗，包括抗癫痫、抗抑郁或抗痉挛药物（加巴喷丁（GBP）最小剂量为900毫克/天，普瑞巴林（PGB）最小剂量为150毫克/天，阿米替林最小剂量为25毫克/天）。 治疗前至少两周内不要改变剂量，也不要额外服用抗癫痫药物。 在 10 天的刺激期间直至进行电生理学测量之前，必须维持药物治疗方案不变。 建议保持方案稳定直至完成以下两次评估（治疗结束后4周和12周）。 仅允许使用扑热息痛或抗炎药作为救援治疗。
排除标准：
- 患有其他来源的严重疼痛 (NRS > 7) 的患者，例如肌肉骨骼疼痛、炎性疼痛或癌症相关疼痛。
- 患有脑外伤的受试者。
- 酗酒的受试者。
- 患有特定脊髓损伤以外的神经系统疾病的受试者。
- 滥用药物的受试者。
- 患有经颅 tDCS 相对禁忌的任何其他慢性疾病的受试者，例如怀孕或癫痫。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NP科目
SCI 后遭受 NP 疼痛的受试者。
将接受 tDCS 治疗。
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该治疗遵循我们中心批准的神经调节方案（于2021年11月4日批准，有效期至2024年11月4日）。
tDCS 将通过电池供电的直流刺激器（芬兰赫尔辛基的 Sooma tDCS）进行管理，使用直径为 6 cm² 的盐水饱和圆形电极。
阳极将位于 C3 上方以刺激初级运动皮层 (M1)，阴极位于对侧眶上区域 (FP2) 上方。
对于不对称疼痛，刺激针对疼痛较重一侧的 M1 对侧；对于对称疼痛，则刺激优势半球 (C3)。
最大电流为2mA（电流密度：0.06mA/cm²）。
每节课时长 30 分钟，每天进行，持续两周（周一至周五），共 10 节课。
所有刺激参数均遵守经颅电刺激的一般安全指南（Bikson 等人，2016）。
其他名称：
64 通道有源电极 EEG，阻抗保持 ~5KOhm
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过综合评分评估患者的改善情况
大体时间：TDCS 治疗后（与 tDCS 治疗前评分相比）
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综合分数细分： 神经病理性疼痛症状量表 (NPSI) 项目：
标准：
简要疼痛量表 (BPI) 项目：
标准：
概括： 如果满足以下两个条件，则受试者被视为响应者：
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TDCS 治疗后（与 tDCS 治疗前评分相比）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dolors Soler, PhD、Institut Guttmann
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月5日
初级完成 (估计的)
2025年11月7日
研究完成 (估计的)
2025年11月7日
研究注册日期
首次提交
2024年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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