Влияние терапевтического плазмообмена (TPE) на возрастные биомаркеры и эпигенетику
30 июля 2024 г. обновлено: Dobri Kiprov
Сравнительное рандомизированное контролируемое плацебо (фиктивный ферез) клиническое исследование для оценки влияния терапевтического плазмообмена (TPE) на возрастные биомаркеры и эпигенетику
Целью этого клинического исследования является обеспечение безопасности долгосрочного терапевтического плазмозамещения (ТПЭ) с внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) и без него, а также его влияния на биомаркеры и эпигенетические биологические часы у сорока человек.
Основной вопрос заключается в том, чтобы обеспечить безопасность длительного применения ТПО, используя изменения клинических и лабораторных результатов, а также оценивая изменения дополнительных биомаркеров крови и эпигенетических часов во время и после лечения ТПО.
Исследователи сравнит группу лечения TPE с группой лечения Sham, чтобы выявить изменения, вызванные TPE.
Участники получат шесть процедур TPE или фиктивных процедур по одному из двух графиков лечения и могут получить IVIG вместе с лечением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mill Valley, California, Соединенные Штаты, 94941
- Global Apheresis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 50 лет с хроническим воспалительным заболеванием или без него.
Критерий исключения:
- Плохой доступ к периферическим сосудам.
- Диагностика активного злокачественного новообразования
- Поздняя стадия болезни Альцгеймера Любое заболевание, которое может ухудшиться в результате процедур плазмообмена. К ним относятся, помимо прочего, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность и рестриктивная болезнь легких (ХОБЛ). Следователи оставляют за собой право исключить из процесса любого, кто, по их мнению, может пострадать каким-либо образом от участия в судебном процессе.
- Наличие активной инфекции
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Психическое расстройство, которое помешает участию в исследовании (например, шизофрения, биполярное расстройство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТПЭ Ежемесячно
получит 6 ежемесячных процедур TPE (ВСЕГО 6 процедур)
|
Кровь забирается из периферической или центральной вены в сепаратор клеток крови, который разделяет цельную кровь на плазму и клеточные компоненты.
Плазму удаляют, а клетки крови возвращают пациенту вместе с замещающими жидкостями, чаще всего с 5% человеческим альбумином в физиологическом растворе.
|
|
Активный компаратор: ТПЭ раз в два месяца
получит 2 процедуры TPE в течение одной недели.
Та же процедура будет повторяться ежемесячно еще два раза (две процедуры в месяц в течение трех месяцев, всего 6 процедур).
|
Кровь забирается из периферической или центральной вены в сепаратор клеток крови, который разделяет цельную кровь на плазму и клеточные компоненты.
Плазму удаляют, а клетки крови возвращают пациенту вместе с замещающими жидкостями, чаще всего с 5% человеческим альбумином в физиологическом растворе.
|
|
Активный компаратор: TPE Раз в два месяца с IVIG
получит 2 процедуры TPE с последующим введением 2 г IVIG в течение одной недели.
То же самое лечение будет повторяться ежемесячно еще два раза.
(Две процедуры ТПО в месяц в течение трех месяцев – всего 6 процедур)
|
Кровь забирается из периферической или центральной вены в сепаратор клеток крови, который разделяет цельную кровь на плазму и клеточные компоненты.
Плазму удаляют, а клетки крови возвращают пациенту вместе с замещающими жидкостями, чаще всего с 5% человеческим альбумином в физиологическом растворе.
Внутривенный иммуноглобулин
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Имитационная ПРОЦЕДУРА ТПО один раз в месяц в течение 6 месяцев (всего 6 процедур)
|
Кровь пациента не будет циркулировать через аппарат для афереза.
Во время каждой процедуры имитации фереза пациенту будет вводиться примерно 250 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество нежелательных и непредвиденных событий для безопасности ТПЭ.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Основная цель – обеспечить безопасность долгосрочного ТПЭ.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость изменения эпигенетических часов крови в результате TPE
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить скорость изменений эпигенетических часов крови в результате TPE.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы хвата руки.
Временное ограничение: после окончания обучения, в среднем 2 года
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить изменения в силе захвата рук при использовании TPE.
|
после окончания обучения, в среднем 2 года
|
|
Измените время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: после окончания обучения, в среднем 2 года
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить изменения во времени теста TPE.
|
после окончания обучения, в среднем 2 года
|
|
Изменение времени баланса
Временное ограничение: после окончания обучения, в среднем 2 года
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить изменения во времени баланса от TPE.
|
после окончания обучения, в среднем 2 года
|
|
Изменение показателей краткого обследования состояния здоровья
Временное ограничение: после окончания обучения, в среднем 2 года
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить изменения в результатах краткого обследования состояния здоровья от TPE, при этом более высокие баллы лучше.
|
после окончания обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dobri Kiprov, MD, Global Apheresis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7348
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .