연령 관련 바이오마커 및 후생유전학에 대한 치료 혈장 교환(TPE)의 효과
2024년 7월 30일 업데이트: Dobri Kiprov
연령 관련 바이오마커 및 후생유전학에 대한 치료 혈장 교환(TPE)의 효과를 평가하기 위한 비교 무작위 위약(Sham Pheresis) 대조 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 IVIG(정맥 면역글로불린) 유무에 관계없이 장기 치료 혈장 교환(TPE)의 안전성과 40명의 개인을 대상으로 바이오마커 및 후생적 생물학적 시계에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
주요 질문은 임상 및 실험실 결과의 변화를 사용하여 장기 TPE의 안전성을 보장하고 TPE 치료 중 및 치료 후 추가 혈액 바이오마커 및 후성유전학적 시계의 변화를 평가하는 것입니다.
연구자들은 TPE로 인한 변화를 확인하기 위해 TPE 치료 그룹과 Sham 치료 그룹을 비교할 것입니다.
참가자는 두 가지 치료 일정 중 하나에 걸쳐 6회의 TPE 또는 Sham 치료를 받게 되며 치료와 함께 IVIG를 받을 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mill Valley, California, 미국, 94941
- Global Apheresis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만성염증질환이 있거나 없는 50세 이상의 피험자
제외 기준:
- 말초 혈관 접근 불량
- 활동성 악성 종양의 진단
- 말기 알츠하이머병 혈장 교환 시술로 인해 악화될 수 있는 모든 의학적 상태. 여기에는 증상이 있는 관상동맥 질환, 울혈성 심부전 및 제한성 폐질환(COPD)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 조사관은 재판에 참여함으로써 어떤 식으로든 피해를 입을 수 있다고 생각되는 사람을 배제할 권리를 보유합니다.
- 활성 감염의 존재
- 알코올 또는 약물 의존성
- 연구 참여를 방해할 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TPE 월간
6개월간 TPE 시술을 받게 됩니다(총 6회 치료).
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혈액은 말초정맥이나 중심정맥에서 혈액세포분리기로 옮겨져 전혈을 혈장과 세포성분으로 분리합니다.
혈장이 제거되고 혈액 세포는 대체 체액(가장 일반적으로 생리 식염수에 들어 있는 5% 인간 알부민)과 함께 환자에게 반환됩니다.
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활성 비교기: TPE 격월
일주일에 2회의 TPE 시술을 받게 됩니다.
같은 치료를 매월 2회 더 반복하게 됩니다. (월 2회씩 3개월간 총 6회 치료)
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혈액은 말초정맥이나 중심정맥에서 혈액세포분리기로 옮겨져 전혈을 혈장과 세포성분으로 분리합니다.
혈장이 제거되고 혈액 세포는 대체 체액(가장 일반적으로 생리 식염수에 들어 있는 5% 인간 알부민)과 함께 환자에게 반환됩니다.
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활성 비교기: IVIG를 통한 격월 TPE
일주일 안에 2회의 TPE 시술을 받은 후 2g의 IVIG를 투여받게 됩니다.
동일한 치료가 한 달에 두 번 더 반복됩니다.
(3개월 동안 매월 2회 TPE 시술 - 총 6회 시술)
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혈액은 말초정맥이나 중심정맥에서 혈액세포분리기로 옮겨져 전혈을 혈장과 세포성분으로 분리합니다.
혈장이 제거되고 혈액 세포는 대체 체액(가장 일반적으로 생리 식염수에 들어 있는 5% 인간 알부민)과 함께 환자에게 반환됩니다.
정맥 면역글로불린
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가짜 비교기: 가짜
Sham TPE PROCEDURE 월 1회 6개월간 (총 6회 시술)
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환자의 혈액은 성분채집 기계를 통해 순환되지 않습니다.
환자는 각 가짜 수집 절차 동안 약 250cc의 생리 식염수를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPE 안전을 위한 이상반응 및 예상치 못한 사건 총계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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주요 목적은 장기간 TPE의 안전성을 보장하는 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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TPE의 혈액 후생적 시계 변화율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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목표는 TPE의 혈액 후생적 시계에 대한 변화율을 비교하는 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손 잡는 힘의 변화
기간: 학업 완료 후 평균 2년
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목표는 TPE의 손 그립 강도 변화를 비교하는 것입니다.
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학업 완료 후 평균 2년
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시간을 변경하고 테스트를 시작하세요.
기간: 학업 완료 후 평균 2년
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목표는 시간의 변화를 비교하고 TPE에서 테스트하는 것입니다.
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학업 완료 후 평균 2년
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밸런스 시간 변경
기간: 학업 완료 후 평균 2년
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목표는 TPE의 밸런스 시간 변화를 비교하는 것입니다.
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학업 완료 후 평균 2년
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간이 건강 설문조사 점수 변경
기간: 학업 완료 후 평균 2년
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목표는 TPE의 간단한 건강 조사 점수 변화를 비교하는 것입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
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학업 완료 후 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 7348
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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